今天，樂知網(wǎng)律師 給大家分享：歐洲專利審查：專利保護(hù)范圍可提交主請(qǐng)求，輔助請(qǐng)求，加拿大CIPO專利法講解 。

歐洲專利審查：專利保護(hù)范圍可提交主請(qǐng)求，輔助請(qǐng)求

在歐洲專利實(shí)踐的審查、異議和限制程序中，可以允許當(dāng)事人同時(shí)提交主請(qǐng)求(Main Request)以及一個(gè)或多個(gè)輔助請(qǐng)求(Auxiliary Request)。

通常，當(dāng)擔(dān)心EPO的相關(guān)部門可能不接受主請(qǐng)求時(shí)，可以隨著主請(qǐng)求一起提交輔助請(qǐng)求。

作為EPO審查這些請(qǐng)求的一般性原則，如果主請(qǐng)求被接受了，則輔助請(qǐng)求將被忽略；如果主請(qǐng)求不能被接受，則相關(guān)部門將按照請(qǐng)求人選擇的順序依次考慮輔助請(qǐng)求；如果某一輔助請(qǐng)求能夠被接受，則后續(xù)請(qǐng)求將被忽略。

對(duì)于被拒絕的請(qǐng)求，相關(guān)部門通常需要給出具體的理由。

事實(shí)上，由于歐洲專利實(shí)踐中允許提交輔助請(qǐng)求的制度，為申請(qǐng)人/專利權(quán)人提供了更多爭(zhēng)取合理保護(hù)范圍的機(jī)會(huì)。

例如，在EPO的審查程序中，申請(qǐng)人可以通過同時(shí)提交多個(gè)請(qǐng)求（包括主請(qǐng)求以及一個(gè)或多個(gè)輔助請(qǐng)求），為自己爭(zhēng)取盡可能大的權(quán)利保護(hù)范圍。

由于審查部門需要在一次審查過程中對(duì)申請(qǐng)人提交的不同層次保護(hù)范圍的多個(gè)請(qǐng)求進(jìn)行審查，也可以合理減少審查部門發(fā)出的審查意見次數(shù)，從而加速審查進(jìn)程。

又例如在EPO的異議程序中，專利權(quán)人通常難以預(yù)估異議部門對(duì)爭(zhēng)議專利的專利性的態(tài)度。

作為防守策略，專利權(quán)人在答復(fù)異議時(shí)可以主張以授權(quán)形式維持專利，同時(shí)通過輔助請(qǐng)求主張以進(jìn)一步限定后的權(quán)利要求維持專利，從而可以在要么以非常寬的范圍防守爭(zhēng)議專利從而帶來撤銷專利的風(fēng)險(xiǎn)以及要么過度限制專利從而不必要地縮小了保護(hù)范圍的兩難困境之間找到較好的平衡點(diǎn)。

因此，輔助請(qǐng)求作為一個(gè)非常有效的手段，在歐洲專利實(shí)踐的相關(guān)程序中被經(jīng)常應(yīng)用。

下文通過兩個(gè)例子來簡(jiǎn)單說明輔助請(qǐng)求在歐洲專利實(shí)踐的審查和異議程序中的應(yīng)用情況及其對(duì)于中國專利相關(guān)實(shí)踐的借鑒意義。

1。 審查程序中應(yīng)用輔助請(qǐng)求的案例 - 歐洲專利局上訴委員會(huì)案例T 0320/99（歐洲專利申請(qǐng)?zhí)朜o。 91113424.5） 。

1.1 案情介紹 在1998年3月3日于EPO審查部門舉行的口頭審理中，申請(qǐng)人提交了3個(gè)輔助請(qǐng)求，審查部門經(jīng)過審查否定了第一和第二輔助請(qǐng)求，接受了第三輔助請(qǐng)求。

然而，申請(qǐng)人希望基于主請(qǐng)求提出上訴，因此EPO審查部門于1998年9月16日對(duì)歐洲專利申請(qǐng)No。 91113424.5發(fā)出駁回決定，認(rèn)為主請(qǐng)求中權(quán)利要求1-3相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)D1（Patent Abstracts of Japan， vol。 11， No。 41 (E-478) [2488] & JP-A-61-207 051）和D3（US-A-4 657 628）的組合不具備創(chuàng)造性。

