今天，樂知網律師 給大家分享：專利延遲審查介紹，醫(yī)藥創(chuàng)新成果的知識產權保護講解 。

專利審查不是越快越好，專利延遲審查介紹

一、專利延遲審查制度簡介 國家知識產權局（以下簡稱國知局）于2022年6月5日發(fā)布了“關于《專利審查指南》修改的公告（第328號）”，公布了在《專利審查指南》第五部分第七章中增加了第8節(jié)，其中關于延遲審查相關規(guī)定內容如下：

8.3 延遲審查 申請人可以對發(fā)明和外觀設計專利申請?zhí)岢鲅舆t審查請求。

發(fā)明專利延遲審查請求，應當由申請人在提出實質審查請求的同時提出，但發(fā)明專利申請延遲審查請求自實質審查請求生效之日起生效；外觀設計延遲審查請求，應當由申請人在提交外觀設計申請的同時提出。

延遲期限為自提出延遲審查請求生效之日起1年、2年或3年。

延遲期限屆滿后，該申請將按順序待審。

必要時，專利局可以自行啟動審查程序并通知申請人，申請人請求的延遲審查期限終止。

對此，國知局給出的修改解讀如下：

給申請人提供更多的審查模式選擇，可以使審查周期更好地與專利的市場化運作相協(xié)調、相匹配，滿足創(chuàng)新主體多樣化需求。

具體來看，有的發(fā)明技術領域希望通過延遲審查獲得更多時間考慮調整專利權利要求的布局與保護范圍。

而外觀設計專利的審查周期較短，對一些研發(fā)周期較長的產品來說，外觀設計專利公告的時間經常早于所述外觀設計產品上市的時間，由于外觀設計“所見即所得”的特點，很容易被抄襲，如果在外觀設計權利人沒有完全準備好商業(yè)應用的情況下，外觀設計被披露，權利人的商業(yè)利益可能會受到損失。

因此，此次《指南》修改對發(fā)明和外觀設計專利申請引入了延遲審查制度。

而實用新型專利申請的延遲審查由于公眾意見反饋存在較大的“潛水艇”專利風險，故此次修改未對其引入延遲審查制度。

2022年2月5日，經國務院批準，我國加入《工業(yè)品外觀設計國際注冊海牙協(xié)定》（以下簡稱《海牙協(xié)定》），該協(xié)定于2022年5月5日起在我國正式生效。

在《海牙協(xié)定》中包含有延期審查制度，此前國知局對于延遲審查制度的增補為加入《海牙協(xié)定》清除了障礙。

從專利申請人的角度來看，延遲審查具有很多優(yōu)點，例如有利于申請人豐富申請和布局策略，提高專利質量，占據(jù)競爭優(yōu)勢，便于通過外觀設計的“潛水艇”專利來打擊侵權，有利于提高審查質量，等等。

單獨來看，延遲審查自然也會有一些缺點，例如縮短了專利保護的有效時間，增加市場競爭風險，影響發(fā)明人獎勵的及時性，等等。

關于延遲審查的優(yōu)缺點，申請人和代理人均有共識，本文不再展開討論。

二、發(fā)明專利延遲審查的特點 以下，針對發(fā)明專利申請的延遲審查進行具體說明：

1）在提出實質審查請求的同時提出，可在實審請求書的第○4欄中直接勾選請求延遲審查的期限。

2）延遲審查延長的是進入實審階段后等待被審查的等待時間，而不是延長提出實審請求的期限（提出實審請求的期限依然是最早優(yōu)先權日起三年內）； 3）即便請求了延遲審查，進入實質審查階段的通知書還是會在提出實審請求并繳納實審請求費不久后發(fā)出，在進入實審階段后3個月內提交主動修改的這個期限也不會被延遲； 4）延遲審查請求不可撤回； 5）國知局保留了終止延遲審查期限而自行啟動審查程序的權力。

