今天，樂知網(wǎng)律師 給大家分享： 以藥企為例，境外企業(yè)向中國企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)許可講解，仿制藥研發(fā)前的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避講解。

以藥企為例，境外企業(yè)向中國企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)許可講解

近年來，隨著全球醫(yī)藥市場的快速發(fā)展和中國醫(yī)藥需求的不斷增加，越來越多的中國藥企從海外引進(jìn)在研創(chuàng)新藥，以快速擴(kuò)充其研發(fā)管線。

鑒于授權(quán)的本質(zhì)是專利及相關(guān)技術(shù)的國際許可貿(mào)易，那么，作為許可方的海外企業(yè)該如何運(yùn)籌帷幄才能決勝千里之外？

一、謀篇布局 國外企業(yè)授權(quán)中國藥企創(chuàng)新藥技術(shù)之前，要先在中國申請布局相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，需從整體戰(zhàn)略層面對某個(gè)藥物產(chǎn)品或品種的專利申請進(jìn)行規(guī)劃布局，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)的專利組合資產(chǎn)，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行許可。

通常進(jìn)識產(chǎn)權(quán)布局時(shí)包括兩方面，一方面是目標(biāo)市場的布局，比如是中國大陸，還是包括港澳臺在內(nèi)的大中華區(qū)范圍；另一方面是專利技術(shù)本身的布局，中國的藥品專利包括新化合物、新制備方法、新藥物制劑、新用途、新天然藥物提取物、新生物技術(shù)藥與基因工程藥物及相關(guān)技術(shù)與方法等，可在藥物開發(fā)的各個(gè)階段逐步進(jìn)行專利申請，形成專利組合。

例如最近瑞士諾華原研藥諾欣妥在中國的核心專利（涉及藥物組合物）被上海宣泰海恩藥業(yè)成功無效，但因諾華仍擁有該產(chǎn)品的其他相關(guān)專利和專利申請（涉及制備固體復(fù)合物或晶型等），國內(nèi)的藥企想要仿制諾欣妥依然有障礙。

由此可見，圍繞藥物產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行嚴(yán)密的專利布局，對于防止競爭對手仿制或者被無效具有很強(qiáng)的防守作用。

另外，考慮到在中國地區(qū)可能已有其他企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品方面的知識產(chǎn)權(quán)布局，國外企業(yè)在進(jìn)入中國市場之前應(yīng)進(jìn)行“掃雷式”的知識產(chǎn)權(quán)預(yù)警分析。

一旦發(fā)現(xiàn)有相似的專利，應(yīng)分析其保護(hù)范圍，在進(jìn)行專利申請時(shí)通過規(guī)避設(shè)計(jì)形成新的專利避其鋒芒，防止貿(mào)然進(jìn)入目標(biāo)市場后被告侵權(quán)，還沒開始掙錢就惹上不必要的麻煩。

二、許可策略 通常，在許可策略方面主要以許可類型（獨(dú)占許可、非獨(dú)占許可）、許可費(fèi)及其計(jì)算基準(zhǔn)、許可地域（是某個(gè)國家和地區(qū)還是全球范圍）、許可范圍、許可期限等方面為主要考慮內(nèi)容，但就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，要尤為注意知識產(chǎn)權(quán)許可時(shí)機(jī)、許可費(fèi)收取方式和許可范圍。

在制藥領(lǐng)域，知識產(chǎn)權(quán)許可時(shí)機(jī)十分重要。

由于經(jīng)歷漫長的藥物開發(fā)階段（包括新藥的發(fā)現(xiàn)與篩選、臨床I期-III期試驗(yàn)、新藥申請與上市以及藥品上市后的臨床IV期），通常需要10年左右，并且每個(gè)階段都存在開發(fā)失敗的可能性，因此成熟度高的技術(shù)因投入巨大且風(fēng)險(xiǎn)相對更低往往可以比早期的技術(shù)賣個(gè)更好的價(jià)錢。

這就意味著國外企業(yè)在對中國企業(yè)進(jìn)行許可時(shí)，需要斟酌許可時(shí)機(jī)。

如果選擇在早期的藥物發(fā)現(xiàn)階段就進(jìn)行許可，則收益較技術(shù)更成熟時(shí)會(huì)少，但可以使公司早點(diǎn)獲得收益；如果選擇臨床期或更成熟產(chǎn)品階段進(jìn)行許可，則需投入更多資源，但這樣可在未來取得更大回報(bào)。

