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藥品申請專利需要多長時(shí)間，新藥上市審批需要多長時(shí)間？

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NDA申報(bào)資料 — CTD(Common Technical Document) CTD主要由五大模塊組成：
①行政和法規(guī)信息 ②概述：藥物質(zhì)量、非臨床、臨床試驗(yàn)的高度概括 ③藥品質(zhì)量詳述 ④非臨床研究報(bào)告 ⑤臨床研究報(bào)告
流程：
①批準(zhǔn)信 符合要求，可以上市；
②可批準(zhǔn)信 基本滿足要求，少數(shù)不足可以修改 。

申請人應(yīng)在收到10日內(nèi)作出回應(yīng)修正，否則視為自動(dòng)撤回。

③拒絕信 存在嚴(yán)重問題或需要補(bǔ)充大量信息資料。

申請人可在10日內(nèi)提出修正或在30日內(nèi)要求聽證
NDA特殊審評程序
①優(yōu)先審評（Priority Reviews） 適用于能夠在治療、診斷或預(yù)防疾病上比已上市藥品有顯著改進(jìn)的藥品，優(yōu)先安排NDA審評。

②加速審批（Accelerated Approval） 用于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，且存在合理并能夠測量的“替代終點(diǎn)”（Surrogate endpoint），即藥物預(yù)期的治療效果的指標(biāo)，變通審評標(biāo)準(zhǔn)，利用“替代終點(diǎn)”審評。

③快速通道（Fast-track） 用于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，且有潛力滿足臨床尚未滿足的醫(yī)學(xué)需求，早期介入，密切交流，分階段提交申報(bào)資料。

藥品申請專利需要多長時(shí)間，新藥發(fā)明專利的專利權(quán)期限

專利法》第四次修改，第四十二條和第七十六條，分別對藥品專利有效期補(bǔ)償?shù)确矫孀隽嗽瓌t性規(guī)定：
新增關(guān)于藥品專利補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 ：
摘自第四十二條
為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。

補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

新增藥品專利糾紛早期解決機(jī)制
摘自第七十六條
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。

雖說專利制度從專利申請日起有20年的產(chǎn)品保護(hù)期，但是藥品長時(shí)間的臨床試驗(yàn)，大大縮短了藥品上市后的專利有效期。

舉個(gè)例子：我國專利保護(hù)期為20年，而一個(gè)創(chuàng)新藥從申請專利到上市，往往需要10多年時(shí)間，上市后專利保護(hù)期不到10年。

所以一些暢銷藥的不得不采用高昂的定價(jià)，來賺取藥品利潤使公司獲利，但是高昂的藥品價(jià)格又會(huì)使病人望而生卻……所以，專利制度使得制藥公司陷入了一種兩難境地，一方面高于生產(chǎn)成本的定價(jià)將使病人減少對藥物的使用，另一方面高昂的價(jià)格又有助于制藥公司收回其巨額研發(fā)成本。

盡管自2018年起，我國已優(yōu)化、加快了新藥的上市審批流程，但其仍然需要耗費(fèi)很長時(shí)間，使得新藥上市后的獲利無法填補(bǔ)研發(fā)藥品的高昂成本，生物技術(shù)公司甚至很可能會(huì)出現(xiàn)虧本的情況。

如何讓藥企充分獲取利益，是提高藥品研發(fā)積極性的重要因素。

對我國藥企有哪些影響 先前的《專利法》中缺乏藥品專利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定，往往導(dǎo)致創(chuàng)新藥上市后獲利期短，不利于鼓勵(lì)藥物研發(fā)和制造企業(yè)的創(chuàng)新。

現(xiàn)階段，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥企對創(chuàng)新藥品的研發(fā)投入和創(chuàng)新能力逐步提高，《專利法》新修改增設(shè)的新藥專利部分能夠保障企業(yè)研制新藥的積極性。

