今天，樂知網律師 給大家分享： 最高院終審落定，RANKL單抗專利無效挑戰成功，最高院駁回再審申請，贏得Orencia (Abatacept／阿巴西普)的專利無效行政訴訟 。

最高院終審落定，RANKL單抗專利無效挑戰成功

近日，最高人民法院知行終14號行政判決書，駁回東方酵母工業株式會社不服北京知識產權法院3292號行政判決的上訴，維持專利復審委員會(復審委)做出的第28123號無效決定，該無效決定宣告專利號為200880101327.0，名稱為“新的骨量增加藥”的發明專利全部無效。

該判決為終審判決。

專利涉及的藥品背景 系爭專利涉及的是全球首款RANKL單抗----- Denosumab(商品名Prolia， Xgeva，中文商品名：地舒單抗)，地舒單抗是由安進公司(Amgen)開發的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。

2010年05月26日，Denosumab 率先在歐盟獲批，至今已經獲批用于多個臨床適應癥，包括多種因素引起的骨質疏松，骨巨細胞瘤，腫瘤骨轉移等，Denosumab上市以來，銷售額逐年遞增，2022年Prolia全球銷售額達到40.77億美元，據Global Data數據庫預測，2025年地舒單抗銷售額有望達到66億美元，市場潛力巨大。

2022年5月22日國內有條件批準地舒單抗上市，目前有多家國內企業布局地舒單抗生物類似藥。

專利無效挑戰 2022年7月，對專利權人為東方酵母工業株式會社的第200880101327.0號“新的骨量增加藥”的發明專利提出無效宣告請求，理由為權利要求不具備專利法第22條(2)/(3)款規定的新穎性或創造性。

2022年1月專利復審委員會作出第28123號無效決定，以權利要求不具備新穎性/創造性宣告該專利全部無效。

復審委在決定要點中指出：如果以機理限定的制藥用途發明涉及的產品與現有技術相同，而且機理限定不能將所治療的疾病與現有技術產品所針對的疾病區別開來，則所述制藥用途發明不具備新穎性。

專利權人對此無效決定不服，向北京知識產權法院提出上訴，北京知識產權法院駁回東方酵母株式會社的訴訟請求，維持復審委的無效決定。

專利權人對北京知識產權法院的判決不服，向最高人民法院提出上訴，最高人民法院駁回東方酵母株式會社的訴訟請求，維持原審判決。

最高院駁回再審申請，贏得Orencia (Abatacept／阿巴西普)的專利無效行政訴訟

最高人民法院作出最高法行申7300號案件的行政裁定，駁回布里斯托爾-邁爾斯斯奎布公司（Bristol-Myers Squibb，即百時美施貴寶公司）的再審申請，維持國家知識產權局（專利復審委員會）的無效決定和一審、二審法院的判決。

經歷了六年，甚至更長（九年，如果從第一次無效挑戰開始的話）的專利無效挑戰畫上了句號，而此時距第01812229.9號專利的專利權到期日也只剩一年零三個月，很艱難的一段歷程！ 專利涉及的藥品背景 第01812229.9號專利涉及百時美施貴寶（BMS）公司的一款抗風濕藥物，CTLA-4-IgG1融合蛋白，商品名Orencia (Abatacept/阿巴西普)。

Orencia是一種通過重組DNA技術產生的可溶性融合蛋白，2005年獲FDA批準，2007年獲歐盟批準。

FDA批準的治療適應癥包括：（1）成人類風濕性關節炎（RA），Orencia可作為單藥療法或與疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，TNF拮抗劑除外）聯合用藥，用于中度至重度活動性RA成人患者，減輕疾病癥狀和體征、誘導主要的臨床緩解、抑制結構性損傷進展、改善身體機能；（2）幼年特發性關節炎（JIA），Orencia可作為單藥療法或與甲氨蝶呤（MTX）聯合用藥，用于2歲及以上中度至重度活動性多關節型JIA患者，減輕疾病癥狀和體征。

