今天，樂知網小編 給大家分享 我國制藥用途專利審查標準沿用“瑞士型權利要求”，我國有關專利濫用的立法現狀

我國制藥用途專利審查標準沿用“瑞士型權利要求”

世界衛生組織于2014年4月發布的《抗菌素耐藥：全球監測報告》顯示，變異的、對抗生素產生耐藥性的細菌感染如今呈日益嚴重的趨勢，而這種現象已對公共衛生構成重大威脅。

對此，世界衛生組織衛生安全事務助理總干事福田敬二(Keiji Fukuda)表示：“除非我們采取顯著行動努力預防感染并改變我們生產、發放和使用抗生素的方法，否則世界將失去越來越多的全球公共衛生產品，其影響將是災難性的。

” 針對世界面臨的這一巨大挑戰，全球各大制藥公司都在加緊研究新型耐藥抗生素。

其中，卡比斯特制藥公司(下稱卡比斯特)研發的“克必信”(潛霉素)，對臨床常見的毒性較強的金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌具有強大的殺菌活性，且其通過改進潛霉素給藥方式，從而對患者不產生骨骼肌毒性。

就此研究成果，卡比斯特向中國國家知識產權局提交了名稱為“抗生素的給藥方法”發明專利申請并授權，專利號：ZL99812498.2(下稱涉案專利)。

2009年4月，國家知識產權局專利復審委員會(下稱專利復審委)針對請求人提起的無效宣告請求，經審理對涉案專利作出無效宣告審查決定，認為涉案專利中的給藥劑量、周期等與使用有關的特征屬于用藥過程的信息，與制藥過程無關，對藥物本身不產生限定作用，不能使發明的制藥用途區別于現有技術的已知用途，并以涉案專利不具有新穎性為由，宣告涉案專利權全部無效。

在隨后的一審、二審行政訴訟中，均以專利復審委勝訴告終。

2013年11月，最高人民法院針對卡比斯特就該案提起的再審申請作出裁定，再一次支持了專利復審委作出的決定，并對“給藥劑量”等用藥過程中的技術特征是否對制藥用途發明權利要求產生限定作用給出了明確的標準。

給藥方法經改進 臨床試驗獲成功 自上世紀40年代青霉素問世后，以毒性較強的金黃色葡萄球菌為代表的革蘭氏陽性菌引起的感染性疾病得到了較好的控制。

然而，隨著青霉素的廣泛使用，有些革蘭氏陽性菌逐漸對青霉素產生了耐藥性。

經科學家進一步研究，臨床中開始將萬古霉素作為治療革蘭氏陽性菌的首選藥物，但目前萬古霉素耐藥性金黃色葡萄球菌已經在許多國家分離出來，這就使得對開發新型耐藥抗生素產生了迫切需要。

潛霉素，又稱達托霉素，被認為是萬古霉素的有效替代者，最早由美國禮來公司對其進行研究開發而得。

然而，美國禮來公司卻在進一步臨床研究中遇到了瓶頸，其發現，當使用潛霉素治療深度細菌感染的患者時，高頻率給藥治療一段時間后，部分患者會出現短暫的肌肉無力和疼痛等不良反應，并產生附帶的骨骼肌毒性。

這種嚴重的毒性反應致使美國禮來公司無法得到美國食品與藥物管理局的批準進行臨床應用，也最終導致其放棄了對該藥物進行下一步研究。

隨后，卡比斯特從美國禮來公司處接手了關于潛霉素的研究。

經過不懈努力以及大量實驗，其發現通過低頻率高濃度方式給藥能夠將患者的骨骼肌毒性降低到最低限度。

1999年9月，卡比斯特就其研究成果向國家知識產權局提交了發明專利申請，并于2004年5月獲得授權，授權公告的權利要求涉及潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細菌感染而不產生骨骼肌毒性的藥劑中的用途，并限定了給藥劑量和給藥間隔。

卡比斯特發現通過調整給藥劑量和給藥間隔，可以避免產生骨骼肌毒性，這使得潛霉素在針對嚴重革蘭氏陽性菌感染的治療中具備了用藥安全性，進而具備了臨床治療用途和工業制藥用途，在臨床應用上具有非常重要的進展。

