一文看懂 中美藥品專利鏈接制度及藥企應對策略
藥品專利鏈接制度源于美國，1984年，美國通過了《藥物價格競爭和專利期恢復法案》（又稱為Hatch-Waxman法案），包括藥品專利鏈接制度、藥品專利保護期補償、Bolar例外、數據保護等幾個方面，建立了一套完整藥品知識產權法律制度，明確了原研藥企業和仿制藥企業利益博弈的規則。
專利聲明制度
Hatch-Waxman法案構建了一套簡化仿制藥上市的程序，來確保創新藥專利期屆滿后仿制藥能夠盡快上市，即仿制藥簡化申請（Abbreviated New Drug Application ,ANDA）制度。仿制藥上市申報時只需要提供證據證明：生產的仿制藥與經過批準的原研藥具有生物與藥理上的等效性；生產的仿制藥與經過批準的藥品在該仿制藥藥品標簽表明的推薦使用狀態下具有相同的安全性與有效性。
專利挑戰制度
仿制藥申請人在作出第IV段聲明時，即啟動了專利挑戰程序。在該程序中專利挑戰人具有及時告知義務，即在受理后的20天內將專利挑戰通知專利權人或新藥持有人，并且就專利無效或不侵權的事實和法律依據進行說明。
在法院判定仿制藥侵犯專利權時，仿制藥需要等到專利過期之后才能獲得上市許可。如果在30個月內專利期屆滿或法庭作出不侵權的裁決，并且符合審批要求，則ANDA上市的批準生效。如果30個月后專利糾紛仍未解決，FDA可對ANDA申請人頒發臨時性許可批件，但ANDA申請人需承擔上市銷售后侵犯專利權法律責任的風險。
首仿藥市場獨占期制度
為促進仿制藥挑戰原研藥專利，Hatch-Waxman法案規定第一家通過專利挑戰并獲得上市審批的ANDA申請人獲得180天的市場獨占期，在這180天內，FDA不會批準其他仿制藥上市。
我國藥品專利鏈接制度，第四次修訂后的《專利法》第76條規定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向專利行政部門請求行政裁決。”
藥品專利鏈接制度的具體規則：
1、建立專利信息登記平臺
2、明確藥品專利信息登記范圍
3、規定仿制藥申請人專利狀態聲明制度
4、明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限
5、對化學藥品設置審評審批等待期
6、對藥品審評審批實施分類處理
7、對仿制藥專利挑戰進行鼓勵
中美藥品專利鏈接制度差異性對比
1. 原研藥企業應對策略：
原研藥企業首先應關注中國上市藥品專利信息登記平臺對原研藥的規定，目前鏈接制度尚未明確《中國上市藥品目錄集》、中國上市藥品專利信息登記平臺兩個系統的銜接方式，需要關注相關配套措施，及時登記藥品及專利信息。
做好高價值專利布局，構建嚴密高效的專利保護網，最終形成對企業有利格局的專利組合。藥品專利早期解決機制的訴由對權利要求的質量提出了更高的要求，原研藥企業保護范圍合理且穩定的高質量專利才是遏制仿制藥上市時的基石。
建立預警與防控機制，定期關注中國上市藥品專利信息登記平臺。在我國，仿制藥申請人只需在平臺上登記，對相關專利權人或藥品持有人沒有告知義務，所以相關專利權人或藥品持有人需要持續關注登記平臺并對平臺上的登記信息進行侵權與否的初步判斷。
在確定仿制藥侵權時，應及時按照藥品專利糾紛早期爭議解決機制，提起訴訟及行政裁決申請，阻礙仿制藥上市。
原研藥企應積極維權，及時開展侵權情況的調查，若確定仿制藥企業存在銷售或許諾銷售行為，原研藥企應及時保全證據，在侵權行為地或被告所在地提起專利侵權訴訟。
仿制藥企業應對策略：
在研發立項前，做好充分的信息調研準備工作，討論是否開展項目研究工作。前期調研不但應當關注專利侵權的風險，還應當進行藥品注冊信息、臨床信息、實驗技術分析和市場分析等方面的內容。當然，專利侵權風險評估是最為重要的環節之一，仿制藥企業應核查現行有效的專利，同時還應當考慮和分析其他未授權專利，確定這些專利的授權是否會對產品上市構成障礙。
在上市審批過程中遇到原研藥企發起的專利訴訟或裁定申請，應當要積極應對，可以采取現有技術抗辯，具有不視為專利侵權的法定情形抗辯，或者徑直對涉案專利提起無效宣告。
仿制藥專利挑戰成功后，在12個月內不再批準其他相同品種的化學仿制藥上市，因此仿制藥企業通過專利挑戰并取得首仿藥資格上市，可為企業贏得獨占市場。
隨著藥品專利鏈接制度的實施，樂知網小編預計藥品專利糾紛會快速增長，也對企業的專利工作提出了更高的要求。無論是原研藥企業還是仿制藥企業，都需加強專利的保護。
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