今天，樂知網小編 給大家分享 專利信息，中國上市藥品相關專利信息登記平臺已公示專利聲明之初體驗

專利信息，專利檢索常用的16個網站

簡介：

網站包括自1985年9月10日以來公布公告的全部中國專利信息，其檢索功能可以按照發明公布、發明授權、實用新型和外觀設計四種公布公告數據進行查詢，數據主要包括中國專利公布公告信息，以及實質審查生效、專利權終止、專利權轉移、著錄事項變更等事務數據信息。

簡介：

該網站收錄了103個國家、地區和組織的專利數據，以及引文、同族、法律狀態等數據信息，其分析功能能快速分析、定制分析、高級分析、生成分析報告等。

簡介：

顧名思義，多國發明專利審查信息查詢包括中國國家知識產權局、歐洲專利局、日本特許廳、韓國特許廳、美國專利商標局受理的發明專利申請及審查信息。

簡介：

該系統由知識產權出版社開發，支持中國專利全文、失效及運營信息等專業檢索，用戶可以定義私有的專利庫實時監控最新的專利變化，針對英文專利，特別開發了機器翻譯模塊，能對檢索到的英文專利進行即時翻譯。

簡介：

由國家知識產權局牽頭建設的專利信息服務平臺，為十大重點產業提供公益性的專利信息服務。

在內容上涵蓋有關技術創新重點領域的國內外數十個國家專利文獻信息；在功能上，針對科技研發人員和管理人員，提供集一般檢索、分類導航檢索、數據統計分析、機器翻譯等多種功能于一體的集成化專題數據庫系統。

簡介：

由中國專利技術開發公司開發的專利信息服務平臺，既有專利檢索的功能，又有專利相關的動態信息。

簡介：

Patentics是集專利信息檢索、下載、分析與管理為一體的平臺系統，與傳統的專利檢索方式相比，其最大特點是具有智能語義檢索功能，可按照給出的任何中英文文本，即可根據文本內容包含的語義在全球專利數據庫中找到與之相關的專利，并按照相關度排序。

Patentics英文全文庫已經成為世界全文專利庫之最（將近3000千萬全文數據量）。

簡介：

SooPat網站起初是完全免費的，前期主要依靠自有資金和SOOPAT用戶的捐獻。

最近，SOOPAT開始嘗試收費服務，但是普通用戶仍然可以免費檢索國內專利，但當檢索新世界專利時，很多功能即被限制。

SooPat也開發了專利分析功能，可以對專利申請人、申請量、專利號分布等進行分析，用專利圖表表示，而且速度非常快，專利分析功能完全是免費的。

簡介：

IncoPat提供了國外專利的中文標題和翻譯，支持用中英文檢索和瀏覽全球專利，多語言版本的信息還有助于提高檢索的查全率，避免遺漏重要信息。

IncoPat 整合了 40 余種常用的專利分析模板，可以快速對專利法律狀態、技術發展趨勢、競爭對手技術傾向、外國企業在華專利布局等項目進行分析。

簡介：

萬方數據還運用先進的分析和咨詢方法，為用戶提供信息增值服務，并陸續推出萬方醫學網、萬方視頻知識服務系統、中小學數字圖書館等一系列信息增值產品，以滿足用戶對深度層次信息和分析的需求，為用戶確定技術創新和投資方向提供決策。

簡介：

佰騰專利檢索是由常州佰騰科技公司研發的具有獨立知識產權的專利檢索工具，及時的數據更新，能檢索到專利最新的基本信息、費用信息、法律狀態等。

對重要專利可及時添加到收藏夾，相似專利可以進行對比查看分析。

簡介：

有很多專題數據庫。

簡介：

能夠實時生成數據庫，分為“公共專題數據庫”、“企業專題數據庫”和“可深加工專題數據庫”。

簡介：

根據行業類別，分為很多專題數據庫。

簡介：

提供專利檢索和專利交易信息的公布。

專利信息，中國上市藥品相關專利信息登記平臺已公示專利聲明之初體驗

對藥品專利鏈接這個嶄新制度，所有人都在摸索前行。

我們需要抱有寬容之心，大膽去嘗試，終能行穩致遠。

作者 | 寇飛 北京市永新智財律師事務所 編輯 | 季文梨 中國上市藥品相關專利信息登記平臺（以下簡稱“登記平臺”）是藥品專利糾紛早期解決機制的基礎數據庫，是藥品上市許可申請人與藥品上市許可持有人、有關專利權人或者利害關系人的信息溝通交流平臺。

