今天，樂知網律師 給大家分享： 醫藥領域標準必要專利保護講解，半導體等高科技產業FTO調查要點講解。

醫藥領域標準必要專利保護講解

業內廣泛關注的北京四環制藥有限公司（ “四環制藥”）訴齊魯制藥有限公司（ “齊魯制藥”）侵犯專利權糾紛案件作出再審裁定，駁回齊魯制藥的再審申請。

本案涉及藥品領域的標準必要專利的相關問題，在業內引起廣泛關注，兩審法院及最高院在充分查明事實的基礎上，對藥品標準必要專利侵權比對原則、是否應當頒發禁令等相關法律問題進行了精準的分析，對今后類似案件的處理具有很強的參考價值。

藥品領域存在研發周期長、成本高等特點，本案判決體現了我國司法機關激勵創新、提升保護知識產權力度的決心，鼓舞了藥品研發企業的信心。

馬來酸桂哌齊特注射液是一種用于治療心腦血管疾病的藥品。

四環制藥是馬來酸桂哌齊特注射液藥品及原料藥的專利權人，該專利即第ZL201110006357.7號名稱為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應用” 的發明專利（“357號專利”）。

四環制藥同時享有第ZL200910176994.1號名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的發明專利權，該專利保護桂哌齊特氮氧化物作為有關物質含量檢測的對照品應用（“994號專利”）。

此外，四環制藥針對該藥品的制備方法、檢驗方法等申請并獲得多項專利，圍繞桂哌齊特藥品已形成全方位立體式知識產權保護。

（一）依據被告企業標準認定其產品落入涉案專利的保護范圍 藥品屬于化學產品，而對于化學產品而言，其技術方案的確認以及是否構成侵權的技術比對往往需要通過司法鑒定來解決。

另一方面，藥品必須符合國家標準才能上市。

此種情形下，如果藥品標準中已經能夠體現出技術方案，則無必要進行司法鑒定。

（二）藥品標準必要專利的專利權人不具有“公平、合理、無歧視”的許可義務，被告侵權成立則應承擔停止侵權的責任 齊魯制藥主張涉案專利屬于標準必要專利，應當適用最高人民法院《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》（“《專利司法解釋二》”）第二十四條[2] 的規定，即如果四環制藥未盡到“披露義務”和“公平、合理、無歧視”的許可義務，則不能要求禁令救濟。

藥品標準必要專利是否適用上述司法解釋的規定，這是本案著重討論的焦點問題。

（二）在專利權人并未因專利納入標準而明顯獲利的情況下，并不應當對專利權進行限制 在大多數領域中，經營者并沒有采用某項技術的義務。

只有在專利被標準采用后，經營者出于互聯互通的商業訴求，在采用標準時才存在必須實施專利的可能性。

例如，通信領域專利一旦納入標準，則隨著標準大量采用，專利也被大量實施，專利權人即因為專利納入標準而獲得了巨大的商業回報。

如果不能納入標準，則專利的商業價值將受到嚴重影響。

特別是通信標準中累積了大量專利，如果個別專利權人不許可其專利，那么經營者對于已經獲得許可的大量專利也無法實施，所以通信領域的標準必要專利不僅擴大了其商業價值，也擴展了其禁用權的權力。

在此情況下，專利的價值可以分成兩部分，一部分是由于其技術貢獻導致的，而另一部分是由于納入標準而產生的，就其納入標準而產生的利益，法院有權在專利權人和社會公眾之間進行平衡。

但反觀醫藥領域，不同藥品擁有各自的標準，每種藥品通常僅關聯寥寥數項專利，而這些專利往往屬于同一權利人。

與通信領域不同，藥品標準制定的目的并非考慮產品的兼容性或者互聯互通形成的網絡增值效應，而是關注藥品本身的安全性、有效性和質量可控性。

藥品經營者肩負保障藥品安全的法律義務。

（三）藥品標準制訂時，藥品專利被動地納入標準，專利權人無權選擇 《專利司法解釋二》第二十四條規定的標準必要專利所具備的本質特性，是專利權人有權選擇和決定是否將自己 所有的專利，明示納入標準進而成為標準必要專利，或者明示排除納入標準進而以非標準必要專利進行實施。