對于發(fā)明專利申請而言，延遲審查制度允許申請人主動將實際進入實審程序的期限延長到最多6年。

目前世界各國的專利制度中尚無類似的規(guī)定。

日本專利法直接將請求審查的期限規(guī)定為7年。

《歐洲專利公約》雖然規(guī)定了可以延長提出審查請求的期限，但此決定要由行政委員會做出，而非由申請人提出請求。

可見，對于發(fā)明專利申請的延遲審查制度是我國特有的一項新制度，因而在運行初期沒有設置地過于復雜，目前沒有設立撤回程序、公告程序和專門的公眾異議程序等。

三、發(fā)明專利延遲審查的應用策略 下文針對發(fā)明專利申請，從申請人和代理人的角度討論延遲審查的應用策略。

通常，申請人希望在提出發(fā)明專利申請后盡早得到保護，但有時出于技術、市場、生產、資金、競爭、專利布局、爭辯策略等原因，同時又希望盡可能晚地獲得授權，并且在盡可能長的時間范圍內保留提出新分案申請的機會。

正如國知局給出的解讀那樣，申請人需要更多的審查模式選擇，以使審查周期更好地與專利的市場化運作相協(xié)調、相匹配，滿足創(chuàng)新主體多樣化需求。

在延遲審查制度出臺之前，對于發(fā)明專利申請早保護和晚授權的矛盾訴求很難兼顧，申請人通常也會主動放棄這種矛盾的想法而擇一選用，因而代理人收到的指示通常要么是爭取盡快授權，要么是爭取推遲授權。

雖然有些產品發(fā)明可以通過遞交同日申請的方式在一定程度上緩解這種矛盾，但依然難以預期發(fā)明專利申請的授權時間，而且同日申請策略對于方法發(fā)明并不適用。

在延遲審查制度出臺之后，則可以通過在實踐中合理利用延遲審查制度的規(guī)定而很好地解決上述矛盾，具體策略如下所述。

策略1：

對于不涉及方法的產品發(fā)明，可以采用“同日申請+晚提實審+延遲審查”的策略。

這樣既可通過實用新型申請授權周期短的優(yōu)勢來盡早獲得保護，又能通過發(fā)明申請盡量晚提實審且請求延遲審查來推遲其授權時間。

然而，由于實用新型申請保護客體的原因，該策略不適用于包含方法發(fā)明的申請。

策略2：

對于無需或無法通過實用新型同日申請來盡早獲得保護的專利申請，可以采用“提分案+母案晚提實審+延遲審查”的策略。

具體而言，在發(fā)明專利申請遞交時先不提出實審請求，在收到受理通知書之后，立即將其作為母案申請而提出一件分案申請，并且同時針對分案申請?zhí)岢鎏崆肮_和提實審請求。

在滿足優(yōu)先審查要求的情況下，還可在分案申請進入實質審查階段后提出優(yōu)先審查請求，以便使分案申請盡快授權，從而盡早得到保護。

另一方面，原母案申請則盡量晚提實審并請求延遲審查，從而盡量推遲授權時間。

在特定情況下，上述兩種策略也可以組合使用以獲得預期效果。

例如，在一件發(fā)明專利申請既包含產品發(fā)明又包含方法發(fā)明的情況下，專利申請沒有滿足優(yōu)先審查的要求，但申請人希望對專利技術能盡快獲得保護。

對此，可以針對其中的產品發(fā)明提出實用新型同日申請，以期盡早獲得保護；后續(xù)再基于同日發(fā)明申請針對方法發(fā)明提出分案申請并同時對其提出提前公開和提實審請求，以期分案申請盡快授權，從而使方法發(fā)明也能盡早得到保護。

原母案發(fā)明申請依然盡量晚提實審并請求延遲審查，從而盡量推遲授權時間。

針對每件申請的具體情況，可根據(jù)審查實踐和個案需求而對上述兩種基礎策略進行靈活組合。

可見，在實踐中，通過運用上述策略而將延遲審查制度與同日申請和/或分案制度進行組合利用，完全可以同時滿足對發(fā)明專利申請早保護和晚授權的需求，成功化解了矛盾，并且在盡可能長的時間范圍內保留提出新分案申請的機會。

