今天，樂知網律師 給大家分享： 知識產權案件損害賠償計算指導意見講解，醫藥企業投資并購中的專利深度盡職調查講解。

知識產權案件損害賠償計算指導意見講解

北京高法發布《北京市高級人民法院關于侵害知識產權及不正當競爭案件確定損害賠償的指導意見及法定賠償的裁判標準》（以下簡稱“《指導意見》”）。

《指導意見》對損害賠償計算的方式、懲罰性賠償、律師費、舉證妨礙以及法定賠償等問題提供了較為詳細的指引。

盡管《指導意見》僅在北京高級人民法院轄區的各級法院適用，但是其與各地法院諸多既存的實踐相一致，可以作為各地法院實踐的參考。

本文旨在對《指導意見》與商標及仿冒類不正當競爭案件的相關條款進行簡單介紹，并提供我們的建議。

1 損害賠償的計算方式 《指導意見》沿用了《中華人民共和國商標法》（以下簡稱“《商標法》”）第六十三條第一款的規定，即：當事人可以采用權利人的實際損失、侵權人的獲利、許可使用費、法定賠償的方式提出具體的賠償方法（第1.2條）。

原告可以針對同一行為同時提出多種計算方法，也可以針對不同行為分別計算（第1.4條）。

同時，當事人在舉證時既可以證明具體金額，也可以證明一個合理區間（第1.3條）。

對于侵權人獲利的確定，一般以營業利潤為準，但對于以侵權為常業的被告，也可以根據其銷售利潤確定。

法定賠償在實際損失、獲利以及許可費均難以證明時適用（第1.10條）。

《指導意見》特別將法定許可與另外一種長期存在的實踐——“裁量性賠償”進行了區分。

根據《指導意見》，裁量性賠償屬于對權利人實際損失或侵權人獲利的概括計算，在證據能夠證明兩者明顯高于法定賠償額時，可以在法定賠償額之外合理確定賠償金額（第1.8條）。

《指導意見》對于各種計算方式的適用情形，結合司法實踐的經驗總結進行了明確，這使得權利人在起訴時確定損害賠償的計算和主張方式時能夠更有可預見性。

2 懲罰性賠償 根據目前法律規定，在知識產權類案件中懲罰性賠償的適用僅限于侵害商標權糾紛以及侵害商業秘密糾紛。

根據《商標法》第六十三條的規定，對惡意侵犯商標專用權情節嚴重的，可以在按照權利人的實際損失、侵權人的獲利、許可使用費確定數額的一倍以上五倍以下確定賠償數額。

但何種情形構成惡意，缺乏更細化的規定，而《指導意見》中列舉的情形對于權利人在案件中主張懲罰性賠償提供了更明確的指引。

《指導意見》對“惡意”（第1.15條）以及“情節嚴重”（第1.16條）通常可能考慮的情形進行了開放式列舉，并對懲罰性賠償的計算方式進行了規定（第1.18、1.19條）。

根據《指導意見》，法院可以在被告具有下列九種情形時認定被告具有“惡意”：1）被告及其法定代表人、控股股東在生效判決作出后重復侵權；2）在收到權利人多次警告或受到行政機關處罰后仍繼續侵權；3）假冒注冊商標；4）攀附原告馳名商標商譽或實施搶注；5）在相同類似商品上使用原告馳名商標；6）與原告之間存在勞動、代理、許可、經銷等關系或經磋商明知知識產權存在的；7）掩蓋被訴行為或毀滅證據；8）拒絕履行保全裁定；以及9）其他情形。

根據《指導意見》，法院可以在被告具有下列六種情形時認定“情節嚴重”：1）以侵權為業；2）被訴行為持續時間長；3）被訴行為涉及區域范圍廣；4）侵權獲利巨大；5）同時違反其他法律法規可能危害人身安全、破壞環境或損害公共利益；以及6）其他情形。