只有在專利權人有權自主選擇、自由決定其專利是否納入標準之中的情況下，而且在標準制定過程中已作出公平、合理、無歧視承諾，專利權人才負有相應義務。

（四）美國專利鏈接制度的經驗 美國制藥行業在科研開發和產品銷售均處于全球領先地位，在涉及藥品專利的訴訟制度與實踐方面也走在世界最前沿。

美國存在較為完善的藥品專利鏈接制度，可以將原研藥專利期滿與仿制藥上市批準相銜接，減少藥品專利侵權訴訟。

根據美國《聯邦食品、藥品與化妝品法案》，藥品在上市之前必須經由食品藥品監督管理局（“FDA”）審批。

在其新藥申請中，原研藥企必須向FDA遞交關于藥品安全性和有效性的詳盡數據，并同時列明保護范圍覆蓋該藥品或其用法的所有專利的專利號及到期日等信息。

一旦新藥獲批，該新藥信息連同專利信息會被收錄到FDA定期更新公布的《經過治療等效性評價批準的藥品》（即“橙皮書”）中。

原研藥企經過漫長的FDA審批程序，其專利有效期已所剩無幾。

另一方面，仿制藥企申報仿制藥也需要重復進行臨床研究并提交試驗數據，導致仿制藥遲遲無法上市。

為了解決這一矛盾，彌補原研藥企專利期過短并促進仿制藥盡快上市，美國在1984年通過了《藥品價格競爭與專利期限補償法案》（即“Hatch-Waxman法案”）。

該法案一方面通過延長原研藥企的專利期限以彌補審批程序的損耗（最多延期5年，藥品上市后的整個保護期不超過14年），另一方面明顯簡化了仿制藥的審批要求，對美國制藥工業具有深遠影響。

根據Hatch-Waxman法案，仿制藥企可向FDA提出“簡明新藥申請”（“ANDA”）。

在ANDA申請中，仿制藥企不必重復昂貴費力的臨床試驗，只需證明仿制藥與原研藥具有生物等效性（即藥物活性成分的吸收程度和速度無統計學差異），即可直接采用原研藥企新藥申請的安全性和有效性數據。

Hatch-Waxman法案同時為原研藥的專利權人指明了針對仿制藥競爭者的救濟途徑。

提交ANDA申請時，仿制藥企必須就其仿制藥是否侵犯橙皮書所列的原研藥相關的專利進行聲明。

對于橙皮書列出的每一項專利，仿制藥企需要作出以下四類聲明中的一種：（I）該原研藥在橙皮書中無專利 (II）該原研藥在橙皮書中有專利，但該專利已經失效；（III）在相關專利失效前，不要求FDA批準仿制藥；（IV）相關專利是無效的，或者仿制藥并不侵權。

其中，第I和II類聲明不影響FDA審批仿制藥，第III類聲明可在專利到期后獲得批準。

第IV類聲明對仿制藥企最有吸引力，因為首個提出含第IV類聲明的簡明新藥申請一旦獲批將享有180天的市場獨占期，但作出該聲明本身即被視為一種專利侵權行為。

如果仿制藥企提出第IV類聲明，必須書面通知專利權人該聲明的內容，專利權人在收到該通知后45天內可以提起專利侵權之訴。

一旦專利權人起訴，FDA則中止該仿制藥申請審批30個月，除非法庭在此之前判決專利無效或侵權不成立。

半導體等高科技產業FTO調查要點講解

在半導體公司中，核心技術的地位至關重要，扮演著塑造企業核心競爭優勢的關鍵角色，核心技術的持續穩定和有效性直接影響著公司的長遠發展。

投資者在考慮半導體行業的投資時，不可忽視核心技術所涉及的專利可能存在的潛在風險。

為了評估核心技術的獨立性和新穎性，以避免潛在侵權風險導致專利無效，從而影響企業核心競爭能力，進行適度的技術自由實施（Freedom？to？Operate或FTO）調查（“FTO調查”）顯得尤為重要。