申請(qǐng)人于1998年11月26日提出上訴，于1999年1月12日提交了主請(qǐng)求和第一輔助請(qǐng)求，并且于1999年6月10日提交了第二輔助請(qǐng)求。

在2002年8月8日提交的針對(duì)上訴委員會(huì)有關(guān)權(quán)利要求1的Article 84 EPC審查意見的答復(fù)中，申請(qǐng)人提交了主請(qǐng)求的修改權(quán)利要求。

申請(qǐng)人請(qǐng)求基于所提交的主請(qǐng)求、第一輔助請(qǐng)求和第二輔助請(qǐng)求中的一個(gè)請(qǐng)求撤銷之前的駁回決定并在此基礎(chǔ)上授予專利權(quán)。

上訴委員會(huì)經(jīng)過審查，最終認(rèn)定主請(qǐng)求中的權(quán)利要求1-3相對(duì)于D1和D3的組合滿足創(chuàng)造性的要求（Article 52(1) EPC），最終基于主請(qǐng)求撤銷了之前的駁回決定并在此基礎(chǔ)上授予了專利權(quán)。

1.2 對(duì)于該案例的分析 申請(qǐng)人通過實(shí)審部門的口頭審理，已經(jīng)知曉本申請(qǐng)有望基于第三輔助請(qǐng)求獲得授權(quán)，然而申請(qǐng)人并不滿足通過口頭審理獲得的專利保護(hù)范圍。

申請(qǐng)人通過上訴的方式，尋求基于主請(qǐng)求的更大保護(hù)范圍，并最終獲得成功。

由于歐洲專利制度下允許提交輔助請(qǐng)求，申請(qǐng)人可以通過隨著主請(qǐng)求一起提交的范圍更小的輔助請(qǐng)求，從而在不構(gòu)成對(duì)主請(qǐng)求實(shí)際修改、不違反禁止反悔原則的基礎(chǔ)上，獲悉審查部門對(duì)于不同保護(hù)范圍水平的權(quán)利要求的接受程度。

在主請(qǐng)求被拒絕但是輔助請(qǐng)求被接受的情況下，申請(qǐng)人仍然有機(jī)會(huì)選擇通過上訴繼續(xù)爭(zhēng)取保護(hù)范圍更大的主請(qǐng)求。

即使上訴失敗也仍然可能基于之前的輔助請(qǐng)求獲得授權(quán)，從而可以盡可能地爭(zhēng)取合理的最大保護(hù)范圍，對(duì)于保護(hù)申請(qǐng)人的合理利益而言是明顯有利的。

相反，在中國專利實(shí)踐的實(shí)質(zhì)審查程序中不能提交輔助請(qǐng)求。

由于中國專利法《專利審查指南》[3]規(guī)定申請(qǐng)人在答復(fù)審查意見通知書時(shí)通常不能通過主動(dòng)修改獨(dú)立權(quán)利要求而擴(kuò)大保護(hù)范圍，所以申請(qǐng)人一旦縮小獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍之后，即使得到審查部門的有利結(jié)果，也將喪失在本案的審查過程中繼續(xù)爭(zhēng)取保護(hù)范圍更大的權(quán)利要求的機(jī)會(huì)。

因此，在中國專利實(shí)踐的實(shí)質(zhì)審查程序中如果借鑒歐洲專利制度下的輔助請(qǐng)求，顯然更加有利于保護(hù)申請(qǐng)人在專利申請(qǐng)審查過程中的合法權(quán)益，進(jìn)而達(dá)到鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的目的，這是符合《中華人民共和國專利法》第一條規(guī)定的制定專利法的基本原則和宗旨的。

2。 異議程序中應(yīng)用輔助請(qǐng)求的案例 - 歐洲專利局上訴委員會(huì)案例T 1367/10（歐洲專利EP 1 390 412）。

2.1 案情介紹 2007年3月13日，異議方認(rèn)為本專利的權(quán)利要求不符合Art。 100 (a) EPC和 Art。 100 (b) EPC的規(guī)定，請(qǐng)求EPO異議部門完全撤銷本專利。

