美國，日本，韓國，歐盟，印度 藥品上市準入專利鏈接制度介紹
專利糾紛其實是利益的博弈，由于藥品研發投入大、周期長、風險高、專利保護政策使得原研藥長時間獨占市場，仿制藥上市難度大，原研藥企與仿制藥企之間的利益紛爭在專利領域尤為突出。
為鼓勵研發創新、降低藥品價格、提高藥品可及性，各國在藥品上市準入方面的政策均衡，產生了不同的專利糾紛解決機制，專利鏈接制度最有代表性。
這一制度最早起源于美國，指對仿制藥上市的審批與相關新藥專利是否有效的審核相鏈接，以避免可能的專利侵權。
美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch-Waxman法案，1984年）、《仿制藥實施法》（1992年）、《醫療保險現代化法案》（2003年）、《生物制劑價格競爭與創新法案》（2010年）等，構成了藥品的專利鏈接制度體系。
美國
美國專利鏈接制度的核心有7項：
1、信息公開制度，即橘皮書制度，原研藥企業在申請新藥上市許可時，需提交與該藥有關的專利信息，并通過橘皮書向社會公布，未列入橘皮書的專利不得在鏈接程序中主張權利。
2、專利聲明制度，仿制藥申請人應當隨申請向FDA提交有關專利狀況聲明，具體包括沒有相關專利登記在橘皮書上，橘皮書上登記的專利已過期，申請人將在橘皮書所列專利到期后才開始制造、銷售仿制藥，以及橘皮書中所列專利無效或申請人并不侵犯橘皮中登記的專利權（該聲明也被稱為“專利挑戰”）。
3、簡化申請制度，仿制藥上市申報無需重復進行新藥申請已證明的安全性、有效性研究，只需進行生物等效性研究。
4、侵權豁免制度，仿制藥申請人以注冊為目的在原研藥專利期限內進行研發不認為侵權，即Bolar例外。
5、擬制侵權制度，對于提出“專利挑戰”聲明的申請，應提交證明材料，并通知專利權人，如果專利權人在接到通知后45天內向法院提起訴訟的，FDA將停止審批30個月。
6、遏制和保護期制度，對不同類別仿制藥賦予不同的數據保護和市場獨占期保護，首仿藥企業即第一家成功挑戰原研藥專利并獲得上市許可的仿制藥企業將享有180天市場獨占期，其間不會再批準其他仿制藥上市申請。
7、專利期延長制度，最長可延長5年，從藥品批準之日起，專利延長期加上市后專利剩余期總計不能超過14年。
藥品專利鏈接制度，對于促進仿制藥發展、維護藥品專利權人合法權益、降低藥品上市后訴訟風險發揮了重要作用。
日本
日本的專利糾紛解決制度與美國有所不同，規定在新藥活性成分專利期尚未屆滿時不批準仿制藥上市；仿制藥批準上市后，實行厚生勞動省主導的糾紛事前協商制度，專利權人可以向法院提起侵權訴訟；對新藥給予最長10年的試驗數據保護期、最長5年的延長保護期。
韓國
韓國規定專利鏈接制度的遏制期為9個月，仿制藥申請者的首仿獨占期為9個月，原研藥企業收到仿制藥企業上市許可申請后，可采取向法院起訴、向知識產權審判與上訴委員會提出權利范圍確認請求等方式，維護自身的專利權。
可以發現，藥品專利鏈接制度大致分為兩類：
一類是產生糾紛則暫停審批上市的強保護模式；
另一類是履行告知義務，但侵權與否不影響上市審批的弱保護模式。
歐盟
歐盟沒有引入藥品專利鏈接制度，而是實行上市許可持有人和生產許可持有人相分離的市場準入制度，審批部門只對藥品的安全性和有效性負責，并不審查申請人的專利侵權情況。對于藥品專利糾紛，專利權人可以通過申請法院臨時禁令方式獲得救濟。對于上市藥品專利，實行試驗數據庫保護和專利保護期延長制度：給予新藥最長可達11年的試驗數據保護期，以及專利到期后不少于5年的補充保護期。
印度
仿制藥大國印度對藥品專利鏈接制度持否定態度，實行藥品專利強制許可制度，以保護和促進仿制藥產業發展。
這些制度為我國建立藥品專利糾紛解決機制提供了參考。但由于各國經濟發展水平、科技研發創新能力存在一定差距，我國在建立藥品專利鏈接制度時不能照搬照抄、也不能追求盲目的國際接軌，而應在學習國外專利鏈接制度成功經驗的基礎上，立足國情，從藥品審評審批制度改革實際出發，構建具有我國特色的藥品專利糾紛解決機制。
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