今天，樂知網律師 給大家分享： 如何處理“專利法第三十三條” ，如何撰寫涉及疾病診斷方法的專利保護客體。

如何處理“專利法第三十三條”

中國專利法第三十三條規定了以下內容：申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發明和實用新型專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍，對外觀設計專利申請文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。

在實踐中，一份專利申請文件自申請日之后，常常會存在出于各種目的而對申請文件進行修改的情況。

因此，專利法第三十三條對于這種修改所需要滿足的條件進行了規定。

專利法第三十三條的立法本意是基于申請人與社會公眾的權益關系之間的界限。

簡言之，其允許申請人基于其在申請日的真實意思表示對專利申請文件進行修改，但是不允許申請人通過這種修改而不當獲利，損害社會公眾的權益。

在專利代理的日常事務中，通常存在以下情況，申請人出于各種目的對申請文件進行了千差萬別的修改。

有時候，申請人為了克服審查意見通知書中指出的新穎性和創造性的問題，對權利要求書進行了大幅的修改，在某些極端情況下，可能會出現撰寫了一套新的權利要求這種修改。

這種情況往往發生在國外客戶委托的申請，原因在于，通常情況下，USPTO對于修改的尺度相對寬松，而中國審查員對于申請文件的修改要求較為嚴格。

因此，如果出現上述這種大幅修改的情況，審查員通常會指出“修改超范圍”。

這對于申請的進一步進行造成了困難，同時，也對國外申請人理解“專利法第三十三條”造成了困擾。

國外申請人可能對于如此嚴格的修改要求產生如下疑問“難道申請人修改的范圍僅僅局限于原始申請文件文字記載的內容”。

這種情況的出現，就需要代理人幫助外國客戶理解“專利法第三十三條”，并使其修改的方案符合“專利法第三十三條”。

應對策略：

顯然，根據專利法第三十三條的立法本意，基于申請人與社會公眾的權益關系的產生始于申請日，需要且必須通過申請日提交的申請文件表達、固定申請人在申請日完成的發明創造，從而確定劃分申請人與社會公眾之間權益界限的基礎。

因此，在判斷修改后的內容是否能夠直接地、毫無疑義地確定時，并不僅僅局限于原始申請文件文字記載的內容，而是要立足于專利法第三十三條的立法本意，客觀地去確定“原說明書和權利要求書記載的范圍”究竟有多大，這個確定的過程就是我們常說的“直接地、毫無疑義地”的判斷過程。

例如，在申請人所給出的修改方案中，修改后的內容在原始申請文件中確有記載，但是分散在不同位置。

對于這種情況，審查員常常由于修改后的內容沒有完整記載在說明書中某一處而做出武斷的判斷，此時，代理人需要透徹理解申請的發明內容，在意見陳述中指出，雖然修改后的某些技術特征記載在不同的段落，然而對于這種將原始申請文件中同一或不同方案的技術特征重新組合形成新的技術方案的修改方式，原始申請文件中已經明確表述了這些技術特征的關聯性，且原始申請文件給出了可以組合的意思表示，因此嘗試證明這種修改應該是被允許的。

另外，對于申請文件的這種大幅修改，我們還可以嘗試從如下角度來證明該修改應當是被允許的：由于基于說明書的內容以及本領域的基本原理或固有屬性等技術上的內在要求和關聯，可以確定其是必然客觀存在的技術內容，因此，應當屬于本領域技術人員能夠直接地、毫無疑義地確定的技術信息。

如何撰寫涉及疾病診斷方法的專利保護客體

疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

根據《專利法》第二十五條第一款第三項的規定，針對疾病的診斷和治療方法，不能授予專利權。

這是出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。

另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于《專利法》意義上的發明創造。

因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。

但隨著醫療專業化和自動化的發展，在電學領域中，我們經常會遇見計算機與醫學相結合的專利申請，那么在處理這類專利申請時，應該如何撰寫權利要求，才能保證保護客體不落入疾病的診斷和治療方法，筆者進行了如下思考：

根據《專利審查指南》的解釋，疾病的診斷方法是指識別、研究和確定有生命的人體或者動物體病因或病灶狀態的過程。

因此在專利審查中，判斷涉及疾病診斷方法的權利要求時，主要關注兩點：對象和直接目的，即判斷該方法的對象是否為有生命的人體或動物體，以及該方法的直接目的是否是為了獲得疾病的診斷結果和健康狀況，如果上述兩個條件同時滿足，那么該權利要求屬于疾病的診斷方法。

基于此，代理師在拿到計算機技術與醫學技術結合的技術方案后，首先需要對其中的技術特征進行具體分析，在剝離以上兩個技術特征后，判斷剩下的技術特征是否仍能組成一個完整的技術方案，并解決相應的技術問題，滿足《專利法》第二條第二款對發明保護客體的要求。