登記平臺于2021年5月18日至6月29日起公開測試，自7月4日起正式運行，6月28日公示了首批專利信息，7月9日公示了首條專利聲明信息，每一個舉措，每一條信息，都是職能部門和市場主體像嬰兒學步一般地對藥品專利鏈接這個嶄新制度的大膽探索和有力嘗試。

截至目前，登記平臺已累積了一定量的數據，我們以2021年8月20日收錄的數據為樣本進行客觀分析，所有相關的法律事件和狀態也以該時間節點為準。

我們試圖找出點瑕疵，提出些問題，未必都有答案，但至少多些思路，最好再能給出點建議。

一、數據基本統計 （一）專利信息公示 專利信息公示的數據如下，具體分析將在另文展開，本文專注于專利聲明。

（二）專利聲明 登記平臺共有專利聲明信息192條，排除明顯屬于重復提交的4條信息，在列專利聲明信息共188條。

專利聲明的序號大致按受理日期和在登記平臺上的公示日期早晚升序排列，但持續觀察發現，部分序號會有變動。

1、藥品類型 化學藥品占絕大多數，暫時沒有中藥。

兩個治療用生物制品分別為貝伐珠單抗注射液和注射用曲妥珠單抗，注冊分類為3.3類，即生物類似藥，這是《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“實施辦法”）中明確要求進行專利聲明的生物制品，專利聲明為1類。

與化學仿制藥不太一樣，生物類似藥研發成本高，研究和評價要求高。

以上述兩款生物制品為例，更多企業選擇以2.2類（增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群）改良型生物制品申報，這可能是生物制品專利聲明較少的原因之一。

2、注冊分類（化學藥品） 186個化學藥品中，4類仿制藥占比65%，3類仿制藥占比33%，另有2%的5.2類仿制藥。

3、專利聲明類型 在188條專利聲明信息中，共190份專利聲明。

個別藥品涉及多個品規，或者多個專利。

對于不同品規的相同類型的專利聲明，或者相同藥品或品規下的多個不同類型的專利聲明分別計數；但對于相同藥品或品規下的多個專利對應的相同專利聲明不重復計數。

詳細分析見第二部分。

4、藥品上市許可持有人（MAH） 為了便于統計，將含有共同的制藥集團公司商號的若干個MAH作為關聯公司歸屬于該制藥集團公司。

擁有聲明數量排名靠前的幾家公司如上圖。

由于同一藥品可能涉及不同專利和品規，因此聲明數往往大于藥品數。

5、藥品名稱 聲明數排名靠前的藥品如上所示，由于同一藥品可能涉及不同專利和品規，同一仿制藥申請人可能針對同一藥品的不同品規分別做出專利聲明，因此聲明數往往大于仿制藥廠數。

基于仿制藥廠數可以初步推斷較熱門的被仿制藥，例如鹽酸氨溴索口服溶液、鹽酸美金剛片和左氧氟沙星片等。

6、仿制藥申請人 較為活躍的仿制藥申請人如上所示，由于同一藥品可能涉及不同品規，同一仿制藥申請人可能針對同一藥品的不同品規分別做出專利聲明，因此品規數往往大于品名數。

