今天，樂知網小編 給大家分享 中藥配方專利申請流程及費用標準，中藥怎么申請發明專利？

中藥配方專利申請流程及費用標準，中藥怎么申請發明專利？

01資料準備 在進行申請前，我們需要做的是把所需資料準備好，盡量全面。

①生產用藥品原料（藥材）和成品的質量標準及起草說明，并提供對照品及資料（留作初審單位審核用）。

②藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。

③連續生產的樣品至少3批（中試產品）及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的3倍）。

④臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

⑤藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿和說明。

產品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規格、主要組分（成分）、中醫藥理論或基礎實驗闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產企業、產品批號。

特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。

從第一類至第五類新藥（制劑）要求申報以上全部資料。

02專利檢索 在專利申請前，需要做的關鍵一步是進行專利查詢。

以便確定哪些發明內容屬于“現有技術”。

如果待申請的內容在檢索到的專利文獻或者其他公開出版物上已有記載，則有可能影響申請的授權前景。

此外，即使沒有文獻記載，如果他人能夠確定這是本領域的公知常識，也會導致專利申請被駁回。

03準備中藥專利申請文件 結合交底資料檢索后，認為該技術或藥品具有專利所要具備的三性“新穎性、創造性、實用性”，則可著手進行專利申請文件的撰寫。

04提交申請 當一切準備就緒之后，可再次進行檢查，檢查無誤后提交申請。

將申請文件遞交給國家專利局，拿到受理通知書，確認申請日和申請號。

05審查階段 自申請日起大概4-6個月，通過初審并公開。

進入實質審查，專利局會發審查意見通知書，需要寫答復意見。

如果實質審查沒有發現駁回理由的，就會發授權通知書，通知繳納授權登記費和年費。

06繳納費用 繳年費后，1個月拿到證書。

醫療機構制劑注冊管理辦法

第一章　總則 第一條 為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

第五條 醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。

接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章　申報與審批 第七條 申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

第八條 申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。

第九條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。

第十條 申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

第十一條 醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

第十三條 醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。

藥監局關于《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（

一、中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。

中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。

二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑（以下簡稱3.2類）”。

3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語表述。

對適用范圍不作限定。

藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。

四、3.1類的研制，應進行藥學及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進行藥學及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經驗進行系統總結，并對藥物臨床價值進行評估。

注冊申請人（以下簡稱申請人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。

對于3.1類，我局不再審核發布“經典名方物質基準”統一標準。

國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。

五、 已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的，申請人可提出撤回申請，按新的注冊分類及申報資料要求重新申報，不再另收相關費用。

六、關于中藥注冊申報資料，申請人可按新要求提交申報資料；也可先按原要求提交申報資料。


七、此前有關規定與本通告要求不一致的，以本通告為準。


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