今天，樂知網小編 給大家分享 美國建設創新型國家的主要優勢和特征，美國政府制訂新規　生物藥遭仿制進逼

美國建設創新型國家的主要優勢和特征

美國是一個典型的具有創新精神的國家。

從建國到現在，無數美國人都在為實現所謂的美國夢想而奮斗，那就是不斷創新，為開拓新的邊疆，為創造更美好的生活而奮斗。

20世紀，尤其是二次大戰以后，美國無論是在經濟上，還是科技實力上都已成為全球霸主，這與美國努力構筑國家科技創新體系有著密切的關系。

也正是得益于適宜的科技政策、雄厚的科研條件和龐大的人力資源，以及特有的創新精神所構筑的科技創新體系，使得美國在半個多世紀以來保持了全球科技領先優勢。

1。美國建設創新型國家的過程和特點 （1）美國國家創新體系的形成 美國人崇尚富于創新的企業家精神。

美國人認識到科技也能積累財富，進而依靠科技推動經濟發展，也經歷了很長的時間。

美國的科技創新體系也與此相適應，有一個逐步形成的過程，大致可分為二次世界大戰之前和之后兩個階段。

美國政府最初的科技政策以農業為主，鼓勵傳播有用的農業信息，收集、培育和分發新的種子和植物，并于1862年成立了農業部。

機器工業時代，尤其是20世紀初科技的飛速發展，使得企業內部的研究機構開始形成，聯邦政府的科技政策主要在于推動建立技術標準，促進先進技術的發展。

2005年美國“科學創新的未來”組織發表的一份報告稱，近半個世紀以來，美國至少一半的經濟增長來自科學創新的直接后果。

（2）美國國家創新體系的結構特點 美國國家創新體系可分為四個組成部分：聯邦、政府、企業，大學和非營利組織，它們相互作用的環境是用戶和市場，并力求為各自的目標創造最大的利益。

目前，美國聯邦政府有多個部門賦有科技管理的職能，并由白宮科技政策辦公室牽頭制定和實施聯邦科技政策，其中較大的部委為國防部、能源部、健康與人類服務部（主要是國家衛生研究院NIH）、國家自然基金委（NSF）、國家航空航天局（NASA）和農業部等。

企業是美國科技研發的主要投資者。

近20年來，美國企業在R＆D的投入占全社會R＆D投入的2/3。

大企業如：GE、IBM、波音、輝瑞制藥等在R＆D的投入在同行業中更是遙遙領先，知識產權形成的無形資產在企業中占有舉足輕重的地位。

在過去20年中，企業的有形資產和無形資產的比例發生了較大變化，無形資產由1980年38%上升到2002年的82%，企業無形資產的價值攀升迅速。

大學和非營利組織是基礎科研的活躍力量。

大學和非營利組織自身在R＆D的投入雖然僅占全社會R＆D投入的5%，就承擔了聯邦政府和企業委托的大量科研任務。

大學和非營利組織實際使用的R＆D支出比自身投入的R＆D經費約高出5倍。

2。美國建設創新型國家的三大優勢 （1）資金 美國領先的科技優勢與美國聯邦政府對科技的巨大投入是分不開的。

二次大戰以來，美國聯邦政府、企業、大學和非營利機構的R＆D投入一直處于世界領先水平，尤其是在高技術領域的投入較大。

①R＆D投入占GDP比例持續超過2% ②高技術在R＆D投入中占主導地位 ③政府的主導作用 ④企業是R＆D投入的主體

美國政府制訂新規　生物藥遭仿制進逼

過去30年來，生物制藥公司一直過著愜意舒適的日子。

與大型制藥企業不同的是，安進、基因泰克、Gilead科學和健贊（Genzyme）等生物科技公司從來就不必擔心它們的產品會在今后遭到仿制藥的競爭，因為它們的產品被仿制的難度極大。