企業(yè)可根據(jù)自身情況和目標(biāo)市場或目標(biāo)合作方情況，在“短期變現(xiàn)”和 “長線持有”之間定奪策略。

知識產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)方面，制藥領(lǐng)域通常包括首付款、里程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。

知識產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)通常與藥品的研發(fā)成本和附帶的一些其他費(fèi)用有關(guān)，其費(fèi)用的影響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開發(fā)階段、目標(biāo)市場、許可類型等多方面。

需要注意的是，國外企業(yè)在向中國企業(yè)授權(quán)許可采用里程碑付款方式時(shí)，作為許可方的國外企業(yè)面臨能否最終收回全部許可費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可以考慮將技術(shù)秘密和專利一起許可。

這樣做的好處在于一方面可為中國被許可方提供咨詢、技術(shù)支持而收取服務(wù)費(fèi)用，另一方面也利于雙方互相合作，促成技術(shù)落地，實(shí)現(xiàn)共贏。

另外，國外企業(yè)要注意避免在許可協(xié)議中包含可能會(huì)構(gòu)成專利權(quán)濫用的條款，以防被許可方以此為由拒付許可費(fèi)。

醫(yī)藥領(lǐng)域因其細(xì)分應(yīng)用市場的廣泛和復(fù)雜性，其許可權(quán)利范圍也是需要著重考慮的方面。

企業(yè)可以針對專利權(quán)中的某個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域或某個(gè)細(xì)分應(yīng)用市場進(jìn)行許可，如可將某個(gè)治療適應(yīng)癥授權(quán)給被許可方在某個(gè)目標(biāo)市場的開發(fā)權(quán)利、生產(chǎn)權(quán)利和商業(yè)化權(quán)利等。

這樣每個(gè)被許可方獲得的許可僅限定于某個(gè)特定的領(lǐng)域，可使許可方的利益最大化。

比如2022年美國Celgene獲得了百濟(jì)神州BGB-A317在亞洲（除日本）以外的實(shí)體瘤開發(fā)權(quán)益，而百濟(jì)神州自身保有BGB-A317在全球的血液腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)權(quán)，以及在亞洲其他地區(qū)（除日本之外）的實(shí)體瘤的開發(fā)權(quán)益。

三、技術(shù)改進(jìn) 在進(jìn)入中國市場前，針對技術(shù)改進(jìn)的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利歸屬以及中國有關(guān)法律規(guī)定也是需要考慮的問題。

國外企業(yè)應(yīng)該規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如應(yīng)在協(xié)議中對“改進(jìn)”的定義、誰擁有改進(jìn)后知識產(chǎn)權(quán)、相對方對于改進(jìn)是否有使用權(quán)等做出明確規(guī)定。

有關(guān)“技術(shù)改進(jìn)”的相關(guān)條款，在中國技術(shù)進(jìn)出口管理?xiàng)l例和合同法中均有體現(xiàn)。

盡管在中國技術(shù)進(jìn)出口管理?xiàng)l例第24條第3款規(guī)定“技術(shù)進(jìn)口合同的受讓人按照合同約定使用讓與人提供的技術(shù)，侵害他人合法權(quán)益的，由讓與人承擔(dān)責(zé)任”；第27條規(guī)定“在技術(shù)進(jìn)口合同有效期內(nèi)，改進(jìn)技術(shù)的成果屬于改進(jìn)方。

” 但在實(shí)踐中，通常參照合同法相關(guān)條款來解決這一問題。

在合同法中第353條規(guī)定“受讓人按照約定實(shí)施專利、使用技術(shù)秘密侵害他人合法權(quán)益的，由讓與人承擔(dān)責(zé)任，但當(dāng)事人另有約定的除外”；第354條規(guī)定“當(dāng)事人可以按照互利的原則，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中約定實(shí)施專利、使用技術(shù)秘密后續(xù)改進(jìn)的技術(shù)成果的分享辦法。

” 因此，國外企業(yè)可按照合同法在合同中約定雙方對于技術(shù)改進(jìn)后的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利歸屬等問題，保障自身權(quán)益。

