今天，樂知網律師 給大家分享：美國專利申請中的“書面描述”和“能夠實現”，專利宣告無效的答復策略講解 。

美國專利申請中的“書面描述”和“能夠實現”講解

近期，醫藥化學領域出現了若干件專利因不滿足美國《專利法》第112條中的“書面描述”和/或“能夠實現”而被最終判決無效的案例。

由于這些案例所涉領域相近，且幾乎都涉及較大的標的，因此引起了業內的關注。

有呼聲要求美國專利商標局進一步明確對“書面描述”和“能夠實現”的指引，從而使公眾能夠在申請專利時更好地滿足這些要求。

本文嘗試結合具體案例來淺析醫藥化學領域的專利說明書應如何滿足美國專利法第112條的規定。

美國《專利法》第112條規定：專利說明書應包含對發明及其制造和使用方式和過程的完整、清楚、簡要和確切術語的書面描述，以使與該發明相關或最緊密聯系的本領域技術人員能夠制造和使用該發明，并且說明書還應給出實施本發明的發明人或聯合發明人想到的最佳方案。

美國《專利審查指南》對第112條的規定進一步細化為以下三方面的要求，即（1）對發明的書面描述(written description，即“書面描述”)；（2）使用和制造發明的方式和過程（enablement，即“能夠實現”）；和（3）發明人想到的實施發明的最佳方案。

自2011年頒布修改后的《專利法》即《美國發明法案》后，前述第（3）項已不是使專利無效的理由，因此本文將著重解析第（1）和（2）兩項的要求。

一、書面記載 根據美國《專利審查指南》，對書面描述的要求是指，“專利說明書應充分詳細地描述要求保護的發明，以使本領域技術人員有理由認為，發明人擁有所要求保護的發明”。

欲證明發明人擁有發明，需從包括但不限于的如下幾個方面進行：

首先，申請人可通過采用諸如文字、結構、圖表和化學式等能夠充分展示發明的描述性方式來證明發明人擁有該發明。

具體的方式可包括，對發明是如何付諸實施的說明，例如給出能夠展示發明已被完成的附圖、化學結構式，對實施發明所需原料的列舉，測試發明效果的方法等。

此外，書面描述還涉及修改不能引入新內容方面的要求。

這方面的要求是指，當申請人對申請文件進行修改時，其修改后的申請文件不能引入原始提交的申請中描述的內容以外的內容。

對于醫藥化學領域的發明來說，在美國專利實踐中，對涉及單一具體物質（single species）的權利要求與涉及種類物質（genus）的權利要求在“書面描述”上的要求有所不同，但也有許多共同之處。

首先，說明書都應包含對發明付諸實踐的方式的描述，包含有可用于已證明付諸實踐的附圖和/或化學式等。

對于要求保護一大類物質的權利要求，說明書中還應給出代表性數量的實施例來證明在要求保護的整個范圍都能被付諸實施。

所謂代表性數量，其概念比較抽象，對不同的具體技術領域有所不同。

下面嘗試以一個典型案例來對其在醫藥化學領域需達到的標準予以說明。

案例1：Juno Therapeutics， Inc。訴Kite Pharma， Inc。案（聯邦巡回上訴法院，2022年） 涉案專利7，446，190的權利要求1如下：

一種核酸聚合物編碼嵌合T細胞(CAR-T)受體所述嵌合T細胞受體包含：

(a) 包含人CD3 03b &zeta； 鏈的細胞內結構域的&zeta；鏈部分， (b) 共刺激信號區，和 (c) 與選定目標特異性相互作用的結合元素， 其中該共刺激信號區包含由SEQ ID NO：6編碼的氨基酸序列。

在判決中，聯邦巡回上訴法院認為，只有在說明書提供有代表性數量的具體物質的實施例后，本領域技術人員才能夠認識到發明人擁有所要求保護的整個范圍內的大類物質，從而符合書面描述的要求。

具體來說，法院認為，發明的改進之處在于在CAR中包含了共刺激信號區域。

通過包含共刺激信號區域，使得CAR的性能得到顯著提高。

但專利說明書僅披露了兩種單鏈可變片段，即與前列腺癌細胞上的CD19抗原靶點結合的和與PSMA抗原靶點結合的單鏈可變片段。

法院認為，現有權利要求的范圍涵蓋了能夠結合無限數量的靶點的單鏈可變片段，但專利說明書并沒有提供足夠的信息使本領域技術人員能夠知曉如何辨別出能夠結合無限數量的靶點的單鏈可變片段。

