今天，樂知網律師 給大家分享： 創造性評價中的部分技術問題，醫藥專利熱點問題 。

創造性評價中的部分技術問題

創造性是授予發明專利權的必要條件之一。

一旦發明具有新穎性，審查員緊接著就會判斷發明是否相對于最接近的現有技術具有創造性，尤其是判斷發明是否具有突出的實質性特點。

為此，中國《專利審查指南》建議審查員采用所謂的“三步法”來執行這一判斷。

具體地，在分析出發明與最接近的現有技術相比有哪些區別特征之后，確定發明實際解決的技術問題，由此判斷發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。

有時候，發明相對于最接近的現有技術具有的區別特征可能不止一個。

在這種情況下，有些審查員會為各個區別特征設立各自不同的部分技術問題，進而分別針對各個部分技術問題評述對應的區別特征不具備創造性。

然而，審查員的這種評價方式到底是評價整個技術方案是否具備創造性，還是評價某一區別特征自身是否具備創造性呢？或者，針對發明具有兩個或更多區別特征的情況，到底是否應該設立不同的部分技術問題呢？本文就這方面展開論述。

二、審查指南的相關規定 根據中國《專利審查指南》第二部分第四章3.2。1.1節，判斷發明是否具有突出的實質性特點，建議采用所謂的“三步法”，其中的第二步為確定發明的區別特征和發明實際解決的技術問題。

這實際涉及兩方面內容：首先應當分析要求保護的發明與最接近的現有技術相比有哪些區別特征，然后根據該區別特征所能達到的技術效果確定發明實際解決的技術問題。

從這個意義上說，發明實際解決的技術問題，是指為獲得更好的技術效果而需對最接近的現有技術進行改進的技術任務。

然而，《專利審查指南》未明確規定針對發明具有多個區別特征的情況是否一定需要分別確定各自不同的部分技術問題。

這也造成了審查員在審查實踐中沒有統一的操作標準。

與中國《專利審查指南》在創造性審查中采用的“三步法”類似，歐洲專利局《審查指南》在評價創造性時建議采用“問題—解決方案的方式（problem-and- solution approach）”，其中的第二步也需要以最接近的現有技術為基礎建立一個有待解決的“客觀技術問題”。

具體地，歐洲專利局《審查指南》第G部分第VII章創造性第5.2節就“制定客觀的技術問題”有如下描述：有時，客觀的技術問題可以是多個“部分問題”的集合，其條件是：所有的區別特征組合起來無法實現共同的技術效果，相反不同組的區別特征獨立地解決了不同的部分技術問題。

歐洲上訴委員會的《案例法》第一部分可專利性第四章創造性第4.3。3節還談論了另一種需要制定部分技術問題的情形——缺乏單一性。

在T 314/99的案件中，權利要求1所涉及的三個不同實施例不屬于同一個總體發明構思（1973年EPC第82條）。

根據G 1/91（OJ 1992253），缺乏單一性在異議（或異議訴訟）程序中不是問題。

在該案件中，委員會指出，缺乏單一性導致技術問題的不同方面分別適用于三種不同實施方案；而在該權利要求所限定的不同實施方案之間出現概念不一致的情況下，這可能需要制定相應的多個部分技術問題，進而，必須分別評價各個方案的創造性。

也就是說，如果發明具有多個區別特征且審查員分別針對各組區別特征制定了不同的部分技術問題，那么表明這些區別特征無法組合起來解決相同的技術問題，實現共同的技術效果；或者這些區別特征針對的不同實施方案缺乏單一性。

