今天，樂知網律師 給大家分享： 美國專利法下的“單元加功能” ，藥品專利糾紛早期解決機制的調整范圍和對象 。

美國專利法下的“單元加功能”

在美國專利文件的權利要求書中，時常會看到一套采用所謂的“單元加功能”（means-plus-function；下稱“MPF”）形式的權利要求，例如：

1。 An apparatus …， comprising：

a means for doing …； … a means for doing …； and a means for doing …。

其中，“a means for”常被譯為“用于……的單元/模塊/裝置”，“for”后跟的語句通常為動作，例如a means for modulating the radar waves to be transmitted[①]。

那么，這種撰寫方式根據美國法有什么樣的特殊意義？本文將圍繞這一話題展開介紹。

這種撰寫方式的直接依據來自于成文法[②]。

根據美國專利法第112條第6款（或第f款）[③]，當權利要求的元素被表達為用于執行指定功能的單元（means）或步驟而不記載支持其的結構、材料或動作時，該權利要求應當被解釋為涵蓋說明書（specification）中描述的對應的結構、材料或動作及其等同物[④]。

更通俗地說，在權利要求中沒有記載其結構時，用于執行功能的單元由說明書中的對應結構及其等同物限定。

作為對比，解釋權利要求的一般性原則為，借助于說明書解釋權利要求而不允許將元素（limitation）從說明書加入權利要求中對權利要求進行限定[⑤]。

解釋兩種權利要求的方式和效果上的區別容后詳述。

美國作為英美法系的代表，自然應當結合判例來理解其法律。

這一節將圍繞MTD Products Inc。 v。 Andrei Iancu (Fed。 Cir。 2022)一案介紹如何認定一權利要求術語是否屬于MPF術語，亦即是否受美國專利法第112條第6款的支配。

于2022年8月12日，聯邦巡回上訴法院做出了這個關于MPF的教科書式的判例。

上訴法院在短短15頁的判決書中清楚地闡述了如何判斷一個特定權利要求術語是否是MPF術語。

該案系爭專利為美國專利第8，011，458號（下稱“‘458專利”）。

起因于Toro 公司（下稱“Toro”）針對MTD Products公司（下稱“MTD”）所擁有的’458專利的權利要求1-16發起IPR（inter partes review）程序（類似于我國的專利權無效宣告程序）。

美國專利商標局的專利審判和上訴委員會（下稱“委員會”）認定權利要求術語“機械控制組裝件”（mechanical control assembly）不屬于MPF術語，并據此做出了不利于MTD的決定。

MTD上訴至聯邦巡回上訴法院。

上訴法院認定“機械控制組裝件”是MPF術語，據此撤銷了委員會的決定，并將該案發回。

關于判斷一個特定權利要求術語是否是MPF術語、或者說是否受第112條第6款的支配，上訴法院首先歸納和總結了相關法律，特別是先前判例。

基于判例Williamson v。 Citrix Online， LLC (Fed。 Cir。 2022)[⑥]，上訴法院指出應當首先查看系爭術語是否采用了“單元（means）”一詞。

如果沒有采用該詞，則推定該術語不是MPF術語。

該推定可以通過證明該權利要求術語未記載充分明確的結構或者記載了功能而未記載用于執行該功能的充分結構來推翻。

就判斷一權利要求術語是否是MPF術語而言，本質的問題是該術語是否能被該領域普通技術人員理解為具有足夠明確含義的結構名稱。

上訴法院進而指出，諸如“模塊（module）”、“機構（mechanism）”、“元素/元件（element）”以及“裝置（device）”之類的一般性術語經常被用來替代“單元”，并且用于描述特定功能而非充分明確的結構。

