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全國獨家專利新藥心血管類，從獨家苗藥到國家專利保護，這種藥成了心血管病人的救命方

“臨床價值大、科學價值強、市場價值高”是中藥大品種的基本特征。

隨著健康中國戰略的全面實施，醫療改革不斷深化，我國的醫藥生態格局和行業運行規則正在劇變，以臨床價值、科學價值為核心的科技創新驅動市場價值，成為模式變革的重大方向。

中華中醫藥學會發布的《中藥大品種科技競爭力報告（2016版）》，由中藥大品種聯盟和萬方數據聯合編制，報告圍繞中藥大品種，探索科技競爭力評價指標體系與模型，通過開展客觀、綜合的中藥大品種科技競爭力評估，展示了中藥大品種科技內涵，促進中藥大品種科技能力（基礎與臨床）的提升。

下面就以銀丹心腦通軟膠囊（國藥準字Z20027144）為例，分析其在科技、臨床方面的投入、產出、獎勵等各方面的情況。

產品基本情況 銀丹心腦通軟膠囊由貴州百靈企業集團制藥股份有限公司獨家生產，是根據苗族醫學“兩病兩綱”理論研制的復方制劑，由銀杏葉、丹參、燈盞細辛、三七、山楂、絞股藍、大蒜、天然冰片、植物油、山梨酸、蜂蠟組成，具有活血化瘀、行氣止痛、消食化滯之功，主要用于治療氣滯血瘀引起的胸痹，冠心病心絞痛，高脂血癥、腦動脈硬化，中風、中風后遺癥見上述癥狀者。

2016年，銀丹心腦通軟膠囊銷售收入7.38億元，連續多年實現穩定增長。

為國家基本藥物目錄產品，國家醫保乙類品種。

貴州百靈十年耕耘，已經將銀丹心腦通軟膠囊培育成臨床廣泛應用的中藥大品種（苗藥代表），經濟價值顯著凸顯，作為基本藥物其防治心腦血管疾病的臨床應用價值日益得到體現。

中藥大品種科技競爭力評估模型 科技投入 作為全國最大的苗藥種植、研究、生產和銷售企業，貴州百靈結合資本市場，依托貴州豐富的藥材資源，不斷加大科技投入，把中國傳統醫藥與現代科技充分結合，打造民族特色產業，實現科技興藥、品牌立企的目標。

目前，貴州百靈集團已經成為了全國苗藥龍頭企業之一，贏得“中國苗藥第一股”的美譽。

得到了國家和地方科技資金上的大力扶持。

公司明確圍繞“強化公司在苗藥領域的龍頭地位，力爭成為中成藥領域具有核心競爭優勢的企業”這一戰略目標繼續扎實進行全方位的競爭力建設，同時深耕苗藥的寶庫，加快苗醫藥一體化項目開發。

“銀丹心腦通軟膠囊大品種改造”項目被列入“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃2012年度項目。

在國家、地方政府和企業自身的科研投入支持下，通過對銀丹心腦通軟膠囊體內過程進行辨識主要有效成分，建立了銀丹心腦通軟膠囊有效成分及其組合與藥效活性之間的關聯；對功能主治相關的有效成分進行質量控制，進行過程化質量控制系統，并實現精確化質量控制技術，全面提升藥品質量標準；通過工藝優化研究，延長藥品有效期，減少物流成本和存儲成本，通過這些研究，達到明確藥效物質基礎和作用機制，提高質控水平，使療效穩定，進一步拓展了銀丹心腦通軟膠囊市場占有率。

科技產出 通過對銀丹心腦通軟膠囊品種的不斷開發，貴州百靈成功構建了銀丹心腦通軟膠囊準確臨床定位、藥效物質整體系統辨析、網絡藥理學、工藝品質調優和數字化全程質控等五大核心技術體系。

并為中醫藥界產、學、研全方位的中藥大品種培育理論與實踐提供了有益參考。

學術論文 近年來，國內外發表了對銀丹心腦通軟膠囊研究的學術論文較多，其中中文核心期刊論文近兩百篇，SCI論文多篇。

其中在2015年發表于Scientific reports上題為“Yindanxinnaotong， a Chinese compound medicine， synergistically attenuates atherosclerosis progress”的研究進一步明確了銀丹心腦通軟膠囊的作用機理，研究表明，銀丹心腦通能顯著延緩動脈粥樣硬化的進展，抑制血管內壁的重建，改善脂質代謝；可提高機體抗氧化能力，增強了抗氧化酶活性，降低丙二醛水平；增加血管內皮細胞抗氧化應激的能力和降低促炎性細胞因子的水平；通過抑制NF- B/P65炎癥信號蛋白的表達，從而起到保護血管內皮功能。

