今天，樂知網小編 給大家分享 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，被判賠近20億人民幣的大疆，是多少中國企業出海的縮影？

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》

根據《中華人民共和國專利法》，國家藥監局、國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，經國務院同意，現予發布，自發布之日起施行。

附件： 1。 藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行） 2。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀 國家藥品監督管理局 國家知識產權局 附件1 藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）第一條 為了保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，制定本辦法。

第二條 國務院藥品監督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。

未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不適用本辦法。

第三條 國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。

第四條 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內，自行登記藥品名稱、劑型、規格、上市許可持有人、相關專利號、專利名稱、專利權人、專利被許可人、專利授權日期及保護期限屆滿日、專利狀態、專利類型、藥品與相關專利權利要求的對應關系、通訊地址、聯系人、聯系方式等內容。

相關信息發生變化的，藥品上市許可持有人應當在信息變更生效后30日內完成更新。

藥品上市許可持有人對其登記的相關信息的真實性、準確性和完整性負責，對收到的相關異議，應當及時核實處理并予以記錄。

登記信息與專利登記簿、專利公報以及藥品注冊證書相關信息應當一致；醫藥用途專利權與獲批上市藥品說明書的適應癥或者功能主治應當一致；相關專利保護范圍覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案。

相關信息修改應當說明理由并予以公開。

第五條 化學藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。

第六條 化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。

聲明分為四類：一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息；二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可；三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。

仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。

仿制藥申請被受理后10個工作日內，國家藥品審評機構應當在信息平臺向社會公開申請信息和相應聲明；仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人。

其中聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。

除紙質資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子 發送聲明及聲明依據，并留存相關記錄。

第七條 專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。

當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。

專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，應當自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構，并通知仿制藥申請人。

第八條 收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。

等待期自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起，只設置一次。

等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，國務院藥品監督管理部門根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準上市的決定；仿制藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決。

第九條 對引發等待期的化學仿制藥注冊申請，專利權人或者利害關系人、化學仿制藥申請人應當自收到判決書或者決定書等10個工作日內將相關文書報送國家藥品審評機構。

對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，國家藥品審評機構結合人民法院生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理：（一）確認落入相關專利權保護范圍的，待專利權期限屆滿前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節；（二）確認不落入相關專利權保護范圍或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節；（三）相關專利權被依法無效的，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節；（四）超過等待期，國務院藥品監督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調解書，或者國務院專利行政部門的行政裁決，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節；（五）國務院藥品監督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決，確認落入相關專利權保護范圍的，將相關化學仿制藥注冊申請交由國家藥品審評機構按照本條第二款第一項的規定辦理。

國務院藥品監督管理部門作出暫緩批準決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關專利權被宣告無效的，以及專利權人、利害關系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務院藥品監督管理部門申請批準仿制藥上市，國務院藥品監督管理部門可以作出是否批準的決定。

第十條 對一類、二類聲明的化學仿制藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對三類聲明的化學仿制藥注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之后方可上市。

第十一條 對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。

國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。

市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。

市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節。

挑戰專利成功是指化學仿制藥申請人提交四類聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條 中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進行相關專利信息登記等。

中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。

中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。

第十三條 對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。

對于人民法院或者國務院專利行政部門確認相關技術方案落入相關專利權保護范圍的，相關藥品在相應專利權有效期屆滿之后方可上市。

第十四條 化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準上市后，專利權人或者利害關系人認為相關藥品侵犯其相應專利權，引起糾紛的，依據《中華人民共和國專利法》等法律法規相關規定解決。

已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

第十五條 提交不實聲明等弄虛作假的、故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型的專利登記至中國上市藥品專利信息登記平臺、侵犯專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應責任。

第十六條 本辦法自發布之日起施行。

附件2 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀 一、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》起草背景是什么？ 藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于強化知識產權保護的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。

2020年10月，新修正的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定，明確由國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，國家藥監局、國家知識產權局會同有關部門在新修正的《專利法》相關規定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業界、協會、專家等意見并完善后，制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

二、《辦法》目的和主要內容是什么？ 《辦法》旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。

《辦法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

三、藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？ 《辦法》規定，專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。

在規定的期限內，專利權人可以自行選擇途徑。

如果當事人選擇向國務院專利行政部門請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長。

專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關藥品技術方案不落入相關專利權保護范圍。

四、藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關藥品專利有哪些？ 可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。

