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創新醫療器械申報要求及流程

依據《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。

一、申報資料及要求

（一）創新醫療器械特別審查申請表 創新醫療器械特別審查申請表可采用本要求附件表格，也可通過醫療器械注冊企業服務平臺（https：//erps。cmde。org。cn/）下載填寫。

產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。

性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規范、專業，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避專家理由應當具體。

申請日期應同申報資料報送日期一致。

（二）申請人企業資質證明文件 境內申請人應當提交企業營業執照復印件。

（三）產品知識產權情況及證明文件

1、提供產品核心技術知識產權情況說明。

如存在多項發明專利，建議以列表方式展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息。

2、提供相關知識產權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。

創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

（3）發明專利申請已由國知局公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。

由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書復印件。

（四）產品研發過程及結果綜述 綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1、產品的適用范圍/預期用途

（1）應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）； （2）說明產品是一次性使用還是重復使用。


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