發明專利申請案例分析：開放/封閉式撰寫方式的專利保護范圍確定
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2021-03-14 10:45:52
專利文件撰寫的質量直接對應了最終專利保護力度，對于專利相關法律法規不熟悉的申請人來說，可能搞不清“包括”和“由……組成”的表述方式到底有多大差別，但作為法律術語，前者為開放式權利要求，后者為封閉式權利要求，二者保護范圍差別巨大。對于組合物封閉式權利要求，一般應當解釋為組合物中僅包括所指出的組分而排除所有其他的組分（不可避免的雜質除外）。
案例：注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑
專利號：200410024515.1
申請日：2004年07月21日
專利權人：胡小泉
被訴侵權人：山西振東泰盛制藥有限公司，山東特利爾營銷策劃有限公司醫藥分公司
授權文本的權利要求書內容如下：
1、注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑生產方法，其特征在于：它包括下列步 驟：取三磷酸腺苷二鈉100重量份與氯化鎂32重量份加400重量份水攪拌制成混合溶液； 用0.1％氫氧化鈉溶液調該混合溶液PH值到4.5～7.0；再向該混合溶液中加600重量份水 混勻，將上述混合溶液用微孔濾膜過濾，經濾膜起泡點檢驗和內毒素檢驗后，灌裝于每 個藥瓶中；然后藥瓶半加塞，將藥瓶放入冷凍干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3 小時；降低冷凝器溫度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通過隔板給瓶中制品加溫使凍 結產品的溫度升至-20℃，保持5小時；繼續加熱升溫至25℃，保溫5小時；最后藥瓶壓 塞，軋鋁蓋制成注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑。
2、一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與 氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克。
專利權人發明了一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其授權的產品權利要求為：一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克。
專利授權后，胡小泉發現山西振東泰盛制藥有限公司生產、發布銷售廣告，銷售了名稱為“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”的藥品，特利爾分公司銷售了泰盛公司生產的上述產品。經對比，兩公司生產、許諾銷售、銷售的上述凍干粉針劑與其產品權利要求的保護范圍完全相同，構成侵權。故起訴至山東省濟南市中級人民法院。
山東省濟南市中級人民法院一審查明，在涉案藥品的單盒外包裝上，均顯示了藥品的規格和性狀，與國家相關部門核發的說明書中所表明的信息一致，在盒內的藥品說明書記載的成分中出現了“全部輔料名稱為：碳酸氫鈉和精氨酸”的記載，該信息在國家相關部門核發的說明書中未體現。泰盛公司生產的“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”藥品，另在標記為濟南瑞強醫藥有限公司的宣傳材料以及網站中進行了廣告宣傳。
關于涉案藥品是否侵權，一審法院認為：
根據《中華人民共和國專利法》（2000年修正，以下簡稱專利法）第五十六條第一款的規定，發明專利權的保護范圍以權利要求書的內容為準。
胡小泉以其權利要求2作為涉案專利的保護范圍，即一種注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑，其特征是：由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克。
從上述權利要求內容看，涉案專利產品的必要技術特征包括：
1．注射用針劑的樣態為凍干粉；
2．該針劑是一種三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉；
3．該針劑組分中的三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂的重量比為100毫克比32毫克。
