今天，樂知網小編 給大家分享 生物制藥領域悄然發生的專利變局，我國規模以上工業企業專利活動與經濟效益狀況報告

生物制藥領域悄然發生的專利變局

2009年10月16日，輝瑞公司以總價680億美元完成了對惠氏公司的收購。

自此，惠氏正式成為輝瑞的全資子公司。

輝瑞作為目前世界上最大的制藥公司，其與惠氏的合并將會給中國的醫藥領域帶來何種影響？兩大制藥巨頭的合并將如何改變其在華的專利布局？國內醫藥企業又該如何應對巨型跨國制藥公司的“專利戰爭”？ 專利告急：并購背后的隱情 輝瑞與惠氏并購之前，均是世界制藥領域排名前10位的巨型制藥公司。

輝瑞的產品覆蓋心血管科、內分泌科、神經科、泌尿科、眼科和腫瘤科等眾多領域。

在2008年，僅一個降膽固醇藥物立普妥的全球銷售額就高達125億美元。

相比于輝瑞，惠氏則在生物制劑、補品、疫苗、抗生素等領域處于領先地位。

輝瑞的高層曾指出，輝瑞收購惠氏是看中了其在生物制藥領域突出的優勢，期待通過優勢資源互補，提高新輝瑞在生物醫藥領域的研發能力，并通過此次并購使新輝瑞一舉成為一家世界領先的綜合性、多元化生物制藥公司。

但事實上，此次并購的原因并不像輝瑞高層所說的這么簡單。

關注一下輝瑞近十年來的收購案不難看出，輝瑞每次的并購無一不是看準了目標公司“拳頭”產品的專利權。

2000年，輝瑞以850億美元收購沃尼爾·朗伯公司，取得了立普妥的全部專利權。

近年來，立普妥一直是輝瑞盈利最多的“生金蛋的雞”，年收益額占輝瑞年收益總額的1/4以上。

2002年，輝瑞又以600億美元收購了法瑪西亞制藥公司，同樣是意在取得對方關節炎藥西樂葆的全部專利權。

近年來，輝瑞與世界上大多制藥公司一樣，一直持續遭受著兩大問題的困擾：一是持續創新能力不足，二是大批專利藥物即將到期。

筆者認為，并購惠氏，輝瑞同樣是看中了其幾種“拳頭”產品的專利權，如治療嬰兒肺炎雙球菌的肺炎多價疫苗以及治療類風濕性關節炎的藥物依那西普。

同時，生物制藥領域是輝瑞的短板，但卻是惠氏的優勢。

相比于化學制藥，生物制藥具有研發周期短、資金投入小、易于通過臨床安全實驗等特點。

通過此次并購，新輝瑞可以將研發重心由化學制藥領域延伸到生物制藥領域。

輝瑞完成并購后在中國的專利布局 筆者在中國專利信息數據庫（CPRS）中以申請人為“輝瑞”進行檢索，發現輝瑞自1985年至今在中國的專利申請共計1294件。

其中，1985年1月1日至1999年12月31日間的專利申請共計628件。

將這些專利進行IPC分類（國際專利分類）統計發現：這628件專利申請共涉及29個小類、169個大組、803個小組。

2000年1月1日至今的專利申請共計666件，將其進行IPC分類統計發現：這666件專利申請共涉及35個小類、186個大組、1091個小組。

上述1294件專利申請所涉及的IPC分類號依次包括：C07D（雜環化合物）、A61K（醫用、牙科用或梳妝用的配制品，其中包括藥物制劑、無機活性成分、疫苗、載體及帶有遺傳物質醫藥制品等）、A61P（化合物或藥物制劑的治療活性）、C07C（無環或碳環化合物）、C12N（微生物或酶等）。