專利權(quán)人提交了基于修改后的權(quán)利要求的主請(qǐng)求和兩個(gè)輔助請(qǐng)求。

EPO異議部門于2010年4月13日作出決定，基于第二輔助請(qǐng)求維持了專利權(quán)。

異議方于2010年6月7日針對(duì)上述決定提出上訴，但是于2010年11月15日撤回了上訴。

專利權(quán)人于2010年6月14日也針對(duì)上述決定提出上訴，并在2010年8月22日提交的意見陳述中請(qǐng)求基于主請(qǐng)求或第一至第三輔助請(qǐng)求，撤銷異議部門的決定。

專利權(quán)人于2013年8月2日提交了第三輔助請(qǐng)求的修正版本，并于2010年12月17日提交了補(bǔ)充意見陳述。

上訴委員會(huì)于2013年10月22日在沒有應(yīng)訴方的情況下舉行了口頭審理，決定撤銷異議部門的決定，基于專利權(quán)人的主請(qǐng)求維持了專利權(quán)。

2.2 對(duì)于該案例的分析 專利權(quán)人通過異議程序，已經(jīng)基于第二輔助請(qǐng)求維持了專利權(quán)有效，然而專利權(quán)人并不滿足通過異議程序獲得的專利保護(hù)范圍。

專利權(quán)人通過上訴的方式，尋求對(duì)自己更加有利的保護(hù)范圍，并最終獲得成功。

由于歐洲專利制度下允許提交輔助請(qǐng)求，專利權(quán)人在異議程序中可以利用主請(qǐng)求與輔助請(qǐng)求的組合，在避免爭(zhēng)議專利因?yàn)楸Ｗo(hù)范圍過寬而被撤銷的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也能夠?yàn)樽约籂?zhēng)取更加合理和需要的保護(hù)范圍。

如果異議程序拒絕了主請(qǐng)求但是打算根據(jù)輔助請(qǐng)求維持專利，則專利權(quán)人仍然可以針對(duì)主請(qǐng)求被拒絕提起上訴。

如此一來，根據(jù)輔助請(qǐng)求的那套權(quán)利要求將構(gòu)成上訴程序中的安全后退位置。

即使在上訴委員會(huì)駁回上訴請(qǐng)求的最差情況下，異議部門仍然可能基于該輔助請(qǐng)求維持專利。

通過對(duì)上訴程序的靈活利用，專利權(quán)人可以進(jìn)一步爭(zhēng)取所希望的合理專利權(quán)保護(hù)范圍，這對(duì)于保護(hù)申請(qǐng)人的合理利益而言也是明顯有利的。

加拿大CIPO專利法講解

加拿大專利事務(wù)主管機(jī)關(guān)是加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 The Canadian Intellectual Property Office（CIPO）。

該局業(yè)務(wù)內(nèi)容包括專利、商標(biāo)、版權(quán)、工業(yè)設(shè)計(jì)、集成電路布圖設(shè)計(jì)等。

有關(guān)專利的法律體系為《專利法》和《工業(yè)設(shè)計(jì)法》。

其中《專利法》規(guī)定了發(fā)明創(chuàng)造獲得發(fā)明專利權(quán)的申請(qǐng)受理、審批、授權(quán)等內(nèi)容；《工業(yè)設(shè)計(jì)法》規(guī)定了工業(yè)設(shè)計(jì)申請(qǐng)受理、審查、注冊(cè)等有關(guān)內(nèi)容。

加拿大沒有實(shí)用新型這一保護(hù)類型。

二、專利保護(hù)的類型及期限 1。 發(fā)明專利 保護(hù)的對(duì)象為利用自然規(guī)則對(duì)產(chǎn)品、方法或者改進(jìn)所提出的具有高水準(zhǔn)的新技術(shù)方案，包括計(jì)算機(jī)軟件。

保護(hù)期限為20年。

2。 工業(yè)設(shè)計(jì) 保護(hù)的對(duì)象為對(duì)產(chǎn)品形狀，圖案或其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合做出的新設(shè)計(jì)，保護(hù)期限為自注冊(cè)日起10 年，自注冊(cè)日滿 5 年前需要繳納一次維持費(fèi)以維持后續(xù) 5 年期限的工業(yè)設(shè)計(jì)，否則該工業(yè)設(shè)計(jì)權(quán)利將終止。

三、專利申請(qǐng)的審查制度 1。 發(fā)明專利 申請(qǐng)流程為：遞交申請(qǐng) 受理 初審 公開（18個(gè)月） 實(shí)質(zhì)審查及意見答復(fù) 注冊(cè)。

