一文看懂 藥企如何在專利鏈接制度下合理合規(guī)提前準(zhǔn)備仿制藥上市
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發(fā)布時間：2020-11-05 15:28:27
《我不是藥神》是一個真實的故事: 主人公，患有慢性粒細胞白血病，必須服用專利抗癌藥格列衛(wèi)，維持生命。當(dāng)時，一個月的格列衛(wèi)，國內(nèi)售價超過2 萬。但是，停止用藥則意味著死亡。當(dāng)時，一種印度仿制藥，藥效相當(dāng)，一個月劑量的售價為4000 元( 后來降至200元) 。電影熱映后，印度仿制藥一度成為人們關(guān)注的焦點。
加快仿制藥上市的速度，各國都在設(shè)計原研藥、仿制藥企和百姓利益的平衡政策。據(jù)統(tǒng)計，美國1984年有150余項專利到期藥品無人仿制。這使得藥品可及性受到了較大影響。在此背景下，美國推出了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案》（簡稱《Hatch-Waxman》法案）。該法案在藥品審查部門和專利機關(guān)間建立了鏈接制度，通過延長專利保護期限、允許仿制藥企提前著手準(zhǔn)備而不被視為專利侵權(quán)，有效解決了各方之間的利益爭端，藥品專利鏈接制度由此產(chǎn)生。
我國也一直在藥品專利鏈接上，2018年《藥品管理法修正案（草案送審稿）》中，擬增設(shè)第四十四條規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審評審批時應(yīng)當(dāng)建立與藥品專利保護的銜接機制，2020年《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》 明確要求中方提供藥品專利糾紛早期解決機制，以及國知局推進在2020年制定藥品專利糾紛早期解決機制的法律法規(guī)，并在《專利法修正案（草案二次審議稿）》中引入與藥品專利鏈接有關(guān)條款，至此，中國專利鏈接制度進入落實階段。
藥品專利鏈接( patent linkage) 制度本質(zhì)上是原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的市場博弈。根據(jù)藥品專利鏈接制度，仿制藥上市申請審批需要與原研藥的專利保護期相鏈接，具體包括專利聲明制度、桔皮書制度、數(shù)據(jù)獨占制度、遏制期制度、首仿藥市場獨占期制度等。專利鏈接制度將仿制藥審批與原研藥專利權(quán)狀態(tài)相聯(lián)系，使得仿制藥的注冊審批必須考慮原研藥的專利情況。
仿制藥公司為了盡快推出自己的仿制藥，加快仿制藥上市進度，會根據(jù)專利鏈接的相關(guān)規(guī)定，選擇合適的策略。
如：根據(jù)Bolar例外，提前準(zhǔn)備相關(guān)申請資料。專利挑戰(zhàn)，排除仿制藥上市的壁壘、“縮減藥品標(biāo)簽”策略等。其中“縮減藥品標(biāo)簽”策略是仿制藥公司基于商業(yè)因素常用的一種策略之一。“縮減藥品標(biāo)簽”是指仿制藥生產(chǎn)商對原研藥部分經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥提出仿制藥上市申請的行為。對于小分子藥物，仿制藥生產(chǎn)商通過“縮減藥品標(biāo)簽”策略可以繞過原研藥生產(chǎn)商為避免“專利懸崖”而陸續(xù)申請的“新用途”專利。
在美國根據(jù)《Hatch-Waxman法案》，提交簡略新藥申請(簡稱ANDA)的申請人可以根據(jù)第viii 條聲明提交聲明，僅對橙皮書中列出的原研藥用途專利未涵蓋的適應(yīng)癥提出仿制藥上市申請。如果從標(biāo)簽上刪除與專利適應(yīng)癥相關(guān)的信息而不影響藥品安全性和有效性，則允許根據(jù)第viii條縮減適應(yīng)癥。由此產(chǎn)生的“縮減藥品標(biāo)簽”將僅包括與非專利適應(yīng)癥相對應(yīng)的部分原研藥標(biāo)簽。隨著受專利保護的適應(yīng)癥被排除，涉及“縮減藥品標(biāo)簽”的仿制藥專利侵權(quán)訴訟大多以失敗告終。但是，仿制藥生產(chǎn)商通過“縮減藥品標(biāo)簽”策略可以繞過原研藥“新用途”專利，并非一定可以避免在專利侵權(quán)訴訟中失敗。