2003年底，美國食品與藥物管理局經過快速審理程序批準注射用達托霉素，商品名為“克必信”。

該藥一經上市，在臨床應用和產業界引起廣泛影響，獲得了巨大的商業成功。

據了解，“克必信”上市至今全球銷售額將達10億美元，是美國歷史上銷售上升速度最快的抗生素。

制藥過程無改變 涉案專利被無效 我國對潛霉素產品主要依賴于進口。

在國家食品藥品監督管理總局對卡比斯特所生產的“克必信”頒發注冊證之前，2008年6月，肖紅作為請求人，以涉案專利不符合專利法規定為由，向專利復審委提出專利權無效宣告請求。

日前，請求人的委托代理人、北京邦信陽專利商標代理有限公司高級合伙人黃澤雄就該案接受了本報記者的采訪。

“對于我們提出的無效理由大致可以分為三點，第一，權利要求中對細菌感染程度沒有明確界定為嚴重革蘭氏陽性菌感染，即適應癥不明確；第二，對非嚴重感染的患者做常規的高頻率低劑量給藥也將不產生骨骼肌毒性，因此‘無骨骼肌毒性’對制備治療嚴重革蘭氏陽性菌感染制藥用途不起專門的限定作用；最后也是最重要的一點，涉案專利的權利要求是以‘制藥用途’偽裝的給藥用途，屬于疾病的治療方法，不應授予專利權。

”黃澤雄開門見山地說。

口審過程中，卡比斯特委托代理人堅稱，涉案專利為制藥用途發明專利，其權利要求由潛霉素、用途、給藥劑量、給藥間隔特征予以限定。

給藥劑量和給藥間隔特征體現了所要產生的用途，而這與潛霉素用于治療有此需要的患者細菌感染而不產生骨骼肌毒性的用途相關，上述內容均與制藥過程緊密聯系。

從該案合議組參審員時了解到：合議組在審理過程中，將涉案專利權利要求中包含的給藥劑量、給藥間隔等與藥物使用有關的特征是否使該制藥用途發生了改變，從而是否具有新穎性列為本案的最大爭議和難點。

“打個比方，如果專利權人改變了潛霉素的制備步驟和工藝條件，這種改變體現在制藥企業的制藥過程中，因此，這種變化對制藥過程產生限定作用；反觀涉案專利，專利權人改變的是對潛霉素的用藥方法，這是醫生在治療患者時進行的選擇和判斷，與制藥過程無關。

”該參審員向記者解釋道，也就是說，產生在后的醫囑，不會對發生在前的制藥過程產生影響，對制藥過程不具有限定作用。

無效決定作出后，卡比斯特向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟，一審敗訴后又向北京市高院提起上訴，但二審仍以敗訴告終。

2013年11月，最高人民法院針對卡比斯特就該案提起的再審申請作出裁定，再一次支持了專利復審委作出的決定。

無效決定獲支持 審理思路應借鑒 與世界上大多數國家一樣，我國專利法規定對疾病的診斷和治療方法不授予專利權。

那如何保護物質的醫藥用途呢？業界普遍認為，對于這一問題，我國在審查實踐中借鑒了“瑞士型權利要求”的撰寫形式來予以保護。

但是新的問題隨之而來：這類權利要求可以包括哪些技術特征，特別是對于給藥方式等用藥特征是否屬于“瑞士型權利要求”的技術特征一直是業界討論的焦點。

“一種觀點認為‘患者每次服用幾粒藥、每日服用幾次’是醫生在治療過程中所進行的選擇，這種僅體現于用藥行為中的特征不屬于可以改變制藥用途的技術特征，因此對權利要求請求保護的制藥方法本身不具有限定作用。

我委一直持這種觀點。

”本案參審員介紹道，“另一種觀點認為醫藥用途發明本質上是藥物的使用方法發明，應當包括藥品出廠前的所有工序，當然也包括‘給藥特征’，因此，如何使用藥物的‘給藥特征’也應納入權利要求之中。

” 為解決這些令人困擾的問題，歐洲專利局上訴委員會已于2010年作出決定，不再承認“瑞士型權利要求”的合理性，而采用其他方式來保護物質的醫藥用途發明，但我國目前仍未改變沿用“瑞士型權利要求”的現狀。