《專利法》第二條第二款規定：發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。

《專利審查指南》對此的解釋為：技術方案是對要解決的技術問題所采取的利用了自然規律的技術手段的集合，技術手段通常是由技術特征來體現的。

若未采用技術手段解決技術問題，以獲得符合自然規律的技術效果的方案，不屬于《專利法》第二條第二款規定的客體。

當剩下的技術特征可以組成完整的技術方案，且滿足《專利法》對發明保護客體的要求時，可以依據新的技術方案對解決的技術問題重新進行定義，將原本的疾病診斷問題轉化為計算機層面存在的問題，如常見的機器學習問題或算法模型問題，然后進行權利要求的撰寫。

以下結合具體的案例對上述過程進行說明。

原交底書內容：

本方案提出的一種基于機器學習的頸椎病檢測算法對頸椎病狀態進行識別檢測，該算法整合了人臉區域的眉毛和眼球血絲形態特征，從特征數、分類器和建模參數等方面對頸椎病檢測問題進行了檢測訓練。

具體地，第一步，基于中醫頸椎病辯證理論進行DxHosEye 算法特征驗證，構建不同特征類別的頸椎病檢測驗證集，分別為眉毛毛孔大小、眉毛周圍圖像、眉毛區域是否缺失、雙眼眉毛是否高低不平、眉毛是否下垂，眼球血絲分布等驗證集；第二步，從捕獲的醫學影像資料中提取未確診受測者的面部形態特征，包括眉毛毛孔、眉毛周圍圖像、眉毛區域是否缺失、雙眼眉毛是否高低不平、眉毛是否下垂，眼球血絲分布等；第三步，從頸椎病確診患者的面部生理信號中提取頸椎病特征測量值，例如眉毛和眼球血絲情況等；第四步，從第三步中獲取的特征值數據結合中醫理論，對第二步中獲取的數據進行匹配，訓練DxHosEye 算法，檢測受測者是否處于頸椎病患病狀態。

方案分析：

可以看出，交底書中的技術方案是利用頸椎病確診患者的特征數據構建算法模型進行訓練，然后將檢測者的特征數據輸入訓練好的算法模型，判斷檢測者是否處于頸椎病患病狀態。

其中，該方案以檢測者為直接對象，以判斷頸椎病患病狀態為直接目的，屬于疾病的診斷方法。

如果按照原技術方案直接撰寫，必然無法被授予專利權。

因此，我們可以嘗試將上述兩個技術特征進行剝離，在剩下的特征中，提取頸椎病確診患者的特征數據構建算法模型進行分類這一技術特征是具有創造性的，因此我們可以考慮將原先的頸椎病診斷問題轉化為模型訓練問題；但如果只有模型訓練，而缺乏具體的應用領域，其并未解決任何技術問題，仍算不上技術方案，不滿足《專利法》對發明保護客體的要求，因此，需要對方案進行完善；考慮到特征處理都是基于圖像，可以定義應用場景為：在整理圖像時，將待分類的圖像輸入訓練好的分類模型進行檢測，以判斷該圖像是否為頸椎病圖像，從而對圖像進行分類。

一種示例性的獨立權利要求撰寫方式如下：

一種圖像分類方法，其特征在于，包括：獲取待分類人臉圖像；提取待分類人臉圖像中的目標區域特征，其中，目標區域特征至少包括眉毛區域特征和眼睛區域特征；將目標區域特征輸入預訓練的圖像分類模型，得到圖像分類模型輸出的圖像分類結果，其中，圖像分類模型用于對目標區域特征進行主成分分析，并基于分析結果確定待分類人臉圖像的圖像類型，圖像類型包括以下之一：頸椎正常的人臉圖像，頸椎異常的人臉圖像。

可以看出，該權利要求將原先的頸椎病診斷問題轉化為了圖像分類問題，其中，并未以有生命的人體為直接對象，不屬于疾病的診斷方法；同時，該方法采用了算法模型分析這一技術手段，提高了圖像分類的效率和準確性，解決了具體的技術問題，屬于技術方案，滿足《專利法》對發明保護客體的要求。

另外，需要說明的是，雖然疾病的診斷和治療方法不能授予專利權，但是用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料是屬于可被授予專利權的客體的，因此涉及這類技術方案的權利要求，正常撰寫即可。

如何應對專利法26.4中的不支持問題？

在專利申請文件中，很多人都知道權利要求書扮演著非常重要的角色，因為它決定了申請人訴求中針對自身技術方案的真正的保護范圍。

因此很多代理師或撰寫人都絞盡腦汁，花盡心思在權利要求布局和表述上，然而卻往往忽視了說明書的重要作用。

這樣就導致很多申請文件出現“大頭娃娃”現象：權利要求請求很大的保護范圍，但說明書中卻并未針對所請求的保護范圍給出合理的闡釋說明。

比如：權利要求1，一種壓力控制方法，其特征在于，包括：獲取傳感器采集到的壓力參數；獲取所述傳感器所在區域對應的壓力區間；比對所述壓力參數與所述壓力區間；在所述壓力參數并非位于所述壓力區間的情況下，控制調整所述區域內的壓力，直至所述壓力參數位于所述壓力區間中。