但是，即使一權利要求中存在一般性術語后跟功能的形式，也不能直接將其認定為MPF術語，因為該權利要求中的其他語言可能為該術語提供結構[⑦]。

此處筆者試舉一例以略作闡釋。

當一裝置權利要求中包括“用于執行……功能的元件”時，尚不能斷定該術語是否是MPF術語。

若該權利要求的其他部分中存在諸如“所述元件具有從鋼殼壁向內延伸的隔板”之類的結構性描述，則所記載的結構可能被認為具有充分明確的結構，從而排除第112條第6款的適用。

最后，上訴法院指出，無論是否涉及MPF術語，都應當依據書面描述（written description）[⑧]來解釋權利要求。

例如，專利權人可以通過在說明書中闡述系爭權利要求術語不同于其通常含義的定義來為該術語提供新的結構性定義。

需要注意的是，專利權人必須清楚地表達重新定義該術語的意圖。

否則，不得將實施例中的結構加入到該術語中。

此處的邏輯稍顯復雜、同時又十分關鍵，因此筆者根據對上訴法院意見的理解略作梳理。

一方面，當判斷一術語是否是MPF術語時，將涉及該術語是否有充分明確的結構的問題。

此時，應當考慮該權利要求中對該術語的結構性描述，但不得將說明書中與該術語相關的結構納入考慮，除非該結構來自于說明書中對該術語的明確的重新定義。

另一方面，當該術語已被認定為MPF術語時，其范圍不僅如其他權利要求術語一樣受到權利要求語言的約束，還由說明書中公開的與該術語相對應的結構限定。

該案例中，上訴法院認為委員會所犯的錯誤之一正在于當判斷是否是MPF術語時就將說明書中的結構納入考慮。

在討論了相關法律之后，上訴法院開始分析該案中的術語“機械控制組裝件”是否是MPF術語。

筆者將權利要求1翻譯如下（粗體變化以強調了系爭術語）[⑨]：

1、一種能夠進行小半徑轉彎的車輛，包括：

框架； 左驅動輪和右驅動輪，二者都耦合到所述框架； 兩個獨立的左驅動單元和右驅動單元，所述左驅動單元經由軸耦合到所述左驅動輪，并且所述右驅動單元經由另一軸耦合到所述右驅動輪； 耦合到所述框架的轉向裝置； 耦合到所述框架的速度控制構件；以及 機械控制組裝件，其耦合到所述左驅動單元和所述右驅動單元，所述機械控制組裝件被配置為基于從所述轉向裝置接收的轉向輸入和從所述速度控制構件接收的速度輸入來致動所述左驅動單元和所述右驅動單元； 所述機械控制組裝件被配置為使得：如果所述速度控制構件從（a）前進位置變換為（b）在所述轉向裝置的第一右轉位置被保持的同時的倒退位置，則所述左驅動輪將以第一倒退速度在倒退方向上旋轉，并且所述右驅動輪將以小于所述第一倒退速度的第二倒退速度在相反方向上旋轉，其中，在所述前進位置中，所述左驅動輪正在以第一前進速度在前進方向上旋轉，并且作為所述轉向裝置正在所述第一右轉位置中的結果，所述右驅動輪正在以小于所述第一前進速度的第二前進速度在前進方向上旋轉。

與本文相關地，獨立權利要求9與獨立權利要求1基本相同，僅新增了一個元素。

其翻譯如下（粗體變化以強調了系爭術語）[⑩]：

所述機械控制組裝件還被配置為：當所述速度控制構件在最大前進位置并且所述轉向裝置在最大轉向位置時使得所述車輛執行零半徑轉彎。

首先，在初步判斷之下，上訴法院認為術語“機械控制組裝件”類似于受第112條第6款支配的一般性術語，因為該術語本身沒有向該領域普通技術人員傳達充分明確的結構。

結合權利要求語言的其他部分，該術語主要是功能性的。

其中，關于機械控制組裝件“耦合到所述左驅動單元和所述右驅動單元”的描述傳達了結構，而關于機械控制組裝件“被配置為”執行動作的大段描述是功能性的。

其次，根據上訴法院，委員會采納MTD所提供的外部證據也沒有問題。

具體而言，MTD的專家證言顯示“機械控制組裝件”在通常意義下無法讓該領域普通技術人員想起任何特定結構；MTD還列舉了多份公開文件以顯示“機械控制組裝件”被用于描述具有不同功能的多種結構。