通過對這些分類號的統計分析可以看出，輝瑞一直以來都將化學藥作為其主要研發方向，生物藥僅占其專利申請的很小一部分。

2000年，輝瑞收購沃尼爾·朗伯公司。

在CPRS中，筆者以立普妥的有效成分“阿托伐他汀”為關鍵詞檢索，發現輝瑞目前在中國涉及立普妥的相關專利有12件，已構成了“專利叢林”。

這些專利包括：阿托伐他汀鈣中間體取代的1H-吡咯-3-甲酸苯基酰胺的合成方法；′R-(R*，R*)-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-(苯基氨基)羰基-1H-吡咯-1-庚酸鈣鹽(2：1)(阿托伐他汀)；氨氯地平和阿托伐他汀的藥物組合物；制備5 - ( 4 -氟苯基 ) - 1 - [ 2 - ( ( 2 R， 4 R ) - 4 -羥基 - 6 -氧代 -四氫 -吡喃-２-基)-乙基]-2-異丙基-4-苯基-１Ｈ-吡咯-３－羧酸苯基酰胺（Ⅰ）的方法；制備 5 - ( 4 -氟苯基 ) - 1 - [ 2 - ( ( 2 R， 4 R ) - 4 -羥基 - 6 -氧代 -四氫 -吡喃-２-基)-乙基]-2-異丙基-4-苯基-１Ｈ-吡咯-３－羧酸苯基酰胺（Ⅰ）（一種在合成阿托伐他汀鈣時的主要中間體）的方法；利用濕法造粒制備的穩定的阿托伐他汀組合物；用于制備阿托伐他汀鈣的中間體合成的化合物；形成非晶形的阿托伐他汀的方法；用于制備阿托伐他汀鈣的中間體合成的化合物；用于制備阿托伐他汀鈣的中間體合成的化合物；阿托伐他汀的晶形；氨氯地平和阿托伐他汀的藥物組合物。

惠氏自1992年才開始在中國申請第一件專利。

筆者在CPRS中以申請人為“惠氏”檢索發現，截至目前，惠氏在中國的專利申請共計938件，將所有申請進行IPC分類統計，所涉及的分類號依次包括：A61K（醫用、牙科用或梳妝用的配制品，其中包括藥物制劑、無機活性成分、疫苗、載體及帶有遺傳物質醫藥制品等）、C07D（雜環化合物）、A61P（化合物或藥物制劑的治療活性）、C12N（微生物或酶等）、C07C（無環或碳環化合物）。

通過該分析可以看出，相比于輝瑞，惠氏的專利以生物藥居多，這印證了輝瑞收購惠氏的初衷。

在CPRS中，筆者以“豬肺炎”為關鍵詞檢索，發現輝瑞收購惠氏后，其在華涉及豬肺炎支原體疫苗的專利由2件增加至4件。

原輝瑞在華涉及的豬肺炎支原體疫苗的專利為：單劑量豬肺炎支原體疫苗；單劑量豬肺炎支原體疫苗。

原惠氏在華涉及的豬肺炎支原體疫苗的專利為：改良型豬肺炎支原體菌苗疫苗；改良型豬肺炎支原體菌苗疫苗。

輝瑞和惠氏合并后，涉及豬肺炎支原體疫苗的專利將占領大部分國內市場，將產生限制或排除競爭的效果，輝瑞很可能利用其規模優勢進一步在中國擴張市場。

國內制藥企業如何應對專利競爭 面對國際跨國醫藥巨頭在中國市場的不斷擴張，筆者認為，國內制藥企業可以從以下4方面入手，積極采取一些應對措施： 首先是提高研發投入，加強藥物的自主研發。