懲罰性賠償的計算基數包括權利人實際損失、侵權人獲利以及許可費，但不包括合理支出（第1.18條）。

法院有權自行在法定倍數范圍內進行酌定（第1.19條）。

懲罰性賠償應由當事人在一審法庭辯論終結前自行主張，法院不得主動適用（第1.14條）。

被告基于其所受刑事罰金或行政罰款而請求抵消懲罰性賠償數額的一般不予支持（第1.20條）。

3 律師費 對于專業性強、案情復雜、工作量大的案件，法院可以支持律師費計時收費的主張，同時對于尚未支出但必然發生的律師費，在已經付出相應勞動并符合支付條件時，也可以得到支持（第1.23條）。

法院綜合考慮合同、發票、支付憑證等證據的真實性和關聯性，以及該等開支的合理性和必要性（第1.22條）。

長期以來，中國法院對于律師費支持的額度一直十分保守，很多權利人也一直有在中國維權成本高，收益低的評論。

近年來，北京法院已經嘗試在具體案件中，在當事人能夠提交確實充分的證明律師費支出票據和依據的情況下，全額支持當事人的律師費主張。

此次《指導意見》將這些有益的個案嘗試以《指導意見》固定下來，即成為整個北京法院未來對于律師費數額支持的統一的裁判依據，對于權利人維權費用的充分償付是一個十分有利的進展。

4 舉證妨礙 對于舉證妨礙，《指導意見》與《商標法》第六十三條第二款的規定完全一致，即：在原告提供初步證據情況下法院可以責令被告提供財務資料，無正當理由拒不提供的可以跟據原告的主張和證據進行認定（第1.26、1.27條）。

《指導意見》同時規定，被告一審拒不提供或提供虛假證據、二審提交相關證據用以推翻一審判決的，二審法院不予采信（第1.28條）。

此外，《指導意見》還明確在賠償證據涉及商業秘密時可以要求當事人及代理人簽署保密承諾書（第1.30條）。

5 侵害商標權案件的法定賠償 除了法律規定的法定賠償應考慮的情形之外，《指導意見》進一步列舉了法定賠償主要考慮的證據：1）被告公開宣稱的銷售數據、2）第三方平臺銷售數據、3）中立機構分析報告銷售數據、4）具有可比性第三方數據；5）行業慣例的平均價格（第7.2條）。

對于生產商，法定賠償的酌定賠償數額一般不低于20萬元（第7.3條），銷售商一般為2000元至3萬元（第7.4條），但在存在銷售商銷售規模大的情形時，法院酌情提高1-5倍確定賠償額（第7.6條）。

《指導意見》也分別對“知名度”和“惡意”兩個要素規定了酌加標準。

當涉案商標或權利人知名度較高時，可以酌情提高1-5倍確定賠償額，而馳名商標則可以在5-10倍的幅度確定（第7.8條）。

當存在侵權行為持續時間長、地域廣、侵權獲利巨大等情形時，法院亦可酌情提交1-5倍確定賠償額。

6 仿冒類不正當競爭案件的法定賠償 對于不正當競爭案件，《指導意見》列舉了包括不正當競爭行為對實際損失的影響、交易機會流失、市場份額下降、商業信譽遭到貶損、被告可獲利潤、行業模式特點等要素作為確定法定賠償的考量要素（第8.2條）。

仿冒案件賠償數額一般不低于10萬元（第8.3條）。

醫藥企業投資并購中的專利深度盡職調查講解

醫藥企業投資并購領域陸續迎來了數筆重大交易，如百時美施貴寶950億美元并購新基制藥，禮來80億美元并購生物制藥公司Loxo Oncology，武田制藥620億美元并購罕見病制藥公司夏爾，以及羅氏48億美元并購基因治療研發公司Spark等。