簡言之，只有當權利要求所限定的技術方案實為多個方案的組合時，才需要分別針對各個方案制定各自的部分技術問題。

在這種情況下，仍然是要評價各個（獨立的）方案整體的創造性。

醫藥專利熱點問題

最高人民法院（“最高院”）近日就專利復審委員會（“復審委”）與北京萬生藥業有限責任公司、第一三共株式會社發明專利權無效行政糾紛一案作出再審行政判決。

在該判決中就馬庫什權利要求的屬性問題，最高院否定了北京市高級人民法院（“北京高院”）的并列技術方案認定，支持了復審委與北京知識產權法院的整體技術方案論。

該判決對這一存在多年的爭議問題給出了明確的說法，必將對今后的司法審判和專利授權確權行政行為帶來深遠影響[i]。

醫藥專利領域由于其實證性強、可預測性低、保護客體受限等特點，存在諸如馬庫什權利要求屬性等許多特有的典型法律問題。

長期以來，各司法審判主體之間意見不一，在自己所在的范圍基于不同的理論，做出不同的結論。

面對這一特殊技術領域，最高人民法院也格外重視，“分類施策”[ii]，不斷整合、確立了一系列的審判標準，而由此確立的司法認定，包括對申請日后補充實驗數據的考量以及接受、方法保護延及直接獲得的產品的確定、禁止反悔原則的適用等，也逐漸在司法實踐中得到越來越多的適用。

一、醫藥專利領域的司法實踐整體狀況 1、整體質疑率高，問題爭議大：醫藥領域29.1%的整體質疑率，比全領域17.3%的整體質疑率高出不少，顯然，最高院更傾向于對醫藥領域的案件提出質疑或直接表態； 2、直接改判率高：醫藥領域的直接改判率接近全領域的兩倍（15.2% vs。 7.8%），最高院傾向于以判決形式就醫藥領域焦點問題明確審判標準； 3、案件典型率高：醫藥領域16.5%的典型率，遠高于全領域4.9%的典型率，符合該領域較高的社會影響力。

由于醫藥專利領域案件往往涉及國計民生，以及動輒數十億、甚至上百億元的重大商業利益，在充分發揮激勵創新，驅動發展職能的政策導向[ix]下，司法審判部門特別是最高院著力研究和解決醫藥專利這一特殊領域的特定問題，也是合情合理的。

二、醫藥專利熱點問題的最高院司法審判動向 進一步以12件最高院改判的醫藥專利案件[x]為例，其中包括7件行政案件，5件民事案件，大多涉及醫藥專利領域特有且普遍存在爭議的焦點問題，例如馬庫什權利要求屬性、生物序列同源性限定、申請日后補交實驗性證據的考量等（見下表2）。

就馬庫什權利要求的屬性問題，確立了整體技術方案的觀點，否定了并列技術方案論。

三、醫藥專利熱點問題的展望與預期 醫藥專利領域尚有諸多存在廣泛爭議的未決問題，這些問題或是積怨已久仍無定論，或是尚未引起普遍關注但也日益凸顯。

以下列舉若干現實需求度高、關乎醫藥領域良性發展的問題，筆者大膽預測并熱切期待這些問題在不久的將來能得到最高院的充分重視。

1、對用于新穎性/創造性評述的“現有技術充分公開”的要求 專利申請說明書應當滿足充分公開的要求，而用于新穎性/創造性評述的現有技術是否需要滿足充分公開的要求，業界缺乏統一的認識。

在甘李藥業、諾和諾德、復審委專利無效行政訴訟案中，二審法院旗幟鮮明的主張現有技術應當滿足充分公開的要求。

具體而言，二審法院認為，對比文件應當是一個完整的技術方案，不但包括組成該技術方案的全部技術特征，而且還要披露本領域技術人員所能夠獲知或預期該技術方案所取得的技術效果。

如果本領域技術人員無法獲知或預期該技術方案所取得的技術效果，則不能作為創造性判斷的對比文件。

對于涉案專利所在的藥物制劑學領域，最接近的現有技術方案應當是具有充分證據證明具有藥物活性的制劑，而非推測具有藥物活性的中間體[xiii]。

最高院在再審判決中對此雖未明確表態，但已體現出對該問題的考量。

最高院認為，對比文件中公開的溶液是藥學意義上的制劑，是一種具備藥效終產品，并非是一種用于制備終產物的中間產物，二審法院認定其僅為一種中間溶液得出不能作為對比文件與本專利進行比對的結論依據不足。

[xiv] 筆者認為，用于新穎性/創造性評述的現有技術應當是一個完整的技術方案，包括技術特征與技術效果；缺乏技術效果，且技術效果無法預期的現有技術，不適于新穎性/創造性評述。