（3）活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療；歐盟批準的治療適應癥為：（1）類風濕性關節炎和幼年特發性關節炎（2）ORENCIA與甲氨蝶呤（MTX）聯合用于之前未接受過MTX治療的成人類風濕性關節炎。

（3）ORENCIA單藥或與甲氨蝶呤聯合，用于對之前緩解病情抗風濕藥（DMARD）應答不佳同時不需要接受皮損全身治療的活躍性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療。

2022年Orencia（阿巴西普）銷售額為24.79億美元，2022年為27.1億美元，2022年為29.77億美元，一直保持年約10%的增幅。

阿巴西普原研藥在國內已完成上市審批，即將上市。

國內有多家藥企做生物類似藥，目前尚沒有任何一家申報上市。

格力起訴奧克斯專利侵權索賠4000萬案一審開庭

因認為寧波奧克斯空調有限公司(下稱奧克斯公司)與廣州晶東貿易有限公司(下稱晶東公司)生產、銷售以及許諾銷售的8個型號空調產品涉嫌侵犯了自己的實用新型專利權，珠海格力電器股份有限公司(下稱格力電器)將其起訴至法院，請求法院判令奧克斯公司賠償經濟損失等共計4000萬元。

11月16日，廣州知識產權法院就該案進行了示范庭審。

此次庭審是該案的第二次開庭審理，在庭審中，被訴侵權產品所使用的技術方案是否落入原告專利權利保護范圍等成為雙方辯論的焦點。

此外，由于涉案專利涉及18項權利要求，技術方案較為復雜。

為準確判斷被訴產品所使用的技術方案是否落入原告專利權保護范圍，法院引入技術調查官參與庭審。

在庭審現場，法官、技術調查官在技術人員的輔助下，現場拆封了四箱奧克斯空調。

隨后，雙方律師以空調作為實例，向法庭展示證據、提出辯護觀點。

此次庭審吸引了廣州開發區內近30家高新技術企業和知識產權服務機構參加旁聽。

涉案專利是一件名為“一種空調機的室內機”的實用新型專利。

該專利由格力電器于2008年4月25日向國家知識產權局提交專利申請，并于2009年5月20日獲得授權(專利號：ZL200820047012。X)。

格力電器訴稱，產品名為黃金俠26機、極速俠35機、黃金俠35機等8個型號的空調產品由奧克斯公司和晶東公司生產、銷售以及許諾銷售，將這些產品與涉案專利進行比對后，認為涉嫌落入了涉案專利的權利要求保護范圍。

以極速俠26機型號為例，經比對，該產品涉嫌包含了涉案專利的權利要求7-18所記載的全部技術特征，涉嫌落入專利權利要求7-18的保護范圍，涉嫌構成專利侵權。

此外，格力電器還訴稱，廣州知識產權法院在第870號判決中認定，奧克斯公司生產的兩款空調產品侵犯了格力電器的上述專利，而此次訴訟中，被訴侵權產品與(2022)粵知發專民初字第870號判決所涉及的兩款涉案產品在空調機接水盤設計結構上一致，奧克斯公司在明知該產品結構侵犯原告專利權的情況下，依然進行大量得生產銷售，屬于惡意侵權行為。

據此，格力電器將二被告起訴至法院，請求法院判令二被告立即停止侵權，奧克斯公司需賠償經濟損失等共計4000萬元。

對于格力電器的指責，奧克斯公司和晶東公司不認同，并在法庭上進行了反擊。

奧克斯公司辯稱，被訴侵權產品在設計時，已完全避開原告的涉案專利的權利要求保護范圍，被訴侵權產品與涉案專利既不相同也不構成等同侵權；涉案專利是在國外專利基礎上進行改動后提交專利申請的，且該專利已經被國家知識產權局專利復審委員會宣告部分無效，基于此專利權處于不穩定的狀態，法院應當駁回起訴或終止本案審理。

與此同時，奧克斯公司產品數量增長是歸功于自身品牌和產品質量的提高，與原告涉案專利無關。

雙方產品針對的市場不同，奧克斯公司產品的銷量不會影響原告產品的銷售，不會對原告造成損失，原告提出的索賠額不合理也沒有依據。


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