但是，這種格局很可能在今后幾個月里改變，美國政府準備制訂措施，接納新一代仿制生物藥品。

一旦新規定出臺，生物科技行業必將發生翻天覆地的變化，這些經過30年發展壯大起來的生物制藥公司將面臨極大挑戰。

無限接近原研藥 在20年前第一批獲得批準的生物科技產品中，許多藥物即將失去專利保護，比如基因泰克的人生長激素Nutropin和人用胰島素。

與此同時，消費者和保險公司正在呼吁，要求獲得這些生物制藥產品的低價替代品。

在這種背景下，美國國會和美國食品藥品管理局（FDA）面臨著巨大壓力，要為審核和批準這些生物仿制藥開設一條新的監管通道。

此前，美國政府曾經采取過一些類似行動。

1984年，美國國會通過了《哈奇－維克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），由此設立了一個程序，可以讓仿制藥公司對當前產品專利權發起挑戰，以尋求獲得批準的、低價的、與品牌藥具有生物等效性的仿制產品，但是，《哈奇－維克斯曼法案》并不適用于生物科技公司開發的生物制劑。

從本質來看，生物制品不同于傳統制藥公司生產的化合物，需要制訂一套不同的規章制度。

生物制品從一開始就是在活體系統（或在微生物，或在植物或動物細胞中）生產，許多生物制藥產品是通過利用重組DNA生產出來的，它們由規模更大、更加復雜的分子系統組成，這使得它們極難復制。

因此，生物仿制藥并不是對一個生物制藥產品進行從分子到分子的復制，而只是對原研藥的一種無限接近。

在新的監管框架之下，FDA將負責確定生物仿制藥是否能與原研藥足夠相似，也就是說，當新的仿制產品用于治療病人時，它們能否產生具有可比性的治療效果。

生物制藥拐點或至 生物制藥無疑是一棵搖錢樹，在醫療保健開支中，它是增長最為迅猛的一個領域。

市場調研機構指出，2006年，全球生物制藥產品的銷售額增長了20%，達到400多億美元。

因此，生物仿制藥的興起將會動搖這一行業的根基。

在制藥行業，一旦仿制藥上市參與競爭，那么在一年之內，它就能攫取原研藥高達80%的市場份額。

仿制藥價格通常比原研藥低15%，而如果有更多的仿制產品參與市場競爭，那么，藥價的下跌幅度可能高達60%或更多。

生物科技風險資本公司Burrill&Company首席執行官Steven Burrill認為，美國政府正面臨著進退兩難的尷尬，一方面它要想方設法削減醫療保健開支，另一方面又要鼓勵企業開展創新活動，“正是新的生物科技使我們擁有了更好的干預藥物和預防藥物，這些藥物將有助于降低醫療保健開支。

迄今為止，政府在這方面的做法一直有點神經質。

” Steven Burrill指出，對生物科技行業的投資者來說，生物仿制藥將改變目前風險與回報的一種均衡狀態，這將對為生物科技行業提供資金的資本市場產生有害影響，這是因為，如果有任何不利因素會降低資本市場的潛在回報率，那么它們也有可能會對這個行業造成毀滅性打擊。

生物科技公司也將被迫做出調整，以適應由此帶來的其他變化。

比如，隨著生物制藥產品的獨家銷售權時間縮短，它們將需要重新考慮產品開發周期，修訂營銷計劃，設立更加精干的能夠處理各種監管事務的部門。

法案分歧協調中 在全球第二大醫藥市場的歐洲，這種巨大的變革已經在進行之中。

8月31日，歐洲委員會做出的一項行動表明，歐洲在生物仿制藥的上市銷售方面已經將美國遠遠地甩在了后面。

歐洲委員會允許諾華開始銷售仿制Epogen的產品，Epogen是安進受人歡迎的一種促紅細胞生成素。

而在去年，諾華已獲準在歐洲銷售人類生長激素Omnitrope，成為第一家在歐洲銷售生物仿制藥的公司。

在經過FDA的特別審批之后，諾華也將獲準在美國銷售Omnitrope。

但即使是這樣，美國仍然在對即將施行的監管辦法精雕細琢，務求考慮到方方面面的因素。

新的法律監管框架最早可能會在明年1月份推出。

不過，在那之前，美國國會和行業組織還需要協調解決許多分歧。

2006年6月，美國參議院健康委員會批準了《2007年生物制藥產品價格競爭及創新法案》，這項法案曾經在美國國會經過多次反復討論。

根據參議院的這項法案，在仿制藥公司能夠提出申請，要求生產生物仿制藥之前，生物制藥產品的原開發者將獲得12年的獨家銷售權；為了獲得監管部門批準，仿制藥公司必須至少開展一次臨床試驗，證明其開發的藥物與原研藥并無兩樣。