顯然，延遲審查制度的出臺及其在實踐中的合理利用將對申請人的專利申請和布局策略產生一定影響，意義較大。

專利代理機構宜及時向申請人和/或委托人提供相應信息和宣傳，以提供更有價值的服務。

海外專利申的撰寫和申請策略講解

針對國內企業(yè)在國內和海外的同步的知識產權服務需求，在撰寫專利申請文件時可以綜合考慮國內的和海外的專利實踐，特別是世界知識產權五大局即中國知識產權局（CNIPA）、歐洲專利局（EPO）、美國專利商標局（USPTO）、日本特許廳（JPO）、韓國特許廳（KIPO）的專利實踐。

歐、美、日、韓是國內企業(yè)在海外申請專利的幾個主要的目標國。

一、專利申請文本的撰寫風格 在五大局中，美國專利制度與其他國家和地區(qū)的專利制度有明顯的差異，美國專利申請文本的風格與常見的歐洲專利申請的風格不同。

當常見風格的歐洲專利申請在轉換成美國專利申請時，說明書和權利要求書一般都需要較大幅度的修改，以符合美國專利申請的形式要求。

在五大局中，在美國之外的其他國家和地區(qū)一般都可以接受美國風格的專利申請文本。

對于專利申請文本的風格，中國知識產權局具有廣泛的包容性，無論是哪種風格的專利申請文本通常都是可接受的，而主要注重于專利的實質性授權條件的審查，特別是注重于發(fā)明是否具備新穎性和創(chuàng)造性的審查。

在撰寫專利申請文件時，如果國內企業(yè)專利申請的海外目標國有可能包括美國在內，則以接近美國風格的方式撰寫申請文件通常是有利的，在后續(xù)遞交美國專利申請時以及在專利審查中可以減少、甚至避免美國本地的專利代理師對專利申請文件的大幅度修改工作，該修改工作關系到美國專利申請的成本。

在撰寫專利申請文件時，如果國內企業(yè)的專利申請的海外目標國主要針對歐洲地區(qū)，則以接近歐洲風格的方式撰寫申請文件可能更加有利。

以下是兩種不同撰寫風格的權利要求的示例，其中，示例一類似于常見的美國風格，示例二類似于常見的歐洲風格。

示例一：

一種安全帶卷收器，其包括：

框架； 卷軸，所述卷軸可轉動地安裝在框架上并且構造成用于被安全帶纏繞； 鎖緊機構，所述鎖緊機構構造成用于，在發(fā)生事故的情況下，鎖緊所述卷軸，以便防止該卷軸進一步轉動；以及 負載限制裝置，所述負載限制裝置構造成用于，在鎖緊機構已經動作之后，允許安全帶自卷軸上拉出有限長度，其中，所述負載限制裝置…… 示例二：

一種安全帶卷收器，其包括框架(10)、可轉動地安裝在框架上的、安全帶可纏繞于其上的卷軸(20)以及適于鎖緊該卷軸的鎖緊機構（30），所述鎖緊機構在發(fā)生事故的情況下防止該卷軸進一步轉動，其特征在于，該安全帶卷收器包括負載限制裝置（40），在鎖緊機構已經動作之后，所述負載限制裝置允許安全帶自卷軸上拉出有限長度，所述負載限制裝置。

二、關聯(lián)專利申請之間的相互影響 專利申請的申請日是一個重要的日期，直接關系到申請人或者說專利權人的知識產權根本利益。

企業(yè)的產品研發(fā)通常是一個持續(xù)的長期過程。

有時，為了搶占較早的申請日，在產品研發(fā)的初級階段就已考慮專利申請的布局，然而最終研發(fā)完成的產品與在初級階段形成的產品概念可能存在一定程度的差異。

另外，在一些情況下，產品研發(fā)具有短周期性，在前一代產品研發(fā)之后會在短時間內迅速研發(fā)出下一代產品，相鄰兩代產品的時間間隔短。

在撰寫專利申請時，可以考慮到產品研發(fā)的持續(xù)性，盡量避免在先遞交的專利申請影響在后遞交的專利申請的專利性。

出于各種各樣的考慮因素，一些申請人期望專利申請盡快獲得專利授權，傾向于選擇在遞交專利申請的同時請求實質審查、請求提前公布專利申請，以便盡快啟動實質審查，盡快得到專利授權。