Toro均未質疑。

作為第三點，上訴法院指出，委員會的錯誤之處在于其依賴于說明書中對“Zero Turn Radius（零轉彎半徑；ZTR）控制組裝件”的描述得出了“機械控制組裝件”具有確立的結構意義的結論。

雖然雙方均同意說明書中的“ZTR控制組裝件”是對應于權利要求中“機械控制組裝件”的結構，但是MTD并未認可說明書明確定義了權利要求術語“機械控制組裝件”。

根據上訴法院的解釋，對MPF術語的解釋分為兩個步驟。

只有當已經通過第一步認定了該權利要求術語是MPF術語時，第二步才在說明書中識別出執行權利要求中所要求保護的功能從而“對應于”該MPF術語的結構，并進而確定該術語的保護范圍。

換句話說，只有在已經確定了是MPF術語的第二步中才涉及到權利要求中的MPF術語“對應于”說明書中的結構的問題。

上訴法院指出，委員會錯誤地合并了兩個步驟，將說明書中的對與“機械控制組裝件”相對應的結構的描述作為第一步中認定該權利要求術語具有充分明確的結構的依據。

在駁斥委員會的意見之后，上訴法院審閱說明書并認為說明書并未將權利要求中的“機械控制組裝件”定義為實施例中的“ZTR控制組裝件”。

事實上，說明書中并未出現“機械控制組裝件”，更談不上對其進行重新定義。

不僅如此，由于權利要求9中明確將執行零半徑轉彎的能力添加到“機械控制組裝件”中，因此“機械控制組裝件”本可以不具有零半徑轉彎的能力。

由此可見，“機械控制組裝件”的范圍寬于“ZTR控制組裝件”。

最后，上訴法院認為委員會對審查歷史的解讀有誤[11]。

根據上訴法院，委員會錯誤地將審查歷史中的缺乏上下文且模棱兩可的陳述作為決定性依據。

作為結論，上訴法院認為證據以及委員會做出的事實認定顯示權利要求術語“機械控制組裝件”是MPF術語。

上文中已經提到根據第112條第6款的規定，MPF術語的范圍由說明書中公開的對應結構及其等同物限定。

美國專利法知名學者Lemley教授曾以一個簡單的示例對適用該條款的效果進行了說明：

既然MPF術語的范圍由說明書中公開的對應“結構”及其等同物限定，那么一個呼之欲出的問題是——軟件發明的所謂“結構”是什么？聯邦巡回上訴法院在2008年做出的經典判例Aristocrat v。 International Game Technology (Fed。 Cir。 2008)[14]中解答了該問題。

簡言之，在計算機實現的發明的上下文中，該“結構”就是算法。

Aristocrat案系爭專利為美國專利第6，093，102號（下稱“‘102專利”），其涉及一種允許玩家選擇獲勝的符號位置組合的電子投幣機。

作為’102專利的擁有者及獨占被許可人的原告（統稱為Aristocrat；上訴人）在內華達州地區法院提起侵權之訴，主張被告（統稱為IGT；被上訴人）侵犯'102專利。

地區法院認定該專利所有權利要求因缺乏明確性（definiteness）而無效。

藥品專利糾紛早期解決機制的調整范圍和對象

近日，國家知識產權局專利局復審和無效審理部魏聰老師、任曉蘭老師撰文（2022年10月31日發表于 ，以下簡稱“文章”），視角獨特地探討了三類化學仿制藥引發的專利糾紛是否納入藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決范圍。

