諾華公司“諾欣妥”在中國(guó)的層層專(zhuān)利布局，使仿制藥企舉步維艱
專(zhuān)利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發(fā)布時(shí)間：2022-02-18 15:11:26
諾欣妥，又稱(chēng)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，由兩種已知的均用于治療高血壓的化合物纈沙坦和沙庫(kù)巴曲合成而來(lái)。
諾華公司將這兩種已知的降血壓藥物組合后，發(fā)現(xiàn)在治療心力衰竭方面有著顯著的療效，由此，產(chǎn)生了一款新藥：諾欣妥。
傳統(tǒng)心衰治療方案
長(zhǎng)期以來(lái)，全球范圍內(nèi)治療心力衰竭的主流方法是“金三角”方案，即血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）+β-受體阻滯劑+醛固酮受體拮抗劑，然而，這一“金三角”方案對(duì)心力衰竭的治療效果并不理想，心力衰竭的死亡率仍居高不下。不僅如此，近20年心力衰竭治療領(lǐng)域沒(méi)有顯著進(jìn)展。
諾欣妥的貢獻(xiàn)
以諾欣妥為基礎(chǔ)進(jìn)行的PARADIGM-HF 研究成果顯示，與目前標(biāo)準(zhǔn)的心力衰竭治療血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑藥物“依那普利”相比，“諾欣妥”使心力衰竭患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)和住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低20%和21%，同時(shí)，還顯著減輕了心力衰竭患者的癥狀。PARADIGM-HF 研究在心力衰竭治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義，為近20年一成不變的心力衰竭治療方案帶來(lái)了革命性進(jìn)展，由此將改變現(xiàn)有心力衰竭臨床治療格局。
諾欣妥的價(jià)值
諾欣妥于2015年7月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并在2017年7月，獲得原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。據(jù)報(bào)道，歐洲和美國(guó)的心力衰竭指南均已經(jīng)將諾欣妥列為射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭的一類(lèi)推薦用藥。
目前，“諾欣妥”在全球絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)上市銷(xiāo)售。有市場(chǎng)分析師預(yù)測(cè)，該藥物峰值銷(xiāo)售額可達(dá)百億美元。
諾欣妥在華專(zhuān)利布局
新藥上市之前，諾華公司圍繞“諾欣妥”的專(zhuān)利布局早已完成，其他企業(yè)想要進(jìn)行仿制生產(chǎn)首先要面對(duì)的就是諾華公司“專(zhuān)利壁壘”。
目前，“諾欣妥”在美國(guó)FDA橘皮書(shū)中共列出6件專(zhuān)利，其中包括以下主要的兩件，這兩件專(zhuān)利的同族專(zhuān)利在美國(guó)、歐洲、中國(guó)等主要國(guó)家和地區(qū)均已獲得授權(quán)。
中國(guó)專(zhuān)利號(hào)：ZL201110029600.7，名稱(chēng)：含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物（2003年1月申請(qǐng)專(zhuān)利，2015年4月授權(quán)）
中國(guó)專(zhuān)利號(hào)：ZL200680001733.0，名稱(chēng)：血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品（2006年11月申請(qǐng)專(zhuān)利，2013年2月授權(quán)）
專(zhuān)利的攻擊與防御
2017年4月，上述201110029600.7的專(zhuān)利被發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求，經(jīng)過(guò)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)成立的5人合議組審查，最終認(rèn)定涉案專(zhuān)利不具備創(chuàng)造性，宣告專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。
該專(zhuān)利的無(wú)效為我國(guó)部分制藥企業(yè)仿制“諾欣妥”提供了可能。目前，國(guó)內(nèi)已有成都苑東生物制藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等多家制藥企業(yè)向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了進(jìn)行沙庫(kù)比曲纈沙坦（鈉）片的臨床試驗(yàn)的申報(bào)，并且有部分企業(yè)獲得了《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
但是，國(guó)內(nèi)企業(yè)想要就此仿制“諾欣妥”卻并非易事。
諾華公司的“專(zhuān)利壁壘”仍然堅(jiān)固，不會(huì)被輕易突破。
首先，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出的專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告決定目前并未發(fā)生效力，還有待司法審查，后續(xù)很可能要經(jīng)歷行政訴訟的一審、二審甚至再審，最少需要一到兩年時(shí)間才會(huì)有最終結(jié)果。
其次，“諾欣妥”之上還附著另外一件發(fā)明專(zhuān)利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”。如果該專(zhuān)利權(quán)維持有效，即使前一件專(zhuān)利被宣告無(wú)效，其他企業(yè)依然無(wú)法仿制生產(chǎn)“諾欣妥”。
針對(duì)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的無(wú)效宣告審查決定，諾華公司已經(jīng)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起了行政訴訟。
針對(duì)另外一件專(zhuān)利，目前已有人向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。
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