一些申請人采取發(fā)明和實用新型同日申請的申請策略，其中，一方面期望通過發(fā)明專利申請獲得保護期限較長的穩(wěn)定性較好的專利，另一方面期望通過實用新型專利申請較早地獲得專利權。

專利代理師在撰寫專利申請文件時可以了解申請人的產品研發(fā)狀況，幫助申請人確定合適的申請策略。

眾所周知的是，在首次申請遞交之后，在首次申請的優(yōu)先權期限內，可以提出在后的專利申請，同時要求享有首次申請的優(yōu)先權。

在后的專利申請既可以包含首次申請的技術內容，也可以包含新增加的技術內容。

然而，要求優(yōu)先權并不意味著一定享有優(yōu)先權。

專利代理師需要清楚地判斷哪些技術方案享有優(yōu)先權、哪些技術方案不享有優(yōu)先權以及在不享有優(yōu)先權的情況下在先申請對在后申請的專利性的影響，這對獲得穩(wěn)定的專利權至關重要。

在專利法意義上的優(yōu)先權的概念可以追溯于《保護工業(yè)產權《巴黎公約》》，（以下簡稱：《巴黎公約》）。

按照《巴黎公約》，當申請人已經在一個成員國正式提出第一次發(fā)明或實用新型專利申請，該申請人或其權利繼承人在規(guī)定的期限內在其他成員國就相同主題提出專利申請時，可以享有優(yōu)先權。

與《巴黎公約》的規(guī)定相對應，在中國《專利法》中規(guī)定：申請人自發(fā)明或者實用新型在外國第一次提出專利申請之日起十二個月內，又在中國就相同主題提出專利申請的，……，可以享有優(yōu)先權。

針對國內的首次申請，在《專利法》中也有類似的規(guī)定：申請人自發(fā)明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個月內，又向國知局就相同主題提出專利申請的，可以享有優(yōu)先權。

在優(yōu)先權的規(guī)定中涉及兩個關鍵要素：“相同主題”和“首次申請”。

在專利法意義上的“相同主題”是指，技術領域、所解決的技術問題、技術方案和預期的技術效果相同的發(fā)明或者實用新型。

下面借助幾個示例來更具體地闡述優(yōu)先權的概念以及在相互關聯(lián)的專利申請的撰寫中對優(yōu)先權的考慮。

示例三：

申請人按照時間先后順序遞交了申請一、申請二和申請三。

在申請一中包含主題一、主題二，但是在申請一的權利要求書中只包含主題一。

在申請一的優(yōu)先權期限內，申請二要求了申請一的優(yōu)先權，在申請二中除了申請一的全部內容之外還在說明書中補充了新的實施例，申請二的獨立權利要求1進行了重新概括，以使其保護范圍覆蓋新的實施例，申請二的權利要求書包含了主題一、主題二以及反映新實施例的主題三。

申請三為PCT申請，申請文本與申請二的申請文本完全相同。

由于在提出申請三時申請一的優(yōu)先權期限已經屆滿，故申請三只要求了申請二的優(yōu)先權。

在申請三中，主題一和主題二在被要求優(yōu)先權的申請二中并非首次申請，因為其已作為相同主題記載在申請一之中，因此不能享有申請二的優(yōu)先權；主題三在被要求優(yōu)先權的申請二中作為相同主題被首次申請，可以享有申請二的優(yōu)先權。

在撰寫PCT申請時，在查明首次申請的案情的前提下，在專利代理師與企業(yè)的發(fā)明人和知識產權管理人員共同研究和交流的情況下，一方面鑒于美國專利實踐，以已公開的首次申請不構成現(xiàn)有技術為出發(fā)點，重新撰寫權利要求書，一方面鑒于其他海外國家的專利實踐，確保一部分權利要求可以享有首次申請的優(yōu)先權，一部分權利要求即使在不享有首次申請的優(yōu)先權的情況下也具有專利性成立的較高可能性，以便在首次申請中未被清楚描述的重要的技術細節(jié)可以通過有關的從屬權利要求得到保護，為申請人在這些海外國家爭取盡可能大的利益。