因此，法院得出結論認為，說明書沒有證明發明人擁有了本發明，并最終判決該項專利無效。

根據筆者理解，本案例反映出，代表性數量并不是說數量越多越好，而是說應給出有代表性的實施例，這些實施例能夠涵蓋發明對現有技術的改進之處的整個范圍。

本案中，實施例僅限于可結合兩種靶點的單鏈可變片段，這顯然與所要求保護的無限多中靶點的范圍不相匹配。

二、能夠實現 根據美國《專利審查指南》的規定，“能夠實現”是指，說明書的公開內容應能夠使本領域技術人員制造和使用本發明的技術方案，而不需要任何過度的實驗。

一般來說，專利說明書中都會對發明的實施方式進行描述和說明。

然而這樣的說明詳細到什么程度即可使本領域技術人員不需要過度的實驗就能實施發明？從美國的專利實踐來看，這與發明所屬技術領域的可預測性息息相關。

在可預測性比較低的領域，對實施發明的教導和指引的信息就要相對來說多一些。

如果現有技術中關于發明的了解越多，則說明該發明所處的技術領域可預測性較高，從而說明書相對來說也就不需要給出太多的關于如何實施發明的信息。

對于開創性領域的發明，現有技術對其了解知之甚少，此時也應盡可能多地給出關于如何實施發明的信息。

具體來說，在判別說明書是否滿足能夠實現的要求時，要考慮如下幾個方面：權利要求范圍的寬度；發明的性質；現有技術的情況；本領域技術人員的水平；發明所屬領域的可預測性水平；發明人提供的指導情況；是否有實施例；以及在說明書公開內容的基礎上制造或使用發明所需的實驗量。

此外，還需要注意的是，判斷是否滿足能夠實現要求的現有技術的時間點也是發明的申請日。

下面再以一具體案例來說明在醫藥化學領域應如何滿足能夠實現的要求。

案例2：Idenix Pharmaceuticals LLC訴Gilead Sciences Inc。案（聯邦巡回上訴法院，2022年） 涉案專利US7，608，597的權利要求1涉及一種治療丙型肝炎病毒感染的方法，其包括施給有效量的嘌呤或嘧啶beta-D-2'-甲基-呋喃核苷或其磷酸鹽或其藥學上可接受的鹽或酯。

該專利的說明書中給出了在2 位置有順式甲基取代的18種具體的核苷。

法院認為，本領域技術人員如欲實施本發明，不僅需要找到在2 位置有順式甲基取代的技術方案，還需要找出何種2 位置有順式甲基取代的核苷可以有效地治療丙型肝炎病毒。

由于發明所屬領域的不可預測性，本領域技術人員無法判斷權利要求1所涵蓋的上萬種可能性的化合物均能實現本發明的技術效果，因此本領域技術人員在公開的具體化合物以外的范圍內實施本發明必然需要過度的實驗。

最終，法院判決該專利因不滿足能夠實現的要求而無效。

從本案來看，在醫藥化學這些發明的可預測性較低的領域中，若申請人期望獲得較寬范圍的權利要求時，應在說明書中涵蓋對整個范圍內實施發明的說明。

專利宣告無效的答復策略講解

一、對于專利法第三十三條、專利法實施細則第四十三條第一款（修改超范圍、分案超范圍）的相關規定 1。 專利法及其實施細則、專利審查指南的規定 《專利法》第三十三條規定：“申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發明和實用新型專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍，對外觀設計專利申請文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。

” 《專利法實施細則》第四十三條第一款規定：“依照本細則第四十二條規定提出的分案申請，可以保留原申請日，享有優先權的，可以保留優先權日，但是不得超出原申請記載的范圍。

” 以上兩個條款均在《專利法實施細則》第六十五條規定的無效理由范圍內。

面對分案申請，有時候兩個法條還會通用。

在無效程序中，權利要求不滿足上述兩個條款，指的是權利要求在實質審查過程中有過修改/分案，而這些實質審查過程中所做的修改/分案不符合上述兩個條款的規定。

應注意不要和無效程序中權利要求的修改相混淆。

在本系列文第一篇中提及過，無效程序中，也可以對權利要求進行修改，修改的大前提是應滿足專利法第三十三條的規定。

但權利要求在無效程序中的修改不滿足專利法第三十三條的規定并不是無效理由，出現這種情況時，該修改將不予接受，從而將無效程序的審查基礎確定為修改之前的權利要求版本，而不會以無效程序中修改的權利要求為審查基礎做出不符合專利法第三十三條的審查決定。