技術自由實施是指在不侵犯他人專利權的前提下，實施人可以自由地使用某項技術，并將由此技術制造的產品或提供的服務投放市場[1]。

FTO報告則是對某項專利或技術進行FTO調查后形成的報告，旨在總結專利侵權的盡職調查結果或提供法律意見。

該報告基于已知的技術事實，對實施特定技術是否存在專利侵權風險進行判斷，并通過專利侵權分析得出結論，進而制定相應措施來管控潛在風險。

這一過程有助于企業評估其技術在市場上的自由度，規避潛在的專利侵權糾紛，從而確保在商業交易中能夠更好地控制和降低風險。

FTO報告在投融資決策中的核心作用在于協助投資者判斷被投資企業所開發的技術或在其業務中所實施的技術是否存在潛在的專利侵權風險。

值得強調的是，FTO調查并非針對權利人所提出的專利侵權主張的解決方案，并非在已經侵權的情況下制定的針對性措施，而是一種尚未發生侵權糾紛時的預防性手段。

其主要目的在于評估潛在的專利侵權風險，并在發現可能侵權的情況后基于FTO調查結論及建議采取相應措施，以化解潛在風險。

對于半導體這種高科技行業的公司，核心技術的穩定性和有效性尤為重要。

投資者在進行高科技行業公司投資前，需格外關注在目標市場所在國家或地區實施相關核心技術是否存在侵犯第三方專利權的風險。

借助對FTO報告以及對核心技術的深入評估，投資者能夠更準確地把握被投資企業專利侵權的潛在風險，以及在未來的商業發展過程中的潛在風險和機遇，為戰略決策提供有力依據。

特別是在上市審核階段，針對高科技行業的擬IPO企業，上市監管機構往往會重點審查其知識產權是否存在潛在風險[2]。

這使得投資者需在投前階段重點關注被投資企業核心技術和專利的自由實施情況，以制定有效的知識產權風險防控策略。

FTO報告因其對知識產權風險的詳盡分析，成為投資者在高科技企業上市前不可或缺的工具。

FTO報告除了具備預防性體檢的作用，還能充當企業的盾牌。

即便被投資企業真的陷入了專利侵權訴訟，FTO報告也能成為一項有效的抗辯工具。

在司法審判中，法院會根據侵權人侵權的性質和情節等因素判定賠償額度，其中侵權人是否構成故意侵權成為法院考量是否適用懲罰性賠償的關鍵因素[3]。

如果被投資企業主動聘請專利代理機構或律師事務所進行FTO調查，并且評估結果表明被調查技術不侵犯其他專利權，被投資企業基于此等信賴進行專利實施，便能夠體現出對知識產權利用的善意，有望避免被法院認定為故意侵權，從而規避在侵權訴訟中可能面臨的高額賠償裁決。

FTO一般分為確定技術主題和信息需求、專利文獻檢索和專利篩選、侵權比對分析以及侵權風險應對幾個步驟[4]。

這幾個步驟在FTO報告中具體體現為：

明確技術主題和信息需求：FTO調查的首要步驟在于深度洞察被調查技術，明確技術主題和調查對象的信息：包括收集有關該技術及其使用計劃的信息，確定被調查技術是什么、計劃在何處以及何時使用。

通過對技術的透徹理解，設計出切實可行的檢索策略，在侵權比對中準確判斷。

該部分不能只是一個技術主題名稱，而需要將涉及的技術細節、技術分支展現出來，分解成其各個部分和各項基本特征，以做出被調查技術的每項特征一般性說明，并結合被調查技術、產業鏈、已知的現有技術等進行梳理，以便在后續分析過程中與被調查技術充分、準確對應。

專利文獻檢索和專利篩選：專利文獻檢索是FTO調查的前提和基礎，旨在較為全面地篩選出所有可能涉及侵權風險的相關專利。

該部分需要在查全率和查準率之間尋求平衡，既要找到盡可能多的潛在相關文獻，又要找到最相關的文獻。

專利檢索時必須綜合運用多種檢索策略（關鍵詞和專利分類號等），覆蓋多個國家和地區的多種數據庫和語言。

報告內容必須深入解釋所用檢索方法和過程，以證明檢索的充分性、全面性和專業性，這也是判斷調查結論的說服力和可依賴性的重要依據。

為了保證檢索到的專利文獻的相關性，需要在檢索獲得的海量結果中進一步細致篩選，通過標題、摘要等初步信息剔除不必要的專利，僅選擇與檢索方案最相關的文件進行深入單獨分析。

