今天，樂知網小編 給大家分享 藥品申請專利需要專家嗎，藥品新用途專利問題講解

藥品申請專利需要專家嗎，體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

第一章　總　則 第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

第五條 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。

第六條 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作： （一）境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批； （二）境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查； （三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理； （四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。

第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

第九條 第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。

第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。

藥品申請專利需要專家嗎，哪些醫藥發明能申請專利？

答： 藥品申請專利可以自行申請，或委托專利代理機構代辦。
可以授予專利權的醫藥發明：
1、藥物化合物、天然物質、微生物、功能基因等；
2、藥物組合物、中藥復方、生物制品等；
3、醫療器械、用具等（發明/實用新型）；
4、上述產品的制備方法或處理方法；
5、落實到藥物制備過程中的醫療新用途；
6、藥品新包裝（可以申請外觀設計專利）。

不授予專利權的醫藥發明：
1、違反國家法律法規的發明（遺傳資源）；
2、有悖倫理道德的發明（人胚胎利用）；
3、以天然狀態存在的物質（科學發現）；
4、疾病的診斷和治療方法（包括外科手術方法）。

醫藥專利申請流程： 1、確定申請的專利類型； 2、遞交申請文件并繳費； 3、初步審查； 4、公開：發明專利申請滿18個月公開； 5、實審請求：申請人自申請后3年內提出； 6、實質審查：發明專利需要進行實審，實用新型專利和外觀設計專利只進行初審； 7、授權。

藥品申請專利需要專家嗎，藥品新用途專利問題講解

由于藥品的研發周期長、投入大、風險高，對其專利保護一直是一個國際性的難題。

藥品專利制度的設計需要兼顧藥企和公眾、實現二者利益之間的平衡。

根據我國專利法的規定，任何單位或個人對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案，均可以向專利行政部門提出發明專利申請。

專利根據權利要求的類型分為產品發明專利和方法發明專利，其中用途發明專利屬于方法發明專利的一種。

各國專利法普遍規定，如果已經有企業或個人獲得了一種藥品的產品專利權，他人又發現這種藥品可用于未知的其他醫藥用途，則依法可以申請這種新用途的發明專利，這種專利申請合法合規。

在制藥領域，藥品的新用途往往被稱為“第二制藥用途”，包括中國在內的世界各主要國家和地區的專利制度，都可以對符合條件的“第二制藥用途”授予發明專利權。

按照世界各國通行的做法，針對已有藥品，任何單位和個人均可以在劑型、給藥方式、生產工藝、新的用途等方面持續開展研發和創新，并可以針對其完成的創新成果申請專利，這也符合我國相關法律規定。

大多數國家的專利法也都有類似的制度設計，為在已有專利藥品上開發的新用途提供專利保護，因此不存在“惡意搶注”之說。

“老藥新用”，在現有藥品上發現新的適應病癥，找到新的醫療用途，是對醫療事業的有力促進，也是病患的一個福音。

實際上，改變藥物用途常常會給藥企和研發人員帶來驚喜，醫藥史上不乏類似的經典故事。



能否獲專利權，需滿足“三性”等要求： 只有通過國知局的嚴格審查，滿足新穎性、創造性、實用性等要求才能獲得授權。


我國專利法規定，發明專利申請要經過初步審查、實質審查等一系列的法律審批手續，如無駁回理由的，即可授予發明專利權。


對于醫藥領域專利申請而言，如果其申請文件缺少充分詳實的實驗數據，或者其新的醫藥用途不具備創造性，那么這個新申請也會因為不具備授權條件而得不到授權。



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