筆者拜讀后有感，就藥品專利糾紛早期解決機制的調整范圍和對象與兩位老師商榷，望求同存異，請業界同仁一道批評指正。

文章的兩個案例摘錄如下：

案例一中，原研藥與仿制藥涉及相同的活性成分，但二者劑型不同，原研藥為膠囊劑，而仿制藥為片劑，涉案專利登記在原研藥項下。

經查，原研藥上市許可持有人針對相應的片劑已經提交化藥5.1類申請，目前正在審評審批中。

專利權人提起行政裁決請求，認為仿制藥申請人以該原研藥片劑為參比試劑，進行了其仿制藥片劑的人體生物等效性研究，仿制藥申請人在申報化藥第3類仿制藥時，作出了虛假的一類專利聲明。

案例二中，原研藥與仿制藥涉及相同的活性成分、相同的劑型，二者的區別僅在于規格不同：原研藥為60mg，仿制藥為30mg。

仿制藥申請人針對原研藥項下登記的涉案專利作出第四類專利聲明。

專利權人依據《實施辦法》提起行政裁決請求；仿制藥申請人主張，其提交的是3類仿制藥，且與原研藥的規格不同，不應當被納入行政裁決的審理范圍。

兩個案例之所以得出的結論不同，文章歸因于與原研藥相比，區別僅在于規格不同的3類仿制藥可能被按照4類仿制藥管理，只要這些仿制藥具有與參比制劑相同的活性成分和劑型。

而與原研藥相比，劑型不同的3類仿制藥不應被作為該原研藥真正意義上的仿制藥。

言外之意，原研藥與仿制藥之間，劑型的差別較大，而規格的差別較小。

文章的核心觀點是《藥品專利糾紛早期解決機制》（試行）（以下簡稱《實施辦法》）并未明確規定仿制藥申請人所申報仿制藥的類型，未排除申報3類仿制藥時適用《實施辦法》的情形。

對此筆者深表贊同。

但基于仿制藥注冊分類和申報類型確定藥品專利糾紛早期解決機制的調整范圍和對象，進而得出劑型不同的3類仿制藥不適用，而規格不同的3類仿制藥適用藥品專利糾紛早期解決機制的結論，筆者認為有待商榷。

這種方式在上述兩個案例中得出了相反的結論，也無法解決文章提出的案例二的衍生問題，即仿制藥申請人提出化藥4類申請并作出一類專利聲明該如何處理。

筆者建議應基于對相關法律法規的全面理解，來解決藥品專利糾紛早期解決機制的調整范圍和對象的問題。

而這種理解有助于行政裁決或是法院訴訟的統一適用。

基于文章前后文的信息，筆者對案例一信息進行了重新整理，并結合案例一闡明理由。

一、 化學仿制藥均屬于藥品專利糾紛早期解決機制的調整對象 《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中從注冊分類角度將化學仿制藥分為3類（境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品）、4類（境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品）、5.2類（境外上市的仿制藥申請在境內上市）仿制藥，其與《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）中的一到四類聲明沒有對應關系。

《實施辦法》沒有限定僅適用于4類化學仿制藥，因此適用于所有化學仿制藥，因為如果僅因為原研藥片劑境內暫未上市就無法適用藥品專利鏈接制度，則該制度對于3類和5.2類仿制藥實則是空設，因這些仿制藥引起的藥品專利糾紛無法得到早期解決。

這一點，筆者與兩位老師存在共識。

這個共識強調一下就是：仿制藥片劑是3類化學仿制藥，屬于藥品專利糾紛早期解決機制的調整對象，法律要求仿制藥申請人必須針對平臺中登記的所有相關藥品專利，如實作出專利聲明。

二、原研藥片劑是“被仿制藥”，藥品專利糾紛早期解決機制中的“被仿制藥”不僅僅限于在中國境內獲批上市的藥品 《實施辦法》第四條是關于平臺管理和專利登記制度的規定，獲批上市藥品可以在平臺上進行專利登記。