四、及時(shí)止損 醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目前期投資巨大、不可控因素眾多，因此在向知識產(chǎn)權(quán)許可過程中，企業(yè)還應(yīng)考慮并監(jiān)控被許可方有無能力達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

以制藥領(lǐng)域?yàn)槔S可方應(yīng)考慮被許可方?jīng)]有能力將藥物開發(fā)推進(jìn)到下一階段或者無法按期實(shí)現(xiàn)收益，可在協(xié)議中建立確保被許可方努力工作的機(jī)制，要求被許可方定期提交報(bào)告并保存原始賬目，同時(shí)知識產(chǎn)權(quán)許可方有權(quán)對其進(jìn)行查驗(yàn)和審計(jì)，并將付款方式和退出策略整合到專利許可中，將自身損失降到最低。

再比如，考慮到被許可方通常希望獲得獨(dú)占許可從而排除掉潛在競爭對手，作為知識產(chǎn)權(quán)許可方的企業(yè)可以在協(xié)議中限定授予被許可方在某個(gè)細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域的獨(dú)占許可，并約定如果對方無法未能滿足約定的績效要求，其獨(dú)占性將會(huì)被終止。

五、爭議解決 盡管合作雙方最初都懷抱美好愿景，但國外企業(yè)向中國企業(yè)跨境許可時(shí)必須要考慮爭議的解決問題。

務(wù)必在知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議中寫明合作雙方出現(xiàn)爭議或者面臨合作破裂時(shí)將如何解決，考慮的問題一般包括爭議解決方式（訴訟或仲裁）、法律適用、管轄法院這幾方面。

選擇仲裁方式解決爭議時(shí)，雙方可以約定適用某個(gè)中立國家或地區(qū)的法律。

選擇訴訟方式解決爭議時(shí)，一般選擇與許可協(xié)議的簽署地、雙方所在地或協(xié)議執(zhí)行地適用的法律。

在涉及被第三方告侵權(quán)時(shí)，要約定好由誰負(fù)責(zé)應(yīng)訴；反過來當(dāng)發(fā)現(xiàn)第三方企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)時(shí)，由誰來起訴。

同時(shí)，應(yīng)在協(xié)議中約定由誰負(fù)擔(dān)訴訟成本以及如果得到損害賠償金后如何在雙方間分配。

仿制藥研發(fā)前的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避講解

專利鏈接制度是一種將藥品注冊信息與專利信息鏈接起來的制度。

具體而言，是指藥品注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，原研藥申請人進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)的專利登記，仿制藥申請人則聲明設(shè)計(jì)的原研藥專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品的專利權(quán)人。

目前實(shí)行專利鏈接制度的主要國家為美國、澳大利亞、加拿大、韓國等國家。

2022年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳引發(fā)并實(shí)施了《關(guān)于深化審評審評制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，意見中指出將在我國建立上市藥品目錄集、積極探索建立專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)要試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。

上述新制度的實(shí)施對于仿制藥企業(yè)將會(huì)帶來哪些影響呢？毫無疑問，專利鏈接制度提供了仿制藥企業(yè)搶占原研藥市場的機(jī)會(huì)，而且還可能獲得首仿藥獨(dú)占期。

但同時(shí)，在信息公開如此透明的形式下，也提醒著仿制藥企業(yè)仿制藥研發(fā)前的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的高度必要性。

當(dāng)然，筆者并不是說仿制藥研發(fā)前的應(yīng)對策略只有上述的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，其他專利鏈接制度中的專利挑戰(zhàn)、不侵權(quán)抗辯等策略均是需要考慮的，本文主要就如何進(jìn)行侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避進(jìn)行討論。

一、案例介紹 該項(xiàng)專利也并非是嚴(yán)格原研藥專利，暫且稱為首仿藥專利。

既然要做侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，首先要弄清楚權(quán)利要求的保護(hù)范圍以及權(quán)利要求的穩(wěn)定性如何。

以該授權(quán)專利的藥物配方權(quán)利要求為例，其保護(hù)的藥物包括基本配方活性成分A和活性成分B以及功能性技術(shù)特征活性成分A以延緩形式釋放，發(fā)明思想是首次提供活性成分A和活性成分B復(fù)方藥的緩釋形式，并且說明書中提供的緩釋形式都是基于現(xiàn)有技術(shù)的緩釋形式，即沒有對緩釋形式本身作出任何改進(jìn)。