但是，立法機構和行業組織之間還存在許多重要的分歧。

“美國生物技術工業組織”正要求國會讓生物制藥的原研者享受14年的專利保護期。

行業游說組織也在施壓，要求讓病人的醫生（而非藥劑師）來確定生物仿制藥是否可以與原創品牌藥交換使用，希望以此避免生物科技公司的經營業績受到太大打擊。

雖然這些問題還沒有最終解決，但有一點是肯定的，生物科技行業悠閑自得、意氣風發的日子即將結束。

與當年化學仿制藥法案制定和實施略有不同的是，大藥廠這一次的姿態比較微妙，在過去它們一律反對仿制藥，永遠與中小仿制藥企業“打對臺”。

而這一回，幾家大藥廠反倒是生物仿制藥的積極推崇者且在積極活動中，希望國會通過相關法律，給生物仿制藥廠開綠燈。

其中，諾華和雅培對進軍生物仿制藥領域信心十足，志在必得，這與它們在化學仿制藥的立場截然不同。

看來，在利益驅動下，大藥廠也顧不得捍衛原創品牌藥的身份了，只要能合法賺錢，何不皆大歡喜？因此，只有那些純做生物技術原創藥的公司才會唉聲嘆氣，對它們而言，爭取最大程度的行政保護或專利延長是最可能的交換條件了。

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美國新聞周刊封面故事：正在衰竭的美國創新力

導讀：創新被認為是美國文化的核心精神之一，創新力也一直被視為美國競爭力的重要組成部分。

然而美國《新聞周刊》在其最近一期封面故事中卻指出，過去20多年來，美國的創新力正在衰竭，而其他國家在以驚人的速度迎頭追趕。

誰在領跑全球創新？ 按照大多數衡量標準來看，美國仍然領導著全球技術進步。

2009年13名諾貝爾獎得主中有9名是美國人。

即使不算諾貝爾經濟學獎、文學獎和和平獎，人口只占全球人口5%的美國仍然獲得了接近70%的諾貝爾獎。

在可怕的經濟衰退之中，這個國家依然在信息技術、生命科學和納米技術等領域占據優勢地位，而這些領域正是對未來至關重要的行業。

世界經濟論壇總是將美國稱為全球最具競爭力的經濟體。

當參與這一論壇的決策者們被要求對各國的創新水平進行排名時，美國總是以很大的優勢被排在第一位。

美國人認為，在美國的文化中有著某些東西極其有利于創新——開闊的地理條件和開放的邊界精神；政府干涉有限的靈活經濟；不斷從世界各地獲得補充的移民大軍等等。

其他國家或許可以仿效美國的某些特點，但是沒有哪個國家能夠復制美國這種“創造性的大雜燴”。

但是，美國的成就是在更多地反映過去還是在更多地預示未來呢？必須要記住的是，讓美國處在目前領先地位的標志事實上是有著滯后效應的。

諾貝爾獎經常都是頒發給已經70多歲的科學家，他們的創新生命已接近尾聲。

那些30多歲的科學家在干什么呢？今天，是誰正在作出40年后可能會獲得諾貝爾獎的發現呢？ 美國創新優勢下滑 將世界經濟論壇的國家創新水平排名視為對美國權威的肯定，這或許帶有誤導性質。

