今天，樂知網(wǎng)律師 給大家分享： 中國(guó)對(duì)馳名商標(biāo)保護(hù)的歷史、現(xiàn)狀與問題，中國(guó)數(shù)據(jù)法概述及其對(duì)外國(guó)公司的影響 。

中國(guó)對(duì)馳名商標(biāo)保護(hù)的歷史、現(xiàn)狀與問題

中國(guó)《商標(biāo)法》于1983年3月1日施行，當(dāng)年的法律和相應(yīng)的商標(biāo)法實(shí)施細(xì)則中并無關(guān)于馳名商標(biāo)保護(hù)的規(guī)定。

但是中國(guó)于1984年12月19日加入了《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》（簡(jiǎn)稱《巴黎公約》），該公約于1985年3月19日在中國(guó)生效。

另外，中國(guó)于1987年1月1日施行的《民法通則》第一百四十二條第二款規(guī)定：“中華人民共和國(guó)締結(jié)或者參加的國(guó)際條約同中華人民共和國(guó)的民事法律有不同規(guī)定的，適用國(guó)際條約的規(guī)定，但中華人民共和國(guó)聲明保留的條款除外。

”據(jù)此，對(duì)于外國(guó)馳名商標(biāo)，在當(dāng)時(shí)的中國(guó)可以直接適用《巴黎公約》給予保護(hù)。

實(shí)踐中也是如此操作的。

1987年8月，原國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局在商標(biāo)異議案中認(rèn)定美國(guó)必勝客國(guó)際有限公司的“PIZZA HUT”的商標(biāo)及屋頂圖形商標(biāo)為馳名商標(biāo)，并對(duì)澳大利亞鴻圖公司在相同商品上搶注的相同商標(biāo)不予注冊(cè)。

[1]2。通過行政程序給予保護(hù)？ 1993年7月15日第二次修訂并施行的《商標(biāo)法實(shí)施細(xì)則》第二十五條第一款第（2）項(xiàng)規(guī)定：“下列行為屬于《商標(biāo)法》第二十七條第一款所指的以欺騙手段或者其他不正當(dāng)手段取得注冊(cè)的行為：……（2）違反誠(chéng)實(shí)信用原則，以復(fù)制、模仿、翻譯等方式，將他人已為公眾熟知的商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)的。

”這是中國(guó)首次以行政法規(guī)的形式對(duì)馳名商標(biāo)（公眾熟知的商標(biāo)）給予保護(hù)。

1996年8月14日，原國(guó)家工商行政管理局制定并頒布了《馳名商標(biāo)認(rèn)定和管理暫行規(guī)定》，對(duì)通過行政程序保護(hù)馳名商標(biāo)予以規(guī)定，該規(guī)定經(jīng)過多次修訂和更新，目前施行的是2014年7月3日公布的《馳名商標(biāo)認(rèn)定和保護(hù)規(guī)定》。

1 。通過司法程序給予保護(hù)？ 2001年12月1日，第二次修正并施行的《商標(biāo)法》在第十三條明確對(duì)馳名商標(biāo)給予保護(hù)。

2001年7月17日施行的《最高人民法院關(guān)于審理涉及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)域名民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》賦予人民法院依法認(rèn)定馳名商標(biāo)的權(quán)力。

2001年11月25日，北京市高級(jí)人民法院在（2001）高知終字第47號(hào)美國(guó)杜邦公司訴北京國(guó)網(wǎng)信息有限責(zé)任公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)域名糾紛案件二審民事判決中認(rèn)定：杜邦公司“DUPONT”商標(biāo)為馳名商標(biāo)。

當(dāng)前的馳名商標(biāo)保護(hù)規(guī)則？ 根據(jù)現(xiàn)行有效的《商標(biāo)法》（2014年5月1日施行）和相關(guān)司法解釋的規(guī)定，中國(guó)對(duì)于馳名商標(biāo)的保護(hù)規(guī)則可以簡(jiǎn)要總結(jié)如下：

第一，馳名商標(biāo)分兩個(gè)層級(jí)：一是為相關(guān)公眾熟知的商標(biāo)（《商標(biāo)法》第十三條第一款），一是為社會(huì)公眾廣為知曉的商標(biāo)（《關(guān)于審理涉及馳名商標(biāo)保護(hù)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第八條），二者在認(rèn)定的證據(jù)要求上有所不同。

認(rèn)定馳名商標(biāo)，遵循根據(jù)個(gè)案事實(shí)被動(dòng)認(rèn)定（《商標(biāo)法》第十三條第一款、第十四條第一款第一句）、按需認(rèn)定（《商標(biāo)法》第十四條第二款至第四款）原則。

第二，對(duì)于未注冊(cè)馳名商標(biāo)，可以禁止在相同或者類似商品/服務(wù)上復(fù)制、摹仿或者翻譯馳名商標(biāo)的容易導(dǎo)致混淆的行為（《商標(biāo)法》第十三條第二款，《關(guān)于審理涉及馳名商標(biāo)保護(hù)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第九條第一款）；對(duì)于已注冊(cè)馳名商標(biāo)的保護(hù)，可以禁止的不限于相同或者類似商品/服務(wù)，也不限于容易導(dǎo)致混淆的行為，還包括在不相同或者不類似商品/服務(wù)容易導(dǎo)致淡化的行為（《商標(biāo)法》第十三條第三款、《關(guān)于審理涉及馳名商標(biāo)保護(hù)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第九條第二款）。