由于合作模式的約束，筆者沒有通過檢索分析對權(quán)利要求的新創(chuàng)新做出分析，僅從無效常用理由比如說明書是否充分公開、權(quán)利要求書能否得到說明書的支持、修改是否超范圍等角度對各權(quán)利要求進(jìn)行了分析，均沒有發(fā)現(xiàn)能夠有效的無效理由，因此以下分析都是在授權(quán)專利的專利權(quán)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上做出的。

委托人基于藥品注冊要求的考慮，不考慮對活性成分做改進(jìn)，那么能夠規(guī)避的藥物設(shè)計(jì)方向也就僅限于緩釋的特征。

由于上述緩釋形式為功能性技術(shù)特征的概括，因此其保護(hù)范圍基于對功能性技術(shù)特征的解釋而會(huì)出現(xiàn)不同。

目前對于功能性技術(shù)特征的保護(hù)范圍解釋基本遵循“對于發(fā)明點(diǎn)的功能性技術(shù)特征的保護(hù)范圍為‘具體實(shí)施方式加等同 ’，而對于非發(fā)明點(diǎn)的功能性技術(shù)特征的保護(hù)范圍為‘ 覆蓋全部’”的原則。

鑒于此，筆者認(rèn)為上述首仿藥功能性技術(shù)特征的保護(hù)范圍大概率在侵權(quán)判定時(shí)被限定說明書中記載的緩釋形式加等同，那么委托人如果研發(fā)出一種新的具有創(chuàng)造性的緩釋方式應(yīng)該是可以規(guī)避侵犯上述專利權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的。

但是如果一旦認(rèn)定上述功能性技術(shù)特征的保護(hù)范圍為“覆蓋全部”，那么本案是不是就屬于無法規(guī)避的情況，委托人唯一能做的就是“等”，即等該首仿藥專利權(quán)到期。

假設(shè)上述開發(fā)新的緩釋方式的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方向是正確的，那是不是就此可以毫無顧慮地展開仿制藥的研究了？筆者認(rèn)為上述分析只是侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的冰山一角，無論是能夠規(guī)避侵權(quán)還是等首仿藥專利到期，委托人需要做的工作遠(yuǎn)不止這些，具體且看以下分析：

1）我們做出的上述分析是僅僅針對上述一篇專利，是不是還存在其他相關(guān)專利同樣還需要進(jìn)行規(guī)避，筆者進(jìn)行了簡單檢索后發(fā)現(xiàn)果然存在另一篇同年申請的相關(guān)專利，其進(jìn)一步對緩釋形式做了限定。

2）之前考慮是已經(jīng)授權(quán)的專利，是不是還有其他已經(jīng)申請但未授權(quán)的專利申請也可能存在潛在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，其中可能就存在大量的“潛水艇專利”。

同樣筆者在簡單檢索后發(fā)現(xiàn)存在一系列與上述基礎(chǔ)配方相關(guān)的緩釋形式的專利申請。

3）我們最初得到的規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論是“如果研發(fā)出一種新的具有創(chuàng)造性的緩釋方式應(yīng)該是可以規(guī)避侵犯上述專利權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的”，那在研發(fā)過程首先要規(guī)避的現(xiàn)有技術(shù)就包括了前述的相關(guān)專利以及專利申請，也就說具體到本案例侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避和自主創(chuàng)新同等重要。

二、仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法 筆者認(rèn)為，仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的正確打開方式是可靠的檢索。

根據(jù)前述的案例分析過程可以看出，檢索是侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避中的基本工作，即所有的分析都是建立在檢索的基礎(chǔ)上，包括在防侵權(quán)檢索的基礎(chǔ)上確定侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)較高的目標(biāo)專利或目標(biāo)專利申請、對目標(biāo)專利或目標(biāo)專利申請的穩(wěn)定性做出分析進(jìn)而做出侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的方向、在查新檢索的基礎(chǔ)上做出切實(shí)可行的仿制藥研發(fā)方向。

一篇基本的仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避報(bào)告應(yīng)該包括的內(nèi)容有：