被訴侵權產品“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”，同樣為注射用針劑，性狀為白色或類白色凍干塊狀物或粉末，凍干粉的主要成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，規格為三磷酸腺苷二鈉100毫克、氯化鎂32毫克，這些特征說明，被訴侵權產品與涉案專利產品的特征相同，落入涉案專利權保護范圍。
對于涉案藥品說明書中出現的輔料碳酸氫鈉和精氨酸的成分記載，法院注意到，該描述未明確出現在“注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”藥品的審批文件以及呈報的說明書中，因此，上市銷售的產品的成分中是否含有該輔料，被告未能提供證據予以進一步證實。即使被訴侵權產品含有上述成分，但正如其說明書所表述的僅僅為輔料，而非主要成分,不影響該針劑中“三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”的組分構成和重量比，與胡小泉的涉案專利產品仍為同一產品。故被告以其產品中輔料的存在，抗辯不侵權不能成立，不予支持。
一審判決被告侵權。
被告不服，向山東省高級人民法院提起上訴。
山東省高級人民法院二審期間，胡小泉的專利被宣告全部無效（第13268號無效宣告請求審查決定）。
山東高院二審認為，根據專利法第四十七條的規定，宣告無效的專利權視為自始即不存在。胡小泉已喪失指控他人侵犯其專利權的權利基礎。判決撤銷一審判決。
胡小泉不服二審判決，向最高人民法院申請再審。
山東省高級人民法院再審查明：胡小泉對無效宣告決定不服提出了行政起訴，經二級審理最終北京高院做出行政判決。該生效判決撤銷了一審行政判決和第13268號無效決定，由專利復審委員會就涉案專利無效宣告請求重新作出決定。現涉案專利處于有效法律保護狀態。
山東省高級人民法院再審認為：
關于被訴侵權產品是否落入涉案專利保護范圍問題，根據《審查指南》有關規定，封閉式組合物權利要求，其要求保護的組合物由所指出的組分組成，沒有別的組分，即沒有別的組分也是權利要求的技術特征之一。
涉案專利權利要求為“由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，二者的重量比為100毫克比32毫克”，其保護的是三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成和二者的重量比為100毫克比32毫克的組合物。而被訴侵權產品的組分也是三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，規格為三磷酸腺苷二鈉100mg、氯化鎂32mg。與涉案專利權利要求2的組分構成和重量比相同。
至于被告的產品中增加了輔料碳酸氫鈉和精氨酸，正如其說明書所表述的僅僅為輔料，而非主要成分。加入輔料是藥物制備過程中的必備環節。碳酸氫鈉為堿性化合物，是調節溶液pH值的常用輔料，精氨酸作為穩定劑也是制藥行業一般技術人員可以聯想到的。
被訴侵權產品中發揮治療作用的活性成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，碳酸氫鈉和精氨酸是藥物制備工藝中的常用輔料，不是發揮藥效的活性成分。
涉案專利權利要求1關于凍干粉產品的制作方法中，也已經表明了需經過液態溶液混合，以及加入氫氧化鈉調節pH值。因此，對涉案專利不能孤立地去看權利要求2。從涉案專利所有權利要求及說明書看，并不能排除有其他的輔料成分。因此，對涉案專利封閉式權利要求進行解釋時，“不包括其他組分”不應理解為不包括輔料成分。
綜上，盡管被訴侵權產品中增加兩種輔料，但該輔料不是被訴侵權產品的組分，也不是被訴侵權產品增加的技術特征，不影響該針劑中“三磷酸腺苷二鈉氯化鎂”的組分構成和重量比。且被告也沒有證據證明被訴侵權產品加入輔料碳酸氫鈉和精氨酸對涉案專利權利要求2的功能和效果有實質性改變。因此，被告主張加入兩種輔料不落入涉案專利保護范圍的抗辯理由不能成立。判定落入專利保護范圍，被告承擔侵權責任（（2010）魯民再字第33號民事判決）。
被告不服，向最高人民法院申請再審。
最高人民法院再審認為：
1、關于如何確定封閉式權利要求的保護范圍
《審查指南》之所以將權利要求劃分為開放式和封閉式兩種表達方式，并總結了這兩種權利要求所使用的不同措詞，是為了滿足專利申請人申請專利時通過使用不同含義的措詞界定專利權保護范圍的現實需求。
這兩種權利要求由于使用措詞的含義不同，其保護范圍也不同，由此也決定了在實質審查中獲得授權難度的不同。開放式權利要求的保護范圍較大，但在實質審查中更容易受到有關“新穎性”、“創造性”或者“權利要求得不到說明書的支持”等方面的質疑，增加了獲得授權的難度；與此相反，封閉式權利要求更容易通過實質審查獲得授權，但其授權后的保護范圍較相應的開放式權利要求小。
