今天，樂知網小編 給大家分享 中藥申請專利需要什么條件，2023年我國中藥注冊申請情況

中藥申請專利需要什么條件，2023年我國中藥注冊申請情況

2023年國家藥品審評中心（center for drug evaluation，CDE）受理的中藥注冊數據，從注冊水平、申請類型、地區分布、治療領域等維度展示和剖析中藥審批現狀，為醫藥研究人員了解中藥發展新態勢提供參考。

1 數據來源與檢索策略 藥品注冊數據采集自藥智數據庫（https：//vip。yaozh。com/home）， 藥物類型設置為中藥，獲得1371條檢索結果。

從注冊量來看，2中藥注冊量（以受理號計）共1371件。

從中藥占CDE當年受理總量（含藥品、診斷試劑及藥械組合）的占比來看，2021年為11.9%，近10年來首次突破10.0%，比2020年提高7.3%。

同年化學藥和生物藥對應的注冊量分別為8173、2005件，占比依次為70.7%、17.3%，可見中藥研發雖然有所發展，但研究活躍度在3類藥物中仍然偏低。

申請類型分析 中藥申請按類型分共有7類，分別為新藥、仿制、進口、進口再注冊、補充申請、復審及其他。

2021年新藥申請總計62件（表1），相比2020年增加35件，提高了129.6%，同時也是2016年以來數量最多的1年。

相對于有限的新藥申請，補充申請歷來是中藥申請類型中數量最多的一類，2021年也不例外，注冊量高達1297件，比2020年增加881件，增長率為211.8%。

進口、進口再注冊及其他類型的申請數量較少，均不超過10件，與2021年以前水平相當。

根據受理號可知，歸類為其他類的1件申請為一次性進口注冊（受理號JTZ2100500）。

2021年未發生仿制藥和復審申請。

2.3 申請人及所屬地區分布 從申請人所屬地域來看，國外企業提交的注冊件合計5件，分別來自德國（3件）和泰國（2件）。

國內企業提交的注冊件總計1366件（表2），其中湖北、山東等5個省市的申請量超過100件，陜西、廣東等7個省市的申請量分布在51～100件，浙江、湖南、貴州等15個省市的申請量為11～50件，福建、新疆和西藏的申請較少，均不超過10件。

寧夏的企業未在2021年提交中藥注冊。

治療領域分析 若按解剖治療化學（anatomical therapeutic chemical，ATC）一級分類編碼體系，對注冊件所涉疾病領域予以歸類，發現申報產品總計涉及14個治療領域（表3）。

其中，排名前5的領域包括消化道及代謝系統、呼吸系統、肌肉-骨骼系統、生殖泌尿系統以及血液和造血器官，注冊量之和占注冊總量81.2%，其余如神經系統、心血管系統、皮膚用藥等9個領域注冊量均低于100件，注冊量之和占比18.8%。

進一步分析ATC二級亞類可知（表4），2021年中藥注冊最活躍的是咳嗽和感冒用藥（232件，16.9%），其次為滋補藥（159件，11.6%）、咽喉用藥（93件，6.7%）、抗血栓形成藥（91件，6.6%）、其他婦科用藥（82件，6.0%）、消化藥（74件，5.4%）、治療功能性胃腸疾病藥物（56件，4.1%）以及抗炎和抗風濕藥（53件，3.9%）。

其他包括關節和肌肉疼痛局部用藥、肝膽疾病治療藥等44個亞類的注冊量均少于50件，每類占比也都低于3.5%。

辦理狀態及審評結論分析 所有受理件中僅2件（CXZS2101000和CXZS2101001）被納入優先審評，其他均為標準審評。

統計顯示（表5），至檢索日絕大多數（1273件，92.9%）受理件已完成審批，其中批準的占96.8%（1232件），不批準的占3.2%（39件）。

未被批準的注冊件在受理類型上均為補充申請。

其余7.1%（98件）受理件的審評審批工作尚未完成，其中5.3%（73件）已完成審評待審批，1.5%（20件）仍在技術審評中。

中藥申請專利需要什么條件，中藥專利如何申請

中藥的專利申請和藥品專利的申請差不多。

1、藥方的組成，各個組分的含量； 2、藥物的制備方法； 3、藥物的使用方法和有效劑量； 4、藥效學試驗報告，臨床試驗總結。

《專利法》 第二十五條對下列各項，不授予專利權： (一)科學發現； (二)智力活動的規則和方法； (三)疾病的診斷和治療方法； (四)動物和植物品種； (五)用原子核變換方法獲得的物質； (六)對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計。

《專利法》 第二十二條授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。

新穎性，是指該發明或者實用新型不屬于現有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。

創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。

實用性，是指該發明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。

第二十三條 授予專利權的外觀設計，應當不屬于現有設計；也沒有任何單位或者個人就同樣的外觀設計在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公告的專利文件中。

授予專利權的外觀設計與現有設計或者現有設計特征的組合相比，應當具有明顯區別。

中藥申請專利需要什么條件，手工膏藥如何申請專利？

藥膏本身的配方、加工制造工藝，可以申請發明專利。

審批時間2年左右。

準備申請文件，包括請求書、說明書、權利要求書、說明書附圖、說明書。

個人申請的話，就只繳納相應官費，還可以申請費減；也可以找代理機構。

不建議申請專利，以商業秘密保護更合適。 1。因為手工制作的方法基本可以想到創新點不會太強，所以申請貼藥的制作工藝比較難。

2。其次如果你爺爺的膏藥有特定的配方，配方專利授權也難。

3。即使授權了，專利的特性以公開換保護，配方也就公開了，別人可以抄你們的配方（當然侵權）。

但是配方制作比較私密，想訴訟取證難。


4。其他問題一起解答，個人申請專利需要身份證明、委托代理的委托書、如果辦理費減還需要收入證明、其他技術性文件多和代理溝通。

你描述的貼藥無特殊情況大概率申請發明專利，2年左右周期。

5。發明申請官費3450，收入低辦理費用減緩以后560，要是成功授權2年后還需要辦理登記費用。



中藥申請專利需要什么條件，2023年我國中藥注冊申請情況 的介紹就聊到這里。


更多關于 中藥申請專利需要什么條件，2023年我國中藥注冊申請情況 的資訊，可以咨詢 樂知網。



(樂知網- 領先的一站式知識產權服務平臺，聚焦 專利申請，商標注冊 業務)。

關鍵詞： 專利申請 專利代理 ?