大多數傳統的競爭力研究使用對CEO、科學家和投資者的調查作為評判的關鍵部分。

例如，世界經濟論壇的報告就有2/3的數據依賴此類調查。

但是，由波士頓咨詢集團和信息技術和創新基金今年公布的2項全球創新水平調查則完全依賴政府統計數據和其他硬數據。

在這兩項調查中，美國分別被排在第8位和第6位。

美國在創新方面的聲譽比硬數據所顯示的要更好。

例如，世界經濟論壇的調查指出，美國是全球第一的風險投資目的國、美國在企業研發方面的支出居全球第3。

但是實際數據顯示，美國在這兩方面都排在第5位。

最令人吃驚的是，信息技術和創新基金的報告顯示，近年來，在該機構所分析的39國中，美國在改善創新能力和內部競爭力方面進步最小。

美國在創新力方面的下滑，其部分原因在于其他國家正在積極改善其法律和制度體系以增強自身創新力，例如新加坡、韓國、加拿大和瑞典等。

美國現在確實還做得不錯，但是美國的光環卻在消退，它與世界其余部分之間的差距正在縮小。

[1][2] 三大浪潮托起美國創新力 在某些方面來看，美國過去的優勢地位是一種反?，F象。

美國的技術優勢依賴于上世紀30年代末之后出現的3次浪潮。

第一次浪潮是毀滅之潮，兩次世界大戰和上世紀30年代的經濟大蕭條事實上摧毀了美國之外的幾乎每一個國家。

其結果就是到上世紀40年代晚期，歐洲的大部分地區都在實行食物配給制、都在重建其城市、橋梁和道路，并在適應新的政治體系。

而美國則處在不同的位置上，在技術和經濟方面，在一代人的時間里美國都沒有真正的對手。

第二次浪潮與第一次浪潮有關。

這一次浪潮就是來自歐洲的移民一代充實了美國的大學、研究中心和智庫。

在上世紀30年代時，德國曾是世界上科學研究最領先的國家，其中大部分科學研究是由德國猶太人在進行。

但是盡管有著移民限制，30年代還是有10萬猶太人涌入美國。

到上世紀50年代，美國的研究和技術體系，包括大學、研究中心和企業等，已經成為了吸引全世界積極進取的科學家的磁鐵。

當移民限制在1965年放松時，又出現了另一次大的移民潮，這一次主要是印度人和中國人來到了美國。

第三次浪潮是大規模地政府投入。

這次浪潮從30年代的經濟大蕭條開始，在二戰期間大幅加快。

美國政府對研發投入了大筆資金，其中大部分資金都是以大學作為渠道，這本身就是一種創新，并延續下來成為了“美國模式”。

二戰后，冷戰將政府投入推到了新的高度，到50年代，美國將GDP的3%用于研發，占據了全球研發資金總額的絕大部分。

政府撥款支持基礎研究產生了令人矚目的豐碩成果。

50年來，這帶動了因特網、激光、全球定位衛星、核磁共振成像、DNA序列以及其他成百上千技術的出現。

來自亞洲的挑戰 最近20年，將美國人推向創新頂峰的3次浪潮開始衰退。

其他國家正在迅速發展，并希望在價值鏈條中上升。

中國已經宣布，20年內，其GDP的60%將與科學技術有關。

來自亞洲的挑戰，其數量可能不大，但是趨勢卻非常清楚。

目前美國仍然占主導的制藥研究正在出現與成衣和電子元件海外生產相同的趨勢。

2006年，全球5.5%的藥物專利申請中有1名以上的專利人來自印度，8.4%的藥物專利申請中有1名以上的專利人來自中國。

這相比1995年增長了4倍。

而在美國，自冷戰結束以后，投入到應用科學的研發資金急劇下降，整個90年代下降了40%。

此后這種情況有所改善，但是美國政府在研發方面的資金投入仍然接近歷史低點。

美國的企業雖然仍在研發方面進行投入，但是企業不會投錢給那些最終可能會帶來突破的基礎研究。

美國的衰落最為明顯的一個領域是能源。

而美國政府似乎至今對此都不感興趣。

目前的技術能夠產生重要成果的最重要的三個方面是太陽能、風能和電池。

據統計，全球最大的風力渦輪生產商是美國的通用公司，但是前10位中其他9個企業則分布在世界各地。

太陽能的情況也類似，美國企業占據前10位中的2席，而日本和中國分別占有3席。

此外，全球10大電池制造商中有8個都在日本，只有1個在美國。

其他國家的崛起也削弱了美國對全球最優秀人才的吸引力。

隨著在中國、印度和其他發展中國家的機會越來越多，想要背井離鄉去美國的科學家越來越少。

上世紀80年代初，印度技術研究所有75%的畢業生去了美國，近年來則只有不到10%去美國。

各國創新趨勢難擋

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