那么，針對涉案專利作出的決定及裁定無疑將對今后醫藥用途發明的專利保護起到重要的指導作用。

我國有關專利濫用的立法現狀

我國有關專利濫用的立法現狀 (一)《中華人民共和國反不正當競爭法》 該法中的有關條款雖然并不是針對濫用知識產權的行為的，但是同樣也可以適用于該行為。

比如1993年頒布的《反不正當競爭法》第十二條規定經營者售商品不得違背購買者的意愿搭售商品或者附加其它不合理的條件。

該法第十五條規定投標者不得串通投標、抬高標價或者壓低標價、投標者和投標者不得互相勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。

這兩條雖然不是專門針對專利權濫用行為的，但是同樣是適用于專利權濫用行為的。

目前，在新的《反不正當競爭法》的修改稿中，新增了不少有關專利權濫用的內容。

比如第十四條：“第十四條經營者在市場交易中，不得實施下列妨礙公平競爭的行為：(1)無正當理由，拒絕交易；(2)無正當理由，對交易對象實行差別待遇；(3)強迫他人與自己交易；(4)強迫他人之間進行交易；(5)強迫競爭對手回避或者放棄與自己競爭；(6)不正當地引誘競爭對手的客戶與自己交易；(7)采取不正當方法妨礙或者限制競爭對手的經營活動”。

另外，《反不正當競爭法》修改稿第十八條規定：“經營者之間不得以協議、決定或者其他協調一致的方式，溝通決定商品的價格生產或者銷售數量、劃分市場、聯合抵制交易，損害其他經營者或者消費者的合法權益，破壞公平競爭秩序，損害國民經濟發展或社會公共利益”。

上述兩條新增的內容雖然并沒有明確的針對專利權濫用的行為，但是我們可以理解為它們是適用于一切不正當競爭行為的。

而專利權濫用行為的一個后果就是可能會造成不正當競爭的后果，當專利權人濫用其所擁有的專利權造成了不正當競爭的后果時，就當然的適用《反不正當競爭法》。

但是反不正當競爭法只規定不得搭售，至于對己發生的搭售該怎樣救濟，只是籠統的規定“被侵害的經營者”可以“向人民法院提起訴訟”； (二)《中華人民共和國中外合資經營企法實施條例》 《中華人民共和國中外合資經營企業法實施條例》第四十三條規定：合營企業訂立的技術轉讓協議，應當報審批機構批準。

技術轉讓協議必須符合下列規定：(1)技術使用費應當公平合理；(2)除雙方另有協議外，技術輸出方不得限制技術輸入方出口其產品的地區、數量和價格；(3)技術轉讓協議的期限一般不超過10年；(4)技術轉讓協議期滿后，技術輸入方有權繼續使用該項技術；(5)訂立技術轉讓協議雙方，相互交換改進技術的條件應當對等；(6)技術輸入方有權按自己認為合適的來源購買需要的機器設備、零部件和原材料；(7)不得含有為中國的法律、法規所禁止的不合理的限制性條款。

(三)《中華人民共和國對外貿易法》 《對外貿易法》第二十七條第二項和第三項項規定外貿易經營者在對外貿易經營活動中，應當依法經營，公平競爭，不得侵害中華人民共和國法律保護的知識產權，不得以不正當競爭手段排擠對手的競爭。

該條可以看作是適用于利用專利權的濫用行為。

2004年修改的《對外貿易法》中第三十條就明確規定知識產權權利人有阻止被許可人對許可合同中的知識產權的有效性提出質疑、進行強制性一攬子許可、在許可合同中規定排他性返授條件等行為之一，并危害對外貿易公平競爭秩序的，國務院對外貿易主管部門可以采取必要的措施消除危害。

但外貿法規定國務院對外貿易主管部門可以采取“必要的措施”，這必要措施是什么不清楚，這些措施與反壟斷措施的關系如何也不明確；技術進出口管理條例列舉了技術進口合同中，不得含有的限制性條款，含有這些條款的合同自然不能得到國務院外貿主管部門的批準，但是被許可人因此遭受的損失有應該如何救濟呢？ (四)《中華人民共和國合同法》 《合同法》第三百二十九條規定“非法壟斷技術、妨礙技術進步或者侵害他人技術成果的技術合同無效”。

