今天，樂知網(wǎng)小編 給大家分享 藥品申請專利的條件，藥物專利的法律問題

藥品申請專利的條件，藥品專利期限一般多少年

藥品在中國一般申請的都是發(fā)明專利，專利期為20年。

需要按照相關(guān)文件的規(guī)定按時(shí)繳納年費(fèi)，如果不繳，則視為自動放棄專利權(quán)。


外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)和實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)期限為15年；藥品的專利申請，即申請藥品生產(chǎn)工藝和配方的發(fā)明專利，保護(hù)期自申請日開始計(jì)算。

《專利法》第四十二條規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，15年，均自申請日起計(jì)算。

《中華人民共和國專利法》第五十條規(guī)定，為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。

藥品專利申請的流程：
確認(rèn)需要申請的專利類型；檢索同類型專利，可自主檢索，也可委托代理機(jī)構(gòu)更全面地檢索；準(zhǔn)備申請文件，提交材料，初步審查，公開，實(shí)質(zhì)審查，授權(quán)。

藥品申請專利的條件，藥物專利的法律問題

在制藥領(lǐng)域獲得一項(xiàng)專利的法律要求并沒有什么本質(zhì)不同。

藥物專利并非一種特殊類型的專利。

但是，制藥行業(yè)本身又具有一些不同于其他行業(yè)的特點(diǎn)。

例如，藥物的研發(fā)周期長、成本高且風(fēng)險(xiǎn)高。

據(jù)福布斯 統(tǒng)計(jì)，美國每上市一個(gè)新藥大約需要10～15 年，平均費(fèi)用為13億～40億美元，而且進(jìn)入臨床試驗(yàn)后的淘汰率為90%。

另外，藥物很容易被仿制，因此，如果沒有專利進(jìn)行保護(hù)，那么將不會有公司愿意投入巨額成本開發(fā)創(chuàng)新藥。

在美國，大家都說搞制藥就是在搞專利。


美國最新版的《桔皮書》可知，每個(gè)專利藥的專利數(shù)多為個(gè)位數(shù)（當(dāng)然，桔皮書只包括最基本的“物質(zhì)專利”和“用途專利”）。

藥廠之間的交叉許可非常罕見，反而會出現(xiàn)所謂的“專利懸崖”現(xiàn)象，導(dǎo)致原研藥廠使用專利叢林（thicket）戰(zhàn)術(shù)來確保專利常青（evergreen）。

申請人必須在專利說明書中通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明該化合物具有特定用途（充分公開），并且不同于現(xiàn)有化合物（創(chuàng)造性）。

先申請?jiān)瓌t要求在申請日時(shí)，專利申請人就已完成了發(fā)明，而不能僅提供一種設(shè)想來搶占申請日，之后通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)再逐步完成發(fā)明。


充分公開要求藥廠需要了解到（通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明）西地那非可以治療ED的用途后才能獲得專利，而不能提前申請，并在日后通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其用途。

但另一方面，要求申請人在申請專利時(shí)窮盡式地知曉化合物的所有屬性也過于苛刻。


對于申請日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。

補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

美國法院認(rèn)為： 如果預(yù)料不到的技術(shù)效果可以從專利文件公開的方法隱含得出，或者與預(yù)期用途具有緊密聯(lián)系時(shí)，就應(yīng)當(dāng)考慮申請日后提交的實(shí)驗(yàn)中的證據(jù)。

我國現(xiàn)行的得到標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于美國的隱含得出、緊密聯(lián)系標(biāo)準(zhǔn)。

藥物專利的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一直是中美兩國知識產(chǎn)權(quán)磋商的焦點(diǎn)問題。

在不突破專利先申請制的前提下，像我國這樣對補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求得越嚴(yán)格，就意味著藥物專利越不容易授權(quán)或穩(wěn)定性越差；而像美國那樣對補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求得越寬松，則意味著藥物專利越容易授權(quán)或穩(wěn)定性越好。