三、權利要求的合理數(shù)量 在五大局中，以及在諸多其他國家的專利制度中，專利申請的官方費用以及專利代理費用通常都與權利要求的數(shù)量密切相關。

在撰寫專利申請時可以考慮權利要求的合理數(shù)量。

按照我國的專利實踐，10個以內的權利要求不產生附加費，從第11項起產生附加費。

按照美國的專利實踐，3個以內的獨立權利要求以及總共20個以內的權利要求不產生附加費，從第21項起產生附加費，從第4個獨立權利要求起產生額外的附加費；此外，多項引用的權利要求，不僅會產生額外的費用，而且在計算權利要求項數(shù)時會按照被引用的權利要求的項數(shù)進行計算。

按照歐洲的專利實踐，15個以內的權利要求不產生附加費，從第16項起產生附加費。

按照日本和韓國的專利實踐，雖然沒有單獨的權利要求附加費，但是專利審查費和維持專利的年費與權利要求的數(shù)量是直接相關的。

總而言之，權利要求的數(shù)量越多，通常意味著費用越高。

關于PCT申請，權利要求的數(shù)量與官費無關。

可以適當?shù)囟鄬懸恍嗬?，使得盡可能多的技術方案被檢索，這對于此后的國家階段可以是有利的。

對于海外申請而言，無論是通過《巴黎公約》途徑的專利申請，還是通過PCT申請進入國家階段的途徑的專利申請，可以針對不同的國家采取不同形式的修改。

這些修改通常可以在遞交的同時執(zhí)行，在一些國家和地區(qū)可以在啟動實質審查之前的主動修改時機中實現(xiàn)。

在EPO，可選特征“優(yōu)選…”、“例如…”、“特別是…”或者類似的表述通常是可接受的，表述“A或者B”、“A和/或B”、“A、B和C之中的至少一項”通常也是可接受的，多項引用的引用關系同樣是可接受的，它們在EPO的專利實踐中被普遍采用。

通過這些措施可以適當減少歐洲專利申請的權利要求的數(shù)量。

在USPTO，多項引用的引用關系會導致非常高的附加費用，上面提及的可選特征也是不可接受的。

在提交美國專利申請時可以考慮這些因素，通過適當?shù)男薷?，例如通過適當刪除一些重要性較低的權利要求，通過引入表述“A、B和C之中的至少一項”等等，可以合理地控制權利要求的數(shù)量。

需要提及的是，在美國專利申請中，獨立權利要求的概念與我國實踐不同。

例如當其他獨立權利要求對第一個獨立權利要求存在引用時，其他獨立權利要求不被視為獨立權利要求。

例如，權利要求1要求保護一種產品，權利要求11要求保護一種用于制造權利要求1的產品的方法，在此情況下，權利要求11按照美國專利實踐不被視為獨立權利要求。

利用美國本地的這樣的專利實踐，對于包含在申請文件中的三個不同方面，可以通過三個獨立權利要求來實現(xiàn)更加全面的專利保護。

在JPO，可選特征是不允許的，但是多項引用的引用關系是可接受的。

在KIPO，多項引用的引用關系是不允許的，可選特征也是不允許的。

然而與我國實踐不同，在韓國的專利實踐中，不同大小的保護范圍可以通過“或”關系來并列。

通過合理地采用“或者”、“A、B、C之中的至少一項”或者類似的表述，可以合理控制權利要求的數(shù)量。

醫(yī)藥創(chuàng)新成果的知識產權保護講解

隨著國內醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入的不斷增加，企業(yè)創(chuàng)新實力不斷增強，自主開發(fā)的創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，進入臨床試驗和獲批上市的推進速度也在不斷加快。

在此基礎上，很多創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)紛紛走出國門、布局海外，積極將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥推向全球。

以當前國內醫(yī)藥企業(yè)最常采用的出海模式，對外許可授權模式（license-out模式）為例，在2007年3月，微芯生物將其在研產品西達本胺在中國以外的全球開發(fā)權益以2800萬美元的價格授權給了美國HUYA公司，這是國內首個創(chuàng)新藥的license out案例，開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對外權益許可的先河 。