相關專利不包括中間體、代謝產物、晶形、制備方法、檢測方法等的專利。

五、如何進行專利聲明？ 化學仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。

仿制藥申請被受理后10個工作日內，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人。

其中，聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。

除紙質資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子 發送聲明及聲明依據，并留存相關記錄。

六、如何啟動等待期？

被判賠近20億人民幣的大疆，是多少中國企業出海的縮影？

近段時間，美國法院對于我國無人機制造商大疆（DJI）與美國航空航天企業德事隆集團（Textron Innovations）的專利訴訟裁決不斷引起國內外的討論。

自4月美國陪審團作出大疆需賠償德事隆近2.8億美元以來，“大疆遭遇‘專利流氓’？看美國科技霸權主義的黑手”“大疆聲稱退出美國市場”“大疆硬氣拒繳20億巨額罰款”等各種聲音一直發酵至今。

據悉，2021年，德事隆就以大疆侵犯其兩項專利為由，在美國德克薩斯州法院對其發起訴訟，稱大疆部分具有自動懸停功能的無人機工作方式與其專利技術相同，并向大疆索要3.67億美元（約合25億元人民幣）的高額賠償。

目前看來，這起案件一審的判賠即使已經比德事隆最初的索賠金額少了不少，但該數額依舊龐大。

不過，該案的最終走向如何還未能下定論。

據中國證券報日前報道，大疆在否認“拒絕支付罰款”“退出美國市場”等傳聞外，還表示將對該案進行上訴。

可見，本次的裁決還只是雙方專利戰中的一個節點。

同時，這起案件引發的對于技術、審理制度等多種討論，也為中國出海的科技公司敲響了警鐘。

判賠2.8億美元，大疆不該輸掉這場專利戰？ 2023年4月21日，美國德克薩斯州西區地區法院陪審團作出一項裁定，裁決大疆侵犯了德事隆US8014909和US9162752號專利，賠償金額合計2.789億美元（近20億人民幣）。

從本次裁決結果來看，陪審團一致認為大疆侵犯了德事隆909專利的第1、7、10、11項權利要求，以及752號專利的第13項權利要求，其中909專利賠償金額為3070萬美元，752專利賠償金額為2.482億美元。

據公開資料顯示，德事隆以上用于起訴大疆侵權的兩項專利并非自身技術創新成果，而是受讓自貝爾直升機公司，1960年，該公司被德事隆正式收購。

德事隆用這兩項專利向大疆發起專利訴訟引起了外界的討論和關注，有業內專家認為，貝爾主要從事商用直升機的制造業務，大疆則是一家無人機制造商，二者的市場受眾、技術應用存在明顯差異。

據德事隆909專利的權利說明書摘要顯示，該項專利技術主要在于描述一種直升機能夠自動鎖定跟隨車輛或船只并實現降落的技術，簡言之，909專利講的跟蹤技術是需要將被跟蹤的船只的位置和運動信息都傳送給直升機，直升機根據同時獲得的這兩個信息降落至被跟蹤的船只上。

另一項涉案的752專利申請時間為2011年7月份，專利名稱為一種控制旋翼機懸停飛行的系統和方法。

該項專利說明書顯示，其多項懸停功能的實現需要飛行員手動操作進而實現速度的保持。

909專利權利說明書 752專利權利說明書 面對德事隆的指控，大疆方面稱，德事隆本次用來訴訟的核心專利為2011年申請，但大疆在2009年的產品中就已用到了懸停技術。

大疆官網信息顯示，2010年，其在關于XP3.1產品介紹中，多次提及懸停功能，并將懸停技術視為該飛控系統的一大特色。

XP3.1的說明書顯示，大疆用于無人機的自動懸停功能通過松桿即可實現無人機位置的保持，而德事隆752專利的權利要求13顯示，其涉及的是直升機速度保持相關的技術，兩者在技術及應用上似乎并沒有什么關聯。

另外，本次大疆與德事隆的專利訴訟中，美國的陪審團制度再次受到關注。

美國航空行業網站sUAS News曾發文稱，該判決表明了美國專利制度的扭曲，允許企業為任何可能擁有現有技術的東西申請專利。

[1]美國法制評論媒體Above the Law表示，從陪審團的角度來看，德事隆作為美國軍方關鍵供應商的身份無疑具有一定的吸引力。

而一直以來，關于美國陪審團制度的質疑之聲一直存在。

《中國審判》雜志曾指出，美國陪審制度存在審判效率低下、審判成本高昂、審判缺乏專業性等弊端。

由于大疆和德事隆各為無人機和載人直升機的生產制造商，雙方技術邏輯和產品應用領域各異，而德事隆卻向大疆發起專利訴訟并得到陪審團支持，因而這場訴訟的裁決結果在國內外引起一片嘩然。

Above the Law認為，德事隆在該案中面臨一個難題：他們雖然生產直升機，卻并不出售任何使用該專利的消費級產品，具體到這次的專利糾紛，德事隆相當于一個“非生產專利實體”（NPE）。