最終延緩和減輕了動脈粥樣硬化的病變進程。

而2017年發表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine上題為“The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris：

A Meta-analysis”的系統薈萃分析則對銀丹心腦通軟膠囊的近些年的臨床療效進行了系統性的分析和評價，該系統性研究表明：

對于腦卒中和冠心病心絞痛患者，銀丹心腦通軟膠囊聯合常規藥物對冠心病心絞痛和腦卒中患者的臨床癥狀的緩解和相關實驗室指標的改善兩方面，相對于常規治療均有一定的優勢。

關于銀丹心腦通軟膠囊的部分學術文章：

1。 Cheng， L。， Pan， G。F。， Zhang， X。D。， et al。 Yindanxinnaotong， a Chinese compound medicine， synergistically attenuates atherosclerosis progress。 Scientific reports 2015； 5：

12333。

2。 Cheng L， Liu Y， Sun X。B。， et al。 The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris：

A Meta-analysis。 Evid Based Complement Alternat Med 2017； Article ID 2060549。

全國獨家專利新藥心血管類，最新：

全國各省份心血管科領域專利排名

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最新：

全國各省份心血管科領域專利排名 心血管疾病是當今社會比較常見的疾病，并且隨著社會的發展，生活節奏過快，腦力勞動者逐漸增多，心血管疾病的年輕化及發生率都在逐年增加。

因此對心血管疾病的探討分析就顯得尤為重要。

其中，最具代表性的是其專利申請量日益增多。

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全國各省份心血管科領域專利排名 從上表可以看出，全國各省份都有申請心血管領域專利，表明各省份對心血管領域專利的認知很高。

其中十一個地區專利申請量達到千位，表明各個地區對于心血管領域專利的重視程度很高，其中不乏北上廣等一線城市均名列前茅，表明中國一線城市不僅經濟實力最強、科研實力、專利實力也不甘落后，其次，江蘇省的專利申請量達到四千以上，領先優勢明顯，更加凸顯出江蘇省在心血管領域創新能力更強。

全國心血管科領域專利按分類號排名 從上表可以看出，醫院心血管科領域的專利主要涉及醫用治療器械、裝置以及治療心血管疾病的藥物。

其中，醫用治療器械及裝置占比較大，說明醫用治療器械及裝置在治療心血管疾病方面發揮了至關重要的作用，也更凸顯出醫院對于這類專利的申請精益求精、鉆堅研微。

對心血管科領域專利進行檢索，顯示中國人民解放軍總醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院專利申請量較多，以這兩家醫院為代表，對其專利申請情況進行分析：

1、中國人民解放軍總醫院：

對中國人民解放軍總醫院心血管科領域進行專利分類以及近幾年部分專利檢索，如下圖表所示，從圖表中可以看出，該醫院心血管科領域的專利主要涉及心血管藥物及其制備方法以及治療心血管疾病裝置及器械，其中心血管科疾病的診斷、鑒定方面的專利申請量位居第一。

中國人民解放軍總醫院專利分類情況 中國人民解放軍總醫院部分專利 2、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院：

對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心血管科領域進行專利分類以及近幾年部分專利檢索，如下圖表所示，從圖表中可以看出，該醫院心血管科領域的專利主要涉及治療心血管疾病的裝置及檢測試劑盒，其中同樣心血管科疾病的診斷、鑒定方面的專利申請量穩居第一。

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院專利分類情況

全國獨家專利新藥心血管類，獨家：

打破國外壟斷 中國首款自主研發二尖瓣修復器械或明年上市

中國心臟介入治療患者數量、規模已位居世界之最。

但自介入治療引進中國以來，幾乎所有設備器材完全依賴進口。

推動高端介入設備、器材國產化，解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。

第一財經記者獨家了解到，3月18日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊正式完成了全球首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp的上市前臨床研究階段最后一例病人的入組，這也意味著首款國內自主研發的心臟醫療瓣膜器械產品距離上市邁出了關鍵一步，并有望打破國外產品壟斷格局。