①在遞交了專利申請(qǐng)文件并繳納了相應(yīng)的費(fèi)用后，加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就會(huì)受理該申請(qǐng)，并對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行形式審查。

形式審查需要確保專利申請(qǐng)包含所有需要提交的材料。

如果申請(qǐng)文件不完整則不能獲得申請(qǐng)日。

形式審查后，按照發(fā)明主題依據(jù)專利分類表給出該申請(qǐng)的分類號(hào)。

如果申請(qǐng)文件完整，申請(qǐng)人將得到包含申請(qǐng)日在內(nèi)的受理通知書。

②專利申請(qǐng)自申請(qǐng)日起（如果要求優(yōu)先權(quán)，自優(yōu)先權(quán)日）18 個(gè)月將予以公開，申請(qǐng)人可以根據(jù)需要請(qǐng)求提前公開。

PCT 申請(qǐng)公開語言如果不是英語或法語，則PCT 進(jìn)入加拿大日為公開日。

③專利申請(qǐng)為請(qǐng)求審查制度。

申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)日之日起五年內(nèi)提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求，否則其專利申請(qǐng)將被視為放棄。

實(shí)審請(qǐng)求也可以在提出申請(qǐng)的同時(shí)提出。

提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求后審查員將對(duì)專利申請(qǐng)進(jìn)行三性（新穎性、實(shí)用性和非顯而易見性）審查，以確定是否能夠授予專利權(quán)。

換而言之，必須：

以前未在世界任何地方披露過； 具有功能性和可操作性； 表現(xiàn)出獨(dú)創(chuàng)性； 和 對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說不是顯而易見的 ④加快審查程序 目前加快審查的方式有以下幾種：

A。普通加快審查 在專利申請(qǐng)已經(jīng)公開并且提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求后，申請(qǐng)人可以支付 500 加元的額外官方費(fèi)用，并提交聲明：如不加快審查進(jìn)度，則可能損害申請(qǐng)人權(quán)利，請(qǐng)求加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局加快審查專利申請(qǐng)。

B。“綠色技術(shù)”專利申請(qǐng)加快審查 2011 年 3 月 3 日加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局實(shí)施 “綠色技術(shù)”專利申請(qǐng)進(jìn)行加快審查。

申請(qǐng)人可以向加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交書面請(qǐng)求，說明專利申請(qǐng)的技術(shù)有助于減輕或解決對(duì)環(huán)境污染的影響或保護(hù)自然環(huán)境和資源，請(qǐng)求加快審查。

目前，該請(qǐng)求不需要支付任何額外的官方費(fèi)用。

C。專利審查高速公路(PPH) 專利審查高速公路（PPH）是如果向一個(gè)國家提交的專利申請(qǐng)的權(quán)利要求通過了該國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審查，那么可以借助該審查結(jié)果，通過專利審查高速公路向另一國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出加快該國對(duì)應(yīng)專利申請(qǐng)的審查要求。

目前加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與許多國家的專利局或知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有專利審查高速公路的試點(diǎn)項(xiàng)目，這些國家有：中國、美國、日本、英國、西班牙、芬蘭、丹麥、德國和韓國。

這些國家的申請(qǐng)人可以利用其他國家與該專利申請(qǐng)有關(guān)的檢索或?qū)彶榻Y(jié)果請(qǐng)求快速審查，以便縮短審查周期。

2。 工業(yè)設(shè)計(jì) 申請(qǐng)流程為：遞交申請(qǐng) 受理 初審 檢索 實(shí)質(zhì)審查 注冊(cè)。

加拿大的工業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)行實(shí)質(zhì)審查制度。

專利申請(qǐng)被受理后，加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)專利進(jìn)行形式審查，審查其說明書、附圖以及照片能夠清晰體現(xiàn)外觀設(shè)計(jì)體征以及其組成部分。

隨后，審查員將對(duì)外觀設(shè)計(jì)進(jìn)行檢索，檢索其與在先設(shè)計(jì)的相似性。

此檢索報(bào)告將被作為實(shí)質(zhì)審查階段的參考依據(jù)。

在實(shí)質(zhì)審查階段，審查員將對(duì)外觀設(shè)計(jì)的獨(dú)創(chuàng)性進(jìn)行審查并結(jié)合檢索報(bào)告進(jìn)行分析，同時(shí)判斷外觀設(shè)計(jì)申請(qǐng)是否已被公開一年以上。