二、專利聲明具體分析 （一）1類聲明：

早作踏實，夜長夢多 1類聲明占比86%。

對于仿制藥申請人而言，這是最容易作出的聲明，也越早作出越好。

如果MAH在登記平臺上的專利登記公開時間晚于仿制藥申請人的1類聲明受理日期，便可能喪失啟動藥品專利糾紛早期解決機制的權利。

（二）2類聲明：

“宣告無效”認定存疑 2類聲明涉及3種化學藥品共7個品規。

以恩格列凈片為例，該2類聲明針對3項專利，并列明了登記的權利要求項編號，但在備注欄中并未按照要求注明相應的具體情形（專利權終止或無效，獲得許可）。

1、“宣告無效”是否需要無效決定生效？ 經核實，201310368328.4和201310379906.4的相關權利要求1在2020年底均被無效，推測目前應處于行政訴訟階段，無效決定應該尚未生效。

相應地，MAH于2021年6月底在平臺上登記時，這兩項權利要求的狀態標記為“有效”。

對于這兩個專利，究竟是2類聲明還是4.1類聲明，這是一個問題。

2、對專利聲明能否異議？ 201310414119.9登記的權利要求為1-2，3，7-9，2020年8月，權利要求1-6被宣告無效，在權利要求7-9的基礎上維持該專利有效。

針對權利要求7-9的2類聲明如果意指其被宣告無效，就不妥了。

實施辦法第四條第2款針對MAH登記信息有異議途徑；對于不實聲明，雖然在第十五條中規定了罰則，但MAH是否可以提出異議，如何提出異議，在實施辦法中沒有明確規定。

（三）3類聲明：

艱難的抉擇與隱忍 1、我能想到的最理智的事，就是等你慢慢變老 3類聲明共涉及10種化學藥品共12個品規。

在這10種藥品中，登記專利數多于1個的共有5種。

已有的公開數據顯示，3類聲明涉及的絕大多數專利并未經歷無效宣告程序，這一方面體現出仿制藥申請人的審慎，另一方面也反映出這些專利相對較高的穩定性。

除了甲磺酸侖伐替尼膠囊的1個專利權有效期即將屆滿之外，3類聲明涉及的其他專利權有效期普遍較長。

這也意味著，仿制藥注冊申請技術審評通過的，雖然國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）會作出批準上市決定，但相關藥品在相應專利權有效期屆滿之后方可上市。

2、被宣告無效的專利還需要等待期滿嗎？專利權有效期何時屆滿？ 仍以甲磺酸侖伐替尼膠囊為例，ZL01819710.8專利經歷無效宣告程序并維持有效，專利權有效期至2021年10月19日。

ZL201080030508.6于2021年4月29日被國家知識產權局宣告無效，無效請求人是南京正大天晴制藥有限公司。

2021年7-8月間，包括南京正大天晴制藥有限公司在內的4家公司的4類仿制藥陸續獲批上市。

實施辦法生效后，樂普藥業科技有限公司（以下簡稱“樂普公司”）的專利聲明于2021年7月21日獲得受理，其4類仿制藥上市申請（ANDA）于7月24日獲得承辦。

按照ANDA目前平均約1.5-2年的技術審評周期，一旦技術審評通過，很有可能出現的情況是ZL01819710.8專利權有效期已屆滿，ZL201080030508.6仍在專利無效行政訴訟程序中。

藥監局如果做出批準上市決定，樂普公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制藥能否即時上市，還是需要等待無效程序的最終結果？這又涉及對被無效專利的有效性認定問題。

當然，樂普公司既已作出專利聲明并且ANDA申請已被受理，不必因專利權狀態調整專利聲明。

對于2021年10月19日之后提出ANDA申請的仿制藥申請人，針對ZL01819710.8顯然會作出2類聲明，但對于已被宣告無效、無效決定尚未生效、專利權尚未屆滿的ZL201080030508.6，究竟是作出3類聲明，還是2類聲明（相關專利權被宣告無效）或4.1類聲明？ 3、專利權有效期屆滿后MAH如何在登記平臺更新信息 作為MAH的Eisai GmbH，在ZL01819710.8專利權有效期屆滿后，按照實施辦法第四條的規定，應當在該信息變更生效后30日內完成更新。

但已被宣告無效、無效決定尚未生效的ZL201080030508.6，專利狀態是否發生變化，該信息變更何時生效？這也是個問題。

4、避免烏龍，減少麻煩 托拉塞米注射液相關的兩個3類聲明缺少持有人名稱和登記的專利號，且專利信息登記平臺上并無該藥品的登記專利，該藥品已獲批上市的兩家藥企和目前的申請人的注冊分類均是3類。