三百四十三條規定：“技術轉讓合同可以約定讓與人和受讓人實施專利或者使用技術秘密的范圍，但不得限制技術競爭和技術發展”。

這兩條都可以看作是《合同法》雖專利權濫用的規定，另外，第三百五十五條有關技術合同的條款也可以看作適用于專利轉讓合同、專利許可合同等與知識產權有關的合同行為。

(五)《中華人民共和國專利法》 《專利法》第四十八條規定，“具備實施條件的企業以合理的條件請求發明或使用新型專利權人許可實施其專利，而未能在合理的時間內獲得這種許可時，國知局根據該單位的申請，可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”。

該法第五十條規定，“一項取得專利權的發明或實用新型比以前已經取得專利的發明或實用新型具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又依賴于前一發明或實用新型的，國務院專利部門根據后一專利權人的申請，可以給予實施前一項發明或實用新型的強制許可”。

我國縫機行業專利技術現狀分析

作為世界上最大的縫制機械生產和銷售國，目前我國共有各類縫機生產企業近2000家。

此外，日本重機、兄弟，韓國日星等世界知名的縫制機械制造企業均在中國內地設立主要生產基地。

目前，國內縫制機械總產量已占世界縫制機械總產量的80%以上。

2008年，受全球金融危機等多種因素影響，國內縫機業遭受嚴重影響，無論是三資企業還是內資企業，其生產和銷售同比都出現大幅下滑，企業利潤也明顯下降。

然而，即使在這樣不利的條件下，國內縫制機械類專利申請數量依舊大幅增長，成為中國縫制機械行業調整期中為數不多的亮點之一。

國內縫機領域專利技術現狀 技術專利申請狀況可從側面反映一個國家或行業技術水平和創新能力的高低。

我國的專利申請制度成形于20世紀80年代初，特別是2000年以前，我國縫機業申報專利數量較為有限。

進入21世紀以后，隨著我國縫機企業知識產權意識的逐步增強，以及大量日本縫機企業在我國進行大規模的專利申請，因此我國縫制機械行業的專利申請數量逐年上升。

尤其近幾年，行業專利數量更是呈現“井噴式”增長。

據國家知識產權局專利數據庫檢索數據顯示，2000～2008年，我國縫機業共申請各類專利6802件，僅2008年共申報各類專利1238項，其中，申請發明專利288項，實用新型專利495項，外觀設計專利445項，與2000年358項的專利總量(其中，發明專利174項，實用新型專利135項，外觀設計專利49項)相比，無論是申報總量還是在各個單項上都已有數倍乃至10倍的增長。

有關縫制機械領域的專利申請從2000年開始已具備一定規模，其中技術創新含量較高的發明專利和實用新型專利年申請量均已超過100件。

這與20世紀90年代中期，日資、臺資企業逐步在內地登陸有關，這一點從當年發明專利授權數量達到116件可以得到佐證。

據國家專利數據庫資料顯示，2000年公告和授權的縫制機械類發明專利幾乎全為外資企業申請，而這其中又以重機、兄弟、東海等日本企業居多。

之后，國內縫制機械領域的專利申請數量一路走高，在2005年達到頂峰，主要原因還是日本等外資企業針對專利的地域特性，將大量其原有產品及技術在中國境內進行申報的結果，這從2004年發明授權專利出現大幅縮減可看出端倪。

但不可否認的是，這一時期也是國際知名縫機企業生產由高速縫紉機向機電一體化機型產品升級的過程，縫機業迎來了發展史上技術的大變革，因此在所申報的專利里面，也的確存在許多新發明和新技術。

從2006年起，我國縫機業專利數量出現“井噴”，這主要歸功于國內縫機企業在經歷了10多年量的高速擴展后，工作重心開始向提高企業創新能力方面轉移，企業知識產權意識增強，自主創新效果開始顯現，同時也得益于現代信息技術的飛速發展，以及新技術、新材料與新工藝的快速更新。