如果專利權人在專利授權程序中出于各種原因未能恰當地選擇權利要求的撰寫方式，選擇了保護范圍相對較小的封閉式權利要求，從而導致其獲得授權的權利要求沒有其預想的保護范圍大，那么，專利權人只能接受這種后果。也就是說，在授權以后的專利侵權訴訟程序中，如果專利權人主張其封閉式權利要求并未排除其他未限定的組成部分，該主張違背社會公眾根據《審查指南》和權利要求的用語對封閉式權利要求作出的解釋，應當不予支持。更深層次的理由在于，在有充分的機會主張更寬保護范圍的權利要求而沒有這么做的專利權人與更為普遍的社會公眾之間，應當由專利權人承擔未能為其發明或者實用新型確定更有利的權利要求表達方式的代價。
綜上，為了維護社會公眾對專利權利要求保護范圍的信賴，在專利侵權訴訟程序中確定專利權的保護范圍時，對于封閉式權利要求，一般應當解釋為不含有該權利要求所述以外的結構組成部分或者方法步驟。上述解釋與自1993年以來的《審查指南》的明確規定和長期的專利法實踐保持了一致，也是對社會公眾基于相關規定業已形成的穩定預期的尊重，有利于維護權利要求解釋規則的確定性和可預見性。此外，上述解釋規則看似嚴格，但并不會對專利權人的利益造成損害，專利權人在申請專利時可以根據具體情況在開放式、封閉式、活性成分封閉、部分封閉等多種方式中選擇恰當的撰寫方式，從而獲得恰當的保護范圍。因此，上述解釋規則能夠合理平衡專利權人與社會公眾的利益。
2、如何確定涉案專利權利要求2的保護范圍
涉案專利權利要求2明確采用了《審查指南》規定的“由……組成”的封閉式表達方式，屬于封閉式權利要求，其保護范圍應當按照對封閉式權利要求的一般解釋予以確定，即，涉案專利權利要求2要求保護的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑僅由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，除可能具有通常含量的雜質外，別無其他組分。輔料并不屬于雜質，輔料也在涉案專利權利要求2的排除范圍之內。原再審判決認為涉案專利權利要求2不應理解為不包括輔料成分錯誤，本院予以糾正。
3、被訴侵權產品是否落入涉案專利權利要求2的保護范圍
本案中被訴侵權產品的有效成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，該成分及其配比均與涉案專利權利要求2相同，但被訴侵權產品在制備過程中加入了兩種輔料，即精氨酸和碳酸氫鈉。其中，與涉案專利產品制備過程中加入的氫氧化鈉類似，作為pH調節劑的碳酸氫鈉在最終產物中被中和，但作為穩定劑的精氨酸仍然存在于最終產物中。對此，雙方當事人亦認可被訴侵權產品中存在精氨酸。根據《藥劑輔料大全》、《藥用輔料應用技術》的記載，醫藥領域中的輔料多種多樣，精氨酸為其中的一種，一般用作藥物制劑中的穩定劑。泰盛公司在制備被訴侵權產品的過程中按照一定的比例將精氨酸添加入藥物制劑，精氨酸并非通常意義上的雜質。
根據《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第七條的規定，人民法院判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特征。涉案專利權利要求2明確記載其要求保護的組合物發明由三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂兩種組分組成，因此，除了三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂兩種組分之外，其沒有其他組分，但可以帶有雜質，該雜質只允許以通常的含量存在。被訴侵權產品中添加了輔料精氨酸，無論這種輔料是否是現有技術中已知的常規輔料，其并非與三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂相伴隨的常規雜質。被訴侵權產品除了含有涉案專利權利要求2中的三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂之外，還含有精氨酸。因此，被訴侵權產品未落入涉案專利權利要求2的保護范圍。泰盛公司、特利爾分公司的行為未侵犯涉案專利權。原再審判決認定被訴侵權產品落入涉案專利權利要求2的保護范圍錯誤，本院予以糾正。
該案例基本上走完了所有關于專利的行政和司法程序，其中付出的資金和精力可想而知，可能在該專利申請之初根本沒有意識到這種撰寫方式的變化給專利權保護力度上帶來的影響。大家在提高專利保護意識的同時，也需要更專業的專利相關知識來最大限度維護自己的創新成果，從撰寫申請文件起就打好基礎。
關鍵詞： 發明專利申請 專利代理 專利申請公司 ?