1。防侵權(quán)檢索分析來確定可能存在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，并且根據(jù)專利權(quán)到期時(shí)間、專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高低對所檢索到的結(jié)果進(jìn)行分類； 2。對一篇或多篇高風(fēng)險(xiǎn)侵權(quán)專利的專利權(quán)進(jìn)行穩(wěn)定性分析，評估無效專利的可能性，以進(jìn)一步明確可進(jìn)行侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的方向； 3。在確定了侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的方向后，根據(jù)查新檢索分析結(jié)果做出切實(shí)可行且能夠?qū)崿F(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的研發(fā)策略； 上述三個(gè)步驟缺一不可、環(huán)環(huán)相扣；而且在研發(fā)過程中也要不斷更新上述檢索分析結(jié)果以及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略。

對于仿制藥企業(yè)來說，上述報(bào)告能夠提供的不僅僅是一份侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的指引，而且為仿制藥企業(yè)了解某藥品的研發(fā)態(tài)勢和專利布局情況、企業(yè)自身的研究方向、未來的知識產(chǎn)權(quán)策略都可以提供可靠的參考依據(jù)。

仿制藥研發(fā)過程中的專利信息應(yīng)用

專利是除期刊文獻(xiàn)之外非常重要的技術(shù)信息來源渠道，通過對專利信息的分析與研究，不僅可以使企業(yè)降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，避免重復(fù)研究，節(jié)約研究時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，還可以通過專利信息中的技術(shù)方案信息為仿制藥企業(yè)技術(shù)人員開拓視野，提高創(chuàng)新點(diǎn)，并了解原研企業(yè)的研發(fā)動(dòng)向。

從研發(fā)項(xiàng)目管理的角度看，可以將仿制藥的研發(fā)分為如下幾個(gè)階段，即立項(xiàng)階段、概念階段、方案階段、上市及產(chǎn)業(yè)化階段。

每個(gè)階段都有相應(yīng)的評審和交付物，例如，立項(xiàng)階段會(huì)有立項(xiàng)報(bào)告，其中會(huì)涉及藥物基本信息、市場信息、知識產(chǎn)權(quán)信息等內(nèi)容，概念階段會(huì)有概念設(shè)計(jì)方案，方案階段會(huì)有整體方案和詳細(xì)方案，上市及產(chǎn)業(yè)化階段有上市分析報(bào)告。

大部分仿制藥企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)過程 般注重成本、技術(shù)、質(zhì)量等方面，而忽視對專利信息的關(guān)注。

如何在仿制藥研發(fā)過程中有效利用專利信息是很多企業(yè)面臨的問題。

事實(shí)上，在仿制藥研發(fā)的各個(gè)階段都離不開對于專利信息的利用分析，具體而言，從項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)就應(yīng)該進(jìn)行專利分析，然后到產(chǎn)品的整體方案設(shè)計(jì)、詳細(xì)方案設(shè)計(jì)和最終產(chǎn)品的上市階段都要進(jìn)行專利信息的分析。

一、立項(xiàng)階段 在仿制藥立項(xiàng)階段，仿制藥企業(yè)需要仔細(xì)調(diào)研和分析原研公司及其他制藥公司的專利情況及專利布局情況。

一般來講，藥品所涉及的專利類型有化合物通式專利、化合物專利、晶型專利、適應(yīng)癥專利、組合物專利、聯(lián)合用藥專利、制備方法專利、中間體專利等。

藥品就是通過上述不同類型的專利從多維度得以保護(hù)，立項(xiàng)過程中需要對以上不同類型的專利進(jìn)行逐一梳理，從而為仿制藥立項(xiàng)決策提供依據(jù)。

另一方面，在仿制藥立項(xiàng)階段，仿制藥企業(yè)可通過專利信息來間接獲取相應(yīng)的仿制藥信息（例如晶型信息、制劑處方信息、制備工藝信息等）。

下文以立普妥的處方為例做簡要說明。

仿制藥企業(yè)在仿制藥的研發(fā)初期需要調(diào)研仿制藥的基本信息，通常仿制藥企業(yè)可以通過Drugs@FDA、橙皮書、Drugfuture等數(shù)據(jù)庫初步確定原研藥的處方。