此后，在2010-2022年的十年期間，根據(jù)不完全的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內創(chuàng)新藥license out項目的數(shù)量大約為30項，披露的交易金額大多數(shù)不超過10億美元，處于起步階段 。

進入2022年以來，國內創(chuàng)新藥license out項目的數(shù)量爆發(fā)式增長。

根據(jù)網上公開的報道，2022年，國產創(chuàng)新藥license out項目超過20個，披露的交易金額超過110億美元，被譽為國內創(chuàng)新藥出海元年；2022年，國產創(chuàng)新藥出海持續(xù)火熱，license out項目超過40個，披露的交易金額超過150億美元 。

2022年，國產創(chuàng)新藥出海再創(chuàng)新高，license out項目超過50個，披露的交易金額超過270億美元，其中單項交易金額最高的項目為科倫藥業(yè)與默沙東的合作協(xié)議，交易規(guī)模將近100億美元 。

這些數(shù)據(jù)不僅體現(xiàn)了，國內創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力和研發(fā)成果已達到了國際領先水平，得到國際社會的廣泛關注和認可，而且體現(xiàn)了，國內創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)已步入國際舞臺，參與國際合作與國際競爭。

與此同時，在創(chuàng)新藥的整個生命周期中，知識產權（特別是專利權）的建立、維護、運用是保障資本利益和投入回報的根本基石， 其重要性不言而喻。

因此，在如火如荼的醫(yī)藥企業(yè)出海過程中，在與跨國醫(yī)藥企業(yè)進行合作與競爭時，除了技術、收益、市場等一系列問題之外，知識產權風險的防范、管理與應對成為重中之重。

從攻與防的角度來說，企業(yè)知識產權風險可分為兩大類：一是，侵犯他人知識產權的風險；二是，自身知識產權流失的風險。

以下簡要介紹這兩類風險的防范與應對。

一、侵犯他人知識產權的風險的防范 藥品不同于普通商品，它是維持人類生命健康及保證生命尊嚴的必需品。

為鼓勵藥物研發(fā)與創(chuàng)新，全球各大經濟體（包括中美歐日韓等國家和地區(qū)）都不約而同地加強了對創(chuàng)新藥的知識產權保護。

以中國和美國為例，二者都設置了藥品專利鏈接制度和藥品專利保護期延長制度，給予創(chuàng)新藥力度更強、時間更長的專利保護。

與此同時，由于藥品所涉及的經濟利益巨大，一旦發(fā)生侵權糾紛，訴訟所涉及的標的額往往十分巨大。

因此，國內醫(yī)藥企業(yè)要走出國門，首先要防范的就是侵犯他人知識產權（特別是專利權）的風險。

一般而言，為防范此類風險，企業(yè)可考慮圍繞擬出海的產品和技術進行自由實施盡職調查（Freedom To Operate，F(xiàn)TO），最大限度地降低相關風險。

自由實施盡職調查的目的在于，確定一項技術或者一個產品能否在一定的前提下不受第三方知識產權（主要是專利權）的阻礙而能夠自由實施，其主要解決三個問題：能做什么，在哪里能做，以及什么時候能做。

例如，企業(yè)在將藥品出口海外市場之前，可針對目標藥品在出口目標國的專利保護情況進行調查分析，排查是否存在限制目標藥品在出口目標國的生產、銷售和使用的高風險專利。

如果發(fā)現(xiàn)此類高風險專利，企業(yè)應及時制定和采取應對措施（例如無效高風險專利、獲得專利權人許可、進行規(guī)避設計等），避免和排除不必要的專利侵權風險和糾紛。

自由實施盡職調查可以依據(jù)產品的研發(fā)時間線選擇合適的時間切入，且不同的階段調查重點也有所不同。

具體來說，醫(yī)藥產品的自由實施盡職調查可以選擇在產品研發(fā)立項、產品研發(fā)、臨床試驗、新藥報批、藥品上市前的某個或者某幾個階段開展。

醫(yī)藥產品研發(fā)立項前的自由實施盡職調查能夠幫助企業(yè)了解相關領域的專利情況，為研發(fā)立項提供決策依據(jù)或者為研發(fā)方向提供指導性意見，避免重復研發(fā)。