隨著中國專利鏈接制度不斷推進，中國仿制企業(yè)未來使用“縮減藥品標(biāo)簽”對原研藥部分經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥提出仿制藥上市申請繞過原研藥生產(chǎn)商為避免“專利懸崖”而陸續(xù)申請的“新用途”專利也將會增多，但是在使用此策略時一定要時刻關(guān)注原研藥的研發(fā)動態(tài)，適時對藥品標(biāo)簽進行修改不至于落入原研藥申請的新的用途專利保護范圍而引起專利訴訟，甚至?xí)虮慌星謾?quán)導(dǎo)致巨大損失。
Bolar例外制度是為了緩和公共健康危機，平衡專利權(quán)利人與公眾利益而生。Bolar例外制度，又稱為法定試驗使用例外制度、強制審查例外制度，是指在藥品專利期屆滿前，其他醫(yī)藥企業(yè)為提供藥品行政審批所需的信息，而使用相關(guān)專利的行為不侵權(quán)。
我國于2008年12月27日通過專利法第三次修正案，其中將為提供醫(yī)藥注冊申請所需信息而是他人專利的行為列為不侵犯專利權(quán)的行為。為我國仿制藥企業(yè)申請行政審批、搶占市場提供了法律依據(jù)，有利于加速仿制藥上市。
“縮減藥品標(biāo)簽”策略，實踐過程中，涉及“縮減藥品標(biāo)簽”的仿制藥專利侵權(quán)訴訟大多以失敗告終。因此，“縮減藥品標(biāo)簽”是繞過原研藥生產(chǎn)商為避免“專利懸崖”而陸續(xù)申請的“新用途”專利的最佳策略之一。
專利挑戰(zhàn)一詞來源于美國的專利鏈接制度，Hatch-Waxman 法案規(guī)定：首個在ANDA 中提出第4項聲明且專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)將享有180 天的市場獨占期。其中提到的專利挑戰(zhàn)實際上包括了兩方面含義，即專利無效挑戰(zhàn)和不侵權(quán)抗辯。專利無效挑戰(zhàn)是指通過挑戰(zhàn)他人專利的有效性、穩(wěn)定性或保護范圍，來消除專利侵權(quán)障礙或獲得其他商業(yè)利益。一旦原研產(chǎn)品的專利被成功無效，將推動仿制品種的提前上市，而不必等到專利到期后才能上市銷售。同時，如果是首個專利無效挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)，還能獲得相應(yīng)仿制品種180 天的市場獨占獎勵，通過市場獨占期阻止其他仿制藥在一定時間內(nèi)參與競爭，從而使首仿藥能夠迅速樹立品牌形象，打開市場。專利無效挑戰(zhàn)是非常重要的一部分，也是各大仿制藥企業(yè)競相采取的專利策略。目前，國內(nèi)的專利無效案主要還是由國內(nèi)請求人向國外的原研企業(yè)發(fā)出的專利無效挑戰(zhàn)，占比50%以上。現(xiàn)有專利無效案例顯示各主題專利的無效成功率均超過了50%。在所有主題類型中，晶型專利被提無效的案件量雖然并不高，但晶型專利的無效成功率最高，接近80%。選擇合適的策略進行專利挑戰(zhàn)，不失為一種推進仿制藥盡快上市的策略。
仿制藥企業(yè)可以通過多種策略的選擇推進自己的仿制藥在專利鏈接制度下合法、合規(guī)的盡快上市。我國仿制藥企業(yè)一般都不具備上述涉及的策略的完整技能，因為，完整的使用相關(guān)策略，需要多方面的技術(shù)支持。仿制藥企業(yè)選擇專業(yè)的專利團隊制定合適的策略顯得的尤文重要。
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