為了了解立普妥的處方信息，仿制藥企業(yè)可通過FDA官網(wǎng)的Drug@FDA數(shù)據(jù)庫查詢立普妥的說明書（labels）。

通過閱讀說明書找出立普妥片劑的輔料成分為：碳酸鈣、小燭樹蠟、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、單水合乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、歐巴代白YS1-7040（羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化鈦）、吐溫80和二甲基硅油乳液。

然而Drug@FDA數(shù)據(jù)庫收錄的處方信息僅包含藥物和輔料的種類，不含這些成分的具體含量，因此還需借助原研藥專利中記載的信息進(jìn)一步了解處方各成分的含量。

經(jīng)查詢專利US6126971A的實(shí)施例1中公開了立普妥片劑的制備工藝以及各種成分的使用量。

需要說明的是，這些專利中公開的信息可能與原研藥實(shí)際生產(chǎn)中使用的處方組成、物質(zhì)含量和工藝存在差異，因此這些實(shí)施例僅可作為參考使用。

例如，上述實(shí)施例公開的處方中并未涉及藥品說明書中提及的小燭樹蠟、歐巴代白YS1-7040和二甲基硅油乳液。

因此，仿制藥企業(yè)在確定藥品處方時(shí)應(yīng)綜合考慮專利說明書與原研藥說明書公開的信息進(jìn)行匹配和驗(yàn)證。

二、概念階段 概念階段主要是擬定仿制藥品種的開發(fā)思路和工藝路線。

目前我國大多仍采用“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品開發(fā)模式。

當(dāng)仿制藥品種的基本藥物專利保護(hù)期到期后，其后續(xù)的制備方法、晶型和制劑等外圍專利尚在保護(hù)期內(nèi)，若想要提前進(jìn)入仿制藥市場，則需要仿制藥企業(yè)進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)和再次創(chuàng)新來突破相關(guān)外圍專利的技術(shù)壁壘。

通常針對原研藥的創(chuàng)新研發(fā)策略主要有：(1)模擬創(chuàng)新，通過對藥物晶型進(jìn)行研發(fā)，開發(fā)出新的晶型，從而避開原研專利保護(hù)的范圍；(2)改進(jìn)創(chuàng)新，通過改進(jìn)原研藥物的合成工藝、制劑和質(zhì)量控制方法，為日后的注冊報(bào)批做好準(zhǔn)備。

一般來講，仿制藥企業(yè)一般在原研藥物的化合物專利文獻(xiàn)公開后即啟動(dòng)模擬創(chuàng)新的研發(fā)工作 ，而對于合成工藝和制劑的改進(jìn)則一般是在化合物專利臨近到期前才開始啟動(dòng)。

在進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)時(shí)，仿制藥企業(yè)可以針對特定的技術(shù)進(jìn)行專利檢索，從公開的專利信息中了解原研公司和其他公司的技術(shù)設(shè)計(jì)方案，并進(jìn)行技術(shù)參考，從而進(jìn)行替換性方案開發(fā)或者進(jìn)一步的改進(jìn)開發(fā)。

由于專利信息包括對于一個(gè)詳細(xì)技術(shù)方案的公開，因而在技術(shù)參考時(shí)能夠提供更為具體的啟迪作用。

三、方案階段 方案階段是指仿制藥在仿制藥研發(fā)過程中產(chǎn)生具體詳細(xì)方案本身的階段，這個(gè)階段的專利信息工作重點(diǎn)主要體現(xiàn)為兩個(gè)方面，一是充分利用專利文獻(xiàn)，找出仿制藥研發(fā)過程中的發(fā)明點(diǎn)，并進(jìn)行新穎性、創(chuàng)造性判斷，二是進(jìn)行專利申請布局工作。

在專利文獻(xiàn)利用方面，可通過閱讀專利文獻(xiàn)啟發(fā)設(shè)計(jì)思路，促進(jìn)發(fā)明點(diǎn)的設(shè)計(jì)，同時(shí)對仿制藥研發(fā)過程中產(chǎn)出的技術(shù)方案進(jìn)行查新檢索（新穎性、創(chuàng)造性判斷），通過查新檢索一方面可以判斷擬專利申請的授權(quán)前景，另一方面可以指導(dǎo)專利的進(jìn)一步挖掘。

