今天，樂知網小編 給大家分享 藥品專利強制許可的思考，荷蘭海牙法院審理的一起專利侵權案講解

藥品專利強制許可的思考

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多個國家出現，再一次把瑞士羅氏制藥公司推到了前臺，因為該公司擁有禽流感防治特效藥物——“達菲”的專利及生產權，包括中國在內的東南亞國家和歐美國家開始或計劃儲備防治禽流感藥物，造成了“達菲”供應出現短缺。

針對這一現狀，多國政府紛紛要求羅氏公司放棄其擁有的“達菲”的專利權。

面對強大的國際壓力，羅氏公司決定 有條件開放“達菲”的生產權，但這種做法依舊把眾多國家排斥在外，而其審批效率、許可費用和生產能力嚴重不足等因素使這一舉措看起來更像是羅氏公司牢守專利和商業利益的變通之舉。

可見，藥品專利保護與公眾健康需要的確存在矛盾，但專利強制許可無疑是解決這個矛盾的一條途徑。

因此在此類突發公共衛生事件中實施藥品專利強制許可其重要性就不言而喻了，但目前這種權利的行使還存在很大的不確定性。

1。實施藥品專利強制許可的背景 1994年底，各國在烏拉圭回合談判的基礎上，將知識產權納入到世界貿易的范疇，簽定的《與貿易有關的知識產權協議》( 以下簡稱TRIPS)將藥品及其生產過程納入了專利保護體系，要求成員方對藥品及其生產過程提供專利保護。

2001年底，WTO(世界貿易組織)在第四屆部長級會議上達成了《關于TRIPS協定與公共健康的多哈宣言》(以下簡稱《多哈宣言》)，賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權，即WTO知識產權第31號條款： “強制許可(Compulsory License)”條款。

該條款規定，若成員國面臨國家緊急危難，且不為商業用途時，則不用與擁有專利權者協商，只需在合理的實際情況允許下“告知”擁有專利權的廠商，便可使用此專利。

同時《多哈宣言》也明確了TRIPS協議第31條b款中“國家緊急狀態和其他極端情勢” 包括因艾滋病、結核病、瘧疾和其他傳染病引起的公共健康危機；承認WTO成員政府授權強制許可維護公共健康的主權權利 。

2。 藥品專利強制許可和行政應急性原則 實施藥品專利強制許可是政府的一項具體行政行為，一項行政行為的作出必須要合法、合理，必須有相應的理論依據作為基礎，如果僅僅從國家利益和社會利益來看，實施藥物專利強制許可已侵犯了他人權利的權利，從這個層面看，對藥物專利強制許可這一行政行為的作出，必須嚴格依據行政法學中的行政應急性原則。

行政應急性原則就是要求在某些特殊的緊急情況下，根據國家安全、社會秩序或公共利益的需要，行政機關可以采取沒有法律依據的或是與法律相抵觸的措施和行為[1]。

因此，行政法中的這條原則可以被認為政府實施藥品專利強制許可措施的理論依據。

3。藥品專利強制許可和藥品專利權 藥品專利強制許可是指政府專利部門依照法律規定，不經藥品專利權人的同意，直接許可具備實施條件的申請者實施藥品發明或實用新型的一種行政措施，是一種非自愿許可。

顯然，藥品專利強制許可和藥品專利權是相互矛盾的。

藥品專利保護保護對象主要是藥品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。

專利權具有獨占性，也就是說專利保護的創新藥品是唯一的，其獨占性可體現在對市場利益的壟斷，包括對創新藥品的生產、銷售、使用和進口的壟斷，專利制度有利于鼓勵新藥發明創造，有利于發明創造的推廣應用，有利于促進科學技術進步和創新。

但在緊急情況下藥品專利強制許可不僅不會被視為侵權，相反還應被政府組織予以支持，理由在于：首先從國家和社會利益來看，藥品專利強制許可的目的是為了促進獲得專利的發明創造得以實施，防止專利人濫用專利權，維護國家利益和社會公共利益；其次從人權保護的確定來看，獲得藥品在性質上是人權，是健康權、生命權的一部分。