具體篩選標準在每一個FTO調查中可能不盡相同，篩選標準的把握也會影響到最終的分析結果。

侵權比對分析：侵權比對主要是指將篩選出的高風險專利文件的權利要求保護范圍與企業擬實施技術方案的技術特征進行逐一比對，解讀每項被篩選出來的專利的權利要求，確定是否會覆蓋擬實施技術方案的特征，評估該技術方案是否可能落入風險專利的保護范圍，以判斷其是否有侵犯在先專利權的風險。

在FTO報告中，需要對篩選出來的專利文件的保護范圍進行深入解釋，并結合相關專利的法律狀態、是否擁有可強制執行的專利權、以及擬實施技術方案的計劃實施法域和實施時間進行綜合判斷。

侵權風險應對：如果基于專利文獻檢索的FTO分析，顯示一項或多項專利確實限制了被調查技術的自由實施，FTO報告還需要進一步明確企業的應對途徑，提出有效化解侵權風險的方案。

根據實際情況，可供選擇的方案和處理策略包括：購買風險專利、開發替代工藝繞開阻礙專利、專利無效宣告、交叉許可或組建專利池等[5]。

此外，應對策略還包括對如何維系企業自身的現有專利、如何應對在審專利的后續審查以及規劃后續專利的申請進行全面評估，以便于積累自身的專利籌碼，以對潛在的侵權風險進行早期的控制與準備。

FTO報告的核心要義在于對目標市場的專利申請和已授權專利文獻進行深入檢索，通過將企業擬實施的技術方案與檢索到的專利文獻的權利要求的技術方案進行細致對比，評估其是否可能落入現有專利權的保護范圍。

因此，審查FTO報告的關鍵在于評估FTO報告是否將被調查技術方案與現有專利進行了全面、準確的對比和分析。

這需要詳細檢查報告確定的篩選標準、涉及法域等影響比較調查范圍的因素，以及對比分析和結論依據等分析部分，確保報告的可信度和全面性。

確定全面準確的FTO調查范圍是進行FTO對比分析的前提。

FTO調查的首要步驟在于對目標市場專利文獻的深入檢索，以明確技術方案是否可能侵犯現有專利權。

因此，需要評估調查報告中所記錄的檢索法域、檢索數據庫、檢索關鍵詞、檢索式、檢索策略等是否全面完善、專利篩選的標準是否合理，以滿足盡可能涵蓋所有可能涉及的相關專利的要求。

FTO報告的可信度還取決于對比分析的充實程度。

在撰寫FTO報告時，必須結合所涉及的國家和地區的法律，將檢索和篩選后得到的專利權的權利要求與被調查技術方案的技術特征進行詳盡的對比分析，并清晰地說明被調查技術與對比專利之間的不同，從而得出是否具有侵權風險的結論。

FTO報告不能只是簡單的文件或檢索結果的羅列。

即使前期的調查范圍足夠準確，缺乏具有說服力的論證過程也會導致FTO報告的可信度大打折扣。

FTO調查報告對于投資者判斷被投資企業的核心技術的可實施自由度，以及被投資企業未來發展的長期穩定性，具有重要作用。

然而，由于FTO調查并沒有一個固定的標準，在比較范圍的篩選階段，若各項尺度選擇上有所不同，最終篩選出來的待比較專利的范圍就會發生偏差，進行對比分析的結論也會因此而不同。

實踐中，由被投資企業自行聘請第三方機構進行的FTO調查，其立場可能無法做到絕對中立，如果在篩選比較的時候選擇了較為寬松的尺度，將更容易得出被投資企業專利不涉及侵權的結論；而由投資者聘請的第三方機構在FTO調查時，其篩選和比較尺度相對而言會較為客觀。

半導體領域專利分析：GPU設計

2024年1月18日， 印發了《關于推動未來產業創新發展的實施意見》，該實施意見要求加快突破GPU芯片、集群低時延互連網絡、異構資源管理等關鍵技術，建設超大規模智算中心，以滿足大模型迭代訓練和應用推理的需求，并提出“到2025年，未來產業技術創新、產業培育、安全治理等全面發展，部分領域達到國際先進水平，產業規模穩步提升”，“到2027年，未來產業綜合實力顯著提升，部分領域實現全球引領”的整體發展目標。

