抗體專利申請審查中新穎性的判斷：抗體藥物或制藥用途專利給藥劑量不同具備
專利代理 發布時間：2021-03-20 14:03:01 瀏覽: 次
發明專利具備新穎性，是指該發明不屬于現有技術，也沒有任何人就同樣的發明在申請日前向專利局提出申請，并記載在申請日之后公布的專利申請文件或公告的專利文件中。簡而言之，就是說所提交的發明不屬于現有技術和抵觸申請。
在抗體相關的申請中，缺少新穎性的情況比較少。一般只要我們證明所述的抗體序列是一種新的序列或者說明是針對一種新抗原的單克隆抗體，通常新穎性問題比較容易客服。
實踐中，對于藥物組合物或制藥用途的權利要求，在判斷新穎性時，特別需要注意與藥物使用有關的特征如給藥劑量、對象等特征對藥物組合物或制藥用途的限定作用。
具體來說：在生命科學領域中，如果請求保護的制藥用途權利要求與現有技術公開的技術方案相比，區別僅在于給藥劑量和/或給藥方案不同，審查員通常認為該給藥劑量和/或給藥方案只與醫生對治療方案的選擇密切相關，與藥物及其制劑本身沒有必然聯系，由此得出僅僅體現在用藥過程中的區別技術特征不能使該用途具備新穎性。
樂知網律師為您提供參考案例如下：
具體來說：在生命科學領域中，如果請求保護的制藥用途權利要求與現有技術公開的技術方案相比，區別僅在于給藥劑量和/或給藥方案不同，審查員通常認為該給藥劑量和/或給藥方案只與醫生對治療方案的選擇密切相關，與藥物及其制劑本身沒有必然聯系，由此得出僅僅體現在用藥過程中的區別技術特征不能使該用途具備新穎性。
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案例：
無效宣告決定第19128號
申請號：00814590.3
名稱：用于抗ErbB2抗體治療的制劑
本發明專利授權公告時的權利要求1如下：
1. 抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過度表達ErbB2受體為特征的人類患者病癥之產品中的用途，所述產品包含治療易患或已診斷患有以過度表達ErbB2受體為特征的人類患者的初始使用和繼續使用的聯合藥物，其中所述初始使用的藥物是包含抗ErbB2抗體的以6mg/kg、8mg/kg或12mg/kg的劑量給藥的藥物，所述繼續使用的藥物是包含抗ErbB2抗體的以2mg/kg的劑量、每周一次給藥的藥物，該繼續使用的藥物在通過初始使用的藥物獲得目標谷血清濃度10-20μg/ml后使用。
與現有技術證據1（PCT國際專利申請WO 99/31140的公開文本及其國際檢索報告）的區別在于：權利要求1中限定的給藥劑量和方案為初始劑量8 mg/kg、獲得目標谷血清濃度10-20μg/ml后，繼續按照3周的間隔、6 mg/kg的劑量使用。
復審委合議組認為，給藥劑量和給藥時機的限定是醫生在治療時于用藥過程中的選擇，其不會對本專利制藥的原料、制造方法以及適應癥等產生實質性的影響，對于該藥品的制備過程和適應癥等沒有影響，對該藥物的制藥用途來說不能構成實質性的區別，由此認為權利要求1的技術方案相對于證據1不具備新穎性。同理，關于產品權利要求11(其涉及保護一種產品，在其中的包裝插頁或標簽上有給藥劑量和給藥時機的文字說明)，合議組認為給藥劑量和給藥時機的文字說明不屬于藥盒產品本身的結構和/或組成特征，不會給本專利的藥盒產品本身帶來實質性的變化，即上述區別不能使得權利要求11的技術方案相對于證據1具備新穎性。
專利權人不同意復審委以及之后一審法院的觀點，而上訴到北京市高級人民法院，北京市高級人民法院維持了復審委合議組的觀點。
此后專利權人申請最高人民法院再審。
最高人民法院在再審判決書中認定給藥劑量和方案與醫生對治療的方案的選擇有關，即僅僅體現在用藥過程中，對藥物的制備過程不具有限定作用，因而不能使權利要求1要求保護的用途與證據1公開的已知用途相區別，由此認定權利要求1不具備新穎性。同理，產品權利要求11也不具備新穎性。
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