第三，惡意將他人馳名商標(biāo)以自己名義注冊(cè)的，馳名商標(biāo)所有人申請(qǐng)無效宣告不受自該商標(biāo)注冊(cè)之日起五年期限的限制（《商標(biāo)法》第四十五條第一款），“惡意”可以通過商標(biāo)申請(qǐng)人有無正當(dāng)理由及其使用行為來認(rèn)定或者推定（2022年3月1日施行的《最高人民法院關(guān)于審理商標(biāo)授權(quán)確權(quán)行政案件若干問題的規(guī)定》第二十五條）。

惡意將他人未注冊(cè)馳名商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)后又起訴馳名商標(biāo)所有人侵權(quán)的，該馳名商標(biāo)所有人可以提起反訴或者抗辯，法院據(jù)此可以駁回惡意注冊(cè)人的訴訟請(qǐng)求（《最高人民法院關(guān)于審理涉及馳名商標(biāo)保護(hù)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第六條，2011年12月16日發(fā)布《最高人民法院關(guān)于充分發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判職能作用推動(dòng)社會(huì)主義文化大發(fā)展大繁榮和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見》第22條第3句）。

第四，侵害已注冊(cè)馳名商標(biāo)權(quán)利的行為屬于《商標(biāo)法》第五十七條第（七）項(xiàng)的“給他人注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)造成其他損害的行為”。

對(duì)于侵害未注冊(cè)馳名商標(biāo)權(quán)益的行為，沒有賦予商標(biāo)法上的損害賠償請(qǐng)求權(quán)（《最高人民法院關(guān)于審理商標(biāo)民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第二條），但是事實(shí)上不妨礙馳名商標(biāo)所有人依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條的規(guī)定請(qǐng)求賠償。

馳名商標(biāo)的認(rèn)定原則？ 1。按需認(rèn)定？ 2013年第三次修正《商標(biāo)法》公布之前，馳名商標(biāo)的按需認(rèn)定只在《最高人民法院關(guān)于審理涉及馳名商標(biāo)保護(hù)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第二條和第三條中有隱含的體現(xiàn)[2]。

由于僅僅是司法解釋的規(guī)定，實(shí)踐中只能約束法院，而無法約束行政機(jī)關(guān)的馳名商標(biāo)認(rèn)定，《商標(biāo)法》第三次修正之后，第十四條增加了強(qiáng)調(diào)商標(biāo)局、商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)和法院“根據(jù)處理案件的需要”可以對(duì)商標(biāo)馳名情況作出認(rèn)定的規(guī)定。

基于這種強(qiáng)調(diào)和重申，法院在訴訟中基本都貫徹了如已經(jīng)能夠通過《商標(biāo)法》其他條款給予保護(hù)則不適用關(guān)于馳名商標(biāo)規(guī)定保護(hù)的做法。

比如在第9431904號(hào)“IKE”商標(biāo)無效宣告案中，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院就認(rèn)為：英特-艾基公司提交的證據(jù)可以證明其在先的第175291號(hào)“IKEA”商標(biāo)在家具等商品上具有很高的知名度。

但由于馳名商標(biāo)的認(rèn)定遵循按需認(rèn)定原則，因訴爭(zhēng)商標(biāo)與包含前述在先商標(biāo)的六個(gè)商標(biāo)構(gòu)成使用在類似商品上的近似商標(biāo)，訴爭(zhēng)商標(biāo)應(yīng)予無效，英特-艾基公司的權(quán)益已經(jīng)通過2001年《商標(biāo)法》第二十八條的規(guī)定進(jìn)行保護(hù)，故本案無需認(rèn)定在先商標(biāo)為馳名商標(biāo)。

2。被動(dòng)認(rèn)定？ 被動(dòng)認(rèn)定也是在2013年第三次《商標(biāo)法》修正時(shí)加入，在第十四條各款中出現(xiàn)的“根據(jù)當(dāng)事人的請(qǐng)求”“當(dāng)事人依照本法第十三條規(guī)定主張權(quán)利的”等表述就體現(xiàn)了被動(dòng)認(rèn)定的原則。

被動(dòng)認(rèn)定和商標(biāo)授權(quán)確權(quán)審查有關(guān)。

中國(guó)的商標(biāo)授權(quán)確權(quán)審查，依理論和實(shí)踐的通說分為絕對(duì)理由和相對(duì)理由兩大部分。

絕對(duì)理由是《商標(biāo)法》規(guī)定的任何人申請(qǐng)注冊(cè)任何商標(biāo)都必須符合的條件，如不符合條件，任何人都可以申請(qǐng)對(duì)該商標(biāo)不予注冊(cè)或者宣告無效，商標(biāo)局等行政機(jī)關(guān)也應(yīng)當(dāng)主動(dòng)審查申請(qǐng)注冊(cè)的商標(biāo)是否違反絕對(duì)理由；而相對(duì)理由是指申請(qǐng)注冊(cè)的商標(biāo)不得損害他人在先權(quán)益的規(guī)定，違反該理由的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)僅能由在先權(quán)益人及其利害關(guān)系人提出不予注冊(cè)或者無效宣告申請(qǐng)。

侵害在先馳名商標(biāo)權(quán)益一直被認(rèn)為屬于相對(duì)理由，不應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)局等行政機(jī)關(guān)主動(dòng)進(jìn)行審查。