有醫藥領域專業人士認為，今后的三到五年，藥企并購仍將是大趨勢。

談及并購，就不得不提盡職調查。

“盡職調查（Due Diligence）”，亦稱審慎調查，是指在企業買賣、投資、合作、并購等交易活動中，事先針對特定標的所進行的調查程序。

一般來說，只要交易雙方認為重要或足以影響商業決策的事項，都應列為盡職調查的內容。

對于醫藥企業而言，由于藥品研發周期長、資金投入高、商業價值大且易仿制，因而對專利的依賴性極強，往往需要形成強有力的專利布局，才能獲得盡可能大的經濟效益。

可見，專利是醫藥企業的最核心資產之一。

如此，在開展醫藥企業投資并購盡職調查時，如何評估目標專利的價值和存在的風險將至關重要，這不僅會直接影響交易的價格，還會導致交易結構的重大變化，甚至是交易項目的直接流產。

然而，由于藥品專利的技術含量高且相關法律規定繁雜，其盡職調查需要考慮的維度也較多，稍有不慎就可能埋下隱患，以至于給并購方帶來代價高昂的訴訟糾紛，因此專利盡職調查的深度至關重要。

但是，專利深度盡職調查往往涉及專利技術全景調查、專利技術可自由實施性、專利合法性、專利完整性、專利保護力度以及專利價值等諸多方面，需要花費較高的時間成本和經濟成本，而并購項目的期限一般較短，往往需要盡快得出盡調結論。

為此，在實踐中，并購方或立即全面開展各項專利盡調工作，以期盡快完成任務（成本極高），或淺嘗輒止，選擇淺度的常規盡調（僅核實專利基本信息，難以全面評估相關風險）。

對此，根據我們在醫藥企業并購中的實踐經驗，可以采用逐層遞進的方式進行專利深度盡職調查，以兼顧盡調有效性、效率和成本控制。

具體而言，建議按照如下步驟逐步開展盡職調查工作：

此層面盡職調查建議利用專利分析的手段，構建專利地圖，以查明行業成熟度、行業主要競爭對手分布、主要競爭對手的技術發展路徑、行業技術發展的熱點和空白點等情況。

調查思路大體如下：專利總申請趨勢分析→專利分布情況分析→主要申請人分析→重點專利技術分析。

模擬案例：

背景：并購方A企業擬并購國內B藥企，其中B藥企是一家主要生產低分子量肝素類藥品的企業，其銷售市場主要集中在國內。

對此，可以針對B藥企進行如下專利技術全景調查：

調查結論：肝素的臨床應用已趨于成熟，研究熱度降低，申請量趨于穩定。

調查結論：肝素專利主要分布在美國、中國，兩者數量相當。

3.1主要申請人 調查結論：在肝素類藥品和組織材料申請領域，前十位均被美、歐、日占據，其中塞諾菲-安萬特獨占鰲頭，研發實力非常雄厚。

在肝素生產方法領域，主要申請人為國內企業青島九龍，而國外企業生化學工業株式會社和塞諾菲-安萬特也居前十位。

3.2賽諾菲-安萬特的技術發展路徑 調查結論：賽諾菲-安萬特的肝素專利申請涉及范圍很廣，從肝素生產到結構測定，從抗凝血抗血栓用途到非凝血用途均有申請，因此形成了全面、多層次的專利保護。

此外，賽諾菲-安萬特未來的技術發展方向為下游新型肝素類藥品的制備。

3.3賽諾菲-安萬特的中國有效專利 調查結論：塞諾菲-安萬特在中國擁有7項有權專利以及1項未決專利。

這些有權專利的申請日均較早，且涉及多個細分技術領域中，應當重點關注。

4。 調查重點專利技術-低分子量肝素的制備方法以及代表性低分子量肝素類藥品 4.1 低分子肝素的制備方法 調查結論：低分子量肝素主要通過化學降解和酶降解的方法制備。

在化學降解中，最常用的方法是亞硝酸降解法和β-消除降解法。

4.2代表性低分子量肝素類藥品 調查結論：依諾肝素、達肝素、那屈肝素是低分子量肝素類藥品的三大主要品種，目前分別由塞諾菲-安萬特、輝瑞、葛蘭素史克三大藥企生產，這三款產品很可能是B藥企產品的主要競爭對手。

