今天，樂知網律師 給大家分享： 如何辦理批量專利法律狀態證明業務，美國制藥業的機遇或噩夢？

美國制藥業的機遇或噩夢？

在所有這些改革方案中，對美國制藥業沖擊最大的是政府可以與制藥公司協商Medicare中的藥物價格，這一舉動既打破了長久以來美國在健康衛生方面所確立的自由市場模型，又會給大制藥公司帶來近30億美元收入的減少。

而對美國制藥業來說，自由市場至關重要。

通過自由市場，一方面可以增加消費者對藥品的選擇，另一方面又可以促進新藥的生產。

一種新藥在美國其開發研究的過程需花費約8億美元。

這么大量的資金投入迫使美國制藥業需要從自由市場中獲得更高利潤以促進新藥的研發。

與美國形成鮮明對照的是歐洲市場，它是藥品價格被政府調控的非自由市場。

正是因為這一點的不同，歐洲在新藥開發方面遠遠落后于美國，在過去五年中全世界三分之二的新藥出自美國。

盡管美國開發了絕大多數新藥，它通過自由市場以較高的新藥價格彌補了開發所耗的巨大費用。

從這個意義上來說， 削減美國藥品的利潤將直接影響美國制藥公司未來開發新藥的能力。

不過，美國處方藥價格的不斷增長已超出了人們可以承受的范圍。

2006年美國每個居民在健康衛生上的花費是7026美元，這相當于本國產品總收入的16%。

公開指責制藥公司“為了保持市場的壟斷，明目張膽地付錢給仿制藥公司阻止其進入市場，以便維持處方藥的昂貴價格”。

美國制藥公司因新藥價格昂貴而成為眾矢之的，控制處方藥物價格的呼聲也因此越來越高。

目前來看，自由市場和處方藥價格存在著不可調和的矛盾，只能在兩者之間取得相對的平衡。

另一個健康衛生改革方案是與仿制藥有關。

該方案一方面鼓勵仿制藥公司積極進入市場，包括進口國外價廉物美的仿制藥，推動對昂貴的生物藥品的仿制，禁止大制藥公司排擠仿制藥進入市場；另一方面在政府買單的Medicare的保險計劃中增加仿制藥的使用。

這一改革方案的目的是為了降低健康衛生的費用，保證Medicaid和Medicare的保險計劃正常運行。

由于仿制藥對處方藥在市場上有著巨大的沖擊力，這一個改革方案對美國制藥業的影響不言而喻。

2、專利改革　　專利改革的目標是提高專利的預測性和透明度，創立鼓勵創新的環境。

他認為專利申請過程需要改革，一則是因為專利授權太容易，一則是因為過去的發明在授權過程中未受到足夠的關注。

為了解決上述問題，建議將專利申請與審查過程公開以接受社會評議，這樣與申請專利相關的發明就會受到社會關注。

另一個建議是產生高質量的可以經受訴訟挑戰的所謂鍍金專利（gold-plated patent），進而減少專利的不確定性和相關的法律訴訟。

不過這一建議受到質疑，人們認為鍍金專利在授權過程中必然會造成費用和時間的增加，而這些影響就專利申請而言，對大公司有利卻對小公司不利。

由于美國制藥業高利潤的獲得主要依賴于藥品專利的保護，而社會公開評議和鍍金專利等改革措施必將增大專利申請難度，延長專利授權時間，增加專利申請費用，減少專利訴訟，所有這些變化都會對美國制藥業產生較大影響。

3、干細胞研究　　由于布什政府限制聯邦經費資助干細胞研究，在很大程度上阻礙了美國干細胞研究的發展。

“限制對人類胚胎干細胞研究的資助，嚴重束縛了科學家，也削弱了我們與其它國家競爭的能力。

”在新總統任期內，不僅會解除對干細胞研究資助的禁令，還計劃建立聯邦支持的干細胞研究項目。

預計在今后10年內這一方面的基礎研究預算會加倍。

新政策不僅會為美國制藥業在干細胞研究上帶來更多的資助，還會降低其研究成本。

這對美國制藥業來說是個難得的機遇。

世界最大的制藥公司輝瑞在今年11月14日宣布成立再生醫藥部，以開發干細胞治療技術和干細胞藥物。

輝瑞同時修改了它的干細胞政策以適應新政策。

整體而言，人們對干細胞研究的前景抱著樂觀的態度，有人預言：在5-10年內市場上會出現干細胞治療試劑盒。

不過，制藥業對這種樂觀應持審慎的態度，原因有二：一是當前的金融危機可能會使聯邦的資助大打折扣，進而影響干細胞的研究開發；二是現有的很多開發干細胞治療的制藥公司面臨著資金短缺的問題，寄希望于新政策的聯邦資助，而聯邦經費包括NIH等資助項目很可能主要面向研究機構和大學，對制藥業的資助將是有限的。