GPU全稱為Graphics Processing Unit，中文為圖形處理器， GPU最初是用在個人電腦、工作站、游戲機和一些移動設備 上運行圖形運算工作的微處理器。

由于GPU在結構上并沒有專門為圖像服務的部件，只是對CPU的結構進行了優化與調整，所以現在GPU不僅可以在圖像處理領域大顯身手，它還被用來科學計算、密碼破解、數值分析，海量數據處理和金融分析等需要大規模并行計算的領域。

當下GPU可以分為三類，分別是AI型、FP型和渲染型，AI型GPU以用于深度學習的加速卡為代表；FP型GPU則是那些用在超算上的加速卡，支持雙精度的浮點數運算，可以進行科學計算；渲染型GPU主要是在較為傳統的游戲、桌面等圖形化上應用。

根據Verified Market Research數據統計，2022年全球GPU市場價值為254.1億美元，2027年有望達到1853.1億美元[3]。

其中，2022年中國[4]GPU的市場規模為47.39億美元，預計2027年市場規模將達345.57億美元。

隨著市場對GPU需求的增長和美國近年來多次升級的對華芯片禁令措施，可能極大地刺激中國自主發展GPU的決心，加速中國對于GPU相關的研制工作，本文希望通過對比中、外企業的專利情況，一窺當前中國GPU設計的發展現狀。

為了準確統計GPU設計技術領域的專利[5]，我們通過分類號和關鍵詞檢索最近十一年（2013~2023年）中國受理的、與GPU設計技術相關的專利，并分別挑選了專利申請量排名靠前的十家中國企業和十家外國企業[6]進行下面的一系列的專利對比分析。

2014年6月，《國家集成電路產業發展推進綱要》宣布實行，并明確提出加強集成電路知識產權的運用和保護，建立國家重大項目知識產權風險管理體系，引導建立知識產權戰略聯盟，積極探索與知識產權相關的直接融資方式和資產管理制度。

隨著政策的推進，在2022年中國集成電路知識產權高峰論壇上，由工信部科技司、工信部電子信息司指導并成立中國集成電路知識產權聯盟，旨在整合全產業鏈資源，建成具有全球影響力的集成電路產業新興知識產權組織。

[7]同年7月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《國家信息化發展戰略綱要》，提出要“構建先進技術體系，制定國家信息領域核心技術設備發展戰略綱要，以體系化思維彌補單點弱勢，打造國際先進、安全可控的核心技術體系，帶動集成電路、基礎軟件、核心元器件等薄弱環節實現根本性突破”。

正是伴隨著這一系列政策集成電路相關政策的推動，GPU設計相關的中國企業的專利申請量隨之逐年攀升。

如圖？1所示，本文所指的授權量指截至本文撰寫日，2013-2023？逐年中請專利的當前授權量，授權率指授權量占當年申請量之百分比。

從圖1中可以看出，在2022年以前，中國企業的GPU設計相關專利的申請量一直落后于外國企業；2022年，中國企業的專利申請量首次超過外國企業的申請量，而從2022年后，中國企業的GPU設計相關專利申請量一路高歌猛進，在2023年時，盡管部分專利申請尚未公開，但是中國企業當年的申請量已經達到了外國企業專利申請量的7倍。

由此，可以看出，政策切實地得到了落實，并印證到專利總量中。

中國企業的授權率一直高于外國企業，并且，在2022年之后，外國企業的授權率急劇下滑，與中國企業拉開了巨大差距。

通過對數據的解讀，我們將外國企業的授權率急劇下滑的原因歸結于以下兩點：其一，由于外國企業更青睞于通過PCT途徑進入中國，外國企業相比中國企業，更難通過快速預審程序加快專利授權，根據各地方知識產權保護中心規定，按照專利合作條約(PCT)提出的專利國際申請、進入中國國家階段的PCT國際申請和分案申請不能申請快速預審程序[8]。

其二，不少外國企業更擅長使用分案規則，使用多次分案的形式進行專利布局，如圖2所示，CN202211664801.9繼承母案CN201380045297.7的申請日，并在分案CN202210999968.8授權前繼續提出再分案，使得該專利存在申請日為十年前，而距離申請日十年后該專利仍在實質審查中的情形，從而構成圖1出現外國企業授權率大幅低于中國企業的情形之一。