[2] 環球時報、澎湃新聞等多家媒體在報道中說道：“近幾年，隨著美國反華情緒不斷上升，中國公司在美國的專利訴訟越來越難取勝。

這不僅是大疆的難題，也是所有中國公司都會面臨的挑戰。

” 知識產權法專家、中國國際經濟貿易仲裁委員會仲裁員謝湘輝稱，德事隆現在對大疆提出的侵權指控無事實依據，硬將大疆的技術和自己的專利做關聯，通過訴訟獲取賠償以此進行不當牟利，試圖阻礙大疆在美國市場的發展。

[3] 樹大招風，大疆在美遭受知識產權等多重挑戰 本次與德事隆的專利訴訟，已不是大疆第一次面對來自美國企業的知產糾紛。

多年的市場擴展中，大疆在美國已經遇到了重重挑戰，其中包括美國企業對其發起的知識產權訴訟，以及美國相關政府機構對大疆進行的各種制裁。

2017年，美國Synergy Drone公司就曾起訴大疆侵犯其5項無人機操作領域的專利，但兩年后，美國專利審判與上訴委員會對這5項專利進行復審后，認為這些專利全部無效。

2019年，大疆被美國Dareltech公司指控侵犯了其專利權。

2020年，美國Fury Technologies LLC在美起訴大疆侵犯其兩項專利…… 除了知識產權上帶來的挑戰外，大疆近幾年來在美國頻頻受到美方相關部門的制裁。

2017年，美國軍方以數據安全隱患為由，宣布停用大疆無人機，對其進行長達一年的制裁。

2019年，美國國防部在《2020財年國防授權法案》里明令禁止聯邦資金購買中國制造的無人機，商務部宣布將大疆列入貿易管制黑名單，對其產品變相增加關稅。

2021年12月，美國財政部將8家中國科技公司列入“中國軍工企業”黑名單，其中就包括大疆。

2022年，美國又將大疆等13家企業列入“芯片出口黑名單”。

當前在美國市場，大疆可謂是“一夫當關萬夫莫開”，憑借其技術優勢和產品口碑在無人機領域中獨占鰲頭。

或正是因為大疆在無人機領域日益強勁的話語權對美國企業及相關技術造成了威脅，由此受到了外部環境帶來的多重挑戰。

不過相信在此過程中，對核心技術的掌握，也終究會成為企業披荊斬棘的一柄利器。

專利申請具體的流程和步驟是什么

如果是想要獲得自己的專利肯定是要去進行一番申請，而這個專利申請在我們國內會有一個規范的流程和步驟。

如果是正常的按照這個流程步驟來走的話，一般不出意外是可以申請下來的，但如果是這個流程，步驟都顛三倒四，或者沒有嚴格的按照這個流程步驟去準備一些資料，最后是不容易通過審核獲得專利的。

所以今天就來為大家介紹一下，到底這個流程步驟是什么？ 專利申請流程步驟說起來也很簡單，比如說我們要去申請專利，肯定需要先確定這個專利，自己先要去考慮一下這個玩意兒到底能不能夠符合申請條件，如果經過了解和考察發現根本就不符合申請條件，那這樣的話去申請就沒有什么意義，然后就是要去查詢一下，看看有沒有別人已經提前申請了，如果別人都提前把自己的這個東西申請為專利了，那這個時候自己去申請肯定是無法通過的。

接下來的一個流程步驟就是去找到一些申請的代理公司，然后簽一份代理委托協議，就是讓別人幫自己來進行申請。

因為自己去申請的話，可能有的時候搞不清楚那個資料，可能有的資料準備了，有的資料沒有準備，這樣來來回回會折騰浪費時間，所以干脆找一些委托機構委托他們幫自己來申請，這樣效果會好一些。

專利申請簽訂了委托協議也找到了委托公司，那么簽了協議委托了之后，接下來就是進行技術交底。

所謂技術交底就是說自己的這個專利可能涉及到一些技術方面的東西，那這個東西肯定是需要提交給審核人員去進行審核的，如果說審核人員都不知道這個玩意兒到底用到了什么樣的技術，到底是一個什么樣的背景資料，或者到底是一個什么樣的技術原理的話，那人家審核人員怎么去進行審核呢？所以說要進行一番技術交底，要把一個專利的一些資料信息都提交過去。

那么提交過去了之后資料信息差不多準備好了，然后就是由代辦公司來幫自己做這個事情，如果是這個專利真的合格的話，那么代理公司幫自己提交了這些資料之后，然后耐心等待一段時間，那這個東西很快就是可以審核完畢，然后就能夠順利的把專利拿到手，一般來講這個是半年左右的時間不能夠審核下來。



《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》 的介紹就聊到這里。


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