對于任何一個企業來說，自主創新都是保有持續競爭力和可持續發展能力的堅實基礎。

因此，國內制藥企業要在政府的扶持下，有選擇、有重點的開發一些新藥，也只有這樣才能對抗跨國巨型制藥企業的不斷擴張。

其次，將知識產權保護作為新藥研發的堅強后盾。

目前，我國的制藥企業越來越重視知識產權戰略。

然而，還是有不少企業在沒有規劃的情況下，盲目提出大量專利申請，缺乏系統性和策略性，結果導致授權率低。

這不僅浪費了很多時間和精力，也沒有使創新成果得到很好的保護。

因此，企業只有制定知識產權策略，學會運用“專利規則”，才能在激烈的國際市場競爭中生存下去。

三是勇于面對外國巨型醫藥公司發起的“專利戰爭”。

歐美等地區和國家的專利制度已經發展了100多年，而我國的專利制度相對起步較晚。

尤其是2001年加入WTO以后，國內企業必須學會應對國際市場的沖擊。

在這種情況下，我國制藥公司必須充分掌握國際規則，抓住國外企業專利申請中的漏洞，勇于挑戰國外專利，打破高新技術壁壘，在競爭中求生存。

四是充分利用現有專利信息。

專利文件中蘊藏著豐富的技術信息，隨著醫藥研發成本的快速提升，仿制藥也越來越為中小型制藥企業所垂青。

據悉，到2010年，總銷售額超過800億美元的國內外暢銷藥品的專利保護將集中到期。

國內中小醫藥企業在無法承擔巨額研發費用的情況下，利用國外醫藥巨頭即將到期的藥物專利開發高水平的仿制藥，也不失為一條發展的捷徑。

（ 　張鑫蕊）

我國規模以上工業企業專利活動與經濟效益狀況報告

國家知識產權局規劃發展司根據國家統計局科技統計年度數據和國家知識產權局專利行政記錄，對2023年我國規模以上工業企業的專利活動與經濟效益狀況開展了專項研究。

當年申請專利的有2.5375萬家，占全部規模以上工業企業的5.9%，同比增長41.9%；獲得專利授權的有1.8951萬家，占全部規模以上工業企業的4.4%，同比增長了42.7%。

研究表明，申請了專利的企業，呈現出經濟效益好、抗風險能力強、新產品銷售收入和出口額擴大等特點。

規模以上工業企業基本情況 規模以上工業企業是指年主營業務收入在500萬元及以上的法人工業企業。

初步統計結果顯示， 我國共有規模以上工業企業42.9378萬家，同比增長0.7%。

從登記注冊類型看，內資企業35.5011萬家，港澳臺商投資企業3.3865萬家，外商投資企業4.0502萬家，分別占82.7%、7.9%和9.4%。

內資企業中屬國有企業的有8860家，占2.1%。

從地區看，江蘇、浙江、廣東和山東企業數排名前四位。

規模以上工業企業中有R&D活動的3.6387萬家，占8.5%，同比增長32.7%；共有R&D人員191.4萬人，同步增長25.8%，R&D經費支出3775.7億元，同比增長22.8%，與主營業務收入之比為0.7%；新產品開發經費支出4482億元，同比增長21.8%，新產品銷售收入6.58382萬億元，同比增長15.3%。

規模以上工業企業專利申請、專利授權和有效專利情況 （一）5.9%的規模以上工業企業申請專利 規模以上工業企業中當年申請專利的企業有2.5375萬家，同比增長41.9%，占全部規模以上工業企業的5.9%。

從行業看，電氣機械及器材制造業，通用設備制造業，專用設備制造業，通信設備、計算機及其他電子設備制造業這4個行業有專利申請的企業數最多，共有1.1337萬家，占有專利申請的規模以上工業企業的44.7%，而4行業本身企業數只占全部規模以上企業數的22.4％，這充分表明4行業企業的專利申請活動比較活躍。

有專利申請的企業所占比重最高的是儀器儀表及文化、辦公用機械制造業和煙草制品業，分別為20.7%和20.1%，通信設備、計算機及其他電子設備制造業，醫藥制造業，專用設備制造業和電氣機械及器材制造業緊隨其后，分別為17.0%、16.4%、13.9%和12.2%，這表明上述行業企業的專利意識相對較高。

分地區看，江蘇、浙江、廣東、上海、山東5省市有專利申請的企業數最多，共有1.5394萬家，占有專利申請的規模以上工業企業總數的60.7％。

規模以上工業企業中，有專利申請的企業所占比重排名前四位的省市是北京、上海、天津和貴州，依次分別為13.6％、10.9％、8.3％和7.2%。

（二）規模以上工業企業獲得專利權的比重為4.4% 規模以上工業企業中當年獲得專利權的企業有1.8951萬家，同比增長42.7%，占4.4％。

從行業看，電氣機械及器材制造業，通用設備制造業，專用設備制造業，通信設備、計算機及其他電子設備制造業獲得專利權的企業數最多，四大類行業共有8956家，占獲得專利權企業總數的47.3％，高于4行業提交申請的企業所占比重44.7％，一定程度上說明4行業企業申請的專利質量相對較高。

