今天，樂知網律師 給大家分享： PCT申請國際階段中的非正式的意見陳述講解 ，PCT申請進國家階段時的援引加入問題講解 。

PCT申請國際階段中的非正式的意見陳述講解

在國際檢索后，申請人通常都將獲得一份國際檢索報告和一份書面意見（即PCT/ISA/210表和PCT/ISA/237表）。

實踐中，國際檢索報告和書面意見有可能給出對于請求保護的發明的權利要求全部或部分否定性的評價意見。

由于國際檢索報告和書面意見在后續進入國家階段時，通常會影響國家階段的審查員對于請求保護的發明的意見，因此這樣的評價意見對將來進入國家階段是不利的。

但國際檢索報告是由國際檢索單位單方面做出的，如果申請人認為國際檢索報告及書面意見是不合理的，申請人沒有機會與官方就國際檢索報告和書面意見的問題進行溝通或爭辯。

雖然申請人也可利用PCT條約19條或34條的機會來陳述意見，但是PCT條約19條是關于權利要求書修改的規定，而根據PCT條約34條需要啟動國際初步審查程序，這需要申請人承擔額外的費用。

那么，如果申請人既不想修改申請文件又不想付出額外的費用，但是又想表達與國際檢索報告和書面意見的不同意見，是否有這樣的途徑使得申請人能陳述其意見而不需要支付額外的費用呢？ 雖然PCT條約和實施細則中對此都沒有具體規定，但實踐操作中還存在另外一條途徑：申請人可以考慮提交非正式的意見陳述。

所謂的“非正式的意見陳述”在《PCT申請人指南》（PCT Applicant’s Guide）第七章：國際檢索程序：通過國際檢索單位對國際申請的處理（CHAPTER 7： THE INTERNATIONAL SEARCH PROCEDURE： PROCESSING OF THE INTERNATIONAL APPLICATION BY THE INTERNATIONAL SEARCHING AUTHORITY）的7.030節中提到（http：//www。wipo。int/pct/en/appguide/text。jsp？page=ip07。html），申請人可以向國際局提交非正式的意見陳述（informal comments）。

該非正式的意見陳述的目的在于，如果申請人沒有要求國際初步審查，為申請人提供一個反駁國際檢索單位的書面意見的機會。

非正式的意見陳述沒有最大字數限制，非正式的意見陳述從國際公布日（the date of international publication，通常自最早優先權日起18個月）起將在PatentScope上公開。

國際局建議申請人在優先權日起28個月的期限內提交非正式的意見陳述，以便于在進入國家階段后可以向指定局提供相應的意見陳述。

也就是說，雖然非正式的意見陳述不會被提供給國際檢索單位，但是會被提供給指定局。

從而，在國家階段的審查過程中，非正式的意見陳述有機會被國家階段的審查員充分參考，使得審查員能夠更加客觀地看待請求保護的發明，而不是單方面地受國際檢索報告和書面意見的影響。

而且非正式的意見陳述給予申請人極大限度的自由，其沒有字數限制、具體期限（在最早優先權日起30個月內即可）、固定格式的要求，申請人只需要明確其為非正式的意見陳述即可，因此申請人可以充分陳述其意見。

PCT申請進國家階段時的援引加入問題講解

根據專利合作條約實施細則的規定，申請人在遞交PCT申請時遺漏了某些項目或部分，可以通過援引在先申請中相應部分的方式加入遺漏項目或部分，而保留原國際申請日。

但是中國對上述規定作出保留，因此PCT申請在進入中國國家階段時，對于通過援引在先申請的方式加入遺漏項目或部分而保留原國際申請日的，專利局將不予認可。

也就是說，對于PCT申請文件中含有援引加入內容的，在該申請進入國家階段時，申請人將面臨兩個選擇：

選擇一，如果申請人想要保留援引加入的內容，那么在辦理進入國家階段手續時，必須在進入聲明中予以指明并請求修改相對于中國的申請日，審查員會以國際局傳送的“確認援引項目或部分決定的通知書”（PCT／RO／114表）中的記載為依據，將該PCT申請在中國的申請日重新確定為114表上的傳送日期，并發出重新確定申請日通知書。

如果因重新確定申請日而導致該申請日超出優先權日起十二個月的，審查員還會針對該項優先權要求發出視為未要求優先權通知書。

選擇二，申請人在辦理進入國家階段手續時刪除申請文件中的援引加入內容，從而保留原國際申請日。

為幫助大家理解，下面筆者舉兩個在實際工作中遇到的案例進行簡要說明。

案例一：某PCT申請包含援引加入的內容，該PCT申請的國際申請日為2022年6月20日，114表上的傳送日期為2022年7月17日，優先權日為2022年8月5日。

選擇一，如果該PCT申請在進入中國國家階段時聲明要保留援引加入的內容，那么其在中國的申請日將被重新確定為2022年7月17日，同時由于該重新確定的申請日仍然在自優先權日（2022年8月5日）起的十二個月內，申請人還可以成功要求在先申請的優先權。

選擇二，如果申請人在進入國家階段時刪除了援引加入的內容，那么可以保留原國際申請日（2022年6月20日），同時也仍然可以成功要求在先申請的優先權。

可見，對于本案而言，第一種選擇不但可以保留援引加入的內容，還能夠成功要求到在先申請的優先權，顯然這種選擇更為有利。

案例二：某PCT申請包含援引加入的內容，該PCT申請的國際申請日為2022年6月20日，114表上的傳送日期為2022年7月17日，優先權日為2022年6月25日。