在聯合國人權框架內，藥品專利的強制許可是國家履行人權義務的一項措施，國家確保患者獲得藥品的不僅義務優先于相關國際貿易協定下的義務，也優先于TRIPS協定下的專利保護義務；第三，從人權的實現來看，藥品專利強制許可措施作為國家確保患者實現獲得藥品治療權利的一項措施，其他國家及醫藥企業負有合作或尊重的義務。

所以，法律承認的藥品專利權是對個人權利的保護，但這不是絕對的，應受到公眾分享醫學進步利益權利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護沖突問題的一種平衡機制，藥品專利的強制許可措施是實現這種平衡機制的一種措施。

需要注意的是，強制許可是對知識產權專有權的限制，因此對藥品專利強制許可予以認可的前提是各國授予藥品本身或藥品生產過程專利，而并沒有剝奪該藥品專利人的專利資格，即藥品專利權人仍然有權制造已取得專利的產品和進口該專利產品，發明專利權人仍然有權利與強制許可的受益人以外的其他單位和個人簽訂許可協議。

強制許可的這種非獨占性同時還意味著一國批準了強制許可并不排除其他國家進一步批準強制許可。

4 目前實施障礙 我國至今也沒有正式采取過藥品專利強制許可這一措施，在歐美各國目前雖然也不同程度地在立法中規定了強制許可，但往往是附加了嚴格的限制，在實踐中也極少采用強制許可措施。

更多的時候，強制許可的意義表現為藥品領域降低價格的手段，而不是目的，這因為目前實施藥品專利強制許可還存在一定的障礙。

4.1 法律制度的不完善 對于沒有或缺乏制藥能力的發展中國家如何有效使用強制許可問題，《多哈宣言》沒有予以解決，只是要求TRIPS理事會找到迅速解決這一問題的方案并在2002年底報告給總理事會。

TRIPS理事會自2002年3月起進行了相關研究并提出了許多建議，比如修改TRIPS協議31(f)條，但是因2002年底舉行的WTO成員政府會晤失敗而延期 。

《多哈宣言》產生后，關于TRIPS協定中強制許可的使用費的標準、可以實行強制許可的藥品范圍、強制許可藥品的進、出口問題及防止強制許可藥品的貿易轉移等問題，引起了各國廣泛的爭議 。

同時《多哈宣言》法律地位并不明確，而《多哈宣言》法律地位確定如何又直接影響到了上述不明確之處的解釋 。

而根據《中華人民共和國專利法實施細則》第七十二條的規定：“自專利權被授予之日起滿3年后，任何單位均可以依照專利法第四十八條的規定，請求國知局給予強制許可。

”對于強制許可時間上的限制，無疑也是給在緊急情況下藥品專利強制許可的啟動實施帶來困難。

[page] 4.2 強制許可的藥品質量 對于藥品而言，實驗室仿制并不難，難的是日后投產的技術問題，一旦啟動藥品專利的強制許可，如何保證在藥品仿制過程中的質量問題就顯得尤為關鍵了。

作為被強制許可的藥品專利擁有者，不會主動將該藥品的生產流程、生產工藝、生產指標等提供給仿制者，仿制藥品同樣面臨研究時間上的問題，而且仿制藥品難免會和原來的專利藥品存在質量上的偏差，有效性、安全性同樣值得憂慮，如果出現質量問題引發負面效果，被許可生產的企業很難獲得被強制許可的企業在技術上支持，在技術轉讓談判上更是陷于被動。

最重要的是，強制許可的實施會使制藥商把精力集中在仿制而非開發，被許可的發達國家制藥商也可能因為無利可圖而冷落相關疾病的研發工作。

4.3 國際聲譽和影響 藥品專利本身屬于私權利，實施藥品專利強制許可畢竟是對個人權利的侵犯，現在世界各國都在強化對知識產權的保護，在此現實環境下，輕易地實施藥品專利強制許可，可能會造成各國專利所有人的恐慌，引發商業貿易危機，并招致他國的非議，從而影響國家在國際上的形象。

如2001年“9.11事件”后不久，美國一度出現炭疽恐慌。

德國拜耳公司的抗炭疽藥物西普洛是在美國批準的唯一用來治療炭疽病毒的藥品，該藥品在美國的專利于2003年12月到期。

炭疽恐慌使美國民眾強烈要求中止拜耳公司對西普洛的專利權。

根據TRIPS的規定，美國可以在此時啟動強制許可。

但是美國更傾向于就降低西普洛的價格與拜耳公司展開了談判，最終成功地將“強制許可”作為談判砝碼，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的價格[2]。