因此，對于中、外企業的授權率趨勢，不能單憑曲線去評價專利質量高低。

中國企業的專利集中于電數字數據處理領域、計算機零部件領域、計算模型領域和圖像數據處理應用領域。

結合相關專利和專利申請的國際IPC主分類號的來看，中國企業的專利在電數字數據處理領域進行程序控制裝置的專利申請量最多，超過4300件；其次是計算機零部件領域中進行識別模式的方法或裝置專利，約2200件；此外，針對電數字數據處理領域與信息檢索、數據庫結構、文件系統結構有關的專利和將所要處理的數據轉變成為計算機能夠處理的形式的輸入裝置、用于將數據從處理機傳送到輸出設備的輸出裝置的專利也有上千件。

同樣地，在外國企業的專利和專利申請中，在電數字數據處理領域進行程序控制裝置的專利申請量也是最多的，這說明該領域是當前中、外企業都關注的熱點領域。

與中國企業不同的是，外國企業的專利中，申請量排在第二位的專利為計算模型應用領域中，基于生物學模型的計算機系統。

而在中國企業的專利中，原本排在第二位的、針對電數字數據處理領域對所要處理的數據轉變成為計算機能夠處理的形式的輸入裝置，在外國企業的專利中，下滑至第三位，雙方關注的技術領域有微小的差別。

權利要求書是確定專利權保護范圍的依據，能在一定程度上反應權利的穩定性和技術方案的數量，一件專利的權利要求數量越多，該專利的保護層次越豐富，能更靈活地應對專利權挑戰。

其中，獨立權利要求是權利要求書中最重要的權項，其限定了專利所要求的最大的保護范圍，一件專利的獨立權利要求數量越多，則說明專利保護的角度越多元，能從一定程度上反映專利覆蓋的深度。

而且，由于在中國的專利制度中，權利要求數超過10項則會產生附加費，因此，一件專利的權利要求數超過10項意味著專利權人為其技術方案支付額外費用的意愿更強。

在GPU設計技術相關的授權專利中，中國企業的專利權利要求數為11-20項權利要求的占比59.59%；其次為1-10項權利要求的占比23.03%；權利要求數大于21-50項的占比33.26%。

上述數據表明，在中國企業申請的GPU設計技術相關的專利中，23.03%的授權專利將權利要求的數量控制在10項以內，不希望支付額外的費用，但他們中有19.79%的授權專利選擇設置3-5項獨立權利要求，說明這些企業有一定的、從多角度保護發明構思的意識；權利要求數在11項以上的授權專利占比共計59.59%，并且，這些專利也最傾向于撰寫3-5項獨立權利要求，由此可以看出，雖然中國企業為過半的GPU設計技術相關的授權專利權利要求支付了額外費用，但59.59%的專利將超出的權利要求數量控制在10項以內，可能由于中國企業并不希望花費過多的錢在權利要求中或其技術方案的層次一般只能達到20個。

在GPU設計技術相關的授權專利中，外國企業的專利權利要求數分布最多的區間也是11-20項權利要求，占比52.84%，與中國企業的占比59.59%差不多；其次為21-50項權利要求，占比42.27%，高于中國企業的33.26%；權利要求數區間為1-10項的占比僅為4.18%，遠低于中國企業的23.03%。

上述數據說明，在外國企業申請的GPU設計技術相關的專利中，僅有4.18%的授權專利將權利要求的數量控制在10項以內，以避免支付額外費用，而且他們大多只設置1-2項獨立權利要求，出現這類專利的原因，可能是相關專利的技術方案較為簡單或者來源于某個復雜申請的分案。

通過對比上述中、外企業在GPU設計技術相關的授權專利的權利要求數和獨立權利要求的分布情況，我們認為，目前中國企業已經有成熟的、從多角度保護發明構思的意識，而且也愿意為布局多層次權利要求支付一定額外費用，但與外國企業相比，中國企業在專利的穩定性和技術方案的數量上都不及外國企業的專利，這體現在外國企業在權利要求中構建了更為豐富的保護層次設計，同時，外國企業為權利要求所支付的額外費用也高于中國企業。


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