這兩個3類聲明看來是個烏龍。

（四）4類聲明：

剛柔并濟有技巧 1、除了硬碰硬，還能繞道行 4類聲明涉及6種化學藥品共7個品規，其中包括針對1種藥品的4.1類聲明（相關專利權應當被宣告無效）和針對5種藥品的4.2類聲明（仿制藥未落入相關專利權保護范圍）。

仿制藥申請人更多選擇了繞道走。

2、專利挑戰沒你想得那么頻發 已有的公開數據顯示，大多數專利目前并未經歷無效宣告程序。

這一方面反映出這些專利相對較高的穩定性，另一方面也體現出仿制藥申請人的審慎，這從占大多數的是4.2類聲明而非4.1類聲明也可得到佐證。

這其中，除了瑞舒伐他汀鈣片的1個專利權有效期即將屆滿之外，其他專利權有效期普遍較長。

市場獨占期固然充滿誘惑，首個挑戰成功并首個獲批上市的“雙首個”要求不可謂不嚴格，《專利審查指南》征求意見稿對于“首個挑戰成功”的限定不可謂不嚴格，但顯然專利挑戰需要更周密的準備。

當然，更多的專利挑戰也有可能在運籌之中。

事實上，唯一一個4.1類聲明，由于缺少登記的專利號，且專利信息登記平臺上并無該藥品的登記專利，并且該藥品目前已有128家企業獲批上市，這個4.1類聲明看來又是一個烏龍。

3、“被仿制藥”的“相關的藥品專利”含義不明確 纈沙坦氨氯地平片（I）是一個混搭，被仿制藥來自早年上市的Novartis Pharma Schweiz AG（以下簡稱“Novartis公司”），但其并未在專利信息登記平臺上就該藥品登記專利。

辰欣藥業股份有限公司（以下簡稱“辰欣公司”）作出的4.2類聲明中涉及的專利ZL201810920417.8實際專利權人是北京百奧藥業有限責任公司（以下簡稱“百奧公司”），其纈沙坦氨氯地平片（I）的4類仿制藥于2020年初獲批上市，并在2021年7月22日將其專利ZL201810920417.8登記在了專利信息登記平臺上。

實施辦法并未限制仿制藥MAH登記其藥品相關專利，因此百奧公司的登記沒有問題。

實施辦法第六條中“針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明”，“被仿制藥”是具有通用名的藥品纈沙坦氨氯地平片（I），還是Novartis公司的原研藥纈沙坦氨氯地平片（I）？如果是前者，不區分MAH，ZL201810920417.8顯然是“相關的藥品專利”。

如果是后者，原研藥企之外的第三方的專利是否是“相關的藥品專利”？ 另一個仿制藥申請人石家莊四藥有限公司，針對該藥品作出了1類聲明，載明的MAH是Novartis公司。

不過有趣的是，該1類聲明作出日早于ZL201810920417.8的專利信息登記公開日2天。

石家莊四藥有限公司的聲明沒有問題。

那么問題在于，辰欣公司以及今后該藥的仿制藥申請人應當如何作出專利聲明？目前的4.2類聲明是否應當通知MAH？通知Novartis公司還是百奧公司？百奧公司得知并對該4類聲明有異議的，能否向法院起訴或向國務院專利行政部門請求行政裁決？ 布洛芬混懸液存在類似的情形。

翔宇藥業股份有限公司（以下簡稱“翔宇公司”）并非原研藥企，但專利登記平臺上僅有翔宇公司登記的ZL201310347985.0。

百奧公司以翔宇公司為MAH，作出了4.2類聲明。

而新華制藥（高密）有限公司在其之后，以上海強生制藥股份有限公司為MAH，作出了1類聲明。

兩者誰對誰錯？或者都對或都錯？ 4、MAH基于聲明依據方可確定后續策略 江蘇豪森藥業集團有限公司針對達格列凈片作出的4.2類聲明，在備注中注明了“組合物的API與該專利不同”，其余的4.2類或4.1類聲明并無相應備注。