這里的“獲批上市藥品”是指在中國境內獲批上市的藥品。

《實施辦法》第六條才是關于專利聲明的規定，要求化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。

在作出專利聲明時，《實施辦法》第六條的規定強調的是“被仿制藥相關的藥品專利”，而不是“在中國境內獲批上市的被仿制藥相關的藥品專利”。

許多國家和地區，以美國和加拿大為例，不允許將尚未在其國內獲批上市的藥品作為參比制劑，從源頭上防止了針對這些原研藥的仿制藥申請可能引發的藥品專利糾紛。

相比之下，中國的3類和5.2類仿制藥注冊分類允許以中國境外上市但中國境內未上市的藥品，即被仿制藥作為參比制劑，無疑有利于仿制藥盡早在中國尋求獲批上市，但相應地也容易引發藥品專利糾紛。

如果僅因為被仿制藥沒有在中國獲批上市，就將3類和5.2類仿制藥上市申請排除在藥品專利糾紛早期解決機制之外，無疑會使仿制藥申請人免受這一解決機制的限制，這當然可以更好地促進藥品的可及性，鼓勵更多的原研藥盡快甚至首先在中國上市，但是對于因客觀原因無法在中國盡早上市的原研藥，則起到消極作用。

此外，4類仿制藥申請也可能因為原研藥已在中國獲批但尚未進入參比制劑目錄，甚至從均已納入參比制劑目錄的中國境外和境內獲批上市的原研藥中有意選擇中國境外上市的藥品作為參比制劑，從而規避藥品專利糾紛早期解決機制。

因此，《實施辦法》中的“被仿制藥”只能解讀為不僅僅限于在中國境內獲批上市的藥品。

原研藥片劑是被仿制藥，在仿制藥申請人提交仿制藥片劑上市許可申請時，原研藥片劑在中國尚未獲批上市，但并不影響仿制藥片劑的上市許可申請行為可以受到藥品專利糾紛早期解決機制的調整。

三、 仿制藥申請人應當針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明 1。 基于對藥品專利鏈接相關法律法規的文義解釋，應當關注平臺中登記并公開的被仿制藥的每一件“相關的藥品專利” 《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（以下簡稱《規定》）第二條指出，專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法（以下簡稱銜接辦法）的專利。

《的理解與適用》第（十）點指出，“相關的專利是指國務院行政部門依據《實施辦法》所設平臺中登記的專利”，“即登記在依照《實施辦法》所設平臺中的與藥品相關的專利權才可以作為提起藥品專利鏈接訴訟的權利基礎。

”只要是平臺中登記并公開的被仿制藥的“相關的藥品專利”，均可以作為起訴的基礎。

2。 藥品行政審批工作中的專利不侵權聲明的對象也不限于在中國境內獲批上市藥品的專利 作為佐證，現行《化學藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類3、4、5.2類）（試行）》規定，化學藥品上市許可申請人在提交上市許可申請時，應當出具對他人的專利不構成侵權的聲明，并承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

原《藥品注冊管理辦法（2007）》第十八條規定，他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

以上專利不侵權聲明的對象均未要求一定是在中國境內獲批上市藥品的專利。

新的藥品專利鏈接制度旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。

仿制藥申請人顯然更應當關注對藥品相關專利，包括未在中國境內獲批上市藥品的相關專利是否構成侵權。

3。 “相關的藥品專利”的判定宜以明顯相關為標準，以不會給仿制藥申請人增加明顯不當的負累為前提 “相關”應當理解為專利保護范圍覆蓋藥品的相應技術方案。

以案例一為例，涉案化合物專利已經登記在原研藥膠囊劑項下，并且顯然覆蓋與膠囊具有相同活性成分的片劑，明顯屬于被仿制藥片劑的相關藥品專利。

作為片劑仿制藥申請人，對于在先獲批上市的原研藥膠囊劑及其登記的涉案專利顯然明知或應知，對涉案專利具有謹慎注意義務，且該義務非常有限。

除了上述主觀認知，仿制藥申請人客觀上查找涉案專利也并不困難。

仿制藥申請人提交了仿制藥片劑上市許可申請時，涉案專利在平臺上已經登記并公開，在平臺的專利信息公示查找時，“藥品名稱”欄輸入藥物活性成分，結果顯然會包括膠囊及其公示的涉案專利，不會給仿制藥申請人增加明顯不當的負累。