醫(yī)藥產品研發(fā)期間的自由實施盡職調查能夠幫助企業(yè)評估核心技術的創(chuàng)新性以及其在行業(yè)中的領先程度，并排查產品未來商業(yè)化進程中可能遭遇的高風險專利，為企業(yè)制定最佳商業(yè)化策略提供依據(jù)，為應對潛在的侵權風險留出空間和時間。

而到了臨床試驗、新藥報批和藥品上市階段，由于產品/技術已經成型，自由實施盡職調查往往非常有針對性，即，針對目標藥品在目標區(qū)域內的商業(yè)化進行侵權風險排查和分析。

在進行醫(yī)藥產品的自由實施盡職調查時，還應當特別注意以下兩點。

一是，應當盡早啟動自由實施盡職調查，特別是對于重點推進的研發(fā)項目和產品，更應如此。

創(chuàng)新藥的整個研發(fā)生命周期極長，研發(fā)特點在于長周期、高投入、高風險。

如果等到新藥報批和藥品上市階段再來啟動自由實施盡職調查，一旦發(fā)現(xiàn)無法規(guī)避的高風險專利，那無疑會使企業(yè)的決策陷入被動，使藥品的商業(yè)化陷入困境，甚至需要為此付出高昂的代價。

例如，在BMS/小野制藥公司與默沙東公司的PD-1單抗全球專利訴訟中，默沙東試圖在美國和歐洲無效BMS/小野制藥公司的核心專利未果，最終不得不以向BMS方支付6.25億美元的費用，并將基于MSD的Keytruda從2022年至2026年的全球（包括美國、英國、荷蘭、法國、德國、愛爾蘭、西班牙、瑞士、澳大利亞和日本）銷售額，持續(xù)支付6.5%（2022年1月1日-2023年12月31日）或2.5%（2024年1月1日至2026年12月31日）的許可費為代價，與BMS方達成和解。

因此，自由實施盡職調查（侵權風險的評估）應當盡早啟動。

越早發(fā)現(xiàn)風險專利，企業(yè)能夠應對的時間和空間就越大，能夠采取的應對措施就越靈活多樣。

通常，考慮到臨床試驗所需的時間與成本，在進入臨床試驗之前，企業(yè)可考慮進行至少一輪自由實施盡職調查，排查潛在的風險專利。

二是，自由實施盡職調查并非一次之功，應根據(jù)實際情況進行補充的自由實施盡職調查或者擴展的自由實施盡職調查。

由于專利申請的審查制度設計，自由實施盡職調查天然存在著時間局限性。

例如，由于專利申請從提交到公開有一段時間（可能長達18個月），因此，存在著一些已經提交但是尚未公開的專利申請在進行FTO的時間點未被檢索到的可能性。

另外，在滿足法律規(guī)定的條件下，申請人可以主動修改專利申請的權利要求，也即，公開的專利申請的權利要求書與進入審查并被授權的權利要求書可能并不相同。

因此，存在這樣的可能性：在進行FTO的時間點，一些已公開的專利申請由于權利要求未涵蓋目標產品/技術而被排除，而后續(xù)這些專利申請經審查修改后授權的權利要求又涵蓋了目標產品/技術。

為克服這種時間局限性，可能需要進行補充的自由實施盡職調查。

例如，2023年6月13日，艾伯維旗下的Pharmacyclics公司在美國向百濟神州發(fā)起了專利侵權訴訟，指控百濟神州的上市藥品澤布替尼（Brukinsa，百悅澤）侵犯其伊布替尼（Imbruvica）專利權。

艾伯維在訴訟中所使用的涉案專利US11672803B2是在先正式申請US 13/153317（2011-06-03提交）的第七個續(xù)案申請，于2022-07-10提交并且在2023-06-13授權。

