今天，樂(lè)知網(wǎng)律師 給大家分享： 《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》解讀 ，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》解讀 。

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》解讀

一、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》起草背景是什么？ 藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。

新修正的《專利法》第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。

《專利法》相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度認(rèn)真研究，借鑒國(guó)際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì)、專家等意見(jiàn)并完善后，制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。

二、《辦法》目的和主要內(nèi)容是什么？ 《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

三、藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？ 《辦法》規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向法院提起訴訟或者向國(guó)知局請(qǐng)求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。

在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。

如果當(dāng)事人選擇向國(guó)知局請(qǐng)求行政裁決，對(duì)行政裁決不服又向法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(zhǎng)。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

四、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利有哪些？ 可以在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。

相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。

五、如何進(jìn)行專利聲明？ 化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人、中藥同名同方藥申請(qǐng)人、生物類似藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。

仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。

其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。

除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子 發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

六、如何啟動(dòng)等待期？ 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向法院提起訴訟或者向國(guó)知局請(qǐng)求行政裁決。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，應(yīng)當(dāng)自法院立案或者國(guó)知局受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。

收到法院立案或者國(guó)知局受理通知書(shū)副本后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》解讀

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從以下三個(gè)方面積極推進(jìn)《裁決辦法》的制定工作。

一是廣泛調(diào)研堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)。

全面梳理美國(guó)、韓國(guó)等的藥品專利鏈接制度，開(kāi)展比較分析和案例實(shí)證分析。

通過(guò)調(diào)查研究，了解國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)對(duì)我國(guó)即將實(shí)施的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的態(tài)度，以及國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)該制度的期望與訴求。

二是深入研究夯實(shí)理論根基。

加強(qiáng)對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的理論研究。

委托研究機(jī)構(gòu)和高校院所開(kāi)展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作，協(xié)助對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制進(jìn)行論證，并研究該機(jī)制將對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響。

在上述工作基礎(chǔ)上，起草《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

三是積極征求各方意見(jiàn)。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局書(shū)面征求了全國(guó)常委會(huì)法制工作委員會(huì)、最高法院、財(cái)政部、商務(wù)部、司法部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門意見(jiàn)；通過(guò)官網(wǎng)、官微等渠道，公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)，共收到相關(guān)商會(huì)、協(xié)會(huì)、企業(yè)、律師事務(wù)所等單位及相關(guān)專家的16份共102條意見(jiàn)；組織企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者代表，分別召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)建議。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在對(duì)有關(guān)意見(jiàn)逐一梳理分析后，進(jìn)一步修改完善征求意見(jiàn)稿。

制定《裁決辦法》旨在進(jìn)一步保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低藥品領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施行政裁決有關(guān)工作進(jìn)行明確和規(guī)范。

《裁決辦法》共24條，對(duì)行政裁決的請(qǐng)求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開(kāi)、行政裁決的司法救濟(jì)以及其他辦案程序等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。

（一）可以請(qǐng)求行政裁決的主體 請(qǐng)求行政裁決的主體即請(qǐng)求人，根據(jù)《專利法》第七十六條的規(guī)定，請(qǐng)求人可以是相關(guān)專利的專利權(quán)人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請(qǐng)人。

其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。

（二）請(qǐng)求行政裁決的時(shí)限 根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)提出確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決請(qǐng)求。

自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向法院起訴或者提起行政裁決請(qǐng)求的，藥品上市許可申請(qǐng)人可提出確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決請(qǐng)求。

（三）可行政裁決的藥品專利范圍 《裁決辦法》規(guī)定了可裁決的藥品專利須滿足以下條件，即相關(guān)專利信息已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上進(jìn)行登記公開(kāi)，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所作的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀，可以在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。

相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。

（四）行政裁決途徑與司法途徑的協(xié)調(diào) 根據(jù)《裁決辦法》第四條的規(guī)定，行政裁決立案程序要求藥品審評(píng)審批過(guò)程中的相關(guān)專利糾紛未被法院立案。

如果同一專利糾紛已被法院立案，對(duì)于當(dāng)事人提出的行政裁決請(qǐng)求，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理，以保證相關(guān)糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進(jìn)行，避免糾紛解決的程序浪費(fèi)和沖突。

（五）行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系 根據(jù)《裁決辦法》第十四條規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請(qǐng)求。

另外，當(dāng)事人在案件辦理過(guò)程中就涉案專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，《裁決辦法》第十六條明確，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。

（六）行政裁決的執(zhí)行與公開(kāi) 《裁決辦法》規(guī)定行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開(kāi)。

行政裁決公開(kāi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。

同時(shí)，根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人應(yīng)當(dāng)自收到行政裁決書(shū)10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

《莫斯科行動(dòng)》著作權(quán)糾紛案講解

近日，上海市普陀區(qū)法院（下稱普陀法院）就艾某訴旗幟（上海）數(shù)字傳媒有限公司（下稱旗幟傳媒）出品的電視劇《莫斯科行動(dòng)》（下稱涉案電視劇）著作權(quán)糾紛一案，作出一審判決，判令旗幟傳媒賠償艾某經(jīng)濟(jì)損失100萬(wàn)元。

艾某訴稱，其自1993年開(kāi)始發(fā)表的“中俄列車大劫案”相關(guān)案件偵破報(bào)道和紀(jì)實(shí)文學(xué)作品共計(jì)30余篇。

1995年，電影《中俄列車大劫案》就是根據(jù)其文學(xué)作品改編，涉案電視劇系根據(jù)其編著的《中俄列車大劫案》案件故事再次改編而成，遂將涉案電視劇出品人旗幟傳媒和電視劇編劇許某、胡某等訴至法院，請(qǐng)求法院賠償其經(jīng)濟(jì)損失100萬(wàn)元。

旗幟傳媒辯稱，涉案電視劇是其邀請(qǐng)“中俄國(guó)際列車大劫案”歷史事件親歷者、當(dāng)時(shí)的辦案警官程某擔(dān)任總顧問(wèn)，以程某的口述作為創(chuàng)作依據(jù)，并以他作為電視劇主人公“陳爾力”的原型，且與當(dāng)年參與辦案的警察們進(jìn)行相關(guān)采訪綜合創(chuàng)作出來(lái)的全新電視劇作品。

涉案電視劇不存在參考艾安軍紀(jì)實(shí)文學(xué)的情況，享有獨(dú)立著作權(quán)，且相關(guān)歷史人物和事件都是歷史上客觀存在的，是社會(huì)的共同財(cái)富，兩部作品不存在實(shí)質(zhì)相似，請(qǐng)求法院駁回原告的訴訟請(qǐng)求。


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