2。藥物專利的4種類型 藥物專利大致可以分為如下四種：物質(zhì)專利、用途專利、制劑專利以及制備專利。

物質(zhì)專利一般涉及藥物有效成分（NCE）的化合物。

這是藥物研發(fā)中最基礎(chǔ)的專利，也是最重要的專利之一，因?yàn)樗o出的化合物的化學(xué)式難以被規(guī)避或無效。

物質(zhì)專利往往在藥物研發(fā)的最初階段申請。

用途專利涉及發(fā)現(xiàn)化合物能夠治療、預(yù)防某種疾病（第一醫(yī)藥用途），一般在非臨床試驗(yàn)階段（藥物研發(fā)后3至5年左右）申請。

與物質(zhì)專利的不同在于，物質(zhì)專利往往僅僅披露了化合物初步的、寬泛的用途；而用途專利則需要披露更有針對性的用途。

以瑞得西韋為例，其物質(zhì)專利是用于治療“副黏病毒科病毒感染”，用途專利用于治療“絲狀病毒科感染”、“冠狀病毒科感染”、“黃病毒科感染”等。

用途專利也是藥物的基礎(chǔ)專利之一。

另外，在發(fā)現(xiàn)已有化合物的新用途時(shí)也可以針對該新用途（第二醫(yī)藥用途）再次申請專利。

制劑專利涉及藥物的劑型（膠囊、片劑、顆粒等）。

制劑專利需要考慮到最終制藥時(shí)的穩(wěn)定性、有效成分的吸收、安全性等，多在臨床試驗(yàn)階段申請（藥物研發(fā)后5至10年左右）。

制備專利保護(hù)的是在制備藥物的過程中出現(xiàn)的新方案，一般在最后藥物批準(zhǔn)上市階段申請。

制備藥物的一些訣竅可能作為商業(yè)秘密被保護(hù)起來。

此外，藥物專利可能還涉及制藥設(shè)備等其他類型的專利。

藥物的物質(zhì)專利和第一用途專利是基礎(chǔ)專利。

只有在這兩個(gè)專利到期后，仿制藥廠才能夠考慮使用不同的劑型和制造方法對原研藥進(jìn)行仿制。

3。醫(yī)藥用途專利的可專利性 上述提及的第二醫(yī)藥用途，即發(fā)現(xiàn)已有化合物的新用途時(shí)申請的新用途專利是否與我國《專利法》第25條第3項(xiàng)規(guī)定“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)矛盾？ 專利法該條規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是基于人道主義，免除醫(yī)生、醫(yī)院在治療病人時(shí)侵犯專利的后顧之憂。

因此，如果化合物的醫(yī)藥用途帶有“治病”、“診斷疾病”等情況時(shí)不能授予專利權(quán)。

但具有治療用途的化合物是一種實(shí)體物質(zhì)，并非專利法上述規(guī)定的不可授權(quán)的方法，因此是可以授予專利權(quán)的。

但在發(fā)現(xiàn)了例如已知藥物（例如治療頭痛）具有第二醫(yī)藥用途（例如防止脫發(fā)）時(shí)，如何用專利法進(jìn)行保護(hù)，一直是不給疾病治療方法以專利保護(hù)的國家討論的問題。

1985年，歐專局認(rèn)可“在制備治療疾病Y的藥物中使用物質(zhì)X”形式撰寫的權(quán)利要求，即瑞士型權(quán)利要求獲得專利權(quán)。

瑞士型權(quán)利要求符合法律的字面規(guī)定，因?yàn)槠湟蟊Ｗo(hù)的化合物的制藥用途，而非用治療用途。

實(shí)際上，也可以理解為是通過文字游戲繞開了法律的該條規(guī)定。

但無論如何，自此之后，瑞士型權(quán)利要求成為保護(hù)醫(yī)學(xué)用途發(fā)明的主要途徑，可以視為專利法針對化合物的醫(yī)藥用途的特別規(guī)定。

4。舊藥新用，另一個(gè)常見的疑問是，如果治療頭痛的已知藥品（本身無專利）被發(fā)現(xiàn)可以用于防止脫發(fā)并且獲得了專利權(quán)，那么其他藥廠是否可以無限制地生產(chǎn)該藥品？ 答案是可以，但是生產(chǎn)該藥品的藥廠只能標(biāo)注該藥品已知的、治療頭痛的功效，如果標(biāo)注了可以防止脫發(fā)，則會侵犯專利權(quán)。

