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國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見

促進中藥守正創新

（一）堅持以臨床價值為導向。

重視根據中醫藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術指導原則。

建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。

鼓勵開展以患者為中心的療效評價。

探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

（二）推動古代經典名方中藥復方制劑研制。

明確古代經典名方中藥復方制劑研制有關技術要求，促進古代經典名方中藥復方制劑研發，推進古代經典名方向新藥轉化。

會同國務院中醫藥主管部門，建立溝通協調機制，組織研究、制定古代經典名方關鍵信息考證意見。

建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。

（三）促進中藥創新發展。

探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價。

推動開展多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升。

發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。

支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。

（四）鼓勵二次開發。

制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。

支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥同品種的質量競爭。

優化已上市中藥變更相關技術要求。

（五）加強中藥安全性研究。

引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。

建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。

加大對來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究。

根據藥物組方、人用經驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。

健全符合中藥特點的審評審批體系 （六）改革中藥注冊分類。

尊重中醫藥特點，遵循中藥研制規律，將“安全、有效、質量可控”的藥品基本要求與中醫藥傳承創新發展獨特的理論體系和實踐特點有機結合。

根據中藥注冊產品特性、創新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。

（七）構建“三結合”審評證據體系。

進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。

加強對人用經驗的規范收集整理，規范申報資料要求。

（八）改革完善中藥審評審批制度。

對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批。

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或中醫藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。

對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。

強化中藥質量安全監管 （九）加強中藥質量源頭管理。

修訂中藥材生產質量管理規范（GAP），制定中藥材生產質量管理規范實施指南，引導促進中藥材規范化種植養殖，推動中藥材產地加工，鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制。

加強和規范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質量管理，明確質量控制研究相關技術要求。

保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。

加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。

（十）加強生產全過程的質量控制。

加大飛行檢查力度，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）。

在傳承中藥飲片傳統炮制方法和經驗基礎上，修訂藥品生產質量管理規范中藥飲片附錄。

持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產品和制劑等在內的完整的內控質量標準體系，保持藥品批間質量穩定可控。

推動中藥制藥技術升級，鼓勵生產企業逐步實現智能制造。

（十一）加強上市后監管。

組織中藥專項檢查，持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續排查化解風險隱患，依法處置違法違規企業。

聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質量集中整治，嚴厲打擊違法違規行為。

推動地方政府落實地方監管責任，加強對中藥材交易市場的監管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續凈化市場秩序。

基于中醫藥發展實際，研究完善按照省級飲片炮制規范生產中藥飲片的流通政策。

強化中藥不良反應監測，對監測中發現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。

加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。

（十二）加大保護中藥品種力度。

修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發揮其對中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。

支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規定進行相關專利信息的登記、聲明。

注重多方協調聯動 （十三）加強橫向聯系。

積極按照國務院中醫藥工作部際聯席會議部署，加強與科技、衛生健康、中醫藥、醫保等部門的溝通協調，形成部門工作合力，推進國家重大科技項目的成果轉化，滿足臨床需求，積極服務中藥產業高質量發展。

（十四）督促落實各方責任。

壓實企業主體責任，督促企業牢固樹立質量安全第一責任人意識，履行藥品全生命周期管理責任，推進中藥企業誠信體系建設。

全面落實“四個最嚴”的要求，切實承擔起藥品監管責任，牢牢守住藥品安全底線。

推動地方黨委政府扛起藥品安全政治責任，強化屬地管理責任。

（十五）營造良好社會氛圍。

加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強重要政策、重大措施解讀，及時回應社會關切，合理引導各方預期，推動形成全社會共同參與中藥傳承創新的新格局。


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