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美國(guó)最高法院審理專利說明案

美國(guó)最高法院有可能使仿制藥制造商更容易避開某些專利保護(hù)，換言之，將使品牌藥制造商不得不面臨空前的挑戰(zhàn)。

2011年12月05日，法官聽取了與一種治療糖尿病藥物有關(guān)的權(quán)利糾紛案件中的辯詞。

美國(guó)政府支持仿制藥制造商Caraco Pharmaceuticals抵抗丹麥制藥公司諾和諾德（Novo Nordisk）。

該案件涉及提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的專利說明書及其擴(kuò)展說明。

當(dāng)一個(gè)使用方法專利包含一個(gè)或者多個(gè)擴(kuò)展說明的時(shí)候，實(shí)際上允許推出特定用途的仿制藥。

在這起案件中，諾和諾德公司治療糖尿病的藥物Prandin已經(jīng)失去了其主要的專利保護(hù)，但是Prandin與metformin聯(lián)合使用時(shí)，它卻受一個(gè)方法專利保護(hù)。

據(jù)路透社報(bào)道，Caraco理論上可以贏得FDA對(duì)仿制藥Prandin其他兩個(gè)獲批的使用方法的支持。

但是諾和諾德公司遞交給FDA的方法專利說明書更加全面且有效地涵蓋了所有三種獲批的用途。

Caraco曾挑戰(zhàn)過諾和諾德遞交的那份專利說明書，但是美國(guó)聯(lián)邦上訴法院的裁決支持諾和諾德公司。

聯(lián)邦政府在本案的案情摘要中指出，這項(xiàng)決定基本允許品牌藥制造商通過向FED提交其使用方法專利較寬泛的說明書來阻止與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

但是諾和諾德公司稱其專利說明書滿足了這一要求，并指出，允許Caraco去起訴這一說明書不會(huì)使仿制藥更快地進(jìn)入市場(chǎng)。

當(dāng)一些公司花費(fèi)數(shù)年時(shí)間就專利問題打官司的時(shí)候，這只會(huì)在法院拖延仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。

高等法院有望在來年夏天的時(shí)候?qū)Ρ景缸鞒霾脹Q。


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