專利法保護客體之疾病的診斷和治療方法，疾病的診斷方法專利，可專利性探討
專利代理 發(fā)布時間：2023-01-27 12:52:37 瀏覽: 次
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本文導讀目錄：
1、專利法保護客體之疾病的診斷和治療方法，疾病的診斷方法專利
2、涉及疾病的診斷和治療方法專利注意事項
3、疾病診斷方法可專利性探討
4、疾病診療方法的可專利性判斷
5、一種診斷和治療方法技術發(fā)明專利介紹
專利法保護客體之疾病的診斷和治療方法，疾病的診斷方法專利
中國專利法第二十五條規(guī)定：對下列各項，不授予專利權：
（一）科學發(fā)現(xiàn)；
（二）智力活動的規(guī)則和方法；
（三）疾病的診斷和治療方法；
（四）動物和植物品種；
（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；
（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設計。
（一）科學發(fā)現(xiàn)；
（二）智力活動的規(guī)則和方法；
（三）疾病的診斷和治療方法；
（四）動物和植物品種；
（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；
（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設計。
專利權客體是專利法所保護的發(fā)明創(chuàng)造（以下涉及的發(fā)明創(chuàng)造不包括外觀設計）。
發(fā)明創(chuàng)造屬技術范疇的概念，但作為專利法所保護的發(fā)明創(chuàng)造則是一個法律范疇的概念，因而專利權的客體不僅屬于一種技術，而且還要符合專利法的相關規(guī)定。
專利權客體需要滿足以下幾點要求：
(1)它必須是利用自然規(guī)律的技術創(chuàng)造，屬于技術范疇。
(1)它必須是利用自然規(guī)律的技術創(chuàng)造，屬于技術范疇。
人為的規(guī)定、非技術的發(fā)明創(chuàng)造不能作為專利權客體。
(2)必須具備再現(xiàn)性和可實施性，并且是已完成的發(fā)明創(chuàng)造，不能僅僅是一種美好愿望的表達。
（3)不得違反國家法律法規(guī)、社會公德或者妨害公共利益。
（4）還需具備專利性（新穎性、創(chuàng)造性、實用性）。
《專利審查指南》第二部分第一章4.3節(jié)中明確記載：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。
出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。
另外，這類方法的實施對象是有生命的人體或者動物體，實施者是醫(yī)務人員，實施的結(jié)果是診斷或治療疾病。
由于患者的個體差異、醫(yī)務人員的經(jīng)驗不同、病情不同，導致所采用的方法和得到的結(jié)果也不同，缺乏穩(wěn)定性和可重復性，不能在工業(yè)上應用，不符合中國專利法第二十二條規(guī)定的實用性要求。
因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。
但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置或藥物屬于可被授予專利權的客體。
實踐中，如何識別哪些技術方案屬于疾病的診斷和治療方法，以及如何規(guī)避呢？
1、常見屬于疾病的診斷和治療方法的客體
那哪些客體屬于疾病的診斷和治療方法呢？
疾病的診斷和治療方法具體分為疾病的診斷方法和疾病的治療方法。
疾病的診斷和治療方法具體分為疾病的診斷方法和疾病的治療方法。
其中疾病的診斷方法，是指識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶的過程，換言之，屬于疾病的診斷方法需要滿足兩個條件：
一是以有生命的人體或動物體為對象；
二是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
一是以有生命的人體或動物體為對象；
二是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足條件二。
疾病的治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復健康、獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。
實施對象為有生命的人體或者動物體，實施過程是采用的方法可以阻斷、緩解或者消除病因或病灶，目的是恢復健康、獲得健康或減少痛苦。
疾病的治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。
預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。
2常見的疾病診斷方法常見的疾病診斷方法有：
血壓測量法、診脈法、足診法、Ｘ光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、內(nèi)窺鏡診斷法、同位素示蹤影像診斷法、紅外光無損診斷法、患病風險度評估方法、基因篩查診斷法。
血壓測量法、診脈法、足診法、Ｘ光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、內(nèi)窺鏡診斷法、同位素示蹤影像診斷法、紅外光無損診斷法、患病風險度評估方法、基因篩查診斷法。
