新專利法為創新藥織密知識產權保護網
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今天,樂知網小編為專利申請的人介紹一下知識產權領域中,新專利法為創新藥織密知識產權保護網
第四次修改的《專利法》新增了關于藥品專利鏈接制度,并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。
對新藥給予適當的藥品專利期補償,可以提高我國作為全球創新藥首發地的吸引力,吸納全球范圍的新藥盡早進入我國市場;
刺激本土創新,促進企業持續不斷的研發投入;
早日惠及患者,滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫療需求。
新專利法,不僅體現了我國的知識產權保護體系日趨完善,更反映了國家在鼓勵創新、保護創新方面的決心和力度。
2020年11月30日,十九屆中央政治局第二十五次集體學習時提出:
在知識產權制度鋪就路基、醫藥創新改革不斷深化的同時,國家也不斷加大資金扶持力度推動創新藥發展。
中國科學院院士、“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師陳凱先,在回顧中國近年醫藥科技創新發展態勢時指出,據統計,“重大新藥創制專項”共支持了3000多個課題,中央財政投入233億元,取得了豐碩成果。“2008—2018年,中國誕生了41個I類新藥,其中2018年新增10個。
2019年中國新增12個I類新藥,2020年新增15個。中國藥物創新的能力有了非常長足的進步。”
持續完善我國生物醫藥創新激勵機制,對提高我國生物醫藥的原始創新能力始終具有重要意義。
作為國家鼓勵創新的重要舉措之一,藥品專利保護期補償制度的目的就是為了保障創新藥企業在專利期限內獲得合理的經濟回報,促使企業持續投入藥品研發,實現良性循環。
《專利法實施細則(征求意見稿)》第八十五條之七規定:“專利權人請求給予藥品專利期限補償的,應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。”這就意味著,一方面,2021年3月1日之前在中國獲得上市許可的新藥都無權申請并獲得藥品專利權期限補償;另一方面,2021年3月1日至2021年5月31日期間在中國獲得上市許可的新藥請求獲得藥品專利權期限補償的窗口期也有所不同。
2015年中國開始強調鼓勵醫藥產業創新,并采取了一系列舉措。
創新藥企響應國家政策要求,開展藥品創新,并最終通過藥監部門的審查,實現藥品在中國的上市,其創新行為應當受到鼓勵。
征求意見稿的規定將使得早期響應政策要求,更早地完成創新藥的研發、更積極地申請了上市審批并使其更早惠及相關患者的創新藥企,反而可能只是因為提前了一兩年甚至提前了幾個月獲得上市批準,就損失了1/3到一半的專利保護時間。
對于同在市場上競爭的制藥企業來說,這種落差可能直接意味著市場競爭上的難以彌補的巨大劣勢,這樣的結果對這些創新企業是不合理的,也很可能會打擊到這些企業的積極性。
例如,由前沿生物藥業(南京)股份有限公司自主研發“全球新”1類創新藥艾博韋泰于2018年5月獲批上市,是中國首個原創抗艾滋病新藥,全球首個長效HIV融合抑制劑。
艾博韋泰2020年被評為國家科技重大專項標志性成果并被納入國家醫保,填補了我國艾滋病現有治療方案不足的臨床空白,也打破了國外藥企對抗艾滋病新藥的壟斷。
參考國際慣例和國內既往實踐,專利保護期限補償制度可以溯及既往,在《專利法實施細則》第八十五條之七新增第二款,規定:
在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥,符合本條第一款規定的申請專利期限補償條件的,可以自專利法生效之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。
在《專利法實施細則》中單獨增加過渡條款,規定:在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥,符合專利法第四十二條第三款及專利法實施細則第八十五條之七規定的申請專利期限補償條件的,可以自專利法及其實施細則生效之日起3個月內向專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。國知局對發明專利權的期限延長予以公告,但不更新專利證書,原專利證書繼續有效 等。這些都有利于進一步激勵藥企對創新藥研發的投入。
實施藥品專利期限補償制度,是對醫藥創新領域加強知識產權保護、鼓勵醫藥原始創新的政策支持。無論是未獲批上市的新藥原研企業,還是已經獲批上市的新藥原研企業,都是醫藥產業中不可忽視的創新主體。
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1、發明專利申請流程和費用
撰寫申請文件——遞交——受理、繳納申請費——初審公布進入實質審查——下發審查意見通知書及申請人答復——授權——繳納年費印花稅、頒發授權書
專利局收取的官費:3450元(申請費900,公布印刷費50,實審費2500);
委托代理機構的,代理機構收取一定的代理費。
2、實用新型和外觀設計專利申請流程和費用
撰寫申請文件——遞交——受理、繳納申請費——初審——下發審查意見通知書及申請人答復——授權——繳納年費印花稅、頒發授權書
專利局收取的官費:500元(實用新型和外觀設計專利官費相同);
委托代理機構的,代理機構收取一定的代理費。
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