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化學專利無效及訴訟中的補交實驗數據的案例介紹

新的三唑并(4，5-D)嘧啶化合物 33591號⑦20221010 證明專利具有創造性 不采信，原因：“本專利文件中通篇沒有給出任何涉及代謝穩定性的實驗數據，本領域技術人員根據現有技術也不能預期本專利化合物具有好的代謝穩定性，因此不應允許專利權人通過在后補交實驗數據的方式來證明原專利申請文件中未得到確認的技術效果”。

用抗CD20抗體治療中度和高度非何杰金氏淋巴瘤 34751號⑧ 20220124 證明專利具有創造性 不采信，原因：雖然專利權人提交反證1用來證明抗CD20抗體與CHOP聯合治療伴隨大塊病變的DLCL的技術效果實質上明顯優于所屬領域技術人員所認識到的現有技術的一般水平，但該效果是所屬領域技術人員在閱讀原申請文件后無法得出的，因此不能作為確定本專利獲得了預料不到的技術效果的依據。

傷口修復劑組合物的制備工藝、管子及裝置 40433號⑨ 20220528 證明專利具有創造性 不采信，原因：關于HA對血小板的應力防護屏作用、細胞因子更強的早期釋放，本專利既未明確記載也未予以證實，關于更好的機械強度和更快的傷口愈合能力，本專利說明書雖有記載但未給出實驗數據予以證實，這些均屬于本領域技術人員基于原始申請文件的記載無法確認的技術效果，公開在后的反證1中實施例3和4所記載的內容不能證明本專利在優先權日之前已經關注到并證實了所述效果，專利權人主張的所述效果不能作為確定發明實際解決的技術問題和評價創造性高低的事實基礎。

一種抗癌注射液及其應用 41183號⑩ 20220822 通過實質審查階段提交的數據，證明專利具有創造性 不采信，原因：報告中均未記載實驗樣品的具體組成，故與本專利所述注射液之間的對應關系并未建立，不足以證明說明書記載體外細胞檢測實驗數據的真實性。

活性染料混合物及其用途 35106號⑾ 20220228 證明專利具有創造性 在無效決定中沒有評價補交的實驗數據，但最終維持了專利權有效。

合議組應該認為說明書中記載的內容就足以證明該專利具備創造性，所以沒有對補交的實驗數據進行評價。

化學專利無效及訴訟中的補交實驗數據的案例講解

一、中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復審程序和司法程序中，依靠補充數據來滿足可專利性的相關要求，包括對公開充分和創造性的要求。

二、美國確認，美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。

” 對于上述約定的具體執行情況，目前還有待于進一步觀察。

不僅在藥品領域，事實上在大部化學領域，在證明公開充分、創造性，以至侵權訴述中證明產品是否侵權等方面，補交實驗數據均可能成為案件的最重要一環，為此，本文研究分析了近幾年中國無效和訴訟中也有相關規定及案例，以期找到補交實驗數據時應該注意之處。

二、相關規定 2022年，審查指南第二部分第十章3.5節中，對于補交實驗數據的相關規定進行了修改，將原“申請日之后補交的實施例和實驗數據不予考慮”修改為“對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查。

補充實驗數據所證明的技術效果應當時所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。

” 最高人民法院在2022年度的典型案件(2014)行提字第8號①中，指出“在申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗性證據，如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力，通過說明書公開的內容可以實現該發明，那么該實驗性證據應當予以考慮，不能僅僅因為該證據在申請日后提交而不予接受。

在考慮實驗性證據是否采納的時候應嚴格審查時間和主體兩個條件。

首先，實驗性證據涉及的實驗條件、方法等在時間上應該是申請日或優先權日前本領域技術人員通過閱讀說明書直接得到或容易想到的；其次，在主體上，應立足于本領域技術人員的知識水平和認知能力。

” 三、案例分析 對于在無效以及行政訴訟程序中補充實驗數據，從證據形式角度，重點審查證據的真實性；從證據實體內容角度，重點審查證據能否證明待證事實。

對于證據真實性，主要關注以幾點：

實驗者、測試者是否在證據上簽字并出庭接受質證； 實驗者、測試者與提交證據的當事人是否存在利害關系； 實驗過程與結果有無相互矛盾之處； 對于證據能否證明待證事實，主要關注以幾點：

實驗原料、產物、反應條件、實驗設備、測試數據、測試設備、測試方法、測試條件等，是否與待證明的證據或本專利實施例相一致； 待證明的實驗效果是否已在原說明書中記載或被關注； 此外，在實質審查過程中提交的實驗數據并不必然在無效或訴訟程序中被認可。

