今天，樂知網小編 給大家分享 醫藥申請專利，醫藥類專利申請準備工作

醫藥申請專利，醫藥類專利申請準備工作

檢索在先文獻檢索是一切科研工作的先行，對專利文獻進行檢索不僅可確保醫藥研發項目的新穎性，還可充分利用專利信息，為自身的研究提供方向。

由于藥品的研發周期較長，發明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。

在這段時間中，別人很可能發表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。

所以，如果申請人在研發的過程中忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利具有新穎性和創造性。

據《專利法》規定，申請專利的發明創造必須具有新穎性。

這要求發明人在申請專利前一定要采取嚴格的保密措施。

專利申請前不能公開技術方案，在項目研發的過程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向。

有哪些行為會損害專利申請的新穎性？
首先，我國專利申請遵循的是“申請在先”的原則，如果發明人，在申請前，對已經取得的成果通過論文等形式進行發表了，就損害了該專利申請的新穎性；
第二，發明人在各種交流會、展會上將自己的發明創造展出，又沒有在6個月內向國家知識產權局提交相關證明的，喪失新穎性；
第三，遞交的專利申請存在抵觸申請的，該專利申請不具有新穎性。

把握時機醫藥類的發明創造與人的健康息息相關，申請時必須達到專利申請實用性的要求。

藥物研發實驗大致可分為實驗室研發和臨床實驗兩個階段，發明人在做完必要的實驗，取得關鍵的數據，并對基本數據和實驗方法加以整理形成規范性的文件后，就可以著手專利申請工作。

醫藥申請專利，醫藥知識產權概述及專利調研入門

特別是在這個國內高端制造業走向全球、醫藥行業高速發展的時代，知識產權對于促進我國醫藥行業健康發展的意義重大。

置身于醫藥行業之內，無論你是制劑還是分析，是合成還是注冊，對于知識產權的認知都是必不可少的。

醫藥知識產權，是指一切與醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權。

比較官方的概念將其分為了5大類，包括： ①專利和技術秘密； ②商標和商業秘密 ③涉及醫藥企業的計算機軟件 ④ 由醫藥組織人員創作或提供資金、資料等創作條件承擔責任的有關編輯作品的著作權 ⑤ 同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關的需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等。

