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從一例中藥配方授權專利看技術交底書撰寫

在國家“高價值專利”政策的影響下，中藥配方發明專利授權非常困難。

國家推進“高價值專利”，是實施知識產權戰略、建設創新型國家中重要的一環，其目的之一也在于鼓勵真正的創新，這對創新主體、代理機構都是利好政策。

該專利技術交底材料提供了“處方”、“制備工藝”、“功效與用途”、“藥效學評價”等內容。

其配方由A、B兩種組分組成，并限定其質量比為(1-x)：(1-y)，其具有“消腫止癢”方面的功效。

經專利代理師仔細檢索和分析，得出如下分析結果：

（1）根據檢索結果，雖然未檢索到包含A、B兩種組分的技術方案，但是，現有技術中存在關于A、B兩種組分單用及在其它組合物中同樣起到“消腫止癢”等類似效果的文獻。

因此，將分別含有A、B兩種組分的技術文獻組合在一起，就容易影響到本申請的創造性。

（2）本專利的組合物只有A、B兩種組分組成，非常簡單。

通常中藥配方發明專利的組合物具有十數種、甚至數十種，在以往的審查意見答復中，由于在中藥配方技術領域，組合物組合后具備怎樣的技術效果，基本是不可預期的，代理師通常爭辯這些組合具備非顯而易見性，或具備預料不得的技術效果，這樣的爭辯在以往基本能獲得審查員的認可，從而獲得專利授權。

但該專利的組合物只有兩種組分，爭辯的理由不是十分充分，被審查員接納的可能性較小。

（3）我們的代理師對“藥效學評價”部分進行了細致的挖掘，本專利“藥效學評價”給出了外用涂抹組合物實驗樣品的若干數據。

專利代理師認為，該實驗部分不但給出了組合物與單一組分的對比實驗，還給出了“多次涂抹”及“不同年齡段人群”涂抹的對比實驗。

從而，專利代理師挖掘出在技術交底材料中“隱藏”的技術內容，即“針對不同年齡段”用藥的技術方案，以及“多次涂抹”的技術效果。

綜上分析，雖然本專利技術內容較為簡單，但實驗內容部分較為詳實和充分，這些內容為將來答復審查意見，“預埋”了很好的修改余地及爭辯理由。

況且，該專利申請對保護權利人的產品具有重要的意義。

審查員提出：

“本領域技術人員僅出于獲得一種增強效果的用于消腫、止癢的組合物的目的，不難想到將A、B搭配使用，而且本申請所采用的上述原料僅是發揮了各自原有的保健功效，組合物產品的功效是各自原料功效的簡單疊加，并沒有產生預料不到的技術效果。

另外，兩者的質量比是本領域技術人員通過有限的單因素試驗和/或常規的正交優化試驗可調節和確定的，且本申請說明書中的記載也不能夠證明該特定質量比的限定相對于現有技術給本申請帶來了何種預料不到的技術效果”。

審查員的這種表述方式，雖然固化為一種常規套路，甚至“萬能模板”，相當于讓申請人自己證明不是“簡單疊加”，不是“有限的……試驗可調整和確定的”，證明難度非常大。

專利代理師在仔細閱讀《審查意見》及相關文件后，給出以下答辯策略：

（1）針對第一次審查意見，堅持原權利要求1的保護范圍，基于“藥效學評價”部分的內容，強調A、B兩種組合，相對于單用A或B具有顯著的增效作用，并且這種增效是事先無法預測或推理出來，超出了本領域技術人員的想象，取得了預料不到的技術效果，應當定認其具備創造性。

若該理由被審查員接受，則為權利人爭取了最大的保護范圍。

（2）倘若第一次審查意見未被接受，通常審查員會再次發出審查意見。

此時，需要限縮權利要求的保護范圍，否則極容易被直接駁回。

專利代理師將該答辯策略向權利人提出建議，并獲得權利人認可。

2022年5日審查員發出《第二次審查意見通知書》，審查員未接納上述爭辯理由，仍然認為權利要求1-10不備具創造性。

專利代理師在此次答辯時，修改后權利要求書，將獨立權利要求1增加限定特征為“用于1-10歲兒童消腫止癢”。

同時，為便于說明問題，專利代理師將原說明書中數據進一步整理分析，增加“有效率”、“相對增效率”的概念，并以表格的方式呈現，以助于直觀地對比。



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