今天，樂知網(wǎng)律師 給大家分享： 算法模型專利申請文件的撰寫 ，美國藥品專利鏈接制度講解 。

算法模型專利申請文件的撰寫

由于算法模型的特殊性，在案件撰寫時(shí)需要特別注意，以避免難以授權(quán)。

關(guān)注到一件涉及算法模型的案例，該案例發(fā)明名稱為“一種建立廢鋼等級劃分神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型方法”，權(quán)利要求1的內(nèi)容如下：

1。一種建立廢鋼等級劃分神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型方法，其特征在于，所述圖像數(shù)據(jù)特征的提取是對圖像畫面像素點(diǎn)矩陣數(shù)據(jù)進(jìn)行卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)卷積計(jì)算的集合實(shí)現(xiàn)的提取，包括：由集合輸出的多條線路卷積層或卷積層加池化層計(jì)算構(gòu)成的對圖像中物體顏色、邊緣特征和紋理特征的提取，以及對圖像中物體邊緣、紋理之間關(guān)聯(lián)特征的提?。? 其中，一，所述圖像中物體顏色、邊緣特征的提取是由三條線路卷積層加池化層計(jì)算輸出的集合輸出構(gòu)成，包括從左至右的第一條線路一層池化層、第二條線路二層卷積層和第三條線路四層卷積層；二，所述對圖像中紋理特征的提取是對上述圖像中物體顏色、邊緣特征的提取集合輸出進(jìn)行的提取，是由三條線路卷積層計(jì)算輸出的集合輸出構(gòu)成，包括從左至右的第一條線路0卷積層、第二條線路二層卷積層和第三條線路三層卷積層；紋理特征形成的是卷積網(wǎng)絡(luò)的激活函數(shù)。

無效宣告請求人提供了3份專利文件作為證據(jù)材料，認(rèn)為權(quán)利要求1與證據(jù)1相比具有區(qū)別技術(shù)特征，但無效宣告請求人認(rèn)為該區(qū)別技術(shù)特征被證據(jù)2和公知常識公開，或者該區(qū)別技術(shù)特征被證據(jù)2和證據(jù)3公開。

針對上述理由，合議組不同意，在無效決定中指出：在判斷包含算法特征的發(fā)明專利的創(chuàng)造性時(shí)，應(yīng)將其算法和應(yīng)用場景進(jìn)行整體把握。

即使現(xiàn)有技術(shù)公開了相同或類似的算法架構(gòu)及相關(guān)模塊，但由于算法應(yīng)用到不同場景時(shí)，需要根據(jù)應(yīng)用場景的不同、所要解決的技術(shù)問題的不同對算法的訓(xùn)練模式、重要參數(shù)或相關(guān)步驟等進(jìn)行調(diào)整，如果該調(diào)整解決了不同應(yīng)用場景下特定的技術(shù)問題并相應(yīng)獲得了有益的技術(shù)效果，則具有創(chuàng)造性，最終判定維持該案專利權(quán)有效。

筆者根據(jù)該案例的創(chuàng)造性的判斷思路對專利申請算法模型的撰寫有以下思考：一方面，在該案例中具體限定該案例的應(yīng)用場景為廢鋼等級劃分，在該案例中處理的圖像的參數(shù)、提取的圖像數(shù)據(jù)特征、以及等級劃分神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型都是與應(yīng)用場景相關(guān)的數(shù)據(jù)，該案例不是一種抽象的模型建立方法，在申請文件中，將處理對象、過程和結(jié)果均與具體應(yīng)用場景進(jìn)行了結(jié)合。

因此，在撰寫算法模型類的專利申請文件時(shí)，為了提升案件的創(chuàng)造性，建議代理師將算法本身與具體的應(yīng)用場景進(jìn)行結(jié)合，以符合對包含算法特征的發(fā)明專利申請審查的相關(guān)規(guī)定。

需要注意的是，在撰寫申請文件時(shí)，代理師需要在保護(hù)主題上限定應(yīng)用場景，也需要寫清楚權(quán)利要求中的輸入數(shù)據(jù)、輸出數(shù)據(jù)與應(yīng)用場景之間的關(guān)聯(lián)性，另外，還建議在申請文件中體現(xiàn)算法模型的至少部分結(jié)構(gòu)或組成要素，例如，輸入層、卷積層、池化層、輸出層等，以及在算法模型的結(jié)構(gòu)上與該案涉及的具體應(yīng)用場景的關(guān)聯(lián)。