藥品專利也被叫做藥物專利，通常指藥品申請一系列專利的合集，包括產品專利、生產工藝專利等。

藥品專利如何分類？ 《專利法》規定藥物專利有3種類型，包括：發明專利、實用新型專利和外觀設計。

在實際應用中后兩者一般技術含量低且數量少，實用新型一般是一些生產設備的專利，而外觀設計一般是藥盒的外觀專利，因此我們討論的藥品專利通常指代藥品的發明專利。

我們通常將藥品專利細分為下述幾類： 一款新藥的專利壁壘通常以化合物專利為核心，進而衍生出用途專利、制劑專利、晶型專利等。

其中以化合物專列和用途專利最為關鍵，化合物專利中通常也包含了用途專利權，在此單獨拎出這兩種類型的專利進行詳細的講解。

化合物專利： 對于化學藥品而言，藥品的本質即為化合物，化合物專利通常包括通式化合物、藥學上可接受的鹽、活性代謝產物、中間體等等專利。

其中最為核心的是通式化合物專利，通式化合物專利指化合物核心結構的專利，這個核心結構如何去界定？90年前的一位美國化學家給出了答案，他就是Markush。

Markush結構代表了一種簡寫方法，用來描述實現相同或可比功能的多種不同化學結構。

下圖顯示了一個典型的Markush結構。

列出的結構包括特定位置的變量(A、D、X和n)，這些變量創建了隱含的結構變化。

這意味著在專利權利要求書中所列位置的下列化學成分及其組合均包括在內。

A， D， X是特定的化學基團，n表示X化學基團在更大的結構中可能重復的次數。

醫藥申請專利，藥品的專利保護制度

藥品是救命之物，其作用不言而喻；對藥品的使用也要恰當，否則就變成了致命之物，通俗來說就是要對癥下藥。


新藥的研發投資大、風險大、難度大、周期長，同時意義也大，帶來的市場也大。

正是新藥研發的這些特點，才形成了國際上的一些制藥巨頭企業；反觀國內，制藥企業的研發能力普遍較弱，藥品研發的投入也不足，低水平重復問題突出。

藥品作為一種商品，也存在被仿制的問題，如果不對原研藥進行保護，而在一款新藥上市之后任由其被仿制，那么原研藥企業的巨大投入便得不到回報，不僅不能帶來利潤，甚至連成本也無法收回，會極大打擊藥品研發的積極性，不利于藥品行業的發展，不利于對生命健康的保障。

為此，通過授予專利權對藥品進行保護是十分必要的。

一、我國專利法對藥品保護的沿革 我國專利法最早于1984年審議通過，考慮到我國當時的經濟發展水平和人民的健康需求，并為了鼓勵本國的醫藥產業的發展，最早的專利法中并不保護藥品。

事實上，不保護藥品的專利政策并沒有給我國藥品產業帶來益處。

1992年對專利法進行了第一次修訂，在中國政府與美國政府簽訂關于保護知識產權的諒解備忘錄并承諾在專利法中擴大專利權保護客體的基礎上，在新修訂的專利法中取消了“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利權的規定，自此，藥品開始通過專利獲得保護。

2008年對專利法進行了第三次修訂，本次修訂中對藥品專利增加了Bolar例外的規定，并增加了實施強制許可的內容。

2020年對專利法進行了第四次修訂，本次修訂中對藥品專利的保護期限進行了補償，同時對藥品專利糾紛早期解決機制進行了規定，亦即我國的專利鏈接制度。

二、藥品專利保護的特殊制度 1、Bolar例外規定 藥品和醫療器械的上市需要經過嚴格的審批，在充分證明其安全性、有效性之后才能獲得上市許可。

在藥品或者醫療器械專利權的保護期屆滿后，即使其他企業仿制該藥品或者專利醫療器械，也要經過嚴格的審批。

如果只有在專利權保護期限屆滿后才允許其他企業開始進行相關試驗，以獲取支撐審批的資料和數據，就會大大延遲仿制藥品和醫療器械的上市時間，不僅導致公眾難以及時獲得低廉的仿制藥品和醫療器械，也會變相延長專利權的保護期限，突破專利法的規制。

為此，同歐美等國家的專利法規定一樣，我國的專利法第七十五條第（五）項（2020年修訂版）規定了如下不視為侵犯專利權的情況（即Bolar例外）： 為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。

Bolar例外能夠促進仿制藥的盡快上市，促進我國仿制藥產業的發展。

2、專利保護期限補償 新藥的研發具有難度大、周期長的特點，制藥企業通常在完成新藥的篩選之后就要申請專利保護，然而為獲得上市，還需要經過一系列的臨床試驗，并通過藥物管理部門的審批。

從專利申請到藥品的上市，往往需要10年左右的時間，而專利的保護期限為20年，也就意味著上市后的藥品能夠通過專利獲得保護的時間僅剩10年左右，對于制藥企業收回成本面臨著很大的壓力。

為此，2020年修訂的專利法第四十二條第二款對藥品專利的保護期限進行了補償，具體規定如下： 為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。

補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

藥品專利保護期限補償制度，保護了原研藥企業的利益，使其能夠從藥物研發中獲取更多的收益，為進行新的藥物研發打下良好的基礎。

3、藥品專利糾紛早期解決機制 從2002年開始，我國對藥品注冊審批工作中的專利問題不斷進行探索和完善。

盡管2008年修訂的專利法中規定的Bolar例外促進了仿制藥的發展，但藥品注冊審批制度沒有形成制度體系，無法平衡仿制藥企業與原研藥申請人之間的利益。

對于原研藥企業來說，即便其發現侵犯其專利權的仿制藥企業已經申請注冊，但專利法沒有規定這種行為是否構成侵權，只能等到仿制藥上市后才能進行維權。



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