最后一例臨床研究患者入組完畢 ValveClamp是由中山醫院葛均波院士團隊與捍宇醫療共同研發的心臟瓣膜修復產品，主要用于針對心臟二尖瓣關閉不全進行修復，原始創意和專利源自葛均波院士團隊，相對于國外同類器械，具有操作簡便、夾合范圍更大、適應證更廣等優點。

使用ValveClamp進行經心尖二尖瓣夾合術被稱為是“在跳動的心臟上完成的超微創手術”，手術過程無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只需在心前區切開3厘米切口，穿刺心臟送入器械進行手術操作。

2019年2月25日，葛均波院士團隊使用ValveClamp為一例高齡、高難度、極重度二尖瓣反流患者完成了心臟不停跳的微創二尖瓣修復，該產品正式進入上市前臨床研究階段。

歷時兩年多，隨著最后一例病人的入組，ValveClamp的臨床研究取得圓滿成功，證明了該器械的手術效果及優越的性能。

“這是一個值得慶祝的時刻。

”葛均波院士對第一財經記者表示，“未來我們還將繼續對這些接受手術的病人進行為期一年的隨訪。

” 他預計，通過藥品醫療器械應急審批的綠色通道，這款產品可能最快能在隨訪完成后，于明年年底上市。

此前，國家藥品監督管理局已經緊急開辟了藥品醫療器械應急審批的綠色通道，對藥品醫療器械產品在確保安全性和有效性的基礎上加快審評審批。

目前中國上市的二尖瓣產品只有一款進口產品，為雅培的二尖瓣修復系統Mitraclip，國產二尖瓣產品處于空白，盡管包括心通醫療在內的中國企業正在研發相關產品，但仍面臨極大挑戰。

而ValveClamp有望成為MitraClip后，第二個在國內上市二尖瓣修復器械，也將打破國外產品的壟斷。

去年9月，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對ValveClamp提交的創新醫療器械特別審查申請進行了審核，同意該產品進入特別審查程序。

”國家對部分創新醫療器械產品提供綠色通道，支持并鼓勵了中國原創醫療器械產品的研發。

”葛均波院士對第一財經記者表示。

結構心臟病發展熱潮將持續數十年 作為我國心臟病學科的領軍人物，葛均波院士見證了中國心血管醫療器械創新近40年的發展歷程。

從德國回國二十多年來，葛均波院士一直在推動中國醫療器械原始創新能力的發展，他強調只有面向市場和應用的創新，才是有價值的創新。

今年是“十四五”的開局之年，國家提出以科技創新推動實體經濟的發展，解決一批藥品、醫療器械、醫用設備等領域“卡脖子”的問題。

這對中國醫療器械創新提出更高的要求。

長期以來，中國模仿和改進的能力更強，往往做的是低層次、重復性消化吸收的工作，但這并不是原始創新。

葛均波院士表示，新技術和新型醫療器械的出現將使得心臟介入手術更加安全有效。

他預測，結構性心臟病介入治療的發展熱潮還將持續數十年，國內介入手術的數量將快速增長，這也催生了心臟瓣膜市場的需求。

但由于心臟瓣膜研發門檻高，長期都由國外廠商占據主導，愛德華生命科學、美敦力、雅培等心血管巨頭占據了全球90%以上的市場。

近年來，隨著國內資本不斷涌入醫療器械研發賽道，國內主動脈瓣膜領域涌現出包括啟明醫療、沛嘉醫療、微創心通等多家頭部企業，這三家企業都已登陸資本市場。

第一財經記者注意到，目前包括捍宇醫療、紐脈醫療等多家初創公司都在從事心臟二尖瓣置換和修復器械的研發，捍宇醫療于去年8月和今年3月分別完成了D輪和D+輪融資，兩輪融資分別融得5億元。

另據監管機構披露信息，捍宇醫療正在進行科創板IPO的上市前輔導，擬在科創板掛牌上市。

業內相信，二尖瓣的增長速度將快于主動脈瓣。

心臟瓣膜“鼻祖”愛德華生命科學公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）預計，到2021年，全球經導管二尖瓣或三尖瓣治療（TMTT）的總銷售額將增加一倍左右；到2025年TMTT的市場規模將達到30億美元。



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