當時輿論就認為美國不啟動強制許可就是擔心自己一貫保持反對強制許可的國際形象受損。

荷蘭海牙法院審理的一起專利侵權案講解

在經濟全球化和知識經濟時代撲面而來，涉外知識產權糾紛高發的今天，中國企業如何來應對糾紛，這是擺在中國企業面前的一道嚴峻問題。

８月２２日，荷蘭海牙法院判決了一起涉及中國企業的專利侵權案件。

這個案例，值得中國企業的關注，通過它會讓我們了解在今后的企業經營中如何去避免知識產權糾紛發生，在遇到專利侵權訴訟時需采取哪些積極有效的應對策略。

近年來，隨著涉外知識產權糾紛案件的不斷增加，國內的企業對美國國際貿易委員會（ＩＴＣ）的“３３７調查”案件已經不再陌生。

但中國的出口企業對在其他國家被起訴侵犯知識產權的規則卻不太熟悉。

本案正是一起中國企業出口產品到歐洲而被荷蘭法院一審認定專利侵權的案例。

起因 從該案件的判決書來看，案件的當事人包括原告味之素株式會社和味之素歐洲賴氨酸股份有限公司（合稱味之素）；被告長春大成生化工程開發有限公司、長春大合生物技術開發有限公司和其控股公司大成生化科技集團有限公司（開曼群島）和大成生化科技有限公司（香港）（合稱大成公司），以及德國的ＨＥＬＭ公司和比利時的ＨＥＬＭ ＢＥＮＥＬＵＸ公司（合稱ＨＥＬＭ公司）。

案件的起因是ＨＥＬＭ公司向荷蘭境內的一家公司銷售了大成公司生產的賴氨酸（一種飼料添加劑），而味之素認為該產品侵犯了其３件歐洲專利：７３３７１０號（ＥＰ７１０專利）、７３３７１２號（ＥＰ７１２專利）和７９６９１２號？穴ＥＰ９１２專利？雪。

總體上，這些專利涉及賴氨酸生產中使用的ＤＮＡ、生產菌和賴氨酸的生產方法。

管轄權 根據中國的法律，一般認為如果侵權行為發生在境外，中國法院對該境外行為人沒有管轄權。

但從本案的結果上來看，荷蘭的法律應該與中國法律有所不同，因為出口產品的中國公司不僅被列為被告，而且最終被認定為侵權。

對于荷蘭法院是否像美國ＩＴＣ那樣基于產品的進口行為就確定對產品生產者的管轄權，從判決書來看，不是很清楚。

但從判決書中強調這些被告一起“在歐洲提供、出售和供應賴氨酸”來看，荷蘭法院的管轄權標準應與美國ＩＴＣ有所不同。

但從案件的判決結果來看，向歐洲出口產品存在專利侵權的風險這一點是可以肯定的。

另外，本案中還存在歐洲特有的管轄權問題。

案件涉及的專利是歐洲專利，這些專利在多個歐洲專利公約的成員國境內有效。

荷蘭法院是否有權就整個歐洲專利的有效性以及在歐洲其他國家的“侵權”行為做出判決呢？在本案中海牙法院明確指出，其對與荷蘭無關的訴訟請求的審理沒有管轄權，而只對這些歐洲專利的荷蘭部分的有效性和發生在荷蘭境內的侵權行為具有管轄權。

專利權無效的反訴 值得注意的是，在荷蘭的專利侵權訴訟中法院可以同時審理專利的有效性和專利侵權。

這與美國相似，而與中國、德國等國家不同。

這顯然是被告的一件有利的防衛武器。

實際上，在本案中大成公司針對ＥＰ７１０專利和ＥＰ７１２專利提出了專利權無效的反訴，而且在一定程度上是成功的。

在訴訟過程中，味之素修改了ＥＰ７１２的權利要求書，限制了權利要求的范圍。

此外，有趣的是荷蘭法院在審查允許何種權利要求修改時的標準。

根據荷蘭最高法院的規定，只有相關領域的普通技術人員在了解本專利的技術說明和優先權日時的現有技術的情況下，足夠清楚迄今有效之專利的保護范圍邊界在何處，行使修改范圍的專利權才是允許的。

