藥品專利糾紛解決機(jī)制下，首仿藥專利挑戰(zhàn)策略
首仿藥專利挑戰(zhàn)策略
1、關(guān)注專利信息登記平臺
可以關(guān)注專利信息登記平臺上的登記信息，因?yàn)闄?quán)利人或利害關(guān)系人會就相關(guān)產(chǎn)品的狀態(tài)在登記平臺上及時(shí)更正。
一旦申報(bào)信息公開，為盡可能爭取首仿，無效請求也會第一時(shí)間提出。所以，同品種的其他企業(yè)關(guān)注到該信息后，能夠大致判斷公司在該品種上的競爭力，以及是否有首仿機(jī)會。
2、關(guān)注PTE
對于PTE，國內(nèi)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)都可以在該制度上獲利。關(guān)注PTE制度對仿制藥企業(yè)的影響是非常大的。
3、關(guān)注數(shù)據(jù)保護(hù)
藥品管理辦法實(shí)施條例仍然有效，其中規(guī)定了新的化學(xué)成分，即創(chuàng)新藥，可以獲得6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。因此，創(chuàng)新藥上市后，即便專利被無效，依據(jù)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，仿制藥也不能獲批上市。而創(chuàng)新藥，既可以通過PTA和PTE，延長專利保護(hù)期；又可以獲得上市后6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。
4、關(guān)注無效成功率
無效成功率的影響因素有專利類型、專利撰寫質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
專利鏈接相關(guān)專利類型分為化合物、組合物和用途，非專利鏈接相關(guān)專利類型分為晶型、制備方法和檢測方法。
事實(shí)上，如果考慮到今年對于試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求的變化，以及后續(xù)補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)的新的案例出現(xiàn)，挑戰(zhàn)難度會更高。
5、關(guān)注無效時(shí)機(jī)
（1）選擇在藥品申報(bào)前提出專利無效挑戰(zhàn)，以避免無法獲得雙首家；
（2）若首家申報(bào)，選擇提出或再次提出無效挑戰(zhàn)，爭取獲得雙首家；
（3）若首家申報(bào)且有落入風(fēng)險(xiǎn)，但挑戰(zhàn)有難度，可以考慮選擇3類申報(bào)；
（4）若非首家申報(bào)，但有落入風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮挑戰(zhàn)并尋求和解；
（5）若非首家申報(bào)，但無落入風(fēng)險(xiǎn)，可以選擇4類申明，但不挑戰(zhàn)專利。
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