單克隆抗體發(fā)明專利申請審查時創(chuàng)造性的判斷：抗原已知即無創(chuàng)造性嗎？案例
專利代理 發(fā)布時間：2021-03-20 14:41:08 瀏覽: 次
對于單克隆抗體的創(chuàng)造性，在專利審查指南中給出了相關(guān)規(guī)定，如果抗原是已知抗原，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么該抗原的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。
但是，如果該發(fā)明進(jìn)一步由其它特征等限定，并因此使其產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。樂知網(wǎng)律師為您提供參考案例如下：
案例：
復(fù)審決定第116243號
申請?zhí)枺?01080058509.1
名稱：減少免疫原性的方法
被駁回的權(quán)利要求1記載如下：
1. 一種減少包含可變輕鏈和/或可變重鏈的抗體可變結(jié)構(gòu)域的免疫原性的方法，所述方法包括取代可變輕鏈和/或可變重鏈的一個或多個氨基酸殘基的步驟，所述殘基存在于相應(yīng)的全長抗體的可變鏈和恒定鏈之間的界面上。
審查員認(rèn)為，對比文件1（CN1835975A，公開日為：2006年09月20日）是通過可變區(qū)的突變改變抗體的免疫效果，而本申請是通過對抗體可變結(jié)構(gòu)域的突變改變抗體可變結(jié)構(gòu)域的免疫效果。對比文件1已經(jīng)給出了可以通過對抗體可變結(jié)構(gòu)域的突變來改變抗體可變結(jié)構(gòu)域免疫效果的技術(shù)啟示，而且其改變策略、改變技術(shù)手段等都是相類似的,由此認(rèn)為本申請權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性。
針對駁回決定，申請人提出復(fù)審請求，并將“其中所述抗體可變結(jié)構(gòu)域是scFv、Fv片段或單結(jié)構(gòu)域抗體”并入原權(quán)利要求1中。
復(fù)審委在復(fù)審?fù)ㄖ獣姓J(rèn)為權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問題是尋找與減少抗體可變結(jié)構(gòu)域的免疫原性相關(guān)的具體的氨基酸取代突變區(qū)域?；诒绢I(lǐng)域?qū)τ跍p少抗體或抗體片段免疫原性的普通需求，當(dāng)面臨如何減少scFv、Fv片段或單結(jié)構(gòu)域抗體免疫原性的技術(shù)問題時，在本領(lǐng)域公知常識的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件1和2的教導(dǎo)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠利用本領(lǐng)域的常規(guī)手段，選擇在權(quán)利要求1所述界面上、暴露于這些抗體可變結(jié)構(gòu)域分子表面的區(qū)域中進(jìn)行一個或多個氨基酸的取代，以去除或改變免疫原性表位，由此認(rèn)為權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性。
針對復(fù)審委的意見，申請人通過具體限定可變輕鏈、可變重鏈上被取代的氨基酸殘基的位點(diǎn)以及取代后氨基酸殘基的具體種類，形成新的權(quán)利要求1。
復(fù)審委認(rèn)為當(dāng)權(quán)利要求所保護(hù)的減少抗體免疫原性的方法與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別在于選擇特定氨基酸突變位點(diǎn)及其組合類型時，由于所述特定位點(diǎn)以及氨基酸的組合類型與所述抗體的空間結(jié)構(gòu)及其功能密切相關(guān)，在現(xiàn)有技術(shù)并未啟示如何進(jìn)行選擇的情況下，如果所述特定選擇能夠帶來有益的技術(shù)效果，那么所述方法具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。復(fù)審委認(rèn)為修改后的權(quán)利要求1具有創(chuàng)造性并最終撤回了之前的駁回決定。
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