但是，商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)在2010年之前經(jīng)常在駁回復(fù)審案件中主動(dòng)引入在先引證商標(biāo)的知名度從而駁回訴爭(zhēng)商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)，在被提起訴訟后，往往因?yàn)槲茨芴峁┮C商標(biāo)知名度的證據(jù)而被法院所否定。

3。事實(shí)認(rèn)定？ 所謂事實(shí)認(rèn)定，是指馳名商標(biāo)認(rèn)定是對(duì)一個(gè)商標(biāo)在某一時(shí)間點(diǎn)是否達(dá)到相關(guān)公眾廣為知悉程度這一事實(shí)的確認(rèn)，不是對(duì)訴訟請(qǐng)求的審理確認(rèn)。

基于被動(dòng)認(rèn)定和按需認(rèn)定的要求，要認(rèn)定一個(gè)商標(biāo)為馳名商標(biāo)，主要的原因是該商標(biāo)所有人與其他商標(biāo)使用/申請(qǐng)注冊(cè)人之間有糾紛，需要考查該商標(biāo)是否在訴爭(zhēng)商標(biāo)申請(qǐng)日或者被訴侵權(quán)行為發(fā)生時(shí)已經(jīng)達(dá)到馳名商標(biāo)程度，從而判斷是否給予其特殊的保護(hù)。

這就要求不僅要有足夠的證據(jù)能夠使裁判者確信主張保護(hù)的商標(biāo)已經(jīng)達(dá)到馳名商標(biāo)程度，還要使其確信在某個(gè)特定的時(shí)點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到馳名商標(biāo)程度。

[13]比如在關(guān)于第6304198號(hào)“IPHONE”商標(biāo)異議復(fù)審案中，最高人民法院指出：第9類商品上的在先引證商標(biāo)在第18類商品上的被異議商標(biāo)申請(qǐng)日之前是否已達(dá)到馳名商標(biāo)的程度，是引證商標(biāo)能否合法阻止被異議商標(biāo)在不相類似商品上申請(qǐng)注冊(cè)的關(guān)鍵事實(shí)。

為證明上述事實(shí)，蘋果公司在商標(biāo)異議復(fù)審、一審、二審及再審申請(qǐng)階段，分別提交了相關(guān)證據(jù)。

但蘋果公司的證據(jù)尚未有效證明在被異議商標(biāo)申請(qǐng)日前，引證商標(biāo)為中國(guó)相關(guān)公眾所熟知并已達(dá)到馳名程度的事實(shí)。

4。個(gè)案認(rèn)定？ 個(gè)案認(rèn)定，也稱個(gè)案有效，強(qiáng)調(diào)馳名商標(biāo)認(rèn)定是基于特定案件審理的需要，針對(duì)特定時(shí)間節(jié)點(diǎn)事實(shí)狀態(tài)的認(rèn)定，因此通常只在特定案件中、針對(duì)特定時(shí)間節(jié)點(diǎn)、針對(duì)特定的案件當(dāng)事人有效。

[18]。

某個(gè)商標(biāo)是否被認(rèn)定為馳名商標(biāo)，屬于個(gè)案認(rèn)定和事實(shí)認(rèn)定的問題，即在每一案件中，馳名商標(biāo)的認(rèn)定取決于該案件的具體情況，對(duì)其他案件并不當(dāng)然具有法律約束力。

[19]當(dāng)然，由于《商標(biāo)法》第十四條還規(guī)定了“作為馳名商標(biāo)受保護(hù)的記錄”是認(rèn)定商標(biāo)是否馳名應(yīng)當(dāng)考慮的因素，《最高人民法院關(guān)于審理涉及馳名商標(biāo)保護(hù)的民事糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第七條也有“曾被人民法院或者國(guó)務(wù)院工商行政管理部門認(rèn)定馳名的商標(biāo)，被告對(duì)該商標(biāo)馳名的事實(shí)不持異議的，人民法院應(yīng)當(dāng)予以認(rèn)定”的規(guī)定，個(gè)案認(rèn)定也并非絕對(duì)的，尤其是在糾紛發(fā)生時(shí)間前后相差不遠(yuǎn)的情況下，前案對(duì)商標(biāo)已達(dá)馳名程度的認(rèn)定對(duì)后案應(yīng)當(dāng)是有較大影響的。

中國(guó)數(shù)據(jù)法概述及其對(duì)外國(guó)公司的影響

一、《網(wǎng)絡(luò)安全法》 《網(wǎng)絡(luò)安全法》共七章79條，是中國(guó)網(wǎng)絡(luò)空間安全管理的基本法律，重點(diǎn)包括網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容管理制度、網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的安全保護(hù)制度、個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)保護(hù)制度、網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品和服務(wù)管理制度、網(wǎng)絡(luò)安全事件管理制度等。

《網(wǎng)絡(luò)安全法》以網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者為主要規(guī)范對(duì)象，對(duì)“網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行安全”和“網(wǎng)絡(luò)信息安全”提出了若干制度性管理要求，規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及國(guó)家為維護(hù)網(wǎng)絡(luò)安全所需要建立的監(jiān)測(cè)預(yù)警與應(yīng)急處置等機(jī)制。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行安全而言，《網(wǎng)安法》針對(duì)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者和關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者兩類主體，從內(nèi)部制度、技術(shù)措施、采購對(duì)象、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和跨境傳輸?shù)榷鄠€(gè)方面規(guī)定了相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