如果涉案專利與藥品主題明顯不相關，技術方案差距較大，需要仿制藥申請人付出大量勞動進行檢索和法律判斷，是否屬于“相關的藥品專利”則有待商榷，也需要個案判斷。

4。 仿制藥申請人應當針對涉案專利作出聲明 由于涉案專利顯然屬于被仿制藥片劑的相關藥品專利，仿制藥申請人在申請注冊仿制藥片劑時，顯然應當針對涉案專利作出專利聲明，且顯然不應當是一類聲明。

5。 業界的普遍做法也是針對每一件與被仿制藥相關的藥品專利作出聲明 據不完全統計，平臺上至少有11家仿制藥申請人就11種3類、4類或5.2類化學仿制藥，針對16項專利作出了16種4類聲明（篇幅所限，不逐一列舉）。

這些專利均不是原研藥專利，而是其他仿制藥申請人登記在平臺上的與被仿制藥相關的藥品專利。

而作為被仿制藥的原研藥并未在中國境內獲批上市，或者雖然上市但并無原研藥專利登記。

以地塞米松磷酸鈉注射液為例，Aspen Pharma Trading Limited的原研藥在中國境內并未獲批上市，吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司提出3類仿制藥上市申請，并針對ZL200610048586.4作出了4.2類專利聲明。

經查，該專利的專利權人是遂成藥業股份有限公司，其地塞米松磷酸鈉注射液在中國獲批，相應的將ZL200710048586.4登記在了平臺上（2006錯寫為2007，顯然是筆誤）。

由此可見，業界的普遍做法是針對被仿制藥的每一件與被仿制藥相關的藥品專利作出聲明，即便該相關的藥品專利并非基于原研藥品在平臺上登記，又或者該被仿制藥并未在中國境內獲批上市。

四、起訴或受理材料中的“四類聲明”，基于立法本意應當理解為實質上的“四類聲明”，而非苛責一定要求形式上的“四類聲明” 基于上述對相關法律法規的合理解釋，無論是3類、4類還是5.2類仿制藥，藥品專利糾紛早期解決機制的調整范圍和對象的問題均能得到有效解決。

以案例二進行驗證時，能夠得到與文章相同的結論。

至于針對案例二的情形，仿制藥申請人提出化藥4類申請并作出一類專利聲明該如何處理？筆者認為問題的根源不在于仿制藥注冊分類，而在于仿制藥申請人缺乏對相關法律法規的上述合理理解，從而因故意或過失，錯誤地作出了一類聲明。

由于《實施辦法》缺乏明確的專利聲明糾錯機制，也沒有針對在后登記專利的專利聲明修改機制，僅因不準確、不真實的專利聲明就剝奪權利人基于專利糾紛的早期解決的救濟權利，顯然不妥。

關于行政裁決受理條件，國家知識產權局在2022年創新主體大會上的解讀是，《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第四條是受理條件，符合即受理；第七條是關于提交材料的規定，有則提交，沒有則無需提交。