另一方面，在該案例中為了能夠?qū)崿F(xiàn)對廢鋼料等級的劃分還具體限定了等級劃分神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型的結(jié)構(gòu)，例如，三條線路卷積層加池化層、每一條線路的卷積層數(shù)各不相同等；以及具體限定了通過等級劃分神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型提取圖像的哪些特征信息，例如，物體顏色特征信息、邊緣特征信息和紋理特征信息等。

由于該案例根據(jù)應(yīng)用場景以及所要解決的技術(shù)問題對算法模型的結(jié)構(gòu)以及提取的圖像特征參數(shù)等進(jìn)行了具體限定，使得即使現(xiàn)有技術(shù)公開了相同或類似的算法架構(gòu)及相關(guān)模塊的情況下，仍具有創(chuàng)造性。

因此，在撰寫時(shí)，建議代理師確保算法模型對應(yīng)的各個(gè)方法步驟與限定的應(yīng)用場景之間具有明確的技術(shù)關(guān)聯(lián)，并且在撰寫關(guān)于方法步驟中所涉及的計(jì)算步驟時(shí)，需要注意該計(jì)算步驟是否具有該應(yīng)用場景相應(yīng)的物理技術(shù)含義，并且代理師還應(yīng)明確說明在應(yīng)用該算法模型對應(yīng)的各個(gè)方法步驟時(shí)能夠解決的該應(yīng)用場景的技術(shù)問題以及明確說明在該應(yīng)用場景能夠達(dá)到的技術(shù)效果。

美國藥品專利鏈接制度講解

藥品專利鏈接（Pharmaceutical patent linkage），是指仿制藥上市審查與創(chuàng)新藥品的專利狀態(tài)相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)[1]。

2022年5月12日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》的公告，這個(gè)征求意見稿中包括了對建立藥品專利鏈接制度的一些規(guī)定，意在進(jìn)一步完善我國目前的藥品專利鏈接制度，從而協(xié)調(diào)仿制藥和創(chuàng)新藥之間的利益關(guān)系。

一、制度起源 該制度起源于美國1984年通過的《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法》（Hatch-Waxman Act，以下簡稱HWA），其中HWA規(guī)定仿制藥制造商只要提交簡略新藥申請（ANDA，相當(dāng)于我國的仿制藥申請），證明仿制藥與創(chuàng)新藥具有相同的有效成分、劑型、藥效及生物等效性，即可被批準(zhǔn)上市；HWA還規(guī)定了藥品專利鏈接、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等方面的內(nèi)容。

之后，美國于2002、2003年分別通過了《更容易獲得可支付藥品法》（GAAP）和《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改良和現(xiàn)代化法案》（MMA），對于HWA 做出進(jìn)一步修訂[2]。

二、制度組成 三、借鑒意義 通過借鑒美國專利鏈接制度，有利于我國建立自己的專利鏈接制度。

然而，在借鑒過程中，仍需充分考慮中美法律的諸多差異。

例如，根據(jù)美國法律制度，在專利侵權(quán)訟訴中，法院除了能夠認(rèn)定是仿制藥廠是否侵權(quán)外，還有權(quán)就專利有效性同時(shí)進(jìn)行審查；然而，在中國目前的民事訴訟程序中，法院僅能就是否構(gòu)成專利侵權(quán)進(jìn)行認(rèn)定，而無權(quán)對授權(quán)專利的有效性進(jìn)行審查，這樣的結(jié)果是，專利藥廠針對仿制藥廠提起侵權(quán)訴訟是一個(gè)民事訴訟程序，而仿制藥廠挑戰(zhàn)專利則是另一個(gè)行政無效程序或行政訴訟程序，不同的審判程序可能會帶來不同的審判結(jié)果，從而可能會導(dǎo)致藥品上市申請的批準(zhǔn)存在沖突，影響行政行為的權(quán)威性和執(zhí)行力。

因此，關(guān)于專利挑戰(zhàn)案件的管轄、審理、法律責(zé)任等一系列問題都是需要進(jìn)一步明確的。

只有進(jìn)一步明確上述問題，才能實(shí)現(xiàn)藥品專利鏈接制度在中國的落地。

藥品名稱與商標(biāo)保護(hù)講解

我國1982年開始實(shí)施商標(biāo)法，1985年實(shí)施藥品管理法，商標(biāo)法和藥品管理法中均有關(guān)于藥品商標(biāo)注冊的規(guī)定，但現(xiàn)實(shí)中藥品商標(biāo)的注冊量卻很少。

