淺談中國藥企跨境專利許可

隨著我國醫藥技術的發展,近年來,中國藥企已不局限于從海外引進技術,也紛紛踏出國門,向外走出去。
2006年深圳微芯生物向美國公司HUYA許可西達本胺開啟我國生物醫藥對外許可先河,到2013-2015年間迎來恒瑞醫藥、信達生物、和記黃埔、康方生物等藥企對外許可小高潮,再到2017年百濟神州向美國制藥公司Celgene許可BGB-A317(PD-1單抗)創出截至目前國內藥企單品種對外許可的最高交易額13.93億美元。
國內越來越多的藥企開始通過向海外許可專利的方式實現其知識產權的商業價值。
海外專利許 需要如何做?
許可策略
在許可策略方面主要以許可類型(獨占許可、排他許可、普通許可)、許可費及其計算基準、許可地域(是某個國家和地區還是全球范圍)、許可范圍、許可期限等方面為主要考慮內容,但就醫藥領域而言,要尤為注意許可時機、許可費收取方式和許可范圍。
在制藥領域,許可時機十分重要,由于經歷漫長的藥物開發階段(包括新藥的發現與篩選、臨床I期-III期試驗、新藥申請與上市以及藥品上市后的臨床IV期),國內通常需要5-10年,最長15年,并且每個階段都存在開發失敗的可能性,因此成熟度高的技術因投入巨大且風險相對更低往往可以比早期的技術賣個更好的價錢。這就意味著國內企業在對外許可時,需要斟酌許可時機,如果選擇在早期的藥物發現階段就進行許可,則收益較技術更成熟時會少,但可以使公司早點獲得收益;如果選擇臨床期或更成熟產品階段進行許可,則需投入更多資源,但這樣可在未來取得更大回報。企業可根據自身情況和目標市場或目標合作方情況,在“短期變現”和“長線持有”之間定奪策略。
許可費方面,制藥領域通常包括首付款、里程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。許可費通常可看做可以看作是藥品的研發成本和附帶的一些其他費用,其費用的影響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開發階段、目標市場、許可類型等多方面。需要注意的是,國內企業在向國外授權許可采用里程碑付款方式時,作為許可方的國內企業面臨能否最終收回全部許可費的風險,此時可以考慮將技術秘密和專利一起許可,這樣做的好處在于一方面可為海外被許可方提供咨詢、技術支持而收取服務費用,另一方面也利于雙方互相合作,促成技術落地,實現共贏。另外,國內企業要注意避免在許可協議中包含可能會構成專利權濫用的條款,以防被許可方以此為由拒付許可費。
技術改進
在走出去的過程中,針對技術改進的權利歸屬以及目標市場的相關法律規定也是需要考慮的問題。企業應該規避相關風險,如應在協議中對“改進”的定義、誰擁有改進后知識產權、相對方對于改進是否有使用權等做出明確規定,以免將來發生糾紛時掰扯不清。又如,盡管企業可以約定被許可方做出改進后的權利無償回授給企業使用,但考慮到各國相關法律的不盡相同,這種回授條款在海外國家的效力有待考量,有可能涉及改進發生地技術出口有關的法律問題。
爭議解決
盡管合作雙方最初都懷抱美好愿景,但企業走出去必須要考慮爭議的解決問題,務必在許可協議中寫明合作雙方出現爭議或者面臨合作破裂時將如何解決,考慮的問題一般包括爭議解決方式(訴訟或仲裁)、法律適用、管轄法院這幾方面。
選擇仲裁方式解決爭議時,雙方可以約定適用某個中立國家或地區的法律。但選擇訴訟方式解決爭議時,一般選擇與許可協議的簽署地、雙方所在地或協議執行地適用的法律,如果選擇一個雙方商定的中立地的法律,則需要注意考慮被許可方所在國的法律制度是否允許,比如在美國就有可能不認可這一法律適用條款,而是適用被許可方所在州的法律。
在涉及被第三方告侵權時,要約定好由誰負責應訴;反過來當發現第三方企業侵權時,由誰來起訴。同時,應在協議中約定由誰負擔訴訟成本以及如果得到損害賠償金后如何在雙方間分配。
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