對于醫(yī)院的醫(yī)生和藥店的藥師來說，不能向病患推薦與適應(yīng)癥不符的藥品，醫(yī)院和藥店也不能隨意進(jìn)行采購。

而如果有人告知或者暗示病患治療頭痛的藥品可以用于防止脫發(fā)，那么該人可能構(gòu)成教唆侵權(quán)。

以上情況是在以該藥品本身不具有專利為前提討論的。

如果該藥品本身受到專利保護(hù)，那么發(fā)現(xiàn)其新醫(yī)藥用途的藥廠將其用于防止脫發(fā)時(shí)，必須要獲得藥品專利權(quán)人的許可。

而藥品專利權(quán)人也只能將其用于治療頭痛，如果要用于防止脫發(fā)，也需要與藥廠達(dá)成專利的交叉許可。

另外，將藥物用于不同的適應(yīng)癥，還可能導(dǎo)致醫(yī)保等無法結(jié)算，因此，實(shí)踐中是無法規(guī)避第二醫(yī)藥用途的專利的。

5。常青（evergreen）與叢林（thicket） 隨著藥物監(jiān)管越來越嚴(yán)，知識勞動力越來越貴，尋找新藥的風(fēng)險(xiǎn)也越來越高。

在過去的近60 年間，美國的制藥工業(yè)出現(xiàn)了所謂的“反摩爾定律”，即每投入10 億美元獲得新藥的數(shù)目，每10年向下翻一番。

“反摩爾定律”的另一面是制藥工業(yè)獨(dú)特的“專利懸崖”現(xiàn)象。

由于摩爾定律的影響，電子產(chǎn)品的更新極快，專利技術(shù)可能在專利授權(quán)時(shí)就已過時(shí)，因此，專利在其末期的價(jià)值較低。

而藥物專利的價(jià)值在迅速達(dá)到峰值后會一直保持。

因此，藥物專利在其末期的價(jià)值仍然非常高，一旦專利過期就會使得藥品的價(jià)格懸崖式下跌。

為此，藥物專利權(quán)人會采用專利叢林（thicket）的策略變向延長藥物專利的保護(hù)期，使其常青（evergreen），從而阻止仿制藥進(jìn)入市場。

藥品申請專利的條件，藥物申請專利的條件

藥物專利申請的授權(quán)條件與其他專利申請基本上是相同的，即必須具有《專利法》第２２條規(guī)定的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。

新穎性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)；也沒有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在申請日之前向國務(wù)院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。

創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。

實(shí)用性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。

藥物專利申請除了必須滿足《專利法》第二十二條規(guī)定的上述條件外，根據(jù)筆者的實(shí)踐，還必須滿足《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》規(guī)定的下述具體條件： １、對于新化合物，說明書中除了記載該化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式、制備方法和鑒別它的必要的理化數(shù)據(jù)外，還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

２、對于含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物，說明書中除了記載每種組分在組合物中的量或比例外，還必須記載證明該組合物中的組分具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

３、對于已知藥物或化合物的新的醫(yī)療用途，說明書中必須記載能夠證明其具有所述新用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)，以及記載該藥物或化合物的使用途徑和劑量。

４、在某些生物藥物專利申請中，涉及公眾得不到的生物材料，例如質(zhì)粒、微生物（包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物和藻類等）和動植物細(xì)胞系，根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定，申請人必須在申請日之前或最遲在申請（有優(yōu)先權(quán)的指優(yōu)先權(quán)日）將該生物材料提交國務(wù)院行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請時(shí)或者最遲自申請日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

５、藥物專利申請中包含一個(gè)或多個(gè)核苷酸或氨基酸序列的，說明書必須包括符合國務(wù)院專利行政部門規(guī)定的序列表，申請人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說明書的一個(gè)單獨(dú)部分提交，并按照國務(wù)院專利行政部門的規(guī)定提交計(jì)算機(jī)可讀形式的序列表副本。

６、對于已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型的專利申請、從中藥單方或復(fù)方中提取活性提取物的專利申請和通過加減或替換改進(jìn)的已知中藥復(fù)方產(chǎn)品的專利申請，說明書中必須記載其藥效學(xué)比較數(shù)據(jù)，證明該改進(jìn)帶來了明顯有益的效果。

但考慮到藥品研發(fā)周期長，從申請專利到實(shí)際上市用時(shí)長的問題，中國未來可能將醫(yī)藥品的專利保護(hù)期從目前的二十年延至二十五年，或建立專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度。



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