補(bǔ)償新藥上市審評審批占用時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。

新的藥品專利期限補(bǔ)償制度能夠促進(jìn)新藥能夠盡早在我國上市，提高藥品可及性，保障公共健康。

本次修改《專利法》在加強(qiáng)藥品專利保護(hù)、鼓勵(lì)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新方面做出了努力，希望真的能夠解決醫(yī)藥企業(yè)的痛點(diǎn)，使得生物公司能夠積極開展新藥研制工作，造福全社會(huì)。

藥品申請專利需要多長時(shí)間，藥品專利和數(shù)據(jù)保護(hù)期限

我國制藥企業(yè)在保持原料藥的基礎(chǔ)上擴(kuò)大制劑的出口，尤其是擴(kuò)張對美國、歐洲、日本等世界主流醫(yī)藥市場的銷售。

然而，藥品是一種特殊的產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)特殊。

鑒于各個(gè)國家有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法情況不一，因此有必要對一些主流國家的有關(guān)藥品的立法情況進(jìn)行梳理，為制藥企業(yè)篩選品種時(shí)提供立題依據(jù)。

與藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要有專利（Patent）和試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（Data Exclusivity，也稱試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)）。

專利對于大多數(shù)企業(yè)而言已經(jīng)不再陌生。

由于各國專利立法不一，因此專利保護(hù)期也不同。

譬如，有些國家設(shè)有專利延長制度，有些國家則沒有；大多數(shù)國家的專利保護(hù)期以申請日計(jì)算，而有些國家的專利保護(hù)期曾以授權(quán)日或頒證日開始計(jì)算。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)則是指原研藥公司為獲得新藥批準(zhǔn)上市而向藥品管理機(jī)構(gòu)提交能證明該藥品有效性和安全性的一系列“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”。

由于仿制藥僅需驗(yàn)證其生物等效性與品牌藥一致，無需進(jìn)行大量的臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，因此其投資成本和風(fēng)險(xiǎn)大大降低。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的設(shè)立就是為了杜絕仿制藥公司“搭便車”，借用原研藥公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊申報(bào)。

因此，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)不僅仿制藥公司無權(quán)使用原研公司的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，連藥品管理機(jī)構(gòu)也無權(quán)參考原研公司的試驗(yàn)數(shù)據(jù)對仿制藥進(jìn)行審批。

實(shí)際上，藥品專利保護(hù)和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是兩種獨(dú)立的保護(hù)系統(tǒng)，二者之間無直接聯(lián)系。

要判斷一個(gè)產(chǎn)品對他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)不侵犯，除需確認(rèn)對他人專利不侵權(quán)外，還要確保對他人的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)也不侵權(quán)。

各國專利保護(hù)期和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿的計(jì)算方法歸納如下：
一、各國專利保護(hù)期屆滿的計(jì)算
1、澳大利亞（AU）
以專利扉頁中的專利申請日（INID代碼22）計(jì)，加20年即是專利屆滿日。

2、加拿大（CA）
①1989年10月1日（INID代碼為22或86）之前申請的專利 以專利扉頁中的專利證書頒發(fā)日（INID代碼為45）計(jì)，加17年為第一個(gè)日期；再以專利扉頁中的專利申請日（INID代碼為22或86）計(jì)為第二個(gè)日期；對上述2個(gè)日期進(jìn)行比較，后到期日即是專利屆滿日。

②1989年10月1日（INID代碼為22或86）之后申請的專利 以專利扉頁中的專利申請日（INID代碼22）計(jì)，加20年即是專利屆滿日。

3、德國（DD/DE/EP）
①1990年7月1日（INID代碼為22）之前申請的DD專利 以專利扉頁中的專利申請日（INID代碼22）計(jì)，加18年即是專利屆滿日。

②1990年7月1日（INID代碼為22）之后申請的DD專利（包含1990年7月1日申請的DD專利）以及所有的DE/EP專利 以專利扉頁中的專利申請日（INID代碼22）計(jì)，加20年后所得到的時(shí)間再往后加1天即是專利屆滿日。



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