按照上述條款的規定，“四類聲明”并非行政裁決明確的受理條件。

雖然《規定》第三條關于起訴材料中規定需要“四類聲明”，但基于立法本意應當理解為實質上的“四類聲明”，而非苛責一定要求形式上的“四類聲明”。

由此可以防止因錯誤或不實專利聲明導致專利權人的合法權益喪失，從而規避或架空專利鏈接制度。

案例一中，仿制藥申請人顯然做出的不應該是一類聲明，如果有證據表明其實質上應當是“四類聲明”，則應當受到藥品專利糾紛早期解決機制的調整。

專利鏈接制度的初衷是要早期解決藥品專利糾紛，而非將糾紛擱置或延后，不能以后續可以通過專利侵權訴訟維權為由，使得早期解決藥品專利糾紛程序被懸置。

作為作證，《實施辦法》第14條和《規定》第11條均將藥品專利糾紛的早期解決與傳統專利維權做了并行規定，說明兩種救濟途經均可供權利人選擇，且并行不悖。

五、國外相關法規和實踐中專利鏈接制度的適用對于適格專利不做限縮解釋，也不以四類聲明的存在為前提 雖然國外未見得有與中國的3類、4類、5.2類仿制藥對應的化學藥注冊分類，但只要其簡化新藥申請(ANDA)的提交是以制造、使用、銷售受專利保護的藥品為目的獲得上市許可申請，就屬于藥品專利鏈接制度的調整范圍，不必以四類聲明的存在為前提。

藥物雜質化合物的可專利性

四環制藥有限公司和齊魯制藥有限公司之間有關桂哌齊特專利的系列訴爭一波三折，引起了知產圈和制藥圈的廣泛關注和熱烈討論。

一時間眾說紛紜、爭議四起，稱四環公司巧妙利用專利制度延長產品保護期而有意效仿者有之，認為內蒙古高院對涉及藥品標準必要專利的判決未充分考慮FRAND（公平、合理、無歧視）原則而不妥當者有之。

筆者在此文中不欲對這些問題多做討論，而是基于訴爭專利之一、名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的第200910176994.1號發明專利（以下稱為994專利）將筆者對藥物雜質、特別是雜質化合物的可專利性的一些思考分享一下。

雜質在藥學中是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性和療效、甚至對人體健康有害的物質。

在藥物的研究、生產、貯存和臨床應用等方面必須保持藥物的純度、降低藥物的雜質，這樣才能保證藥物的有效性和安全性。

因此，從這個意義上而言，對藥物雜質研究中產生的發明給予專利保護對于促進藥企開發更為安全和有效的藥物有其正面積極的作用，藥企將藥物雜質專利作為基礎藥物化合物專利之外的次級專利與制劑、晶型、制備方法等次級專利一起構筑專利組合也是無可厚非的，甚至是值得提倡的。

那么爭議從何而來呢？筆者注意到除了專利侵權案件中標準必要專利的FRAND原則之外，關于藥物雜質是否應該授予專利以及授權標準也是行業內人士討論和爭議的熱點。

從中國、美國和歐洲等主要國家和地區的專利實踐來看，有關藥物雜質專利的權利要求主要形式是藥物化合物或者組合物，其中限定特定雜質的含量低于某一百分比或者基本上不含該特定雜質。

例如，桂哌齊特系列專利中的201110006357.7號專利（以下稱為357專利），其權利要求1如下：

一種安全性高的藥物組合物，所述藥物組合物含有桂哌齊特或其藥學上可接受的鹽和含量不高于0.5％的式III所示結構化合物，（式III略）所述桂哌齊特或其藥學上可接受的鹽與式III化合物之間的重量比不低于500∶1。

又例如，美國比較典型的藥物雜質案件Sunovion vs Dr。 Reddy中涉及的專利US6，444，673的權利要求1和2如下：

6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6，7-dihydro-5H-pyrrolo[3，4-b]pyrazine， or a pharmaceutically acceptable salt thereof， in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer A pharmaceutical composition comprising an effective amount of the dextrorotatory isomer， essentially free of the levorotatory isomer of 6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)-carbonyloxy]-7-oxo-6，7-dihydro-5H-pyrrolo[3，4-b]pyrazine， or a pharmaceutically acceptable salt thereof， and a pharmaceutically acceptable carrier 如果在說明書中充分描述并且測試了所述雜質及其含量帶來的副作用，并且這種雜質和/或其副作用相對于現有技術的教導是非顯而易見的，則這類權利要求滿足授權標準，應該授予專利權。

