抗體藥物發明專利查詢，中美歐專利審查實踐比較及專利布局
樂知網小編為專利申請的人介紹一下知識產權領域中，抗體藥物發明專利查詢，中美歐的審查實踐比較及專利布局
一、中美歐抗體專利的限定方式異同和審查標準差異
（一）中國在2021年版的《專利審查指南》中對抗體專利的修改較為籠統，只是對權利要求的撰寫以及創造性等方面作出了原則性規定。
在權利要求的撰寫方面，審查指南規定針對單克隆抗體的權利要求可以用結構特征限定，也可以用產生它的雜交瘤來限定，其中結構性特征列舉了六個CDR的氨基酸序列。
在創造性方面，審查指南規定如果抗原是已知的，采用結構特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關鍵序列上明顯不同，且現有技術沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術啟示，且該單克隆抗體能夠產生有益的技術效果，則該單克隆抗體的發明具有創造性。
這里創造性的審查標準不再是要求具有預料不到的技術效果，只要能夠證明具有有益效果即可，這種審查標準已經很低了。
作為申請人而言，其所追求的權利范圍遠遠不止六個CDR氨基酸序列本身，而是要追求一個更大的范圍，審查指南對這一問題并沒有明確的態度。
歐洲的審查指南規定得則更為詳細，就單克隆抗體部分新增了一個章節。
關于抗體的表征方式，歐洲審查指南 列舉了包括氨基酸序列、核苷酸序列編碼、抗原結合表位等功能性限定方式。
關于創造性，歐洲審查指南明確規定如果單克隆抗體是通過氨基酸等結構序列進行限定，那么必須跟現有技術相比達到意料不到的技術效果才能滿足創造性要求。
（二）美國的專利審查員通常都有一定的研發經驗，在審查時可能會比較有同理心，在申請過程中對于后續證據也較為靈活。
美國專利法中的Enablement，類似中國專利法中的第26條第3款：說明書應當對發明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。
該案在審理過程中也涉及美國專利法中的Written Description要求，類似于中國專利法中的第26條第4款：權利要求書應當以說明書為依據，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍，但并不完全一致。
（三）中美歐在權利要求審查上的差異
中國、美國、加拿大、日本和歐洲對抗體專利的態度，總體來看，美國的審查標準在逐步從嚴，歐洲與中國基本相當，歐洲可能稍微嚴格一些。
但如果審查標準放寬松，即便獲得專利授權但做不成藥物也沒有什么意義。
歐洲對于單克隆抗體審查的創造性要求比較高，但好處在于如果滿足創造性標準的話就能夠得到一個比較大的保護范圍。
中國對單克隆抗體審查的創造性要求就顯得很低。
二、抗體專利的布局策略。
企業在實驗設計階段就應該考慮抗體的專利布局，如果等到研發成果出來之后再考慮專利布局是來不及的。
實驗設計應注意實施例抗體的多樣性，如注意CDRs的區別、輕重鏈的亞型、拉開序列間的相似度、注重數量與種類的取舍。
此外要注意盡可能建立實施例抗體結構與功能之間對應關系，并盡可能避免實驗僅停留至雜交瘤的保藏和表征。
在測試階段要多角度表征單克隆抗體的特性和功效，包括特異性、親和性、抑制或增強的功效、否定性功效等。
尤其是如果想要達到意想不到的效果的標準，則更需要關注單克隆抗體的否定性功效。
在專利文本準備階段，要充分檢索現有技術找出發明單克隆抗體的創新點。
在專利申請階段要根據各國或者地區的法律實踐主張不同的權利要求范圍，持續關注各國審查動向和判例，及時調整保護策略，利用時間差、信息差保護持續改進的研發成果。
在撰寫申請和權利要求書時盡可能多寫，在現有基礎上做一個合理的調配，盡量爭取更多的可能性。
不同地方的審查員會有一些不同的標準，因此與審查員的溝通也是十分重要的。
就雙抗平臺專利而言，建議要有足夠多的雙抗支持，否則可能需要補充數據才會獲得授權。
需要特別注意不同國家審查和司法差異，盡可能按照最嚴格的地區要求撰寫說明書，將各國接受的最寬授權范圍分層次寫入說明書，并持續關注各國審查動向和判例，及時調整后續專利申請策略。
最后，也建議各個生物公司關注自由實施FTO問題和合規問題，尤其有海外市場計劃的產品線，可在立項研發階段開展專利全景分析，在分子確認后開展完整FTO分析，避免產品在美國和歐洲等地區的侵權風險。
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