今天，樂知網小編 給大家分享 全國獨家專利新藥涂抹劑，17個創新中藥上市（附名單）

全國獨家專利新藥涂抹劑，16款重磅新藥將于年內獲批，藥品專利糾紛早期解決機制

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巴斯光年 行業新聞 抗狂犬病藥、抗艾滋病藥……今年下半年16款重磅新藥將在國內獲批 據 Insight 數據庫統計，今年下半年有 16 款新藥有望在國內獲批，其中可能有 3 款國產 PD-1 獲批加入激烈戰局；同時，首個國產 PD-L1 可能會誕生；還有行業熱議的 CAR-T ，可能會迎來第二個入局者。

值得注意的是全球首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白 Vif 雙靶點抑制劑藥物阿茲夫定（FNC），該藥是國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物，曾獲國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

此外，華北制藥自主創新項目的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG），同樣為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。

2007 年 6 月華北制藥首次提交該藥臨床試驗申請（200IU/瓶，500 IU/瓶兩個規格），并于 2009 年 6 月獲得臨床試驗批件。

今年上半年7款罕見病新藥獲批 今年上半年，罕見病領域共有7款新藥獲批上市。

上市新藥分別包括：

協和發酵麒麟的布羅索尤單抗、武田的艾替班特和維拉苷酶α、楊森的富馬酸二甲酯、渤健的氨吡啶和羅氏的利司撲蘭口服溶液用散和薩特利珠單抗。

藥品專利糾紛早期解決機制來了：

利好創新藥、仿制藥規范發展 7月4日，國家藥品監督管理局、國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。

為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院自7月5日起施行一項司法解釋，14個條文明確藥品專利早期訴訟的管轄法院、具體案由、訴權行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業秘密保護等事項。

與此同時，最高人民法院進一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機制也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。

藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關聯起來，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權風險。

業界專家指出，我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創新的角度，授予創新藥專利保護期延長以充分保護；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵利用規則，通過專利挑戰以及專利規避盡快合法地提前上市。

目的是平衡創新藥和仿制藥的發展，以鼓勵醫藥行業的創新發展。

四川、湖南集中采購網公示，部分藥品降價 7月5日，四川省藥械招標采購服務中心發布《公示》稱，擬調低藥品集中采購交易平臺中部分藥品的掛網限價/中標價。

依據公示信息，本次8個藥均屬于企業自主降價。

降價涉及兩大藥企：

正大天晴藥業集團股份有限公司、辰欣藥業股份有限公司。

在8個藥品中，正大天晴的恩曲他濱替諾福韋片原掛網限價為1180，調整后限價為980元，降幅為16.9%。

鹽酸右美托咪定注射液原掛網限價為129元，調整后限價為127元，降幅僅為1.55%。

7月6日，湖南省公共資源交易中心發布了一則關于部分藥品掛網價格調整的公示。

此次申請調整藥品掛網價格的藥品有35個，藥品的降幅巨大，降價金額也很高，降價最多的藥品為江蘇豪森藥業集團有限公司的注射用比伐蘆定，原價為2150元，調價后僅為540元，降價幅度多達75%；其次，該企業的注射用硼替佐米（規格：

3.5mg）也由原價3728元降至1565.5元，降價幅度大58%。

又一地網上買藥可刷醫?？?，全國已有多地網上買藥可用醫保結賬 據沈陽發布報道，7月5日，沈陽首批62家試點定點藥店正式在美團平臺開通醫保支付，市民可享受“網上下單、醫保支付、送藥到家”便捷購藥服務。

據不完全統計，目前全國已有廣州市、武漢市、沈陽市、杭州市、宿遷市以及東陽市近10地開通了線上醫保結算。

5月10日，浙江東陽市25家醫保定點藥店開通外賣購藥使用醫保結算的服務；6月17日，杭州日報報道，杭州網上購藥醫保在線支付試點項目已經正式上線；6月16日，江蘇宿遷醫保局與美團買藥正式開通“網訂店送”醫保結算業務；6月18日，武漢“您健康”APP日前正式上線，武漢當地基本醫療保險參保人員通過“您健康”APP即可享受“線上問診、線上購藥、醫保支付、配送到家”等健康服務。

6月24日，廣州市醫療保障局在疫情防控期間試行開展 “穗康”小程序購買非處方藥醫保個人賬戶互聯網支付。

地方醫保目錄清理倒計時，昔日明星藥風光難再 按照此前國家醫保局要求，地方醫保目錄增補品種需要在今年6月底前完成第二批清退工作。

近期，河北省、天津市、安徽省等相繼公布了最新清退計劃。

7月，步長制藥、濟川藥業旗下重磅產品正在被地方清退。

7月6日，濟川藥業發布公告稱，全資子公司濟川藥業集團有限公司主要品種蒲地藍消炎口服液及蛋白琥珀酸鐵口服溶液于2021年6月30日從《河北省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》退出。

蒲地藍消炎口服液為濟川藥業獨家劑型，上市10余年來，累計銷售超100億，連續多年位居清熱解毒類口服中成藥第一名。

在該消息公布后，7月7日，濟川藥業盤中股價下跌一度超3%。

截至下午收盤，下跌2.89%，報收于17.11元/股。

7月2日，步長制藥也發布公告稱，控股子公司吉林天成制藥有限公司復方腦肽節苷脂注射液及全資子公司通化谷紅制藥有限公司谷紅注射液將于7月退出云南省醫保目錄。

上述兩款藥品皆為步長制藥獨家品種。

企業動態 樂普生物抗PD-1抗體上市申請獲受理 7月5日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公示，樂普生物已遞交其核心產品普特利單抗注射液新藥上市申請，并獲得受理。

