今天，樂知網(wǎng)小編 給大家分享 藥物申請專利的流程和費用，自研藥怎么申請專利或是整體轉(zhuǎn)讓出售？。

藥物申請專利的流程和費用，新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過哪些流程？

簡單以美國為例吧，美國的新藥審批可以說是世界上最嚴格和規(guī)范的。

看到過一個數(shù)據(jù)說，普通一個公司通常需要花費5億美元資金，用 12到15年的時間才能將一個新藥從試驗室走入市場。

在5000個臨床前化合物中大約只有5個化合物可以進入臨床試驗（Clinical Trials），而這5個化合物中只有一個才能被批準用于臨床治療病人，成為真正的藥物。

從一個實驗室發(fā)現(xiàn)的新化合物發(fā)展成為一個治療疾病的藥物，需要經(jīng)過如下開發(fā)階段：

一、 臨床前試驗 將一個新發(fā)現(xiàn)的化合物經(jīng)過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，并且要評估該化合物的安全性。

二、新藥臨床研究申請 當一個化合物通過了臨床前試驗后，需要向FDA提交新藥臨床研究申請，以便可以將該化合物應用于人體試驗。

如果在提交申請后30天內(nèi)FDA沒有駁回申請，那么該新藥臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。

新藥臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什么地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結(jié)構(gòu)；投藥方式；動物試驗中發(fā)現(xiàn)的所有毒性情況；該化合物的制造生產(chǎn)情況。

所有臨床方案必須經(jīng)過機構(gòu)審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。

每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結(jié)果。

三、一期臨床試驗 這一階段的臨床試驗一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者進行試驗研究。

試驗的主要目的是提供該藥物的安全性資料，包括該藥物的安全劑量范圍。

同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時間的數(shù)據(jù)和資料。

四、二期臨床試驗 這一期的臨床試驗通常需要征集100－500名相關(guān)病人進行試驗。

其主要目的是獲得藥物治療有效性資料。

五、三期臨床試驗 這一期的臨床試驗通常需 1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫(yī)學中心進行，在醫(yī)生的嚴格監(jiān)控下，進一步獲得該藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系。

該階段試驗一般采取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。

第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。

六、新藥申請 在完成所有三個階段的臨床試驗并分析所有資料及數(shù)據(jù)，如證明該藥物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新藥申請。

新藥申請需要提供所有收集到的科學資料。

通常一份新藥申請材料可多達100000 頁，甚至更多！按照法規(guī)，F(xiàn)DA應在6個月內(nèi)審評完新藥申請。

但是由于大部分申請材料過多，而且有許多不規(guī)范，因此往往不能在這么短的時間內(nèi)完成。

1999年對于單個化學分子藥的審評時間平均為 12.6個月。

七、批準上市

藥物申請專利的流程和費用，自研藥怎么申請專利或是整體轉(zhuǎn)讓出售？

首先談申請專利：

準備文件：

1填寫專利申請書（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局官網(wǎng)可下載） 2撰寫專利申請文件（包括五個部分：

說明書摘要、摘要附圖、說明書、說明書附圖、權(quán)利要求書）（此部分建議通過代理撰寫，而且是有經(jīng)驗的傳統(tǒng)正規(guī)代理，因為你沒經(jīng)過系統(tǒng)培訓以及幾年的撰寫經(jīng)驗指定寫不明白） 3實審請求書（發(fā)明專利需要，實用新型不需要） 遞交方式：

面交，將上述文件準備好，打印簽字或蓋章，到專利局（薊門橋）遞交。

郵寄，通過ems或者掛號信的方式，將上述文件郵寄，郵寄地址百度一下就能知道。

網(wǎng)交，解釋起來繁瑣，詳情見國知局官網(wǎng)，有教程。

其次談轉(zhuǎn)讓：

1尋找愿意收購你產(chǎn)品的企業(yè)或個人：

一般而言這種藥物，如果在你沒有自我經(jīng)營的情況下，只能通過自薦方式。

讓別人先相信你的療效以及安全性。

可能與常規(guī)認知不同，其中安全性是比療效還要重要的一點。

只有具有一定的安全性的情況下才能談療效，沒有一個企業(yè)會對一個療效較好，但是安全性非常不穩(wěn)定的藥品買單（除非這個企業(yè)想購買回來進一步研發(fā)）。

所以你一定要多多注重安全性的問題，才可以獲得收購則的青睞。

2通過申請專利的方式，獲得該藥品的獨占權(quán)。

尋找侵權(quán)廠家，獲得收益。

或者通過許可方式將專利許可他人使用。

其他等等需要你多關(guān)注學習，祝你成功 沒有專利，恐怕難以轉(zhuǎn)讓。

你說你去申請，那我告訴你，不會授權(quán)！！！絕不會！！！！ 假設(shè)授權(quán)，那么：

大概率寫的容易被繞過去。

藥物申請專利的流程和費用，藥物申請專利需注意以下幾點

生老病死乃是人之常情，想必這個世界上不存在沒有生過疾病的人，而隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展很多疾病是可以通過藥物進行治愈的，并且到現(xiàn)在人家有許多的藥物也有機構(gòu)在不斷的攻克各種疑難雜癥，而研究成果當然也是可以申請專利保護的，那么藥品申請專利流程有哪些呢？接下來就和小編一起了解一下相關(guān)知識吧。

希望可以幫助到您。

其實藥品申請專利流程還是比較復雜的，建議可以委托別人代辦，代辦流程如下， （一）咨詢：

1、 確定發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容是否屬于可以申請專利的內(nèi)容； 2、確定發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容可以申請哪一種專利類型（發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計） （二）簽定代理委托協(xié)議 此時簽定代理協(xié)議的目的是為了明確申請人和專利代理機構(gòu)之間的權(quán)利和義務(wù)，主要是約束專利代理人對申請人的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容負有保密的義務(wù)。

（三）技術(shù)交底 1、申請人向?qū)＠砣颂峁┯嘘P(guān)發(fā)明創(chuàng)造的背景資料或委托檢索有關(guān)內(nèi)容； 2、申請人詳細介紹發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，幫助專利代理人充分理解發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容。

（四）確定申請方案 1。

代理人在對發(fā)明創(chuàng)造的理解基礎(chǔ)上，會對專利申請的前景做出初步的判斷，對專利授權(quán)可能性很小的申請將建議申請人撤回，此時代理機構(gòu)將會收取少量咨詢費，大部分申請代理費用將返還申請人。

2。。

若專利授權(quán)前景較大，專利代理人將提出明確的申請方案、保護的范圍和內(nèi)容，在征得申請人同意的條件下開始準備正式的申請工作。

（五）準備申請文件 1、撰寫專利申請文件； 2、制作申請書文件； 3、提交專利申請并獲取專利申請?zhí)枴?br />
（六）審查

藥物申請專利的流程和費用，自研藥怎么申請專利或是整體轉(zhuǎn)讓出售？ 的介紹就聊到這里。

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