今天，樂知網(wǎng)小編 給大家分享 藥品配方能申請(qǐng)專利嗎，藥物專利申請(qǐng)前的準(zhǔn)備

藥品配方能申請(qǐng)專利嗎

可以肯定地說，中藥、中草藥的配方、偏方、古方是可以申請(qǐng)專利的。

不過，申請(qǐng)藥品配方專利必須要公開的配方組份及比例，否則就不能被授權(quán)。

申請(qǐng)前必須謹(jǐn)慎，如果公開的結(jié)果對(duì)你不利，還是不要申請(qǐng)專利的好。

否則，就可以申請(qǐng)專利。

對(duì)于藥品的配方發(fā)明專利，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義上來講，應(yīng)該先對(duì)配方專利技術(shù)得到專利法的相關(guān)保護(hù)，專利是按照先申請(qǐng)先得的原則，您申請(qǐng)專利以后可以向您所在的當(dāng)?shù)卣暾?qǐng)專利的資助或是獎(jiǎng)勵(lì)，你申請(qǐng)了專利保護(hù)以后對(duì)您的配方技術(shù)也會(huì)有專利保護(hù)的保障。

申請(qǐng)專利可以自己遞交到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或委托正規(guī)注冊(cè)的代理機(jī)構(gòu)，因?yàn)閷＠珜懙暮脡纳婕暗奖Ｗo(hù)的到不到位，建議還是委托代理機(jī)構(gòu)處理。

發(fā)明專利對(duì)專利的技術(shù)含量相對(duì)較高，其文件準(zhǔn)備也是相當(dāng)重要的，文件的質(zhì)量會(huì)直接影響到您專利的保護(hù)力度及專利的保護(hù)范圍。

當(dāng)然，也有一部分中藥、中草藥的配方、偏方、古方根據(jù)專利法的要求是不能被授予藥品專利的，這些不能授予藥品專利的有幾下幾種情況： １、專利申請(qǐng)的藥物不具備醫(yī)療效果或醫(yī)療效果不可信。

有的申請(qǐng)?jiān)谡f明書和權(quán)利要求書當(dāng)中，從未公開過所申請(qǐng)藥物的功用，只是給出了藥物的組成和制法，這種申請(qǐng)由于該藥物不具有醫(yī)療作用而無使用價(jià)值，不具備實(shí)用性；如果所申請(qǐng)的藥物其醫(yī)療效果不可信，申請(qǐng)人也沒有可信性的證據(jù)證實(shí)專利申請(qǐng)藥物的確切醫(yī)療效果，這種情況下，該申請(qǐng)的藥物因不具備醫(yī)療效果而不具備實(shí)用性。

２、專利申請(qǐng)的藥物，其原料中存在不能工業(yè)化生產(chǎn)或不能大批量再現(xiàn)的物質(zhì)。

如果申請(qǐng)的是一種產(chǎn)品，那么該產(chǎn)品必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造。

專利申請(qǐng)的藥物，如果其制備原料當(dāng)中的某些成分只適合于手工制作，或者其產(chǎn)量很低，根本不能夠進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，這種產(chǎn)品不具各實(shí)用性。

３、專利申請(qǐng)中的藥物，其效果可能有損公共利益。

４、專利申請(qǐng)中的藥品制備方法只限于手工操作，不適合于工業(yè)化生產(chǎn)。

請(qǐng)您參照以上意見查看自己的藥品配方是否能夠排除上述所有情形。

另外，因藥品專利申請(qǐng)需要提供大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，建議您先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥審批，以獲得數(shù)據(jù)上的支持。

藥品配方申請(qǐng)專利的主要弊端在于專利申請(qǐng)?jiān)瓌t是“以公開換保護(hù)”，申請(qǐng)人就配方申請(qǐng)了專利之后也就意味著配方必須公開。

就算把里面的一些數(shù)據(jù)做了模糊化處理，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手往往仍然可以通過逆推手法加上公開的零碎信息推斷試驗(yàn)出配方，然后在你的配方基礎(chǔ)上做出修改或者衍生出新的配方，從而制造產(chǎn)品來與你競(jìng)爭(zhēng)。

另一個(gè)原因應(yīng)該就是我國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)的期限并不是永久的，發(fā)明專利的保護(hù)期限僅為２０年，且不能續(xù)費(fèi)延期，顯然配方專利申請(qǐng)并不是一個(gè)一勞永逸的事情。

一旦超出專利保護(hù)期，將秘方申請(qǐng)專利的意義也就不復(fù)存在了。

那么我們究竟應(yīng)該如何保護(hù)藥品配方呢？專利并非保護(hù)藥品行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的唯一辦法。