除一般網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行安全規(guī)定以外，《網(wǎng)安法》梳理了此前散見在不同規(guī)范性文件中關(guān)于個(gè)人信息保護(hù)的規(guī)定，在第四章集中整理了網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者在保護(hù)個(gè)人信息安全方面的義務(wù)，以及個(gè)人信息主體的重要權(quán)利，并在第六章中為侵害個(gè)人信息權(quán)利的行為擬定了相應(yīng)的法律責(zé)任。

在網(wǎng)絡(luò)信息安全方面，《網(wǎng)安法》對(duì)于網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容管理做出了提綱挈領(lǐng)的要求，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)用戶發(fā)布的信息的管理，以及在發(fā)現(xiàn)違法信息后的處置和報(bào)告義務(wù)。

二、《數(shù)據(jù)安全法》 《數(shù)據(jù)安全法》于2022年9月1日生效，是數(shù)據(jù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律，與《網(wǎng)絡(luò)安全法》處于同一法律位階，共同補(bǔ)充了《國(guó)家安全法》框架下的安全治理體系。

《數(shù)據(jù)安全法》共七章55條，從數(shù)據(jù)安全與發(fā)展、數(shù)據(jù)安全制度、數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)、政務(wù)數(shù)據(jù)安全與開放、法律責(zé)任等方面，對(duì)數(shù)據(jù)處理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)制。

相對(duì)于《網(wǎng)絡(luò)安全法》著重對(duì)“網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)”進(jìn)行規(guī)制，《數(shù)據(jù)安全法》將“數(shù)據(jù)”定義為“任何以電子或非電子形式對(duì)信息的記錄”，其保護(hù)范圍較《網(wǎng)絡(luò)安全法》大大擴(kuò)展。

此外，《網(wǎng)絡(luò)安全法》的適用范圍是中國(guó)境內(nèi)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)和使用網(wǎng)絡(luò)的活動(dòng)，而《數(shù)據(jù)安全法》規(guī)定“中華人民共和國(guó)境外的組織、個(gè)人開展數(shù)據(jù)活動(dòng)，損害中華人民共和國(guó)國(guó)家安全、公共利益或者公民、組織合法權(quán)益的，依法追究法律責(zé)任”，在一定程度上具備了域外效力。

兩部法律的共同點(diǎn)在于，二者都要求對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分級(jí)分類管理，并對(duì)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和重要數(shù)據(jù)進(jìn)行了規(guī)制。

《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者在中國(guó)境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)本地化存儲(chǔ)，如需出境，應(yīng)進(jìn)行安全評(píng)估。

《數(shù)據(jù)安全法》則進(jìn)一步提出由相關(guān)部門制定重要數(shù)據(jù)目錄、定期開展對(duì)重要數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、以及非關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者在中國(guó)境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)的出境要求。

三、《個(gè)人信息保護(hù)法》 《個(gè)人信息保護(hù)法》于2022年11月1日生效，全文共八章74條，構(gòu)建了一套覆蓋個(gè)人信息收集、利用、保護(hù)全流程的制度體系，對(duì)個(gè)人信息主體維護(hù)自身權(quán)利，以及企業(yè)構(gòu)建符合要求的合規(guī)制度都具有重要影響。

在適用范圍上，《個(gè)人信息保護(hù)法》同樣具有域外效力，即“在中國(guó)境外處理中國(guó)境內(nèi)自然人個(gè)人信息的活動(dòng)，也適用本法”，包括：（一）以向境內(nèi)自然人提供產(chǎn)品或者服務(wù)為目的；（二）分析、評(píng)估境內(nèi)自然人的行為；（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。

《個(gè)人信息保護(hù)法》確立了處理個(gè)人信息應(yīng)遵循的五大原則， 包括合法正當(dāng)必要誠(chéng)信原則、目的限制原則、最小化原則、公開透明原則、完整準(zhǔn)確原則。

對(duì)于個(gè)人信息主體享有的權(quán)利，《個(gè)人信息保護(hù)法》明確規(guī)定，個(gè)人信息主體對(duì)其個(gè)人信息的處理享有知情權(quán)、決定權(quán)、限制/拒絕他人處理權(quán)、查閱復(fù)制權(quán)、可攜權(quán)、更正補(bǔ)充權(quán)、刪除權(quán)、解釋權(quán)，并要求個(gè)人信息處理者建立便捷的個(gè)人信息主體行使權(quán)利的申請(qǐng)受理和處理機(jī)制。

對(duì)于個(gè)人信息的跨境傳輸，《個(gè)人信息保護(hù)法》給出了明確的實(shí)現(xiàn)路徑，即滿足以下條件之一：通過國(guó)家網(wǎng)信部門組織的安全評(píng)估、經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證、與境外接收方簽訂國(guó)家網(wǎng)信部門制定的標(biāo)準(zhǔn)合同。

如果個(gè)人信息處理者是關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者，則應(yīng)將在中國(guó)境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息存儲(chǔ)在境內(nèi)，確需出境的，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家網(wǎng)信部門組織的安全評(píng)估。