各行業獲得專利權企業所占比重情況與申請情況接近，比重最高的行業是儀器儀表及文化、辦公用機械制造業，達17.6％，其次是煙草制品業，達15.1％，通信設備、計算機及其他電子設備制造業為13.5％，專用設備制造業為11.2％，醫藥制造業為10.4％，電氣機械及器材制造業為9.8％。

從地區看，江蘇、廣東、浙江、上海、山東5省市獲得專利權的企業數最多，共計1.1729萬家，占獲得專利權的規模以上工業企業總數的61.9％，與申請專利的企業數情況基本一致。

規模以上工業企業中，獲得專利權的企業所占比重排名前二位的地區是北京和上海，分別為10.6%和9.1％，接下來是天津6.4％、廣東5.5％、貴州5.5％和江蘇5.2％。

（三）擁有有效專利的規模以上工業企業占7.2% 規模以上工業企業中有3.0903萬家擁有有效專利，占7.2%。

從行業看，電氣機械及器材制造業，通用設備制造業，專用設備制造業，通信設備、計算機及其他電子設備制造業擁有有效專利的企業數最多，四大類行業共有1.39萬家，占擁有有效專利企業總數的45％。

擁有有效專利企業所占比重最高的行業是儀器儀表及文化、辦公用機械制造業，達26.8％，其次是醫藥制造業22.7%，煙草制品業21.4％，通信設備、計算機及其他電子設備制造業19.2％，專用設備制造業18％，電氣機械及器材制造業15.2％。

從地區看，廣東、江蘇、浙江、上海、山東5省市擁有有效專利的企業數最多，共計1.8773萬家，占擁有有效專利的規模以上工業企業總數的60.7%，與申請專利企業數的比例相同。

規模以上工業企業中，擁有有效專利的企業所占比重排名前三位的地區是北京、上海和天津，分別為18.5%、15.9%和12.1%，其次是廣東和西藏，均為9.2%。

有專利活動的規模以上工業企業經濟效益情況 （一）有專利申請的工業企業經濟效益概況 全國規模以上工業企業共實現主營業務收入54.5485萬億元，同比增長8.3%；新產品銷售收入6.5838萬億元，同比增長15.3%；新產品出口額1.1573萬億元，同比降低18.1%；利潤總額3.4352萬億元，同比增長11.8%；工業總產值54.798萬億元，同比增長5.9%。

按單個企業計算，平均每個企業實現主營業務收入1.2704億元，新產品銷售收入1533萬元，新產品出口額270萬元，利潤總額800萬元，工業總產值1.2762億元。

從有專利申請的規模以上工業企業看， 共實現主營業務收入13.8661萬億元，同比增長23.3%，占總量的25.4%；實現新產品銷售收入3.9922萬億元，同比增長36.6%，占60.6%；實現新產品出口額6682億元，同比降低5.7%，占57.7%；實現利潤總額9308億元，同比增長17.5%，占27.1%；實現工業總產值13.3559萬億元，同比增長21.5%，占24.4%。

按單個企業計算，平均每個企業實現主營業務收入5.4645億元，新產品銷售收入1.5733億元，新產品出口額2633萬元，利潤總額3668萬元，工業總產值5.2634億元，分別是規模以上工業企業平均值的4.3倍、10.3倍、9.8倍、4.6倍和4.1倍。

專利法解讀：第二十條【專利國際申請的法律適用】

專利法解讀：第二十條【專利國際申請的法律適用】 第二十條　任何單位或者個人將在中國完成的發明或者實用新型向外國申請專利的，應當事先報經國務院專利行政部門進行保密審查。