說明書實施例：作為一種可選的示例，本申請所提供的壓力控制方法應用于對真空管道的噴嘴處，用于檢測噴嘴處的壓力值是否達到預設范圍，以便于及時調整控制壓力，避免噴嘴損壞。

由上述示例可以看出，權利要求請求了較大的一個保護范圍：對傳感器檢測到的壓力參數與所在區域的壓力區間進行比對分析，以便于根據分析結果進行合理地壓力調整。

但說明書僅提供了一個很小的實施例，如在噴嘴處的壓力控制過程。

也就是說，在申請文件中，申請人請求向公眾劃取一個“煎餅果子”中的“煎餅范圍”，但說明書中卻僅公開提供了一個“迷你奧利奧餅干”大小的“范圍”。

這樣“頭大身小”的做法，就使得申請文件出現“大頭娃娃現象”，從而導致“權利要求書未能以說明書為依據”的問題，業內簡稱“不支持”問題。

《專利法》第26條第4款規定：權利要求書應當以說明書為依據，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。

為了規避上述問題，筆者認為代理師或撰寫人可以從以下角度考量調整說明書的內容（筆者簡稱為“俄羅斯套娃”式寫法）： 1、 針對權利要求書中的功能性限定為了爭取更大的授權范圍，很多人會在權利要求書中采用功能性限定。

比如：“獲取用于觸發目標指令的目標操作”。

為了減少對“目標操作”的具體操作方式造成限定，這里通過“用于觸發目標指令”來對“目標操作”進行功能性限定。

顯然這樣會使得“目標操作”所請求的范圍相對較大，對應的，在說明書中就需要對此作出進一步闡釋說明，比如：“可選地，在本實施例中，上述目標操作是一種機交互操作，該人機交互操作可以包括但不限于：觸屏操作或非觸屏操作，其中觸屏操作可以包括但不限于：對觸摸屏中顯示的虛擬按鍵執行的點擊操作、對觸摸屏中指定區域執行的滑屏操作，非觸屏操作可以包括但不限于：語音觸發操作、手勢觸發操作。

上述為用于觸發目標指令的目標操作的可選方式，本實施例中對此不做任何限定。

”也就是說，針對功能性限定，在說明書中應該給出盡可能多的用于實現上述功能的可選實施例。

從實現同一功能的不同維度來闡釋舉例，以達到支持權利要求書的目的。

此外，針對該功能性限定，還需要給出不同層次的解釋說明。

如上述示例“人機交互操作”——>“觸屏操作或非觸屏操作” ——>“按鍵操作、滑屏操作、語音觸發操作、手勢觸發操作等”。

就像是“俄羅斯套娃”一樣，嵌套了很多層，但實際長相很近似的娃娃。

為了說明對同一功能性限定的支持，給出不同尺寸的闡釋舉例說明。

從而達到通過豐富的實施例解釋，來達到對上位概括的“功能性限定”達到有效支持的目的。

但這里需要留意的是，務必是合理的概括和闡釋，要規避無法實現的情況。

2、 針對權利要求書中的公式邏輯限定很多申請人對于核心發明點是一種算法公式的方案，也是頗為苦惱。

最優實施例就是公式中的計算邏輯和參數，那權利要求怎么寫，好像都很容易被認定為只有一種實施方式，從而導致上述“不支持”的問題。

為了規避這種情況，筆者這里也建議在說明書中應該給出同一計算構思下的多種公式的變化或組合方式。

比如，公式中涉及疊加固定系數a，但作為擴展，這里可以說明還可以不加固定系數a，或還可以減去另外一個固定系數b，以達到相同作用。

也就是說，在保留最優實施例的基礎上，也需要提供其他可以達到技術效果的計算方式或組合形式，從而使得說明書可以通過更多可選的示例方式來支持權利要求書中所請求的較大的保護范圍，而避免“權利要求書未能以說明書為依據”的問題。

同樣就像是“俄羅斯套娃”一樣，只要能容納在較大的“母娃”空間內，里面可以嵌套不同顏色或樣式的“子娃”。

綜上，筆者建議代理師或撰寫人，在重視權利要求書的前提下，也要重視起對說明書的擴展說明，通過豐富的實施例，來使得申請文件中記載的技術方案更加充實豐滿，是個有內涵有層次的“俄羅斯套娃”，而不是“頭大身小”缺乏營養的“大頭娃娃”。


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