《個(gè)人信息保護(hù)法》對(duì)嚴(yán)重違法處理個(gè)人信息的行為規(guī)定了高達(dá)“五千萬元以下或者上一年度營(yíng)業(yè)額百分之五以下”的處罰標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處十萬元以上一百萬元以下罰款，并可以決定禁止其在一定期限內(nèi)擔(dān)任相關(guān)企業(yè)的董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員和個(gè)人信息保護(hù)負(fù)責(zé)人，體現(xiàn)出立法者對(duì)于構(gòu)建良性個(gè)人信息處理環(huán)境的決心。

四、《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例》 《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例》是《網(wǎng)絡(luò)安全法》的配套法規(guī)，專門針對(duì)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的安全保護(hù)，于2022年9月1日生效。

條例包括六個(gè)主要的內(nèi)容：一、明確重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域重要網(wǎng)絡(luò)設(shè)施、信息系統(tǒng)屬于關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施，國(guó)家對(duì)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)行重點(diǎn)保護(hù)，采取措施，監(jiān)測(cè)、防御、處置來源于境內(nèi)外的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)和威脅，保護(hù)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施免受攻擊、侵入、干擾和破壞；二、規(guī)定在國(guó)家網(wǎng)信部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)工作；三、明確了關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施認(rèn)定工作的組織方式和認(rèn)定程序，依照行業(yè)認(rèn)定規(guī)則，國(guó)家匯總并動(dòng)態(tài)調(diào)整關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施認(rèn)定結(jié)果，確保重要網(wǎng)絡(luò)設(shè)施、信息系統(tǒng)納入保護(hù)范圍；四、對(duì)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任、建立健全網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)制度、設(shè)置專門安全管理機(jī)構(gòu)、開展安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)安全事件或網(wǎng)絡(luò)安全威脅、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品和服務(wù)采購活動(dòng)等作了規(guī)定；五、對(duì)制定行業(yè)安全保護(hù)規(guī)劃、建立信息共享機(jī)制、建立健全監(jiān)測(cè)預(yù)警制度、明確網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急處置要求、組織安全檢查檢測(cè)、提供技術(shù)支持和協(xié)助等作了規(guī)定；六、對(duì)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者未履行安全保護(hù)主體責(zé)任、有關(guān)主管部門以及工作人員未能依法依規(guī)履行職責(zé)等情況，明確了處罰、處分、追究刑事責(zé)任等處理措施。

中國(guó)藥品專利鏈接制度的架構(gòu)

2022年1月15日中美雙方達(dá)成的第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議是2022年知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的一件大事，其中對(duì)藥品保護(hù)規(guī)定之詳實(shí)也是超出業(yè)界的預(yù)料的。

盡管協(xié)議通篇并未出現(xiàn)“藥品專利鏈接制度”的字眼，但業(yè)內(nèi)普遍解讀為對(duì)于我國(guó)的藥品專利鏈接制度提出了進(jìn)一步的要求，并認(rèn)為美國(guó)版的Hatch-Waxman法案行將落地。

中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的內(nèi)容僅僅是從保護(hù)原研藥的角度出發(fā)做出了一些約定，沒有包括Hatch-Waxman法案的所有方面，更沒有對(duì)于我國(guó)如何建立藥品專利鏈接制度給出完整的框架。

考慮到我國(guó)制藥行業(yè)目前較快的發(fā)展速度以及研發(fā)水平的不斷提高，以此次協(xié)議為契機(jī)，確實(shí)是到了具體考慮如何建立起一套具有中國(guó)特色的藥品專利鏈接制度的時(shí)候了，這不僅僅是為了應(yīng)對(duì)外部壓力，更是中國(guó)自身發(fā)展的內(nèi)在需求。

一、藥品專利期限的補(bǔ)償機(jī)制 在中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的第1.12（二）規(guī)定，“對(duì)于在中國(guó)獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，中國(guó)應(yīng)對(duì)新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國(guó)商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。

任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對(duì)產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。

中國(guó)可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國(guó)上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

” 美國(guó)專利法第156條規(guī)定，藥品專利期最長(zhǎng)可延長(zhǎng) 5 年，而且從藥品批準(zhǔn)上市之日起，專利延長(zhǎng)期加上市后專利期限剩余總計(jì)不得超過 14 年。

在2022年1月公布的《專利法》第四次修改的征求意見稿的第43條第2款中有這樣的規(guī)定，“為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院可以決定延長(zhǎng)專利權(quán)期限，延長(zhǎng)期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

”對(duì)比上述內(nèi)容可以知道，隨著未來《專利法》第四次修改中第43條的通過，中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的該條要求將得以滿足。

但是需要指出的是，這樣期限補(bǔ)償?shù)那疤釛l件是”中、外同步申請(qǐng)上市”的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，如何理解“同步申請(qǐng)上市”中的“同步”一詞，以及“藥品發(fā)明專利”是不是僅僅限于產(chǎn)品專利，是否還包括藥品的生產(chǎn)方法專利和藥品的用途專利，這一點(diǎn)需要等待未來的《專利法實(shí)施細(xì)則》的進(jìn)一步澄清。

此外，中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議英文文本在此處使用的是“pharmaceutical product”，不但包括藥品而且包括醫(yī)療器械，而我國(guó)商務(wù)部提供的中文文本中使用的為“藥品”一詞，這兩個(gè)詞概念外延的差別，也有待于進(jìn)一步澄清。