荷蘭最高法院制定這些標準，主要考慮到荷蘭專利法第七十五條？穴１？雪的規定和第三方的合理利益，以及專利權無效的追溯力。

本案中，海牙法院認為本領域技術人員可以毫無疑義地確定專利權的保護范圍無論如何涵蓋修改后的權利要求１，因為修改的形式只是原授權專利的權利要求組合。

而且從屬權利要求的主要目的就是為獨立權利要求的可能被無效做打算，若該獨立權利要求過于寬泛而無效，專利權人也不會失去整個專利權。

本領域技術人員當然知道，根據從屬權利要求行使權利是恰當的。

在這種情況下，無法看出權利要求的部分維持有效與法律的確定性和第三方的合理利益有何沖突。

相反，如果不允許這樣的權利要求修改將使專利權人處于不對稱的劣勢地位，專利權人的利益將受到嚴重損害，因此反而會產生法律上的不確定性。

第三人可以相對簡單地預見到該專利可能的新范圍，如果不允許基于從屬權利要求的修改，專利的法律確定性反而會消失。

從法院的上述討論可知，在荷蘭的專利訴訟程序中，在審查權利要求的修改時要考慮本領域技術人員是否能夠預見到這樣的新的保護范圍。

而中國的專利審查指南則規定，關于無效階段權利要求的修改只能基于授權的權利要求書。

中止審理 由于荷蘭法院在專利訴訟案件中同時審理專利有效性和專利侵權，一般應不會因被告提出專利權無效而中止審理。

但有一種特殊情況，就是涉案專利屬于歐洲專利而且在授權之后９個月內，可以對涉案專利在歐洲專利局提出異議程序。

本案中大成公司對ＥＰ９１２專利啟動了歐洲專利局的異議程序，而海牙法院據此做出了本案中關于ＥＰ９１２專利部分中止審理的決定。

法院中止審理的理由如下： 當前程序和歐洲專利局的異議程序中，所提出的專利權無效理由幾乎相同，而這些理由并非事先注定要失敗。

此外，若兩個程序同時進行，在修改權利要求時可能出現兩套不同的權利要求，導致法院和歐洲專利局基于不同的權利要求維持專利權。

因此，海牙法院決定在歐洲專利局的程序之后，再在被維持的權利要求范圍內審查專利的有效性以及是否存在侵權。

菲利普莫里斯訴上海打火機總廠商標侵權案

[案 情] 原告：美國菲利普。

莫里斯產品有限公司（PHILIP MORRIS PRODUCTS INC）。

第一被告：上海打火機總廠。

第二被告：上海環龍工藝廠。

第三被告：中國航空技術進出口上海公司。

原告美國菲利普。

莫里斯產品有限公司（簡稱菲利普公司）將其所有的萬寶路（Marlboro）商標于1987年2月在中國國家商標局登記注冊，商標有效期限至2002年3月。

商標使用范圍為煙草、煙具、打火機等。

1991年6月，上海光明打火機廠與香港德輝國際洋行洽談生產T902系列重油打火機。

該系列打火機外殼圖案中，部分使用了涉訟的二種底色的由原告注冊的萬寶路商標（上海光明打火機廠產品樣品編號為122和127）。

上海光明打火機廠于同年試生產，1993年開始批量生產。

該系列產品的外殼圖案系由上海光明打火機廠委托第二被告上海環龍工藝廠加工印刷。

自1991年至1995年1月，第二被告共為上海光明打火機廠加工印刷了該系列打火機萬寶路商標標識外殼577327只，全部外殼已由上海光明打火機廠組裝成品后銷售。

因上海光明打火機廠無自營出口權，該系列的部分產品由第三被告中國航空技術進出口上海公司（簡稱進出口公司）代理出口。

第三被告亦曾直接給上海光明打火機廠下發生產訂單，第三被告代理出口及直接下單訂購數總計為l0萬只，余數477327只由上海光明打火機廠自行銷售。

第三被告從上海光明打火機廠收進的T902系列重油打火機平均價格每只為人民幣2.20元。

1995年1月，上海光明打火機廠經其上級主管部門批準與他廠合并為上海打火機總廠，其債權債務由上海打火機總廠承擔，因而本案以上海打火機總廠為第一被告。

三被告均未舉證證明原告許可香港德輝國際洋行使用萬寶路商標，原告對此也予以否認。

第一被告提交法院的原上海光明打火機廠下屬門市部上海明光經銷部銷售T902系列重油打火機的部分發票存根中，銷售價最高為人民幣4.50元一只，最低為人民幣2.10元一只。