選擇一，如果該PCT申請在進入中國國家階段時聲明要保留援引加入的內容，那么其在中國的申請日將被重新確定為2022年7月17日，由于該重新確定的申請日已超出自優先權日（2022年6月25日）起的十二個月，因此申請人不能再要求在先申請的優先權。

選擇二，如果申請人在進入國家階段時刪除了援引加入的內容，那么可以保留原國際申請日（2022年6月20日），同時也仍然可以成功要求在先申請的優先權。

可見，對于本案來說，第一種選擇可以保留援引加入的內容，但不能要求在先申請的優先權；而第二種選擇還能夠成功要求到在先申請的優先權，但不能保留援引進入的內容，因此需要申請人進行充分考量采取哪種選擇更為有利而確定在進入中國國家階段時采取何種方式。

另外，還想提醒各位同仁注意的是，是否保留援引加入的內容必須在PCT進入中國國家階段時確定，并在進入聲明（501表）中明確指出，后續是沒有機會進行修改和變更的，因此，在收到PCT申請進入指示的第一時間需要和申請人溝通以確定PCT進入時采取何種選擇。

“瑞士型制藥用途權利要求”中的給藥步驟類特征講解

醫藥行業在當今科技發展中具有重要的地位，醫藥產業相關發明的專利申請量也在逐年遞增。

然而各國當前對醫藥相關發明、特別是涉及給藥方案的發明的審查采取了不同的態度。

隨著人口老齡化、多種疾病發病率升高，人們對健康生活的需求越來越強，醫藥行業的發展勢頭日益迅猛，世界范圍內醫藥相關發明的專利申請量呈遞增趨勢。

根據產業特點，醫藥相關發明總體上涉及“新藥開發”“已知藥物的新用途”“給藥方案的改善”等幾個方面。

然而，各國當前對醫藥相關發明，特別是涉及給藥方案的發明的審查采取了不同的態度。

美國專利法對醫藥相關發明給出了最大的可專利空間：化合物、包含化合物的組合物、包含組合物的制品、制備化合物的方法以及使用化合物治療疾病的方法均為可授予專利權的主題。

并且，為了防止醫生的行醫自由度受到專利權的限制，美國專利法中還設置了針對醫生的免責條款。

基本上，在美國任何與醫藥相關的發明均為可授權主題。

歐洲對“第一藥物用途”以產品權利要求的形式提供絕對保護（例如撰寫為“用作XX藥物的產品”的形式），對“第二藥物用途”的保護也更加細化（例如撰寫為“用于治療XX疾病的產品”的形式）。

此前，歐洲廣泛采用“瑞士型制藥用途權利要求”，它通過保護藥品的制藥用途，避開法律對于疾病的診斷和治療方法的禁止性規定，在近25年的時間內被歐洲專利局所認可。

然而歐洲專利局申訴委員會及擴大申訴委員會于2010年2月19日作出的第G02/08號決定，明確廢止了“瑞士型制藥用途權利要求”的繼續使用[2]，表明歐洲專利局對“瑞士型制藥用途權利要求”的認識發生了巨大變化。

在日本，對人進行手術、治療或診斷的方法屬于不能被授予專利權的主題，而對于第一藥物用途以及第二藥物用途的審查準則基本與歐洲相同。

在我國，《專利審查指南》第二部分第十章第4.5。2節“物質的醫藥用途權利要求"[3]部分規定：“物質的醫藥用途如果以‘用于治病’‘用于診斷病’‘作為藥物的應用’等等這樣的權利要求申請專利，則屬于專利法第二十五條第一款第(三)項‘疾病的診斷和治療方法’，因此不能被授予專利權；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權，因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如‘在制藥中的應用’‘在制備治療某病的藥物中的應用’等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第(三)項規定的情形。

我國沿襲了“瑞士型制藥用途權利要求”可以獲得專利權的規定。

近年來，隨著各國專利局對涉及醫藥相關發明的認識的逐漸改變，我國目前對給藥途徑、新的給藥方案等的技術方案的新穎性、創造性、清楚以及簡要問題的認定，與國際主流的觀點和做法逐漸產生了一些差異。

由于醫藥相關發明的最終目的通常在于對疾病的治療，因此，醫藥相關權利要求經常無法避免會出現涉及給藥劑量和給藥方案的特征。

這類特征在依據PCT條約進入中國國家階段的申請中更為常見。

為了在我國獲得授權，申請人通常會將此類發明的權利要求修改為“瑞士型制藥用途權利要求”。

一件PCT申請的中國國家階段申請，其 項權利要求記載了：

“一種用于增強治療性治療或診斷與上皮組織有關的紊亂，和/或將上皮組織成像的方法，其包含向有需要的受試對象給予：

(a)足以治療所述的紊亂的量的一種或多種治療劑、足以診斷所述的紊亂的量的診斷劑，和/或足以將上皮組織成像的量的成像劑； 以及(b)足以增強一種或多種治療劑、診斷劑和/或成像劑的效力的量的AdB-2/3纖維多聚體或藥物組合物。

審查員指出：本發明利用AdB-2/3纖維多聚體通過破壞細胞間連接而使得治療劑滲透，屬于疾病的診斷和治療方法的范圍，不能被授予專利權。

申請人將上述權利要求修改為“瑞士型制藥用途權利要求”：

足以增強一種或多種治療劑、診斷劑和/或成像劑的效力的量的AdB-2/3纖維多聚體或藥物組合物在制備用于增強治療性治療或診斷與上皮組織有關的紊亂，和/或將上皮組織成像的試劑中的應用，其中，所述治療性治療或診斷與上皮組織有關的紊亂，和/或將上皮組織成像包含向有需要的受試對象給予所述試劑。

后續審查員在進一步審查意見通知書中，進一步指出創造性駁回意見。


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