還有，可以延長(zhǎng)的專利期限最長(zhǎng)不超過5年，而且這一期限的延長(zhǎng)與上市許可的批準(zhǔn)日相關(guān)聯(lián)，因此需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之間的互動(dòng)，才能確定一個(gè)合理的期限。

無論是現(xiàn)行的、還是2022年9月公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿，均對(duì)此沒有涉及，因此這個(gè)具體程序也需要等待有新的并且至少是行政法規(guī)級(jí)別的規(guī)范性法律文件做出進(jìn)一步的說明。

二、藥品上市許可信息收集行為的專利侵權(quán)免責(zé)規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“bolar例外”） 我國(guó)在2008年進(jìn)行第三次專利法修改時(shí)，已經(jīng)在第69條第1款第5項(xiàng)中增加了相應(yīng)的規(guī)定，這一規(guī)定也就是業(yè)界常常提及的“bolar例外”，其內(nèi)容為，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵權(quán)行為。

美國(guó)專利法第271（e）(1)的規(guī)定，“依美國(guó)聯(lián)邦規(guī)范藥品… …之制造、使用與銷售相關(guān)之規(guī)定，為研發(fā)和提交申請(qǐng)所需要信息的目的，在美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品的，不是侵權(quán)行為。

”在中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議中沒有這方面的約定，因此可以看出，中美雙方對(duì)于中國(guó)關(guān)于上市許可信息的準(zhǔn)備行為的免責(zé)方面的法律規(guī)定，應(yīng)該是認(rèn)可的。

需要特別指出的是，與我國(guó)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，最新的《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿對(duì)仿制藥的審批流程進(jìn)行了大幅度的修改。

在現(xiàn)行仍然有效的管理辦法中，仿制藥的上市許可申請(qǐng)，大致包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)三個(gè)階段，其上市許可的申請(qǐng)日設(shè)置在臨床前研究之前；而在最新的征求意見稿中，上市許可的申請(qǐng)日設(shè)置在臨床試驗(yàn)之后，臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為仿制藥上市許可申請(qǐng)的前置程序，不再是其組成部分，因此也就不再是現(xiàn)行專利法第69.1。（5）條中的“行政審批”的一部分了。

按照字面解釋，仿制藥企在臨床試驗(yàn)中使用專利藥品的行為就難以成為該法條所豁免的行為之一了，這一立法缺陷亟待修補(bǔ)。

另外，對(duì)比中美關(guān)于“bolar例外”的規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)將”bolar例外”涉及的行為認(rèn)定為專利侵權(quán)的例外，而美國(guó)專利法將其直接認(rèn)定為合法行為。

因此，在我國(guó)涉及”bolar例外”的侵權(quán)案件中，被告既可以基于”bolar例外”進(jìn)行抗辯，也可以基于專利無效或者不侵權(quán)進(jìn)行抗辯，這對(duì)于專利侵權(quán)訴訟程序長(zhǎng)與短的控制，具有實(shí)質(zhì)意義。

三、藥品專利的信息公開制度（橘皮書制度） 根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(J)條的規(guī)定，原研藥企在向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）時(shí)，需要同時(shí)提供與該藥物相關(guān)的專利信息，在NDA申請(qǐng)被FDA批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人提交的相關(guān)專利信息將會(huì)被FDA登記并且披露在《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation）一書中，由于該書的封面為橘色，因此也稱為橘皮書。

橘皮書包括三個(gè)部分的內(nèi)容：（1）經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）多來源處方藥的治療等效性評(píng)價(jià)；（3）橘皮書上所列藥品涉及的產(chǎn)品專利和方法專利信息。

上述法案還就專利的種類、披露的方式、對(duì)于專利的增加和移除都有詳細(xì)的規(guī)定。

在美國(guó)藥品專利鏈接制度中，橘皮書制度是后文將要介紹的擬制侵權(quán)制度的重要支撐部分，也是仿制藥上市許可申請(qǐng)過程的專利聲明機(jī)制的基礎(chǔ)。

中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議中沒有這方面的約定。

目前我國(guó)對(duì)應(yīng)這一機(jī)制的制度是《中國(guó)上市藥品目錄集》。

該目錄集是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在2022年12月29日發(fā)布的。

在其發(fā)布公告中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指出，制定目錄集的目的在于維護(hù)公眾用藥權(quán)益，提高藥品質(zhì)量，降低用藥負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。

當(dāng)時(shí)發(fā)布的目錄集中收錄了131個(gè)品種，203個(gè)品種規(guī)格，其中包括通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種，17個(gè)品種規(guī)格，該上市目錄還在實(shí)時(shí)更新中，截至目前，該目錄已經(jīng)收集愈千條藥品信息。

在有些文章和著述中，這個(gè)目錄集被稱為中國(guó)的橘皮書。

【2】需要指出的是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)布了上述目錄集后，對(duì)于目錄集的法律地位、目錄集內(nèi)容的更正和修改、目錄集內(nèi)專利的增加和移除，都還沒有頒布一套完整的法律規(guī)定，在最新的《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿中也沒有這方面的內(nèi)容，這一機(jī)制的立法是亟待解決的。