另一種類型的藥物雜質權利要求是類似994專利的權利要求1，其直接要求保護雜質化合物：

一種桂哌齊特氮氧化物，具有式(I)所示結構。

從上述權利要求的形式看，其是典型的具體化合物權利要求。

化合物專利只要滿足可專利性的標準，應該可以授予專利權。

但是仔細看994專利的說明書，卻撰寫的不尋常。

在994專利說明書中，涉及桂哌齊特氮氧化物與桂哌齊特藥物之間的關聯的內容僅是背景技術部分提及“桂哌齊特不穩定，在光照下很容易發生氧化“，以及在發明內容部分提及“本發明的桂哌齊特氮氧化物，可用作標準品或對照品”。

說明書中完全沒有指出桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特藥物的雜質，相反卻在描述“驚人的發現，本發明的桂哌齊特氮氧化物具有較好的殺蟲活性”，實施例也僅涉及殺蟲測試。

筆者不是994專利的撰寫者，無法清楚地知道當時為什么如此撰寫說明書，只能在此略做猜測，以便可以討論這類雜質化合物權利要求的可專利性標準。

其一可能是撰寫者認為，雜質化合物客觀存在于已上市藥物中，發現并鑒定雜質化合物僅是科學發現，不屬于可授權的主題（專利法第25條），或者不滿足新穎性的要求（專利法第22條第2款），所以通篇說明書不提雜質，僅以殺蟲劑來描述化合物。

雜質化合物作為人工合成藥物制備過程或者貯存過程中生成的化合物，顯然不能歸為科學發現類別中。

雜質化合物權利要求要求保護一種人工合成的化合物，屬于常見的可授權產品權利要求類型。

關于新穎性，現有技術中如果沒有公開或提到該化合物（名稱、結構式，理化參數等，關于“提到”的定義參見審查指南第二部分第10章第5.1節），則該化合物具備新穎性。

雜質化合物客觀存在于已上市藥物中這一事實，并不能破壞其新穎性，因為在申請日之前其客觀存在（包括其名稱、結構、理化參數等）并沒有被發現，本領域技術人員無法認知到其存在。

至于隱含公開，也是要依據本領域技術人員在申請日之前的認知來確定。

其二可能是撰寫者認為，雜質化合物本身作為雜質不屬于對現有技術（藥物）的改進，不是專利法意義上的發明創造（專利法第2條），或者雜質化合物本身雖然能夠制造或使用，但是作為雜質不能產生積極效果，不滿足實用性要求（專利法第22條第4款），所以需要描述殺蟲活性來滿足這兩種可專利性標準。

筆者認為，雜質化合物作為有害的雜質被發現，這本身就是對藥物的改進，所以符合專利法第2條的規定。

而且，雜質發明的積極效果在于其在藥物中的含量可以被控制和降低，從而提高藥物安全性，因此保護雜質化合物本身也符合實用性要求。

筆者認為無需測試不相干或者莫須有的殺蟲活性來證明雜質化合物的實用性。

其三可能是撰寫者認為需要用殺蟲活性來說明雜質化合物的創造性（專利法第22條第3款），因為現有技術中基本上不會存在人用藥物化合物殺蟲活性的教導，很容易被授權。

誠然，審查過程中不會找到記載該藥物化合物或雜質化合物殺蟲活性的對比文件，但是無疑這種殺蟲實驗屬于畫蛇添足。

雜質研發過程中的數據，即雜質對藥物的安全性和有效性的影響的數據，已經足夠滿足創造性要求，無需殺蟲實驗。

如果雜質研發中的數據不理想，相信藥企也不會尋求專利保護該雜質，即使獲得專利保護，相信在藥品報批過程中該雜質含量也不會被納入國家標準，從而專利成為一張廢紙。

另外，做殺蟲實驗有兩種可能，一種是確有殺蟲活性；另一種是無殺蟲活性，或者殺蟲活性極低，這種數據無法使用。

如果為了撰寫目的使用不真實數據，更是不能允許的。


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