（1）在行業成熟度方面，肝素技術已進入成熟期； （2）在競爭對手方面，B藥企的主要競爭對手為賽諾菲。安萬特、輝瑞、葛蘭素史克、諾瓦提斯公司、阿斯圖特醫藥公司、青島九龍等； （3）在主要申請人技術發展路徑方面，塞諾菲-安萬特的專利申請涉及新肝素化合物、分析測定、抗凝血抗血栓藥品及非抗凝藥品等多個方面，專利布局完善。

此外，其最新的技術發展方向為下游新型肝素類藥品； （4）在行業技術發展的熱點和空白點方面，新型低分子量肝素類藥品仍是目前的主要研發方向。

基于上述（1）-（4）的結論，可將B藥企的專利技術與主要競爭對手的專利技術進行直接對比，以評估其成熟度、先進性、可替代性以及應用前景。

就本案例而言，通過專利技術全景調查，并購方A可以全面了解B藥企在行業中的處境及其產品競爭力，以初步判斷是否繼續本次并購交易。

顯然，這要比在未深入了解行業背景的情況，盲目地全面開展專利深度盡職調查要明智得多。

在專利技術全景調查之后，如果并購方對調查結果滿意并仍希望進行交易，則可繼續開展下述第二步工作。

技術自由實施（Freedom to Operate或FTO）是指實施人可在不侵犯他人專利權的前提下自由地使用該技術，并將由該技術生產的產品投入市場。

近年來，醫藥企業的專利訴訟逐年增加，使得眾多藥品在上市的過程中接連碰壁。

要避免出現這種情況，通過FTO來評估專利侵權風險顯得至關重要。

如果FTO分析的結論非常不利（例如存在大量障礙專利），并購方可以選擇終止本次交易，而不必再進行進一步的盡職調查。

具體地，以核心的藥品專利為例，我們建議按以下步驟進行FTO分析：

（1）根據檢索目標區域選擇合適的商業化數據庫，例如國內檢索時可以選擇Patsnap、Incopat、Soopat、Baiten、Innojoy或國知局CNIPA提供的數據庫，國外檢索時可以選擇Total Patent、Derwent Innovation。

此外，對于化藥結構的檢索，推薦結合Scifinder進行，而對于涉及序列的生物藥的檢索，推薦結合SNT、GenomeQuest或NCBI中的BLAST進行； （2）確定核心技術方案，即掌握藥品的成分、微觀結構、粒度分布、物理參數、生物活性、藥效、制備方法、中英文名稱/擴展名稱、中英文商品名、CAS號等基本信息。

這些信息可以從多種渠道獲得，如由目標公司直接提供、查詢目標公司網站、查詢目標公司專利、Baidu、Google、FDA、NMPA、PubChem、AdisInsight等等； （3）制定檢索策略。

首先，需要構建檢索式，由于藥品的復雜性，往往需要采用多種檢索方式，以保證檢索的全面性，如可以選擇中文關鍵詞、英文關鍵詞、同義詞、近義詞、上下位概念、分類號、化學式、生物序列、申請人和發明人等。

其次，還需要選定檢索范圍，如考慮保護期限、地域（中國、美國還是其他）以及檢索內容（全文檢索OR 權利要求檢索 OR 標題檢索等）等； （4）專利文件篩選。

可以分兩個階段來進行，初步篩選和精細篩選。

在初步篩選時，通過閱讀標題和摘要，排除明顯與檢索技術方案不相關的文件。

在精細篩選時，將檢索到的專利文件權利要求與技術方案做整體上的技術相關性對比，排除明顯沒有侵權風險的文件，篩選出高度相關的專利； （5）侵權對比分析。

主要包括技術特征拆分、確定權利要求保護范圍、檢索技術方案技術特征拆分以及侵權對比四個步驟。

基本方式是將高度相關專利和目標藥品的技術特征以列表的形式分別一一比對，并列出比對結論及簡要理由，根據“全面覆蓋原則”、“等同原則”、“禁止反悔原則”、“捐獻原則”以及“先用權原則”進行侵權風險的分析判斷，綜合分析檢索的技術方案是否落入該專利的保護范圍。