4、藥品管理 美國食品藥品管理局（簡稱FDA）是100年前成立的，其功能是保護公眾，遠離危險食品和藥物。

但美國食品藥品管理局的執行功能已受到社會的廣泛質疑。

2007年美國食品藥品管理局批準了19種新藥，這一數字是自1983年來最低的。

此外美國食品藥品管理局審批新藥的時間也拖得越來越長。

在談到美國食品藥品管理局時認為：美國食品藥品管理局沒有發揮其應有的作用，而且資金嚴重不足。

他認為FDA需要更多的人手和更新的技術來嚴格控制進口的食品藥物的質量， 還承諾制定相關政策減少藥品批準的延期。

所有這些改革對美國制藥業來說都是利好消息。

不過，真正對美國制藥業有重要影響的是對美國食品藥品管理局專員(FDA Commissioner)的任命，因為這是直接領導美國食品藥品管理局的重要職位。

在FDA專員的候選名單上，呼聲較高的史蒂文。尼森博士是克利夫蘭臨床心臟病學家。

如果他被任命為FDA專員，對制藥業而言則是噩夢一場。

2004年默克公司不得不從市場上撤回增加心臟病和中風危險的止痛藥Vioxx，而尼森博士是第一個將Vioxx和增加心臟病和中風危險聯系起來的人。

對百時施貴寶（Bristol-Meyers Squibb）公司治療糖尿病的藥物Pargluva，他也提出會增加心臟病致死危險的警告。

市場上暢銷的降膽固醇藥Vytorin也不被尼森博士認可。

另一個候選人是Joshua Sharfstein博士， 他對制藥公司而言也未必是好的選擇。 Sharfstein博士主張取締直接銷售兩歲以下嬰兒的感冒藥，他利用健康衛生顧問的影響力，最終迫使制藥公司將相關藥物從貨架上撤下。 還有一個候選人是Peter Rost， 是輝瑞公司的前管理人員，他主張藥物進口和提高藥物價格競爭。

不管任命上述哪一位候選人擔任美國食品藥品管理局專員，他都會遵循的改革方案，加強監督制藥公司的藥品質量，控制藥品的價格，美國制藥業再也不會有九十年代的寬松環境。

5、藥品廣告 美國在針對消費者的藥品廣告（ Direct To Consumer DTC）上的支出是驚人的。

從1996年到2006年這十年間， 針對消費者的藥品廣告增加了330%，2006年針對消費者的藥品廣告支出高達4.2億。

這種狂轟濫炸的廣告除了有助于推銷藥品、大幅度增加人均藥品花費外，對患者并無實際幫助。

因此社會上對制藥公司的這種做法一直存有異議。

專家預測會提出以下方案：1、所有針對消費者的藥品廣告播出前必須經過美國食品藥品管理局批準；2、新藥必須在上市2-3年之后才可以做廣告；3、嚴格廣告標準；4、限制廣告費用作為商業費用來抵稅。

如何辦理批量專利法律狀態證明業務

批量專利法律狀態證明，是專利局針對請求人查詢大批量專利法律狀態的需求而提供的證明服務。

該證明以表格形式記載專利號、專利證書號、申請日、專利權人姓名或名稱、發明創造名稱、授權公告日、法律狀態等信息。

具體信息與專利登記簿中記載的信息一致。

該證明在企業上市資產評估、企業合并重組、技術入股等情況中得到廣泛應用。

批量專利法律狀態證明分為兩種：一種是“批量專利法律狀態證明”，該證明所出具的文件中只包含授權后的專利；另一種是“批量專利、申請法律狀態證明”，該證明包含授權后的專利和未授權專利申請。

一辦理條件 1。 批量專利法律狀態證明——用于證明專利法律狀態（即全部為已經獲得授權的專利），任何人均可申請辦理。

必要的情況下，國家知識產權局會要求請求人出具相關說明或證明性文件。

2。 批量專利、申請法律狀態證明——用于證明專利申請的法律狀態（即請求中含有未授權專利申請）。

只有專利申請人可請求辦理。

二所需文件 1。經請求人簽字或蓋章的辦理文件副本請求書，需將專利清單第一個專利號填至請求書的專利號空白處，并注明批量專利的總數量。

2。批量專利法律狀態證明業務單。

3。專利號電子清單一份。

電子清單格式要求如下：①電子清單只含有專利號；②電子清單應當采用2003版Excel表格；③專利號中應當無任何標點符號或者字母，如“?！薄ⅰ癦L”，專利號尾號如果是X的必須大寫；④9位專利號其首位為0的，0不能缺失。

4。 若批量專利清單中均為已授權的專利，則只需要提交經辦人身份證復印件。

若批量專利清單中包含未授權的專利申請，則需要提交申請人身份證明材料和委托關系證明材料。

申請人身份證明材料包含：①申請人為個人的，提供身份證復印件；②申請人為單位的，提供加蓋公章的企業營業執照或組織機構代碼證復印件；委托關系證明材料包含：委托雙方簽字蓋章的介紹信或委托書原件、被委托人的身份證明。

以上表格可在國家知識產權局網站http：//www。cnipa。gov。cn下載。

三所需費用 國家知識產權局按照實際辦理證明文件數量每份30元收取費用。

辦理專利批量法律狀態證明，繳納費用時應填寫批量專利申請號（或專利號）清單中的第一個號碼。

四辦理方式 此業務請求人可委托代理機構代為辦理，也可自行辦理，自行辦理方式如下：1。網上辦理，請求人通過國家知識產權局“專利事務服務系統”（http：//cpservice。cnipa。gov。cn）提交請求。

網上請求辦理的，只能選擇郵寄的送達方式，專利局審查并制作完成后會將證明文件郵寄到請求人所填寫的郵寄地址。

2。面交或郵寄，請求人將材料面交或郵寄至國家知識產權局或請求人所在的專利代辦處辦理。

·
更多關于 如何辦理批量專利法律狀態證明業務，美國制藥業的機遇或噩夢？ 的資訊，可咨詢 樂知網。

(樂知網- 領先的一站式知識產權服務平臺，聚焦 專利申請，商標注冊 業務)。

關鍵詞： 申請專利 專利申請 ?