鑒于目前原研藥企對(duì)專利布局策略安排不斷花樣翻新，我國(guó)必須在建立藥品專利鏈接制度時(shí)，建立起一套完整的制約制度。

否則的話，上市藥品目錄集所導(dǎo)致的專利恐嚇作用將會(huì)反作用于中國(guó)藥品的專利鏈接制度，加大我國(guó)藥企的研發(fā)成本。

四、仿制藥上市許可申請(qǐng)過程的專利聲明機(jī)制 中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的第1.11（一）規(guī)定，“作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國(guó)允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國(guó)或其他國(guó)家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國(guó)應(yīng)：（a） 規(guī)定通知制度：以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)，上述其他人正在尋求獲得該產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)；… …”根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(J)條以及美國(guó)聯(lián)邦行政法典第21章食品與藥品第314.94條的規(guī)定，仿制藥企向FDA申請(qǐng)仿制新藥上市時(shí)，應(yīng)根據(jù)橘皮書上記載的專利內(nèi)容，向FDA遞交以下四類聲明中的一種；（1）橘皮書中沒有相關(guān)藥品的專利登記信息；(2)原研藥在橘皮書中的專利期限已經(jīng)屆滿；（3）申請(qǐng)人承諾橘皮書上登載的專利到期前不上市；（4）橘皮書上登載的相關(guān)原研藥專利是無效的，或者申請(qǐng)人的仿制藥不侵犯原研藥物的專利權(quán)。

對(duì)于提交第四類聲明的申請(qǐng)人，根據(jù)FDA的要求，應(yīng)該在其申請(qǐng)受理后的20天內(nèi)將其聲明的內(nèi)容通知給專利權(quán)人。

我國(guó)目前與之對(duì)應(yīng)的規(guī)定，體現(xiàn)在現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條中。

該18條規(guī)定，“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

”上述不侵權(quán)聲明由于是提交給藥品監(jiān)督管理部門的，顯然僅僅對(duì)應(yīng)于上述美國(guó)實(shí)踐中第四類聲明，而隨后的藥品監(jiān)督管理部門在網(wǎng)站上的公示，一定程度上起到了類似于通知原研藥企的作用。

值得注意的是，上述規(guī)定已經(jīng)在最新公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿中刪除了。

此外，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站可以發(fā)現(xiàn)，盡管現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》還沒有廢止，但在原研藥專利的保護(hù)期內(nèi)，多種仿制藥的申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的受理甚至批準(zhǔn)，而在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站上卻無法找到任何一家仿制藥企的不侵權(quán)聲明，筆者很困惑這項(xiàng)制度為什么沒有得到執(zhí)行。

業(yè)界有一種說法是，由于我國(guó)還沒有正式設(shè)立橘皮書制度，因此仿制藥企在提交上市申請(qǐng)時(shí)，往往忽視原研藥專利的存在，不提交不侵權(quán)聲明，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也就沒有可以公示的內(nèi)容。

事實(shí)上，由于我國(guó)專利審查實(shí)踐對(duì)于藥物專利效果數(shù)據(jù)的較高要求，請(qǐng)一名合格的專利律師準(zhǔn)備一份專利無效法律意見書并不是一項(xiàng)復(fù)雜的工作。

遺憾的是，即使如此，按照上述業(yè)界的說法，我國(guó)的仿制藥企一方面采取了“看不見”的策略，在提交上市許可申請(qǐng)時(shí)不提交不侵權(quán)聲明，甚至早在原研藥物專利保護(hù)期限到期前10年就提交仿制藥上市申請(qǐng)，另一方面在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)啟動(dòng)針對(duì)原研藥專利的無效程序，試圖兩頭得利。

由此引發(fā)的仿制藥在原研藥物專利期滿前獲批上市的情形屢見不鮮。

這種方式在相當(dāng)程度上違反了《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS協(xié)定）第30條的規(guī)定，為美國(guó)在中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議中加入藥品專利鏈接條款提供了口實(shí)。

五、仿制藥上市許可申請(qǐng)的擬制侵權(quán)規(guī)定以及仿制藥申請(qǐng)的審理程序與專利糾紛處理程序的協(xié)調(diào)機(jī)制 中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的第1.11（一）規(guī)定，“作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國(guó)允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國(guó)或其他國(guó)家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國(guó)應(yīng)：（a）… … （b）規(guī)定足夠長(zhǎng)的時(shí)間和足夠多的機(jī)會(huì)，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求（c）段中提供的救濟(jì)；以及（c）提供司法或行政程序和快速救濟(jì)，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時(shí)措施，以便及時(shí)解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

” 根據(jù)美國(guó)專利法第271（e）(2)的規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人向美國(guó)FDA提交仿制藥上市許可的申請(qǐng)行為，是一種專利侵權(quán)行為。

如果最后美國(guó)法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)，美國(guó)法院則可以責(zé)令FDA推遲仿制藥申請(qǐng)人的上市許可的頒發(fā)日期，使其不得早于原研藥專利的專利期滿日，并且可以判令仿制藥申請(qǐng)人承擔(dān)專利權(quán)人的訴訟費(fèi)用，這也就是業(yè)界所稱的擬制侵權(quán)制度。

就具體程序而言，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(J)條以及美國(guó)聯(lián)邦行政法典第21章食品與藥品第314.94條的規(guī)定，對(duì)于提交了第四類聲明的仿制藥申請(qǐng)，專利權(quán)人在收到仿制藥申請(qǐng)人通知后的45天內(nèi)，可向聯(lián)邦地方法院提出專利侵權(quán)的訴訟，請(qǐng)求法院認(rèn)定仿制藥申請(qǐng)人的申請(qǐng)行為構(gòu)成侵權(quán)；若專利權(quán)人未在45天內(nèi)起訴，F(xiàn)DA 將不再中止對(duì)仿制藥簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的審查程序，繼續(xù)進(jìn)行審查并且授予符合條件的仿制藥以上市許可。