而除了涉案專利US11672803B2之外，該家族的其他專利/專利申請（包括最早的正式申請）并沒有涵蓋澤布替尼。

因此，自由實施盡職調查（侵權風險的評估）應當是動態(tài)的，貫穿整個藥品的生命周期中，藥品的上市并非是自由實施盡職調查的終點。

此外，除了風險專利的應對之外，企業(yè)應當密切關注跟蹤尚未授權的潛在風險專利申請，特別是競爭對手的專利申請及其審查情況。

一旦發(fā)現(xiàn)進一步的風險，企業(yè)應及時主動采取應對措施，例如通過提交第三方公眾意見，異議或者無效請求等手段阻止專利申請被授權或者將授權的專利無效。

二、自身知識產權流失的風險的防范 不同于其他技術領域，創(chuàng)新藥的開發(fā)漫長且艱巨，業(yè)內一直有“每個新藥研發(fā)平均成本約10億美元，平均需要約10年時間，平均成功率僅為10%左右”的說法。

因此，創(chuàng)新藥研發(fā)所需成本毫無疑問是極其巨大的，具有長周期、高投入、高風險的特點。

在此情況下，如果創(chuàng)新藥的研發(fā)成果沒有進行充分的專利保護，導致仿制藥企業(yè)能夠容易地繞開創(chuàng)新藥專利權推出仿制藥，那么，創(chuàng)新藥研制企業(yè)將難以得到相應的資本回報，創(chuàng)新藥研發(fā)也將難以為繼。

因此，對創(chuàng)新藥研發(fā)成果進行充分的專利保護，避免自身知識產權流失可以說是創(chuàng)新藥開發(fā)的生命線。

一般而言，為防范此類風險，企業(yè)可考慮采取如下措施。

一是，加強知識產權管理體系建設，建立科學、合理、有效的知識產權管理體系。

更具體來說，企業(yè)應考慮：（1）設立知識產權部門，明確部門的職能權責；（2）建立完善的知識產權管理制度，圍繞知識產權挖掘、布局、申請、維護、運用、風險管控等各個環(huán)節(jié)制定知識產權管理流程，規(guī)范研發(fā)成果的知識產權保護和運用機制；（3）建立完備的知識產權管理檔案，包括研發(fā)項目立項/評審資料、研發(fā)活動的研發(fā)記錄、技術交底材料等與研發(fā)成果相關的資料和文件，以及，專利申請文件、專利申請審查過程文件（如官方通知書、答復文件、修改文件）、專利證書等與專利申請相關的資料和文件，確保各類資料文件的完整齊備。

二是，圍繞研發(fā)項目開展充分的專利挖掘和專利布局，針對各個創(chuàng)新點構建涉及不同類型和不同主題、考慮申請時間和申請區(qū)域的高價值專利組合，加強對研發(fā)成果的全面保護。

以小分子藥物為例，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)項目的推進，可能涉及的研發(fā)成果包括，化合物（其又包括通式化合物、具體化合物、可藥用的鹽或酯、前藥、活性代謝產物等）、光學異構體、晶型、制劑、適應癥、衍生物、制備中間體、藥物雜質、藥物組合物、治療方案、制備方法、檢測或分析方法、制藥設備或裝置等。

圍繞一系列取得的研發(fā)成果，企業(yè)應深入挖掘其中的關鍵創(chuàng)新點，結合保護主題、申請時機、申請區(qū)域、商業(yè)戰(zhàn)略等多個因素，制定最佳的專利布局策略，構建嚴密健全的專利組合，由此才能有效實現(xiàn)對藥物產品的全面保護。

此外，通過構建嚴密健全的專利組合，通過不同專利申請的提交時機的合理安排，企業(yè)還可以延長企業(yè)對藥品的專利保護期，充分享有專利保護期內藥品銷售市場的獨占性，使收益最大化。


更多關于 專利延遲審查介紹，醫(yī)藥創(chuàng)新成果的知識產權保護講解 的資訊，可咨詢 樂知網。

(樂知網- 領先的一站式知識產權服務平臺，聚焦 專利申請，商標注冊 業(yè)務)。

關鍵詞： 申請專利 如何申請專利 ?