審查合格后，授予專利權(quán)并予以注冊(cè)。

一件工業(yè)設(shè)計(jì)應(yīng)針對(duì)一件產(chǎn)品，一套產(chǎn)品或同一類型的相似設(shè)計(jì)可以作為一件申請(qǐng)?zhí)岢觥?br />
工業(yè)設(shè)計(jì)申請(qǐng)?jiān)谂鷾?zhǔn)注冊(cè)之前都可以添加相似設(shè)計(jì)。

工業(yè)設(shè)計(jì)可以請(qǐng)求加快審查，加快審查要繳納 500 加元官費(fèi)。

3。 關(guān)于專利授權(quán)后修訂 ①重新審查（re-examination） 專利授權(quán)后任何人，包括審查員可以基于新發(fā)現(xiàn)的背景技術(shù)對(duì)授權(quán)專利的某項(xiàng)權(quán)利要求提出重新審查（re-examination）。

復(fù)審委員會(huì)可以對(duì)授權(quán)的專利頒發(fā)對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行刪除、修改后的專利證書。

專利權(quán)人可以對(duì)進(jìn)行了刪除、修改的授權(quán)專利有關(guān)的重新審查決定向加拿大聯(lián)邦法院提出訴訟。

②再頒和放棄（Reissue and disclaimer） 如果專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)授權(quán)的專利有疏忽或差錯(cuò)，自授權(quán)公告日起四年內(nèi)可以要求再頒發(fā)專利（reissue）以便擴(kuò)大或修改權(quán)利要求，也可以通過放棄或縮小權(quán)利要求保護(hù)范圍放棄部分權(quán)利。

四、侵權(quán)訴訟和無效 侵權(quán)和有效性問題通常在同一訴訟中同時(shí)處理。

例如，在專利侵權(quán)訴訟中，被告通常以專利無效作為抗辯理由。

在聯(lián)邦法院，被告通常會(huì)進(jìn)一步通過反訴的方式尋求宣告專利或?qū)＠娜魏螜?quán)利要求無效，并要求在專利局登記宣告專利無效的判決證明。

如果在省級(jí)法院或僅作為辯護(hù)（而不是反訴）在聯(lián)邦法院提出無效請(qǐng)求，則法院關(guān)于有效性的決定僅適用于對(duì)于提出抗辯的一方。

然而，在實(shí)踐中，第三方可能會(huì)利用該決定在涉及同一專利的其他訴訟中尋求無效宣告。

如果在聯(lián)邦法院的訴訟或反訴中提出無效請(qǐng)求，則法院的成功判決將使專利無效決定適用于所有人。

為了在聯(lián)邦法院提起無效專利的訴訟，原告必須是“利害關(guān)系人”。

如果遭遇專利權(quán)被侵犯，可以向聯(lián)邦法院或加拿大各省的高級(jí)法院提起專利侵權(quán)訴訟。

通常而言，聯(lián)邦法院通常是專利執(zhí)法的首選，因?yàn)樗哂袊曳秶墓茌牂?quán)，并且通常被認(rèn)為在專利事務(wù)方面擁有更多經(jīng)驗(yàn)。

加拿大專利侵權(quán)訴訟通常需要的時(shí)間是2-3年。

一般來說，在加拿大可以指控兩種類型的專利侵權(quán)，“直接”侵權(quán)和“間接”侵權(quán)。

在加拿大，任何未經(jīng)專利權(quán)人同意，直接或間接全部或部分干涉授予專利權(quán)人在專利期限內(nèi)充分享有的壟斷權(quán)的行為，均構(gòu)成侵權(quán)。

這種侵權(quán)通常被稱為直接侵權(quán)。

間接侵權(quán)是誘導(dǎo)或促成他人侵犯專利權(quán)。

法院在確定被告是否誘導(dǎo)或促成侵權(quán)時(shí)會(huì)考慮三個(gè)因素：①侵權(quán)行為必須由直接侵權(quán)人完成；②直接侵權(quán)人在完成侵權(quán)行為時(shí)，必須受到被訴誘導(dǎo)人的影響，如果沒有這種影響，直接侵權(quán)行為就不會(huì)發(fā)生； ③誘導(dǎo)者必須知道，由于其影響，直接侵權(quán)者將從事最終被認(rèn)定為侵權(quán)的活動(dòng)。