保密審查的程序、期限等按照國務院的規定執行。

中國單位或者個人可以根據中華人民共和國參加的有關國際條約提出專利國際申請。

申請人提出專利國際申請的，應當遵守前款規定。

國務院專利行政部門依照中華人民共和國參加的有關國際條約、本法和國務院有關規定處理專利國際申請。

對違反本條第一款規定向外國申請專利的發明或者實用新型，在中國申請專利的，不授予專利權。

【解讀】本條是關于中國的單位或者個人向外國申請專利應遵守的要求以及國務院專利行政主管部門處理專利國際申請的法律適用的規定。

一、依照本條第一款的規定，中國的單位或者個人將其在國內完成的發明創造向外國申請專利時，須遵守以下規定： 首先應先向國務院專利行政部門申請中國專利。

允許中國的單位或者個人向外國申請專利，可以使我國的單位或者個人的發明創造在外國取得專利權后，也能得到外國的保護并獲得相應的經濟利益，有利于促進國際間的科學技術交流。

要求中國單位或者個人在向外國申請專利以前，必須先向國務院專利行政部門申請專利，主要是因為： 第一，要求先在我國申請專利，可以使該項發明創造首先在國內公布，并有可能首先在國內得以實施，有利于促進我國科技進步和國民經濟的發展； 第二，有利于維護國家安全和利益。

我國專利管理機關在對申請人專利申請進行審查時，認為依法應當保密的，將通知申請人按保密專利的規定辦理。

申請人應當依照本法第四條關于“申請專利的發明創造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關規定辦理”的規定執行，避免發生因向外國申請專利而損害我國國家利益的情況。

其次中國單位或者個人向外國申請專利，應當委托國務院專利行政部門指定的專利代理機構辦理。

本條第一款的規定，只適用于我國單位或者個人在國內所完成的發明創造提出的專利申請。

我國學者、留學生或者其他人員在國外學習或者工作期間所完成的發明創造的專利申請，不受這一規定的限制。

二、依照本條第二款的規定，中國單位或者個人可以提出專利國際申請。

第一、專利國際申請是1970年締結的《專利合作條約》(簡稱PCT)所建立的一項制度，其宗旨在于簡化專利申請人需要向多國申請專利時的手續。

申請人根據該條約，可以在本國專利局用一種語言按照統一的格式，提出一個在各指定國都產生正規效力的國際申請，從而避免因需要分別在各國提出專利申請而造成的許多不便和大量的時間耗費。

同時，在專利國際申請進入國內階段后，各國專利審批機關可以收到國際申請文件的譯本、國際檢索報告和國際初步審查報告，這就大大減少了有關國家專利審批機關的檢索和審查工作量，從而可以提高工作效率。

對于沒有技術或者經濟力量進行檢索或者審查的國家，可以依賴國際檢索單位的檢索結果進行審查，在客觀上促進了各國專利機關之間的交流與合作。

第二、我國的單位或者個人將其在國內完成的發明創造申請國際專利的，應當遵守本條第一款的規定。

即應當先申請中國專利，在操作上，如果向我國國務院專利行政部門提出專利國際申請的，也可以在申請時同時指定或者選定中國和其他《專利合作條約》的締約國作為其申請獲得專利的國家。

申請人還應當依照本條第一款的規定，委托國務院專利主管部門指定的專利代理機構辦理申請事項，并遵守本法第四條有關保密問題的規定。

三、本條第三款規定了國務院專利行政部門處理專利國際申請的法律適用。

根據本款的規定，國務院專利行政部門處理專利國際申請的適用法律為： (1)中華人民共和國參加的國際條約。

這里講的我國參加的國際條約，是指我國于1994年加入的《專利合作條約》，中國專利局是《專利合作條約》的受理局、國際檢索單位和國際初步審查單位，應申請人的申請，可能成為《專利合作條約》所稱的指定局或者選定局。

(2)本法，即我國的專利法。

(3)國務院有關處理專利國際申請的具體規定。

依照我國民法通則的規定，在處理涉外民事法律關系時，我國締結或者參加的國際條約同我國民事法律有不同規定的，適用國際條約的規定，但我國聲明保留的條款除外。



生物制藥領域悄然發生的專利變局 的介紹就聊到這里。


更多關于 我國規模以上工業企業專利活動與經濟效益狀況報告 的資訊，可以咨詢 樂知網。



(樂知網- 領先的一站式知識產權服務平臺，聚焦 專利申請，商標注冊 業務)。

關鍵詞： 如何申請專利 專利代理 ?