換言之，用于新穎性/創造性評述的現有技術，同樣應當滿足“充分公開”的要求。

該問題在實證性強、可預測性低的醫藥領域尤顯突出，期待最高院盡快就該問題確立明確的審判標準。

2、實驗數據真實性 這是一個老問題，但同樣由于醫藥領域實證性強、可預測性低的特點，長期缺乏對策。

在齊魯制藥、復審委、四環制藥專利無效行政訴訟案[xv]中，一審法院認為，無效請求人主張專利數據不真實，以專利說明書公開不充分為由提起無效，并已盡到初步舉證責任后，應由專利權人舉證或說明實驗數據的合理性。

當專利權人的舉證或說明難以讓法院信服時，法院不認可相關實驗數據的真實性，并由此認定涉案專利公開不充分。

筆者認為，對實驗數據存疑的，法院可以要求當事人舉證證明實驗數據的來源和形成過程，包括實驗原料及其來源，實驗步驟、條件或者參數，實驗的人員和場所等足以影響其真實性的因素。

當事人舉證不能的，應承擔對自己的不利后果。

在數據造假成為眾矢之的，甚至入刑[xvi]，而且誠實信用原則進入第四次專利法修訂草案[xvii]之際，對于實驗數據故意造假應該持零容忍態度，直接否定涉案專利的可專利性，同時對實驗數據的錯誤是由于造假產生的還是由于失誤造成的，也應該具體區分。

在這個方面，最高院需要顯示更明確的立場以正視聽，給出更清晰的對策以便操作。

3、生物序列等同侵權判定 萬泰生物、國立血清研究所專利侵權民事訴訟案[xviii]是國內外為數不多（作者所見國內目前唯一一例）的涉及生物序列等同侵權判定的案例。

審理法院認為，對存在差異的生物序列，在充分考慮該差異對其功能不存在影響的情況下，可以認定等同侵權成立。

該判決雖然是生物醫藥領域的利好，但總有隔靴搔癢之嫌[xix]。

該案不涉及生物序列的權利要求的限縮，等同侵權判定中也不涉及禁止反悔原則的適用。

在目前的專利授權實踐中，涉及生物序列的權利要求通常會被要求限縮為具體序列，而在實踐中，他人可以通過對序列進行簡單調整而避免字面侵權，同時基于禁止反悔原則抗辯，規避等同侵權風險，從而使專利權人陷入兩難，顯然，這也是目前生物醫藥領域的痛點。

筆者認為，最高院司法政策精神[xx]和審判業務意見中加強保護，寬嚴適度的觀點對上述焦點問題的解決留有彈性空間。

司法實踐中亟需在利益平衡原則的基礎上，充分考慮生物醫藥領域專利權的特點和創新實際，針對該問題確立符合生物醫藥領域的創新需求、創新特點和發展實際的專利權保護范圍和強度，從而促進生物醫藥領域的創新和發展。

對此，美國禁止反悔原則中的“彈性排除規則”[xxi]亦可資借鑒。

4、醫藥領域標準必要專利侵權判定 在四環制藥、齊魯制藥專利侵權民事訴訟案[xxii]中，涉案專利技術方案被納入馬來酸桂哌齊特注射液國家藥品強制性標準中，而涉案被控侵權產品的生產過程中必須執行該藥品強制性標準。

審理法院認為，現有法律并未要求專利權人在參與制定國家強制性標準時明示、披露其專利及作出“公平、合理、無歧視”（FRAND）承諾的義務，不適用專利法司法解釋二第24條，進而認定涉案被控侵權產品侵權成立。

筆者認為，專利法司法解釋二第24條雖僅規定推薦性標準（即非強制性標準）及其明示所涉專利的情形，暫未規定強制性標準的問題，但“舉輕以明重”，對于藥品強制性標準，顯然必須遵守FRAND原則。