一般來說，業(yè)內(nèi)常用商業(yè)秘密的方法來保護(hù)他們的秘方。

用商業(yè)秘密的話，一般發(fā)明者不會(huì)告訴內(nèi)部員工這些食物怎么生產(chǎn)，員工們也會(huì)簽相關(guān)協(xié)議，以防止他們向外界泄露相關(guān)秘方。

另一方面，利用商業(yè)機(jī)密來保護(hù)的話，使得一些商家可以借此為噱頭開拓市場(chǎng)。

藥物專利申請(qǐng)前的準(zhǔn)備

(1)文獻(xiàn)檢索。

事實(shí)上，這項(xiàng)工作一般在最初立項(xiàng)時(shí)就完成了，發(fā)明人要站在比較高的起點(diǎn)開始自己的研發(fā)工作，必然要檢索已有的科技文獻(xiàn)和已經(jīng)公布的專利文獻(xiàn)，然后在這些已有技術(shù)的基礎(chǔ)上有所改進(jìn)或者創(chuàng)新，做出自己的發(fā)明創(chuàng)造。

但是，由于藥品的研發(fā)周期較長(zhǎng)，發(fā)明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時(shí)間。

在這段時(shí)間中，別人很可能發(fā)表了相同主題內(nèi)容的文章，或者公布了相同主題的專利申請(qǐng)。

所以，如果申請(qǐng)人在研發(fā)的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)展情況，應(yīng)該在申請(qǐng)以前再次進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，確認(rèn)自己要申請(qǐng)的專利是具有新穎性和創(chuàng)造性的。

(2)專利申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備。

申請(qǐng)文件是指申請(qǐng)人提出專利申請(qǐng)時(shí)向?qū)＠痔峤坏乃形募凑諏＠?6條的規(guī)定，這些文件都應(yīng)該采用專利局制定的統(tǒng)一格式的標(biāo)準(zhǔn)表格，它們包括：請(qǐng)求書、說明書摘要、權(quán)利要求書、說明書，有附圖的還應(yīng)提交說明書附圖和摘要附圖。

上述文件的填寫和撰寫應(yīng)當(dāng)符合專利法第26條和實(shí)施細(xì)則第17條至24條的規(guī)定。

(3)專利和技術(shù)訣竅的雙重保護(hù)。

科技成果不但可以用專利來保護(hù)，還可以用技術(shù)訣竅(KNOW-HOW)來保護(hù)。

比如，藥物專利的權(quán)利要求書和說明書中公開的技術(shù)方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶灰軌虮ＷC本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照提供的說明書能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明所述的技術(shù)方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術(shù)訣竅予以保留。

也就是說，按照寫在說明書中的技術(shù)方案，可以制作出所述的發(fā)明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術(shù)訣竅才會(huì)得出最佳的成果。

保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會(huì)包含該內(nèi)容，即使專利申請(qǐng)萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術(shù)，保護(hù)了申請(qǐng)人的技術(shù)秘密；二是在專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者許可時(shí)，技術(shù)訣竅沒有被包括在內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費(fèi)用，專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟(jì)效益。

從這里可以看出，專利申請(qǐng)的“創(chuàng)造性”要求要比研發(fā)時(shí)“追求最佳實(shí)施例”的要求更低。

只要研發(fā)成果與申請(qǐng)日前的已有技術(shù)相比“具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”，則允許據(jù)此撰寫權(quán)利要求的范圍，盡管這可能比實(shí)際上市的產(chǎn)品范圍更廣。

這是因?yàn)椋瑢＠贫鹊母灸康氖枪膭?lì)技術(shù)創(chuàng)新，調(diào)節(jié)專利權(quán)人和社會(huì)公眾之間的利益平衡，盡管有時(shí)專利權(quán)人也可以利用此來達(dá)到排斥、控制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的目的。

而藥監(jiān)局的出發(fā)點(diǎn)是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

由于專利局和藥監(jiān)局二者的職能不同、立場(chǎng)不同，因而表現(xiàn)出了具體行政法規(guī)的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請(qǐng)人也應(yīng)該注意，不能把那些必要的技術(shù)特征作為技術(shù)訣竅保留下來，否則將會(huì)因?yàn)楣_不充分而造成專利申請(qǐng)的駁回。

(4)委托專利代理。

如上所述，專利申請(qǐng)的過程是一個(gè)復(fù)雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴(yán)格的時(shí)間要求，并且對(duì)涉及的文件的格式、內(nèi)容以及交費(fèi)等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請(qǐng)失敗，造成不可彌補(bǔ)的損失。

而專利文件的撰寫也不同于純技術(shù)文件，特別是權(quán)利要求書和說明書是發(fā)明專利申請(qǐng)文件中最重要的兩個(gè)部分，它們的撰寫是一項(xiàng)法律性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，其撰寫好壞將會(huì)直接影響發(fā)明創(chuàng)造能否獲得專利以及專利保護(hù)范圍的大小，也會(huì)影響該專利申請(qǐng)?jiān)趯＠值膶徟M(jìn)度。