公開資料顯示，普特利單抗是一款研發代號為HX008的抗PD-1抗體。

此前樂普生物曾發新聞稿稱，計劃于2021年分別就HX008治療黑色素瘤和衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)實體瘤，向NMPA提交新藥上市申請。

目前，樂普生物正在進行HX008的多項臨床試驗，包括胃癌或胃食管結合部癌二線治療的3期臨床試驗、非小細胞肺癌（NSCLC）的2/3期臨床試驗，以及分別針對三陰性乳腺癌（TNBC）、非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）、肝細胞癌（HCC）等適應癥的2期臨床試驗等。

紅日藥業抗帕金森病藥將獲批上市

全國獨家專利新藥涂抹劑，17個創新中藥上市（附名單）

賽柏藍不止于閱讀，在這里“聽見”醫藥資訊 來源 | 醫藥經濟報（賽柏藍授權轉載） 作者 | 慕欣 5年來17個中藥新藥上市，近半談判進醫保 01 鼓勵中藥創新，多項政策發布 日前，康緣藥業發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局簽發的九味疏風平喘顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其進行臨床試驗。

目前，國內已上市且功能主治為支氣管哮喘的中藥主要有桂龍咳喘寧膠囊、如意定喘片、小青龍顆粒、雙黃平喘顆粒等，主要用于寒哮、熱哮及氣陰兩虛所致哮喘。

九味疏風平喘顆粒屬國內外首創用于治療“風哮”的藥物，為中藥創新藥1.1 類，如能通過臨床研究證實其療效并最終獲批上市，將填補“風哮”用藥的空白。

資料顯示，截至目前，九味疏風平喘顆粒累計研發投入約為816.15 萬元。

近年來，國家大力鼓勵中藥創新，針對中藥研發出臺了多項扶持政策。

自新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》等一系列符合中藥特點的規章及相關技術指導原則相繼發布實施以來，中藥創新活力和潛能不斷釋放，中藥新藥研發動力大增，中藥新藥質量得到提升。

從國家醫保局連續開展的4次國家醫保藥品目錄調整工作看，目前已累計有507個藥品新增進入全國醫保支付范圍。

其中，有8個為2017年以來上市的中藥新藥，占近五年中藥新藥獲批上市數量的47.06%。

2021年國家醫保藥品目錄調整，67個談判新增藥品中有3個為中藥新藥，為患者臨床用藥提供了更多新選擇。

02 上市量超過去4年總和 國家藥監局官網數據顯示，2017年至今共有17個中藥新藥獲批上市（見表1）。

全國獨家專利新藥涂抹劑，國產抗腫瘤藥領域企業PK：

恒瑞、齊魯、海正、豪森。。。

近年來，隨著腫瘤患病人數的持續增長，抗腫瘤藥品研發領域成為熱門，該領域藥品在持續攻堅克難，市場一步步擴大。

2018年抗癌藥零關稅、14省抗癌藥品專項采購、17品種談判納入醫保，都在進一步推動國內抗腫瘤藥品的發展。

那么國內抗腫瘤藥品領域各企業表現如何？且看下文。

獨家品規分析 化藥：

恒瑞、正大天晴、海正 據藥智國產藥品數據庫，目前已經上市的、擁有抗腫瘤藥獨家品規化藥數量（包括原料藥，下同）排名前5的企業如下圖所示，其中恒瑞數量最多，有12個獨家品規，其次為正大天晴，有11個。

注：

篩選數據為抗腫瘤藥和免疫機能調節藥分類中的抗腫瘤藥（不包括內分泌療法、免疫促進藥、免疫抑制劑） 數據來源：

藥智國產藥品數據庫 中藥：

胡慶余堂、通化振國、康萊特 目前已經上市的、擁有抗腫瘤中藥獨家品規的企業有75家，其中有2家企業持有3個獨家品規，為杭州胡慶余堂藥業、吉林省通化振國藥業；12家持有2個獨家品規，其中浙江康萊特藥業的2個品規均納入了2017版國家醫保乙類，其他還有貴州漢方藥業、安徽華潤金蟾藥業、華頤藥業、吉林亞泰制藥、云南良方制藥有1個品規進入了2017版國家醫保乙類（如下圖所示）。

注：

篩選數據為抗腫瘤藥和免疫機能調節藥分類中的抗腫瘤藥（不包括內分泌療法、免疫促進藥、免疫抑制劑） 數據來源：

藥智國產藥品數據庫 生物制品：

國藥集團、百泰生物、先聲生物 生物制品是近年來藥品研發的熱門領域，據藥智國產藥品數據庫，擁有獨家品規抗腫瘤生物制品的企業有9家，其中國藥集團魯亞(山東)制藥有2個獨家品規，其他企業均有1個獨家品規；另外百泰生物藥業與山東先聲生物制藥的獨家品規進入了2017版國家醫保乙類，如下表所示。

注：

篩選數據為抗腫瘤藥和免疫機能調節藥分類中的抗腫瘤藥（不包括內分泌療法、免疫促進藥、免疫抑制劑） 數據來源：

藥智國產藥品數據庫 國產抗腫瘤藥品獨家品規在一定程度上占有該藥品的獨家市場力。

就恒瑞4個品種藥品（7個獨家品規，馬來酸吡咯替尼片2個規格為18年獲批，暫無中標數據；剩余為原料藥品規，也無中標數據）來看，4個品種中標地區總數基本都在20個以上，且價格均不低，具體如下圖所示：



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