標準必要專利糾紛在通信領域頻發，但在醫藥領域卻非常罕見。

醫藥領域專利涉及眾多藥品標準，上述案件只是該領域標準必要專利糾紛的冰山一角，其所引發的爭議有待進一步的司法審判實踐來定紛止爭。

反向混淆在司法適用中若干問題

在通常正向混淆的商標侵權案件中，損害賠償適用的是“填平原則”，即賠償是用于彌補權利人的損失，權利人損失多少，侵權人就賠償多少。

這一原則的邏輯前提是權利人的損失是因為侵權人的行為而造成的，即權利人的損失和侵權人的行為之間有直接因果關系。

具體到正向混淆的商標侵權案件中，就是侵權人借用了權利人的商譽為自己謀取商業利益，竊取了本應屬于權利人的市場銷售份額。

權利人的經濟損失直接就是由侵權人的行為造成的，前者的經濟損失與后者的侵權獲利密切相關。

而反向混淆案件中，在先商標權人的損失是其商標在市場中無法與自己建立起聯系，進而無法建立起自己的市場信譽，而不是銷售份額的減少和商譽的損害。

相反，在有些反向混淆情形中，在先商標權人甚至還可能從在后商標使用人建立的良好商譽中獲益，吸引更多的消費者。

因此，反向混淆中權利人的實際經濟損失通常很難確定。

在這種情況下如果機械適用商標法關于的損害賠償規定，直接以侵權人因侵權所獲得的利益確定賠償數額，是不合理的（會遠遠高出原告真正所受的損失）。

因為在這里侵權人的獲利是自己通過經營建立知名度而取得的，并不是來源于對權利人商譽的借用。

也就是說侵權人的獲利與在先商標權人沒有什么關聯。

在前述“新百倫”案件中，二審法院雖然認識到了被告新百倫公司的經營獲利并非全部來源于侵害周樂倫“百倫”、“新百倫”的商標（被訴侵權產品上還使用了“N”、“NB”、“NEWBALANCE”商標，這些商標也具有較高的知名度），原告周樂倫無權對被告新百倫公司因其自身商標商譽或者其商品固有的價值而獲取的利潤進行索賠，并據此將賠償額從一審的9800萬（新百倫公司被訴侵權期間銷售獲利總額的二分之一）降低為500萬元。

但是筆者認為，這里的500萬是否仍然過高也值得探討。

二審法院判決賠償的潛在含義是，“N”、“NB”、“NEWBALANCE”商標是被告自己的，由此產生的利潤不能判給原告，“新百倫”商標所產生的利潤應該要判給原告。

但是如同二審法院在判決中認定的，相關公眾會認為“新百倫”標識與被告新百倫公司的特定商品產生聯系，這說明“新百倫”商標的商譽是被告新百倫公司建立起來的。

將完全由被告自己經營建立的“新百倫”商標的商譽和所產生的利潤歸屬于對“新百倫”商標知名度沒有什么貢獻的原告，依然不盡合理。

在這個案件中扣除訴訟費、律師費等實際開支，原告周樂倫的獲利有400多萬。

實際上，單憑原告周樂倫自己的許可或經營，獲利400多萬很可能是很難或者至少需要很久時間的才能實現事情。

另外，新百倫公司在二審期間提交了評估報告，說明 “新百倫”中文標識對新百倫公司的利潤貢獻率為0.76%。

以此凈利潤為基礎， “新百倫”中文標識的利潤貢獻額為1487907.97元，如果只考慮對新百倫公司的鞋類產品的貢獻額，則數額約為1458149.81元。

二審法院據此認為這足以證明新百倫公司因侵權獲利明顯超過商標法（2001年）規定的法定賠償最高限額50萬元，因此應在法定最高限額以上合理確定賠償額。

但是是否可以只考慮到在后使用商標對在后使用人產品的貢獻率來確定賠償額是值得商榷的。

由于反向混淆的特殊性，在后侵權人沒有借用在先商標權人商譽，因而其獲利與在先商標權人也沒什么關聯。

筆者認為，在反向混淆類侵權案件中要根據具體案件情況，綜合考慮在先商標的許可使用費、在先商標的經營狀況和盈利能力、后使用行為的性質和具體情形、在后使用人的主觀惡意程度等因素，合理的確定賠償數額，不能簡單依據或看重后使用人的銷售獲利、在后使用商標對在后使用人產品的貢獻率計算賠償數額。

另外，如果反向混淆在實際中已經發生了，在先商標權人還可以要求在后使用人采取相關措施消除由此產生的影響，如刊登公告、說明等等。


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