在專利申請布局方面，大多數(shù)仿制藥企業(yè)采取的專利布局策略是對原研化合物的外圍專利進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)及專利布局，通常晶型專利、藥物制劑專利、制備方法專利等外圍專利是仿制藥企業(yè)的布局重點(diǎn)。

在仿制藥開發(fā)過程中，藥物晶型專利是仿制藥企業(yè)首先考慮的問題，也是仿制藥企業(yè)進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)和專利布局的重點(diǎn)。

晶型己經(jīng)成為創(chuàng)新和仿制化學(xué)藥物研究的重要技術(shù)環(huán)節(jié)，晶型質(zhì)量也越來越受到國際藥學(xué)界的廣泛重視。

究其原因，一方面新晶型專利是提升藥品質(zhì)量與保持藥品市場競爭能力的核心關(guān)鍵技術(shù)，也是破解原研藥企利用外圍專利延長專利期限的利器；另一方面，國際上各原研公司一般在化合物專利推出5-6年后[2]才推出晶型專利，這也為仿制藥企業(yè)在藥物新晶型的爭奪戰(zhàn)中預(yù)留了空間，誰能在專利藥的制備工藝之外仿制出一種新的晶型無疑在爭奪仿制藥資格方面占據(jù)領(lǐng)先地位。

除晶型專利之外，藥物制劑也是仿制藥企業(yè)進(jìn)行專利布局的重點(diǎn)，仿制藥企業(yè)可通過減少劑量、易用性、改善治療效果、降低副作用等特征來開發(fā)和申請新的制劑專利，包括現(xiàn)有藥物的緩釋制劑、長效制劑、崩解劑型等 。

一種化合物可經(jīng)多種合成方法獲得，因此，制備方法研究是仿制藥企業(yè)研發(fā)的另一重點(diǎn)，立項(xiàng)時(shí)也可對于專利文獻(xiàn)中的合成方法進(jìn)行仔細(xì)評估，在已公開的合成路線基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，最后從雜質(zhì)、收率、成本等多因素加以綜合考慮并確定頗占優(yōu)勢的合成路線作為所采用和擬保護(hù)的工藝開發(fā)路線。

四、上市階段 上市階段分為上市前和上市后兩個(gè)子階段。

上市前，仿制藥企業(yè)需要對仿制藥產(chǎn)品所涉及的相關(guān)專利進(jìn)行補(bǔ)充檢索并判斷侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)（FTO），以確保上市后面臨的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。

仿制藥企業(yè)進(jìn)行FTO檢索分析時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面：

①專利的法律層面，專利的保護(hù)范圍以授權(quán)專利文本的有效權(quán)利要求書為準(zhǔn)。

②我國目前對藥品專利的保護(hù)期尚未延長，授權(quán)專利的保護(hù)期限自申請日起20年。

所有涉及“發(fā)明專利申請公布后的視為撤回”，“發(fā)明專利申請公布后的駁回”，“專利權(quán)終止”等的申請或?qū)＠幱谑顟B(tài)，這些申請或?qū)＠麑τ诜轮扑幍拈_發(fā)不會(huì)造成實(shí)質(zhì)性影響。

③專利的法律狀態(tài)是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化過程，需要隨時(shí)針對與被仿制藥的相關(guān)專利在中國的法律狀態(tài)進(jìn)行更新。

還應(yīng)隨時(shí)跟進(jìn)原研公司或仿制藥公司后續(xù)申請的相關(guān)專利情況。

上市后，仿制藥產(chǎn)品的市場占有率有所增加并獲得了一定的知名度，這時(shí)專利信息的利用工作主要有兩個(gè)方面，一方面是監(jiān)控競爭對手，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)對象，用以提起侵權(quán)訴訟打擊同質(zhì)化競爭行為 ，第二方面是準(zhǔn)備應(yīng)訴材料，即對存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利提前準(zhǔn)備無效證據(jù)/理由。

此外，還應(yīng)實(shí)時(shí)跟蹤原研公司及其他藥企新公開的專利申請和新授權(quán)的專利，對有潛在威脅的專利申請?zhí)岢龉娨庖姾蛯σ呀?jīng)授權(quán)的專利進(jìn)行無效準(zhǔn)備工作等。


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