而在實質審查中，如何界定“原說明書和權利要求書記載的范圍”，從而判斷修改是不是超出了此范圍，《專利審查指南》第二部分第八章第5.2。3節給出了解讀：“具體地說，如果申請的內容通過增加、改變和／或刪除其中的一部分，致使所屬技術領域的技術人員看到的信息與原申請記載的信息不同，而且又不能從原申請記載的信息中直接地、毫無疑義地確定，那么，這種修改就是不允許的。

這里所說的申請內容，是指原說明書（及其附圖）和權利要求書記載的內容，不包括任何優先權文件的內容。

” 2。 幾個要注意的事項 （1）PCT國際申請的修改依據是該申請原始提交的國際申請的權利要求書、說明書和說明書附圖（參見《專利審查指南》第三部分第二章第3.3節的規定），即，原始提交的國際申請文件具有法律效力，作為申請文件修改的依據，不應以在中國國家階段公開的中文文本作為判斷修改是否超范圍的依據。

（2）分案申請的修改依據是原申請（即，母案申請）申請日提交的說明書、權利要求書和附圖。

（3）當說明書中按照《專利審查指南》第二部分第二章第2.2。3節的要求，規范地引證了其它文件時，應認為說明書中記載了引證文件引用部分的內容，這些內容可作為修改的依據。

（4）說明書摘要以及摘要附圖不具有法律效力，不能作為修改說明書或者權利要求書的依據。

注意，摘要和摘要附圖是可以在申請日之后提交的，其內容不屬于專利申請原始記載的內容。

（5）實踐中，由于無效請求人無法獲得原始申請文本，經常使用公開文本作為修改依據。

如果原始申請文本和公開文本不一致，需要專利權人一方舉證。

（6）申請日提交的以計算機可讀介質形式記載的內容也可作為修改依據，此情況可見于核苷酸和/或氨基酸序列表的提交。

（7）說明書附圖的繪制僅僅是示意性的，通過測量說明書附圖中的比例、尺寸等得到的內容不能作為修改依據。

（8）原申請文件記載的范圍中的“范圍”是專利法意義上的專用語，和我們日常生活中理解的“范圍”含義有著很大不同。

比如，按照我們日常生活的理解，一個數值范圍必然包含該范圍內的所有數值集合，但是在專利法意義上，如果原申請文件記載的數值范圍在修改中被縮小，而原申請文件又沒有記載縮小后數值范圍的端點，可能會導致修改范圍的缺陷（可參見《專利審查指南》第二部分第八章5.2。2節的規定）。

二、修改超范圍的答復策略 從業較早的專利代理師同行可能還記得，在08年前后，專利申請的實質審查程序忽然收緊了對于專利法第三十三條的審查尺度，“直接、毫無疑義”幾乎被等價于“數理邏輯上唯一確定”。

大批的專利申請因為專利法第三十三條/實施細則第四十三條第一款而被駁回，也有大量的早期授權的專利在無效中栽進了該條款的深坑。

在此后的多年中，“直接、毫無疑義”這六個字，曾經深深地印刻在每一位專利代理師的靈魂中，在每一次修改時，都小心翼翼地指出修改依據，反復檢查每一處修改是否能夠滿足“直接、毫無疑義”地從原申請文件得出這樣的標準。

曾經有那么一段時間，專利法第三十三條忽然就變成了無效理由中最勢不可擋的武器。

雖然經過了多年的爭論、無數案例的反反復復，如今無效程序的實踐已經不同往昔，但我們面對專利法第三十三條的無效理由時，仍需打起精神，認真應對。

如果，實審階段的修改是經得起絕對推敲的，能夠從說明書中找到依據，那么作為專利權人自然不用擔心，指出修改依據便好。

但如果，修改依據不是特別明確，那么我們可以考慮從一些其它方面進行答復。

第一，在理解專利法第三十三條中的“原說明書和權利要求書記載的范圍”時，不要將其機械地理解為“原說明書和權利要求書中存在文字的一致性表述或者通過數理邏輯唯一可得”，而是應站在本領域技術人員的角度理解原說明書和權利要求書的記載內容，在答復中具體地進行分析。