原告菲利普公司訴稱：第一被告未經原告許可，擅自使用了原告所注冊的萬寶路商標，生產打火機57萬余只，該商標原由第二被告印刷，部分產品由第三被告銷售。

故三被告共同侵犯了原告注冊商標專用權。

請求法院判令三被告停止侵權、銷毀全部庫存侵權產品，在《新民晚報》上登報道歉、賠償人民幣60萬元并承擔訴訟費。

第一被告上海打火機總廠辯稱：其所生產的l0萬只萬寶路商標打火機的生產成本高于銷售價，系虧損生產，且產品生產后全部交由第三被告出口銷售，現已無庫存。

第二被告上海環龍工藝廠辯稱：T902系列重油打火機萬寶路商標標識系第一被告委托己方印制，共為其加工印制了印有萬寶路商標打火機外殼577327只，該產品已全部送交第一被告組裝生產。

加工印制成本高于所收加工費，系虧損印制。

第三被告進出口公司辯稱：第一被告是直接與港商洽談打火機業務的，己方系為第一被告代理出口，共代理出口l0萬只T902系列重油萬寶路商標打火機，進價平均為人民幣2.20元一只，出口價高低不等，最高價為0.33美元，最低價為0.25美元。

所得利潤約為人民幣6000余元。

[審 判] 審理中，三被告均承認其行為侵犯了原告萬寶路注冊商標專用權，愿對原告部分賠償。

經法院委托上海華審資產評估事務所對上海光明打火機廠所生產的T902系列重油萬寶路商標打火機生產成本進行審核，結論為內銷生產成本為每只人民幣2.04元。

一審法院經審理認為：1。第二被告環龍工藝廠為上海光明打火機廠加工印刷了577327只萬寶路商標打火機外殼，上海光明打火機廠已將該外殼全部組裝成品后銷售，現無庫存。

第三被告進出口公司出口銷售了其中10萬只萬寶路商標打火機，余數由上海光明打火機廠自行銷售。

第一被告上海打火機總廠稱僅生產l0萬只T902系列重油萬寶路商標打火機一節，因與事實相悖，故不予采信。

2。原告所有的萬寶路商標已經我國商標局核準注冊，受我國法律保護。

現第一被告上海打火機總廠未經原告許可，擅自在其生產的商品打火機外殼上使用原告之注冊商標，侵害了原告的注冊商標專用權，對此應承擔侵權責任；第二被告上海環龍工藝廠未加審查，即擅自為上海光明打火機廠加工印刷原告的注冊商標，亦侵害了原告的注冊商標專用權；第三被告進出口公司銷售明知是侵害原告注冊商標專用權的打火機商品亦構成了侵害原告注冊商標專用權。

三被告共同實施了侵權行為，應承擔相應的侵權責任。

法院根據《中華人民共和國商標法》第3條、第38條、《中華人民共和國民法通則》第118條、第130條、第134條第1款之規定，判決三被告立即停止對原告的萬寶路注冊商標專用權的侵害，三被告在《新民晚報》上公開向原告賠禮道歉，內容須經本院審核；第一被告上海打火機總廠賠償原告人民幣570464.46元；第三被告中國航空技術進出口上海公司賠償原告人民幣29535.54元；第一被告上海打火機總廠、第二被告上海環龍工藝廠對第三被告進出口公司的賠償債務負連帶責任；第二被告上海環龍工藝廠對第一被告上海打火機總廠負連帶責任。

第一被告上海打火機總廠不服一審判決，提出上訴，理由是：對原告委托代理權有異議。

2。認為賠償金額太高。

二審法院經審理后，駁回其上訴，維持原判。



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