如果專利權(quán)人啟動(dòng)專利侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將給予30個(gè)月時(shí)間讓雙方解決訴訟糾紛，同時(shí)ANDA申請(qǐng)的審查會(huì)暫時(shí)中止。

若在30個(gè)月之內(nèi)法院認(rèn)定原研藥物專利無效或仿制藥不侵權(quán)，且仿制藥申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的其他法律要求，F(xiàn)DA將頒發(fā)上市許可。

若該訴訟在30個(gè)月內(nèi)仍未解決，則FDA將對(duì)符合要求的仿制藥申請(qǐng)頒發(fā)臨時(shí)性許可；其后，若仿制藥申請(qǐng)人最終勝訴，則FDA將頒發(fā)正式上市許可；若申請(qǐng)人敗訴，則申請(qǐng)人的臨時(shí)許可不能變?yōu)檎缴鲜性S可，申請(qǐng)人還需承擔(dān)相應(yīng)的律師費(fèi)用。

擁有臨時(shí)上市許可的藥企，不是正式的上市許可，F(xiàn)DA不允許僅僅具有臨時(shí)上市許可的仿制藥上市，但是根據(jù)美國(guó)總統(tǒng)艾滋病救援緊急計(jì)劃（President's Emergency Plan for AIDS Relief），這些具有臨時(shí)上市許可的仿制藥可以在緊急狀態(tài)下被生產(chǎn)和采購。

我國(guó)2008年進(jìn)行的第三次專利法修改中，在引入“bolar例外”的同時(shí)，也曾面臨著外部要求增加類似美國(guó)的擬制侵權(quán)的壓力。

六、首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占機(jī)制 根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦行政法典第21章第314.107（c）條的規(guī)定，首個(gè)仿制藥的申請(qǐng)人在法院確定不構(gòu)成侵權(quán)或者原研藥專利無效的情況，享有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

而首仿申請(qǐng)人資格的確定，以向FDA最早提出合格申請(qǐng)的日期為準(zhǔn)。

作為對(duì)首仿者的獎(jiǎng)勵(lì)，在這180天的獨(dú)占期內(nèi)，美國(guó)FDA不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人就同一仿制藥的上市申請(qǐng)。

該180天的仿制期一經(jīng)觸發(fā)，將連續(xù)計(jì)算并且不因任何事項(xiàng)而中止或中斷。

中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議中并沒有關(guān)于此機(jī)制的約定。

一般的文章都把這一規(guī)定看作對(duì)于仿制藥企有利的機(jī)制，筆者對(duì)此有不同的看法。

筆者認(rèn)為，這一機(jī)制設(shè)立的目的在于，通過首仿者與專利權(quán)人就原研藥專利的訴訟，為后來的相同仿制藥生產(chǎn)者提供一個(gè)清晰的信號(hào)，也就是原研藥專利是否真的有效、仿制藥是否真的侵權(quán)的基本判斷。

如果首仿者輸?shù)袅嗽V訟，隨后的仿制者對(duì)其自身行為的危險(xiǎn)性會(huì)有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，而如果首仿者贏得了訴訟，盡管首仿者可以得到180天市場(chǎng)獨(dú)占期的獎(jiǎng)勵(lì)，后續(xù)的仿制藥申請(qǐng)者仍然可以在確認(rèn)不侵犯原研藥專利的情況下，提供更多的仿制藥，使患者有更多的選擇。

但是，現(xiàn)實(shí)往往并不如理論那么美好。

在美國(guó)的實(shí)踐中，原研藥企在收到首仿者的第四類聲明后，根據(jù)自身情況，為了自身利益的最大化，除了選擇訴訟進(jìn)行維權(quán)外，還可以選擇通過和解談判甚至不起訴的方式解決糾紛。

在這些方式中，由于原研藥企的主觀目的無法為外人所知，因此后續(xù)仿制藥企對(duì)于仿制藥行為的法律定性仍然不明，只能繼續(xù)訴訟，同時(shí)鑒于首仿者與后來者的時(shí)間先后關(guān)系，如此的局面，將可能使首仿藥的獎(jiǎng)勵(lì)目的落空。

七、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)機(jī)制 中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)的導(dǎo)語中規(guī)定，“雙方應(yīng)為藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利以及為滿足上市審批條件而提交的未經(jīng)披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，提供有效保護(hù)和執(zhí)法。

”第1.11（一）規(guī)定，“作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國(guó)允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國(guó)或其他國(guó)家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國(guó)應(yīng)：… …”。

中美協(xié)議所涉及的已經(jīng)獲批藥品的安全性和有效性的證據(jù)，是一種有別于專利保護(hù)的新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體。

TRIPS協(xié)定第39條第3款規(guī)定，“各成員如要求，作為批準(zhǔn)銷售使用新型化學(xué)個(gè)體制造的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的條件，需提交通過巨大努力取得的、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，則應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。

此外，各成員應(yīng)保護(hù)這些數(shù)據(jù)不被披露，除非屬為保護(hù)公眾所必需，或除非采取措施以保證該數(shù)據(jù)不被用在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用中。


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