如果撰寫不當(dāng)，輕則導(dǎo)致要求的保護(hù)范圍過窄，即使得到授權(quán)也是一件“沒用”的專利，起不到專利應(yīng)有的作用，而競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手則可以很容易地繞開權(quán)利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因?qū)е略撋暾?qǐng)被駁回。

藥物申請(qǐng)專利的條件

藥物專利申請(qǐng)的授權(quán)條件與其他專利申請(qǐng)基本上是相同的，即必須具有《專利法》第２２條規(guī)定的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。

新穎性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)；也沒有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在申請(qǐng)日之前向國(guó)知局提出過申請(qǐng)，并記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件或者公告的專利文件中。

創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。

實(shí)用性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。

上面所稱的現(xiàn)有技術(shù)，是指申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)。

藥物專利申請(qǐng)除了必須滿足《專利法》第二十二條規(guī)定的上述條件外，根據(jù)筆者的實(shí)踐，還必須滿足《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》規(guī)定的下述具體條件： １、對(duì)于新化合物，說明書中除了記載該化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式、制備方法和鑒別它的必要的理化數(shù)據(jù)外，還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

２、對(duì)于含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物，說明書中除了記載每種組分在組合物中的量或比例外，還必須記載證明該組合物中的組分具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

３、對(duì)于已知藥物或化合物的新的醫(yī)療用途，說明書中必須記載能夠證明其具有所述新用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)，以及記載該藥物或化合物的使用途徑和劑量。

４、在某些生物藥物專利申請(qǐng)中，涉及公眾得不到的生物材料，例如質(zhì)粒、微生物（包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物和藻類等）和動(dòng)植物細(xì)胞系，根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定，申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)日之前或最遲在申請(qǐng)（有優(yōu)先權(quán)的指優(yōu)先權(quán)日）將該生物材料提交國(guó)務(wù)院行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請(qǐng)時(shí)或者最遲自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

５、藥物專利申請(qǐng)中包含一個(gè)或多個(gè)核苷酸或氨基酸序列的，說明書必須包括符合國(guó)知局規(guī)定的序列表，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說明書的一個(gè)單獨(dú)部分提交，并按照國(guó)知局的規(guī)定提交計(jì)算機(jī)可讀形式的序列表副本。

６、對(duì)于已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型的專利申請(qǐng)、從中藥單方或復(fù)方中提取活性提取物的專利申請(qǐng)和通過加減或替換改進(jìn)的已知中藥復(fù)方產(chǎn)品的專利申請(qǐng)，說明書中必須記載其藥效學(xué)比較數(shù)據(jù)，證明該改進(jìn)帶來了明顯有益的效果。

上述六項(xiàng)具體條件對(duì)于藥物專利申請(qǐng)非常重要，與其相關(guān)的藥物專利申請(qǐng)如果沒有滿足該條件，屬于不可彌補(bǔ)的缺陷，將不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定，不能獲得專利權(quán)。

目前來說，藥品的專利期限作為發(fā)明專利，保護(hù)期限仍然和其他發(fā)明專利一致為二十年。

但考慮到藥品研發(fā)周期長(zhǎng)，從申請(qǐng)專利到實(shí)際上市用時(shí)長(zhǎng)的問題，中國(guó)未來可能將醫(yī)藥品的專利保護(hù)期從目前的二十年延至二十五年，或建立專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，向發(fā)達(dá)國(guó)家看齊。

同時(shí)取消抗癌藥等藥品的進(jìn)口關(guān)稅。

對(duì)于我國(guó)而言，加大對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，一方面可以通過加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，研發(fā)出更多創(chuàng)新藥和精密醫(yī)療器械，提高救治能力和水平。

為此，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正在加快推進(jìn)專利法修改，建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度。

另一方面是可以通過更好地保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥，發(fā)揮其在醫(yī)療救治和疾病預(yù)防中的獨(dú)特作用。

目前，我們?cè)诩哟髮＠麑?duì)中醫(yī)藥保護(hù)的同時(shí)，也在積極配合有關(guān)方面推動(dòng)出臺(tái)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例，更好地保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥。



藥品配方能申請(qǐng)專利嗎 的介紹就聊到這里。


更多關(guān)于 藥物專利申請(qǐng)前的準(zhǔn)備 的資訊，可以咨詢 樂知網(wǎng)。



(樂知網(wǎng)- 領(lǐng)先的一站式知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)，聚焦 專利申請(qǐng)，商標(biāo)注冊(cè) 業(yè)務(wù))。

關(guān)鍵詞： 申請(qǐng)專利 ?