需要注意的是，在對比分析過程中，應當結合相關專利的審查意見通知書、申請人答復意見書、復審及無效檔案等，以判斷是否有可能適用禁止反悔原則； （6）根據侵權分析結果，獲得高風險專利清單，并針對本次并購項目給出建議的解決方案。

例如，對于授權專利，可以提出無效請求；對于未決專利申請，可以提出第三方公眾意見。

此外，如有可能，也可給出規避建議，以避開高風險專利的保護范圍。

如果FTO分析的結論樂觀，并購方仍希望進行交易，則可繼續開展下述第三步工作。

此層面盡職調查建議如下進行：

包括核查專利類型、專利費用繳納情況、專利授權情況、專利的地域性、專利復審、無效、質押、許可、查封等法律狀態； （1）自主申請時，應當調查發明人與企業之間勞動合同中關于發明創造權屬的約定以及發明人專利申請權的轉讓證明； （2）聯合申請時，應當重點調查其與第三方的合作或者共同開發是否簽署書面合同以及合同中是否包含明確的知識產權歸屬約定； （3）轉讓取得時，應當重點調查目標公司與第三方的轉讓合同，確定權利鏈條的完整性

醫藥企業在日本尋求專利保護講解

專利是地域性制度，但由于幾乎所有主要國家和地區都是《保護工業產權巴黎公約》和《專利合作條約》等國際公約的締約國，遵循在國際公約中規定的大框架，各國的專利制度很多原則是相近的。

然而，作為例外，醫藥領域與公共健康息息相關，鑒于各國國情不同，國際條約在相關條款中保留了較寬松的自由決定權。

因此，視專利為產品生命線的醫藥企業在走出去時將會面臨更多的本地挑戰。

日本人口總數過億，老齡化人群占比高，并且有幾乎覆蓋全民的健康保健制度，對于制藥企業來說，日本市場向來不容忽視。

但另一方面，日本市場和制度又相對獨立，專利制度方面也有一些獨特規定，醫藥企業在日本尋求專利保護時，以下幾點需要注意：

作為醫藥開發的一般模式，通常是專利申請先行，然后才是耗時長久的臨床試驗，這導致大多數藥品到實際上市時核心專利（新活性成分）的保護期已大幅縮水，非常影響新藥研發企業的研發熱情。

所以從世界范圍來看，新藥研發占主導的國家大多已建立了藥品專利保護期延長制度，以期對臨床試驗導致的專利保護期損失提供補償。

美國1984年通過Hatch-Waxman法案設立藥品專利保護期延長制度，之后僅過了三年，日本在1987年修訂的專利法中引入了類似的制度。

中國尚未引入相應制度（應會在第四次專利法修訂中引入），所以很多醫藥企業對此沒有具象概念。

日本這方面制度與美國亦有較大差異，我們在此對其原則進行簡單介紹：

（1）可延長的保護期計算方法為：從臨床試驗開始日或專利權登錄日中較晚的日期到獲得藥品上市許可之間的時間，但最長不超過五年（沒有美國那樣對原剩余保護期和補償期限之和的限制）； （2）可延長的對象產品為：人用醫藥品、農藥、體外診斷試劑和再生醫藥制品； （3）可延長的對象專利為：與獲得上市許可的產品相關的所有專利（包括物質、制法、用途、制劑、用法/用量等），針對一種產品可以給予多項相關專利的保護期延長； （4）可延長的次數：同一專利可被延長超過一次； （5）被延長的專利權的效力：僅限于獲得上市許可的產品及其用途本身。

從上述規定來看，日本的保護期延長制度在某些方面比美國的制度更有利于專利權人，其與美國最大的不同在于：基于每種產品可獲得多件專利的保護期延長，并且，每件專利被延長的次數不限于一次（美國限定了每件產品僅可享受一件專利的保護期延長，每件專利也僅可延長一次保護期）。