新《專利法實(shí)施細(xì)則》對(duì)中國藥品專利期限補(bǔ)償制度講解

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度是藥品生命周期管理的重要工具之一，其超出了世界貿(mào)易組織管理的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》規(guī)定的專利最低保護(hù)期限要求，目前世界上大多數(shù)國家都未施行藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。

建立藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度旨在恢復(fù)新藥審評(píng)審批期間失去的部分專利壽命以保持開發(fā)新藥的經(jīng)濟(jì)動(dòng)力，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度在促進(jìn)制藥工業(yè)中投資與創(chuàng)新的同時(shí)不可避免地會(huì)延遲仿制藥上市銷售。

現(xiàn)行《 專利法》第四十二條第三款規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國知局應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償；補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

1。藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)倪m用對(duì)象和范圍 根據(jù)專利法的上述規(guī)定，我國藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的適用對(duì)象是“在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”。

如何理解其中所述 的“新藥相關(guān)發(fā)明專利”成為該規(guī)定在實(shí)踐中正確適用的關(guān)鍵。

專利法本身沒有“新藥相關(guān)發(fā)明專利”的定義，但國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2022年11月27日公布的《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》和2022年8月13日公布的《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》對(duì)此作出了進(jìn)一步的說明和解釋。

根據(jù)上述《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》，專利法第四十二條第三款中所述的“新藥相關(guān)發(fā)明專利”是指在我國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，該相關(guān)專利是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利。

而按照《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》，新藥是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，創(chuàng)新藥和改良型新藥的含義依照有關(guān)法律法規(guī)并參照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定確定。

顯然，這里所述的“新藥”采用的是2022年8月18日國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中的“新藥”的定義，即新藥是指“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

因此，專利法第四十二條第三款中所述的“新藥相關(guān)發(fā)明專利”包括我國藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)上市的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥中活性成分或藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途專利。

除此之外，“新藥相關(guān)發(fā)明專利”還包括部分改良型新藥中活性成分或藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途專利。

根據(jù)上述《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》的有關(guān)規(guī)定，可以給予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻谖覈幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書中記載為以下類別的改良型新藥：（1）化學(xué)藥品第2.1 類中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品；（2）化學(xué)藥品第2.4 類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；（3）預(yù)防用生物制品2.2 類中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；（4）治療用生物制品第2.2 類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；（5）中藥第2.3 類，即增加功能主治的中藥。

2。藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臈l件 根據(jù)上述《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》和《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》的有關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人請(qǐng)求給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)且在專利權(quán)有效期限內(nèi)，向國知局提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，并附具有關(guān)證明文件，提出請(qǐng)求時(shí)藥品及其專利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（1）請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日；（2）提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；（3）該專利尚未獲得過藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；（4）獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)落入請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠麢?quán)利要求的保護(hù)范圍；（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，只能請(qǐng)求對(duì)其 項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；以及（6）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。

另外，新藥相關(guān)技術(shù)方案未落入指定專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，不予期限補(bǔ)償。

新藥相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥的結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥為準(zhǔn)。

3。藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍 現(xiàn)行《專利法》沒有對(duì)獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)男滤幭嚓P(guān)發(fā)明專利的保護(hù)范圍進(jìn)行界定。

根據(jù)上述《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》的有關(guān)規(guī)定，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

上述《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中進(jìn)一步明確，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間內(nèi)，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥及該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。

產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，制備方法權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。

4。藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限的長度及其計(jì)算 如上所述，根據(jù)專利法第四十二條第三款的規(guī)定，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

根據(jù)上述《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》的有關(guān)規(guī)定，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算方式為申請(qǐng)注冊(cè)的新藥在中國獲得上市許可之日減去專利申請(qǐng)日，再減去5年。

如果計(jì)算得出的結(jié)果為零或負(fù)數(shù)，則不予專利補(bǔ)償期限補(bǔ)償。

按照該方法計(jì)算得出的期間，在符合專利法第四十二條第三款的基礎(chǔ)上確定藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限。


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