我國4000多家制藥企業(yè)中，90%以上都是仿制藥企業(yè)。雖然仿制藥行業(yè)體量大，但研發(fā)能力相對較弱，藥品質(zhì)量差異大，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。
 
        有人會問，仿制藥，不就是直接抄過來嗎，有什么難的？其實不然，雖然原研藥專利文件中會公開有效成分的分子結(jié)構(gòu)，制備方法等，但不會完全公開關(guān)鍵性的工藝細(xì)節(jié)，藥劑除了主藥效成分外，還需要添加賦形劑、穩(wěn)定劑等多種輔料，在進(jìn)入人體后，會經(jīng)過一系列的復(fù)雜的生化反應(yīng)才能最終發(fā)揮作用。如果藥物制劑在任何一個環(huán)節(jié)達(dá)不到要求，都會對最終的藥效產(chǎn)生影響，也因此同一原研藥的不同仿制藥質(zhì)量會參差不齊。
 
        仿制藥想要在劑量、安全性、有效性、規(guī)格、穩(wěn)定性、質(zhì)量以及用法等方面都與原研藥相同，還需要做許多工作，包括進(jìn)行二次研發(fā)與創(chuàng)新，另外，還會擴(kuò)展到在原研藥基礎(chǔ)上進(jìn)行新劑型的開發(fā)、生產(chǎn)工藝的改善等等方面。

        仿制藥研發(fā)中的創(chuàng)新點：
        1、晶型
        2、劑型
        3、組合物（輔料）
        4、用法用量
        5、新適應(yīng)癥
 
        藥物領(lǐng)域基本上以發(fā)明專利占絕大多數(shù)，參照全球排名靠前的仿制藥企，其專利申請策略如下：