近年來，企業(yè)往往把藥品通用名稱、商品名稱與商標(biāo)混淆，或傾向于將藥品的原料或藥品的功能申請商標(biāo)注冊，而藥品行政主管部門將已注冊的藥品商標(biāo)收入藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象亦時(shí)有發(fā)生，從而引發(fā)醫(yī)藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)與行政部門之間、行政部門與司法機(jī)關(guān)之間的關(guān)于商標(biāo)注冊與權(quán)利劃分之間的沖突。

藥品名稱可否成注冊商標(biāo)造成藥品名稱和藥品注冊商標(biāo)沖突頻發(fā)的根本原因是我國藥品行政管理和商標(biāo)注冊制度的不協(xié)調(diào)。

衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)為，凡是經(jīng)其批準(zhǔn)的正式藥品名稱即該藥品的通用名稱，按照商標(biāo)法的規(guī)定，通用名稱不得作為商標(biāo)注冊，商標(biāo)注冊申請人將其批準(zhǔn)的藥品名稱申請注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)不予注冊。

國家工商行政管理總局商標(biāo)局則認(rèn)為，是否構(gòu)成商品的通用名稱應(yīng)以商標(biāo)法的規(guī)定來理解，只要申請注冊的商標(biāo)是獨(dú)創(chuàng)的，具有顯著特征，符合商標(biāo)法的規(guī)定，不論其是否為衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的藥品名稱，就應(yīng)核準(zhǔn)注冊。

當(dāng)藥品的名稱同時(shí)亦是注冊商標(biāo)時(shí)，他人未經(jīng)商標(biāo)權(quán)人許可，在藥品上使用該名稱是否會構(gòu)成侵權(quán)？目前的學(xué)術(shù)界和司法界對此有兩種不同觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為不構(gòu)成商標(biāo)侵權(quán)，原因是這樣的沖突存在是我國制度不協(xié)調(diào)造成的，當(dāng)事人不存在主觀過錯(cuò)，允許將藥品名稱作為商標(biāo)注冊，他人擅自使用即為侵權(quán)，會造成生產(chǎn)者對該藥品的壟斷，不利于經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步；另一種觀點(diǎn)認(rèn)為構(gòu)成商標(biāo)侵權(quán)，理由是商標(biāo)一經(jīng)核準(zhǔn)注冊，權(quán)利人即擁有商標(biāo)專用權(quán)，在相同或類似商品上使用與之相同或類似的商標(biāo)并足以造成誤認(rèn)的，構(gòu)成商標(biāo)侵權(quán)，而藥品的通用名稱應(yīng)以商標(biāo)法的規(guī)定進(jìn)行理解，衛(wèi)生行政部門制定的規(guī)章所規(guī)定的將藥品生產(chǎn)者申報(bào)的藥品名稱均視為藥品的通用名稱，并不能與商標(biāo)法抵觸。

如此，對藥品研發(fā)經(jīng)營者來說，司法理論和實(shí)踐上的分歧，使得藥品生產(chǎn)者無法提前預(yù)估其行為會產(chǎn)生怎樣的法律后果，也就給藥品研發(fā)推廣經(jīng)營帶來更多的未知情形。

藥品商標(biāo)退化為通用名稱“阿司匹林”（Aspirin）原為拜耳（Bayer）公司的止痛藥品牌，如今泛指任何止痛藥（在德國仍為注冊商標(biāo)）。

此為醫(yī)藥行業(yè)最典型的由注冊商標(biāo)退化成通用名稱的例子。

藥品商標(biāo)退化是商標(biāo)淡化的一種表現(xiàn)形式，其形成的主要原因有：商標(biāo)本身的顯著性較弱，容易與藥品本身產(chǎn)生聯(lián)系；新藥品名稱過于專業(yè)、冗長、繁雜難以被接受；公權(quán)力機(jī)關(guān)、外界機(jī)構(gòu)的行為，如政府部門由于疏忽將藥品商標(biāo)誤當(dāng)作藥品名稱進(jìn)行發(fā)布；侵權(quán)人、權(quán)利人自身在宣傳、使用藥品商標(biāo)時(shí)，將其代替藥品名稱進(jìn)行長期、大范圍地突出和宣傳；某牌藥品由于市場或行政等方面原因長期處于該品種壟斷地位，最終也易導(dǎo)致其商標(biāo)的退化。