MAH只有收到聲明依據后才能得知具體理由，并決定后續策略。

畢竟《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（以下簡稱“司法解釋”）第十二條中規定，專利權人或利害關系人知道或應當知道其主張的專利權應當被宣告無效，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以提起損害賠償之訴。

5、能否基于被宣告無效的專利啟動糾紛早期解決機制？ 鹽酸魯拉西酮片的兩個登記專利于2020年底被國家知識產權局宣告無效，請求人是鄭紅艷。

浙江華海藥業股份有限公司并未作出2類聲明，而是作出了4.2類聲明，可能出于對專利權的有效性仍存在擔憂，而更相信其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。

由此引發的后續問題是，在兩個專利均被宣告無效的情況下，如果已如期提起行政訴訟，Sunovion Pharmaceuticals Inc。（以下簡稱“Sunovion公司”）能否基于被宣告無效的專利啟動糾紛早期解決機制？《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋(二)》第二條規定了在專利侵權訴訟中主張的權利要求被宣告無效專利的，對于基于該無效權利要求的起訴可以先行裁駁，另行起訴。

但糾紛早期解決機制畢竟不是侵權之訴，能否類推適用？ 《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十條明確規定，“涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局宣告無效的”，不予受理。

司法解釋中并無明確規定，只是在第十二條中引入了敗訴反賠規定。

從文意理解，似乎Sunovion公司只要甘于承擔敗訴反賠的風險，至少可以就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向法院起訴。

這一點，需要司法實踐確認。

三、其他相關問題的快速回答 1、專利聲明作出后多久可以在平臺公開 基于持續觀察，專利聲明最快在聲明受理日期當天就會在平臺公開。

當然這個時間有快有慢，慢的4-5天，甚至更長。

2、仿制藥上市申請多久會被受理 經核實，仿制藥上市申請最快在聲明受理日期當天會被藥監局藥品審評中心（CDE）承辦，并在CDE官網公開，說明仿制藥上市申請已經被藥監局受理。

整體來看，仿制藥上市申請的專利聲明受理日期與ANDA被受理的時間間隔大多數是一兩天，個別的會間隔五六個自然日。

3、MAH多久可以獲知專利聲明 按照實施辦法的規定，仿制藥申請被受理后10個工作日內，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知MAH。

如果仿制藥申請人在第10個工作日通過郵件和紙質信函途徑通知MAH，考慮到MAH或登記 聯系人可能還需轉通知專利權人，距離CDE公開藥品上市許可申請之日可能已過去十多天，原本就不寬裕的45天窗口期就又被大大壓縮了。

因此，對于MAH，最好的選擇是保持對登記平臺的實時關注。

4、仿制藥申請人會不會不提交專利聲明 不會。

2021年7月4日，國家藥監局關于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》相關事宜的通告（2021年第46號）中規定，即日起，申請人提交化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關藥品專利信息，按實施辦法要求提交專利聲明，并將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。

未提交專利聲明的，補正后方予以受理。

實施辦法中規定的這四類聲明，已經涵蓋了所有可能的情形，仿制藥申請人應當從中擇一作出。

四、結語 不積跬步，無以至千里。

對藥品專利鏈接這個嶄新制度，所有人都在摸索前行。

行進中跌倒了不怕，怕的是因為擔心跌到而不敢前行。

對于這個制度，我們需要抱有寬容之心，大膽去嘗試，終能行穩致遠。

（本文僅代表作者觀點，不代表知產力立場）

專利信息，重點產業專利信息

經過分析發現該網站需要模擬登錄才能實現數據獲取，并且我們從post請求的數據可以看出登錄的用戶名為：

‘cnipr’，密碼為：

123456。

登錄失請求的url為：

‘http：

//chinaip。sipo。gov。cn/login’，該網站需要維持session，所以我們使用session = requests。session()，然后用session去提交請求。

該網站的最后數據獲取跳轉次數較多，所以會有多次請求。

具體代碼如下：



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