今天，樂知網小編 給大家分享 抗菌抗病毒口罩專利，“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎？

抗菌抗病毒口罩專利，“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎？

口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。

同時，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制也印發并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引。

隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫療器械生產企業開始轉向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產品開發。

相關產品如何進行有效驗證、能否達到宣稱功能等相關問題引發了行業討論和社會關注。

國家藥監局器械審評中心針對這一問題進行了多次調查研究，并召開專家研討會，征求相關行業專家意見。

參與討論的專家包括了熔噴布研發及生產、臨床感控、病毒學、疾控、消毒、防護產品檢測、藥品審評等方向專家。

“抗菌抗病毒”口罩產品現狀 目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

該類產品安全有效性重點關注

(一)產品安全性方面 抗菌劑成分和口罩結合方面，當前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入熔噴布層。

但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產生的風險進行充分評估。

抗菌劑本身毒性方面，當前評價手段和評價內容研究還不成熟或沒有有效建立。

例如，對某些含抗菌物質的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學風險，但相關申請人對此類風險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風險；某些口罩產品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統的評價納米材料毒理學風險的方法尚在建立之中。

(二)產品有效性方面 過濾原理方面，口罩對細菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用(駐極處理使其帶電)，以及機械阻隔的輔助作用。

有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會產生一定負面效果，導致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進一步驗證。

抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當前檢測方法主要參考常規靜態使用消毒產品(濕巾、尿布、紡織品等)“抗菌抑菌”評價方法，而口罩產品由于其持續、動態的氣體吸入，使用場景和使用方式均與常規消毒產品不同，常規“抗菌/抑菌”評價方法并不適用于口罩產品。

例如，常用的抑菌/抗菌評價方法一般為洗脫或靜態培養等，該類評價方法未考慮到口罩實際持續不斷氣流吸入的應用場景，不能完整體現出該類產品實際發揮作用方式。

另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產品的“抗病毒”定義、科學的評價方法和公認的判定準則，相關研究還比較薄弱。

產品臨床有效性方面，目前申請人對于宣稱通過“抗菌/抗病毒”實現“降低二次感染風險”用途的驗證一般通過體外試驗進行，尚沒有臨床數據表明該類產品可降低感染率或者“降低二次感染風險”，實際臨床條件下應用的有效性還需要進一步研究。

抗菌抗病毒口罩專利，“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎？國家藥監局詳解

隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，部分醫療器械生產企業開始轉向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產品開發。

相關產品如何進行有效驗證？

能否達到宣稱功能？

近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心官網發文指出，目前，該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產品有效性、安全性還需要進行更加系統深入的研究。

產品安全性？ 風險評估還不充分 目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

相關產品安全性如何？文章指出，抗菌劑成分和口罩結合方面，當前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入到熔噴布層。

但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產生的風險進行充分評估。

抗菌劑本身毒性方面，當前評價手段和評價內容研究還不成熟或沒有有效建立。

例如，對某些含抗菌物質的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學風險，但相關申請人對此類風險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風險；某些口罩產品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統的評價納米材料毒理學風險的方法尚在建立之中。

產品有效性？ 尚沒有臨床數據表明 相關產品有效性如何？文章指出，過濾原理方面，口罩對細菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機械阻隔的輔助作用。

有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會產生一定負面效果，導致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進一步驗證。

抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當前檢測方法主要參考常規靜態使用消毒產品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評價方法，而口罩產品由于其持續、動態的氣體吸入，使用場景和使用方式均與常規消毒產品不同，常規“抗菌/抑菌”評價方法并不適用于口罩產品。

例如，常用的抑菌/抗菌評價方法一般為洗脫或靜態培養等，該類評價方法未考慮到口罩實際持續不斷氣流吸入的應用場景，不能完整體現出該類產品實際發揮作用方式。

另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產品的“抗病毒”定義、科學的評價方法和公認的判定準則，相關研究還比較薄弱。

抗菌抗病毒口罩專利，知識產權中藥和醫用口罩專利情報發布

中藥和醫用口罩專利情報發布

在依法嚴格管控和處置一千多件涉及疫情非正常商標注冊申請的同時，中國國家知識產權局還積極組織業務骨干，投入知識產權戰“疫”行動。

該局相關課題組近日先后發布《新型冠狀病毒肺炎防治用中藥專利情報》《新型冠狀病毒肺炎防護醫用口罩專利情報》，旨在為疫情防控科技攻關和復工復產提供精準有效的專利信息支撐。

基于國家衛健委發布的第六版診療方案，防治用中藥專利情報統計發現，與抗病毒相關的中藥專利申請共508項，其中中國專利申請301項。

在508項申請中，組合物占比62.9%，可見組合物發明是中藥領域研發和保護的重點。

根據專利申請信息分析研究，防治用中藥專利情報建議，對口服中成藥連花清瘟制劑、經典方麻杏石甘湯和小柴胡湯、中藥注射劑喜炎平等進一步加強作用機制和抗新冠病毒方面的深入研究。

防治用中藥專利情報總結指出，對于新復方，加強對中醫經典名方的二次開發利用，深入挖掘其潛在的臨床價值，進一步開發廣譜抗新冠肺炎有效方，并加強專利保護。

對已上市中成藥復方，針對抗病毒效果較好的推薦中成藥進一步加強研發，重點針對作用機制、拆方研究、新適應癥研究等方面著力。

對已上市中藥注射劑，研發的重點應針對質量更可控、活性成分更明確的目標，提高安全性和生物利用率。

防護醫用口罩專利情報統計表明，在醫用口罩產業鏈的口罩產品、關鍵原材料、消毒技術、生產設備四個關鍵環節中，口罩產品全球專利申請數量最多，為5157項；醫用口罩的聚丙烯熔噴布、納米纖維膜、聚乳酸熔噴布三種關鍵原材料專利申請趨勢基本趨同，聚丙烯熔噴布申請量最大。

該專利情報還分類提出具體建議稱，醫用口罩產品：

氣密性改良方面，關注罩體面部貼合、附加密封結構的研究方向；呼吸性改良方面，關注罩體本體支撐性或附加支撐結構研究方向，還可關注罩體過濾性能分區技術。

醫用口罩關鍵原材料：

關注聚丙烯熔噴布降低濾阻性能及提升顆粒物、有害氣體防護性能研發方向；關注研發納米纖維膜透氣性和抗菌性提高技術；關注聚乳酸熔噴布纖維強度提高技術，實現通過性能提升推動聚乳酸熔噴布產業化。

醫用口罩消毒技術：

輻照消毒技術作為環氧乙烷消毒技術的有效補充，重點關注輻照消毒工藝的自動化控制、消毒對象的防護避損技術。

醫用口罩生產設備：

尚未發現口罩產品生產設備與其他無紡布制品生產設備兼容通用的技術，關注研發能適應熔噴布纖維細化、納米化的技術。

國家知識產權局希望通過發布相關專利情報，能為中國一線科研工作者及相關企業提供有益參考，并進一步催生更多技術創新，為打贏當下新冠肺炎疫情防控阻擊戰、逐步提升企業國際競爭力提供知識產權支持。




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