藥品的通用名稱是由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)衛(wèi)生部備案的藥品法定名稱，是同一種成分或相同配方組成藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性，凡上市流通的藥品標(biāo)簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。

而藥品商標(biāo)，就是在藥品上使用的用于區(qū)分來源的顯著性標(biāo)志。

從商標(biāo)的角度看，藥品商品名稱使用在藥品上，就是藥品商標(biāo)，應(yīng)具有作為注冊商標(biāo)的顯著性。

藥品的通用名稱不能作為藥品商標(biāo)進(jìn)行注冊，而藥品商品名能否注冊為商標(biāo)應(yīng)通過商標(biāo)注冊程序進(jìn)行審核，無須衛(wèi)生部門事先許可；對藥品商標(biāo)是否已經(jīng)退化為藥品通用名稱的認(rèn)定應(yīng)接受司法審查，以維護(hù)知名藥品特有名稱擁有者的權(quán)益。

藥品商標(biāo)需要多維度保護(hù)藥品自主品牌的建立和發(fā)展是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然產(chǎn)物，然而，作為與消費(fèi)者生命健康息息相關(guān)的特殊商品，藥品的通用名稱、商品名稱和注冊商標(biāo)使用是流通領(lǐng)域、行政管理機(jī)關(guān)及司法機(jī)關(guān)需要關(guān)注的問題。

從政府的角度。

目前規(guī)范藥品商標(biāo)名稱的當(dāng)務(wù)之急就在于建立藥品行政主管機(jī)關(guān)與工商行政管理部門的經(jīng)常性溝通機(jī)制，統(tǒng)一藥品行政主管機(jī)關(guān)與工商、司法機(jī)關(guān)之間對于藥品通用名稱，商品名稱、注冊商標(biāo)的認(rèn)識分歧，并規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)中對通用名稱的認(rèn)定程序。

藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)向相關(guān)監(jiān)管部門申報(bào)商品名稱時(shí)，需要提前進(jìn)行注冊商標(biāo)和商品名稱的檢索與分析，盡量避免同他人在先申請的商品名稱相同或近似。

同時(shí)在藥品商標(biāo)獲得核準(zhǔn)注冊后，由于目前我國尚無關(guān)于商標(biāo)淡化及反淡化保護(hù)的法律規(guī)定，藥品商標(biāo)退化的預(yù)兆出現(xiàn)時(shí)，商標(biāo)權(quán)人并沒有十分有效的手段制止退化的繼續(xù)。

因此，從使用和注冊商標(biāo)之初就采取防止退化的措施就顯得尤為重要。

一是提高藥品商標(biāo)自身的顯著性和使用的醒目化，并進(jìn)行正確的宣傳；二是阻止將商標(biāo)直接稱呼為通用名稱的行為；三是關(guān)注醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門的行為，阻止相關(guān)政府部門將商標(biāo)作為藥品名稱收錄進(jìn)藥品名稱匯編等文件；四是對于競爭的藥品生產(chǎn)商將商標(biāo)作為藥品名稱的各種行為及時(shí)采取必要的法律措施予以制止。

醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)在研制新藥、培育藥品品牌的同時(shí)，要注意避免因藥品知名度較高而采用錯(cuò)誤的推廣宣傳方法，從而使其商標(biāo)逐漸走向退化。

在企業(yè)的品牌建設(shè)中既要重視品牌的創(chuàng)建，又要積極采取各種“反淡化保護(hù)”措施，努力提升醫(yī)藥自主品牌的保護(hù)力度，避免精心培育的藥品商標(biāo)淪為藥品的通用名稱，才能更好適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)新形勢，建立良好的醫(yī)藥市場競爭秩序。


更多關(guān)于 算法模型專利申請文件的撰寫 ，美國藥品專利鏈接制度講解 的資訊，可咨詢 樂知網(wǎng)。

(樂知網(wǎng)- 領(lǐng)先的一站式知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺，聚焦 專利申請，商標(biāo)注冊 業(yè)務(wù))。

關(guān)鍵詞： 申請專利 專利申請 ?