而且如果可能，可以主動提交能夠證明本領域技術人員的通常理解和共識的證據。

專利申請如何撰寫生物醫藥權利要求保護范圍

最高人民法院針對“熱穩定的葡糖淀粉酶”專利無效宣告請求案作出判決，該案被評選為 十大知識產權案件，入選理由為“最高人民法院在本案中明確了使用同源性加上來源和功能限定方式的生物序列權利要求得到說明書支持的判斷規則和生物序列發明專利的授權標準，對蛋白質、基因相關專利申請的撰寫和審查具有指導意義，也有利于促進生物技術產業的創新和發展”。

對于生物醫藥技術企業而言，專利制度為其保駕護航，方使得其在新藥和新制品研發中投入的大量資源得以回報。

作為這類企業而言，核心產品之一的基因或者蛋白質，將得到怎樣的保護范圍，無疑是其關注的熱點和焦點。

在實踐中，如何對蛋白質（或多肽）以及基因（或DNA）進行有效的保護，在何種情形下通過開放式的限定方式（例如，“包括”“包含”“具有”等）或者同源性進行限定才是允許的，也是眾說紛紜。

當只有實施例中的序列可以得到允許的時候，很多人才可能把這個問題視為無法逾越的“火焰山”。

而法官對于該問題的見解也頗有差異。

涉案專利申請自 被授權，到之后的無效、訴訟程序，歷時十余年。

從案件的歷史，對生物序列審查的發展變化可見一斑。

在涉案授權之時，獨立權利要求1為“1、一種具有葡糖淀粉酶活性的分離的酶，所述的酶包含SEQ ID NOS：1-6的一或多個部分序列或SEQ ID NO：7的全長序列，或是與之具有至少80％同源性具有葡糖淀粉酶活性的酶”，其中采用了“包含”這樣的開放式措辭、較低的同源性（“至少80％”）等。

在鑒定基因或蛋白質的功能變得相對容易的情況下，怎樣的保護范圍才是適宜的，怎樣既保護專利申請人的權益又平衡公眾利益，是值得思考的。

在本案中，爭議焦點涉及“同源性+功能+來源”這種限定方式是否能夠得到說明書的支持的問題。

一審和二審法院對此是持否定態度的。

在最高人民法院的庭審過程中，甚至涉及到對于物種起源的辯論。

最終，最高人民法院的判決對涉及生物序列的權利要求的保護界限進行了清晰的解讀，被視為該領域里程碑式的判決。

關于通過“來源+功能+同源性”的方式對蛋白質進行限定，最高人民法院認為：“本領域普通技術人員一般認為，種是生物分類的基本單位，在某些基本特征上，同一種中的個體彼此顯示出高度的相似性。

同一種真菌或同一株真菌編碼其體內某種酶的基因序列一般是確定的，偶爾會存在極少數同源性極高的變體序列，相應地，由該基因編碼的酶也是確定的或者極少數的。

本案中，99%以上同源性與菌種或者菌株來源的雙重限定已經使得權利要求10和11的保護范圍限縮至極其有限的酶，何況權利要求10和11還包括權利要求6所限定的酶的等電點和具有葡糖淀粉酶活性的功能。

因此，在說明書實施例1-4已經證實了上述SEQ ID NO：7具有葡糖淀粉酶活性的情況下，權利要求10和11的保護范圍能夠得到說明書的支持”。

關于通過“包括”的方式對DNA序列進行限定，最高人民法院認為，“權利要求13和14包含有功能性特征‘編碼表現出葡糖淀粉酶活性的酶’，在序列（a）或（b）無限延伸之后已不具備該功能的DNA序列并未包含于權利要求13和14的保護范圍之內。

而且，權利要求13和14還分別限定了所述DNA序列來源于T。emersonii菌種和特定菌株T。emersonii CBS 793.97，而能夠從T。emersonii菌種甚至特定菌株T。emersonii CBS 793.97中得到的包含序列（a）或序列（b）的DNA序列也是確定的和極少的”。

在最高人民法院的判決作出之后，很多法律從業者、審查員、專利代理人都表達了對該案的關注，專利權人對判決給予頗高的評價。

通過檢索可以注意到，近來也有更多通過“同源性+來源+功能”限定的生物序列得以授權。

筆者認為，通過在說明書中盡可能多地提供實施例和實驗數據，合理地概括保護范圍，可以得到理想的保護范圍。


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