對于希望拓展日本市場的中國醫藥企業來說，對這一有利的制度應當善加利用。

當然，從另一方面來說，以期在日本拓展仿制藥市場的醫藥企業，為規避專利侵權風險，進行專利盡職調查時應當格外留意相關產品是否涉及延長的專利保護期，避免因忽視專利保護期延長而陷入被訴侵權的困境。

中國專利法第25條中規定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權。

類似的條款在日本專利法規中也同樣存在，其《審查基準》（類似中國的《專利審查指南》）第III部分第一章中規定：人體手術和疾病的治療、診斷方法是不可授予專利權的對象。

第二，實務中，對于克服不授權客體這一問題的處理方法不同。

以“已知化合物X的用于治療疾病A的新用途”為例，“利用化合物X在人類受試者中治療疾病A的方法”在中國和日本均不可獲得授權。

在中國，通常必須將其改寫為制藥用途形式的權利要求。

即，采用所謂的瑞士型權利要求，例如，“化合物X在用于治療疾病A的藥物的制造中的用途”，而無法以“用途限定的產品”形式獲得授權。

這是因為，根據中國《審查指南》的規定，對于產品權利要求，不導致產品本身的結構、組成發生實質性變化的用途特征在新穎性、創造性審查中不予考慮。

在日本，醫藥用途特征本身被認為對產品權利要求具有限定作用，也即，關于已知化合物新用途的發現可以以“化合物X，其用于治療疾病A”這一形式的產品權利要求獲得專利保護。

這一較為寬松的規定能夠使得在中國難以獲得保護的新給藥方法發明（包括發明點在于給藥劑量等的發明）獲得專利保護，搭配同樣寬松、針對一種產品可適用多次的專利保護期延期制度，對專利權人非常有利。

日本《審查基準》中規定，下述（i）或（ii）的情況下，審查員應該考慮意見陳述書（例如提交的補充實驗數據）等中主張、佐證的優于對比文件的技術效果：

（i）原始說明書中記載了其效果；或 （ii）說明書中沒有明確記載其效果，但本領域技術人員基于說明書或附圖的內容能夠推論其效果。

醫藥企業在應對日本審查意見（尤其是創造性審查意見）時，應當善用日本對于補交實驗數據的寬松規定。

研發周期長這一特點導致分案一直是醫藥企業常規利用的強大武器。

很多醫藥企業習慣于授權后提交分案申請，基于市場形勢為獲得最有利的保護范圍留下余地，或者，對于不利的審查結果，通過分案申請嘗試扭轉局面。

但是，中國雖然對于分案申請的內容是否超出母案范圍的審查較嚴，對分案申請的提出時機卻規定得相對較寬松。

對于收到駁回決定的申請，無論是否提出復審請求，都可以收到駁回決定后三個月內提交分案申請。

一旦提出復審請求，則在收到不利復審決定后的三個月內都可以提交分案，甚至在針對復審決定的行政訴訟期間也仍可提交分案。

而日本規定，需要在最初的駁回決定通知副本的送達日起三個月（境外申請人為四個月）以內提交分案申請。

如果以中國的實務經驗來對待日本審查，就很有可能錯過最終的分案機會。

另外，對于獲得授權通知書的情況，在中國提交分案申請與辦理登記手續可以獨立進行，只要都在2個月內完成即可。

但日本規定在繳納授權登記費之后就不可再提交分案申請，所以如果有分案申請的需求，需盡早辦理，不可簡單適用中國經驗。

主動修改同樣是醫藥企業隨著研發進展逐漸調整專利保護方向的利器。

中國對可自由進行的主動修改時機有嚴格的限定，最遲為收到進入實質審查階段通知書后三個月以內。

而日本可在收到第一次審查意見通知書之前的任何時候進行。

在答復審查意見通知書時，可允許的修改形式在日本會因通知書次數而變化。

具體來說，答復初次審查意見通知書時，給予申請人非常寬松的機會，可以主動擴大保護范圍、增加權利要求（但需以滿足單一性為前提）。

但在答復最后的（final）審查意見通知書時，僅可刪除權利要求或縮小保護范圍，而且不能追加新的技術特征、不能改變工業上的適用范圍和解決的技術問題。


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