中日縫機企業專利技術狀況比較 目前在代表行業專利技術最高水準的發明專利領域，日本縫企無論是在申請數量還是授權數量方面都獨占鰲頭。

據已有資料初步估算，目前日企在這兩個專利領域的占有率約為80%～90%。

其中，重機公司約占40%，兄弟公司約占30%，緊隨其是大和、飛馬等公司，而在2005年前，東海公司及愛信慧國、森本發明專利申請和授權數量也相對較多。

這也從另一個側面反映了目前全球縫制機械行業產品技術現狀。

在多功能家用機、刺繡、平、包、繃等常規工業機種方面，日本企業已成為引領行業技術發展的排頭兵，而在鎖、釘、套等特種及特殊功能縫紉機方面，日本企業已全面突破歐美企業技術藩籬，自成體系。

反觀作為縫制機械“開山鼻祖”的歐美企業，在經過一百多年的發展后，由于世界經濟格局的變幻，已逐漸邊緣化。

雖然其在無油潤滑、低噪聲、針桿行程可調等方面的專利技術依然屬于世界領先，但在近幾年的專利申報企業里，除了被上工并購的杜克普公司偶有作為，其他企業已難覓蹤影。

我國縫機企業的專利則主要集中在實用新型和外觀設計兩個領域。

其中，在實用新型專利領域，國內企業占有率超過90%，外觀設計專利國內企業占有率為80%左右。

從近幾年專利申報狀況來看，這兩個比例還有進一步擴大的趨勢。

2008年行業申報的495項實用新型專利已全為國內企業，445項外觀設計專利中屬國內企業申報的為420項，占有率為94.4%。

在發明專利方面，國內企業與日本企業存在一定差距。

在2000～2008年所有授權的發明專利中，國內企業獲得不足30項，這其中還包含了一些非行業企業或人士發明的特種縫紉或刺繡方法專利，行業骨干企業發明專利的擁有量平均不足3項。

筆者認為，導致行業專利如此局面的原因主要有3個方面：一是與日本縫機業相比，國內縫機業底子薄弱，發展時間較短，科技研發能力不足；二是目前授權的發明專利里，充斥著大量日企無創新性專利。

日本企業利用前幾十年的發展，積累了大量成熟技術，這些技術大都在日本國內已申請了專利，或者已經失效。

由于中國實識產權制度比日本要晚，日企利用時間差和專利的地域特性，又將這些成熟技術申報為中國專利，這實際上也為國內縫機業的發展設置大量的技術障礙；三是國內企業在對專利申請上自信心不足，急功近利。

可喜的是，最近幾年國內縫機企業在發明專利申報方面已有明顯起色。

2008年，國內縫制機械類的288項發明專利公告中，國內企業申報的專利已達101項，與2007年相比增長23.3%，占當年發明專利總數的35%。

可見，國內縫機企業開始正視這些問題，加大創新投入，轉變了專利申報思路。

國內縫企專利技術現狀分析及發展趨勢 從專利技術構成來看，目前我國縫機企業申報的專利主要偏重于產品外觀及功能優化、改進，原創性的發明設計較少，而且專利申報人主要是行業幾家骨干企業，中小企業持續申報專利的不多。

這與我國縫機業目前技術創新體系尚不健全，產品結構差異化進程緩慢有較大的關系。

從專利涉及的產品領域來看，最近幾年，刺繡機及零部件方面的創新較快，這兩類產品在外觀設計專利領域占有量已超過一半；而刺繡機類產品在實用新型專利領域占有量已超過30%，發明專利更是超過50%(2008年刺繡類產品發明公告為54項，占國內縫機類發明專利的53.5%，同比增長74.2%)，顯示了我國縫機業刺繡機領域持續多年的技術創新效果已開始顯現。

這從2008年國際市場需求下降，而我國刺繡機出口均價大幅上升的事實中得到了佐證。

2008年全年我國縫機業刺繡機出口量下降9.8%，但出口額卻增長10.43%。

[page] 而在工業縫紉機領域，國內企業近年來技術進步非常明顯。

除了專利申報量大幅提高外，以中縫重工、求精、舒普為代表的科技型中小企業開始活躍起來，這些企業的專利主要集中在特種縫紉機及常規機種的特殊功能上，專利技術的質量頗高，顯示了行業技術創新良好的發展勢頭。



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