3.1在證明說明書公開充分時補充數據 專利法第二十六條第三款規定 “說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。

摘要應當簡要說明發明或者實用新型的技術要點。

” 對于化學產品發明而言，本領域技術人員能夠實現是指，本領域技術人員根據說明書中公開的內容就能夠確認并制備得到所述化學產品，同時能實現其一種或多種用途和/或達到相應的效果。

部分案件在實質審查、無效以及行政訴訟程序中，申請人或專利權人為了證明說明書已公開充分，需要補交實驗數據以證明說明書中記載的制備方法可以制備得到相關產品。

在專利無效過程中，雙方當事人主要爭議點在于：

“1。 含有不同摩爾水的同一化合物的水合物，其XPRD是否相同？ 根據本專利說明書公開的內容是否能夠確認并制備得到所述含1-8摩爾水的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物？” 在專利的說明書中，并沒有明確所記載的XPRD數據是含幾摩爾水的Ⅰ型結晶阿托伐他汀水合物，在實施例中記載所制備得到的化合物的XPRD數據以及含水的摩爾數。

無效決定中認為該專利的說明書確實沒有明確公開上述兩點，因此，以說明書公開不充分為理由宣布該專利無效。

在二審法院審理過程中，專利權人提交了第三方完成的實驗報告，用以說明本領域技術人員可以根據說明書的記載實現本發明。

雙方爭議在于該第三方完成的實驗報告中，實驗條件和方法是否與專利文件相符，主要涉及加熱時間和冷卻方式。

冷卻方式 沒有限定，推定為自然冷卻 受控冷卻 專利權人答辯：由于實驗規模的不同，“本專利說明書中存在晶化步驟優選在升溫下進行的教導。

基于以上信息，本領域技術人員會想到使反應物在較高的溫度下保持較長的時間，以便更好地完成結晶”①。

因此，第三方的實驗延長了加熱時間，同時進行了受控冷卻。

最高法認為，“從說明書中的大規模縮小到實驗室規模后，要延長加熱多長時間才能得到本專利請求保護的水合物，并不是本領域技術人員在本專利優先權日之前從說明書中容易想到的” ①，因此，對該證據不予采納，最終維持了上述無效決定。

在本案中，第三方的實驗報告在再審期間是被充分考慮了，法院結合了本領域技術人員的認知水平，從技術細節出發，認為確實實驗規模的不同可能會影響到降溫速度，從說明書中的大規模實驗（1300L），變化為第三方實驗（125ml），實驗條件應該不同。

但實驗條件變化為什么條件，才可以真正相當于說明書中大規模實驗，對于本領域技術人員來講，是不容易想到的。

因此，第三方的實驗結果不能證明說明書已充分公開了該技術方案。

從判決書看，最高法在本案中并沒有特別說明專利權人所提交的第三方實驗報告的真實性，而重點從實驗報告能否證明待證事實角度，進行了詳盡的分析，思路清晰，該案對于申請日后補充的實驗數據的審查起到了指導性作用。

案例二 39707號無效決定③（無效決定日：2022年4月2日），疏水性修飾的聚胺污垢抑制劑案 權利要求1。 包含式(I)的重復單元和式(II)的重復單元的聚合物：…… 說明書實施例中針對同樣的測試液體和測試方法，測試結果相差達到22-41%。

專利權人主張，實驗結果會存在偏差，例如，溫度、攪拌力度均會對實驗結果產生影響。

同時舉出反證1：第三方出具的關于“發明專利CN101522571B實施例的驗證實驗報告”，并且實驗人出庭作證。

合議組首先認為該實驗證據：“……證人出席了本次口頭審理，證實反證1是根據專利權人設計的方案重復本專利實施例7、10、11和26進行的實驗……”③。

但合議組同時認為反證1中使用相同測試方法，測試結果同樣存在偏差。

進而得出結論：“雖然專利權人無需在說明書中事無巨細地記載技術方案的方方面面，但對于一些關鍵的或者可能引發合理質疑的內容，說明書中仍有必要予以記載或者做必要澄清，否則即會引發本領域技術人員對專利技術方案能否實施、能否產生其所聲稱的技術效果的質疑。

具體到本案，假若確如專利權人所述，溫度、攪拌力度均會對實驗結果產生影響，則其應當在說明書中予以記載，使得本領域技術人員按照本專利說明書記載的內容，能夠實現本專利的技術方案，產生其所聲稱的技術效果”③。

最終，得出相關的權利要求的技術方案沒有充分公開。

對于上述2022年的無效案例，雖然最終專利權人提交的反證，并不能證明說明書已充分公開，但對于該反證本身的真實性已被合議組所認可。

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