但，如果技術方案的實質(zhì)是對檢測手段本身的改進，方案本身只涉及檢測的步驟，且方案執(zhí)行后獲得的結(jié)果獨立于特定疾病（特定疾?。喝缧呐K病、風濕病等任一項可以在門診或疾病分類中找尋的疾病，其有自身特定的病癥以及相應的生物學指標指征，如分子標志物、染色體拷貝數(shù)等，其能直接指征該特定疾病或在相應閾值范圍內(nèi)指征特定疾病），則該方法屬于授權客體。
常見的不屬于疾病的診斷方法有：
(1)在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；
(2)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息(形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù))的方法；
(3)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。
(1)在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；
(2)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息(形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù))的方法；
(3)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。
對上述(2)和(3)項需要說明的是，只有當根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內(nèi)容從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時，這些信息才能被認為是中間結(jié)果。
3常見的疾病治療方法：常見的疾病治療方法有：
(1)外科手術治療方法、藥物治療方法、心理療法。
(1)外科手術治療方法、藥物治療方法、心理療法。
(2)以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法。
(3)以治療為目的利用電、磁、聲、光、熱等種類的輻射刺激或照射人體或者動物體的方法。
(4)以治療為目的采用涂覆、冷凍、透熱等方式的治療方法。
(5)為預防疾病而實施的各種免疫方法。
(6)為實施外科手術治療方法和／或藥物治療方法采用的輔助方法，例如返回同一主體的細胞、組織或器官的處理方法、血液透析方法、麻醉深度監(jiān)控方法、藥物內(nèi)服方法、藥物注射方法、藥物外敷方法等。
(7)以治療為目的的受孕、避孕、增加精子數(shù)量、體外受精、胚胎轉(zhuǎn)移等方法。
(8)以治療為目的的整容、肢體拉伸、減肥、增高方法。
(9)處置人體或動物體傷口的方法，例如傷口消毒方法、包扎方法。
(10)以治療為目的的其他方法，例如人工呼吸方法、輸氧方法。
常見的不屬于疾病的治療方法：
(1)制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實施的測量方法。
(1)制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實施的測量方法。
(2)通過非外科手術方式處置動物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法。
(3)動物屠宰方法。
(4)對于已經(jīng)死亡的人體或動物體采取的處置方法。
(5)單純的美容方法，即不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾方法。
(6)為使處于非病態(tài)的人或者動物感覺舒適、愉快或者在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負氧離子、水分的方法。
(7)殺滅人體或者動物體外部(皮膚或毛發(fā)上，但不包括傷口和感染部位)的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。
外科手術方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術方法不能被授予專利權。
但是，對于已經(jīng)死亡的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等處置方法，只要該方法不違反專利法第五條第一款，則屬于可被授予專利權的客體。
外科手術方法分為治療目的和非治療目的的外科手術方法。
《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)中規(guī)定，對于既可能包含治療目的，又包含非治療目的的治療方法，應當明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權。
涉及疾病的診斷和治療方法專利注意事項
隨著醫(yī)療服務和產(chǎn)品市場的擴大，關于相關技術的專利申請也在增多。
但是根據(jù)中國專利法的規(guī)定，疾病的診斷和治療方法是不能夠被授予專利權的。
在實踐中，醫(yī)療相關技術的申請中的方法權利要求常常會因這一法條而被駁回。
為了使申請人的技術得到更全面的保護，本文嘗試對醫(yī)療領域相關技術在申請中遇到的問題和處理進行一些探討。
中國專利法第25條規(guī)定：對下列各項，不授予專利權：
（1）科學發(fā)現(xiàn)；
（2）智力活動的規(guī)則和方法；
（3）疾病的診斷和治療方法；
（4）動物和植物品種；
（5）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；
（6）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設計。
（1）科學發(fā)現(xiàn)；
（2）智力活動的規(guī)則和方法；
（3）疾病的診斷和治療方法；
（4）動物和植物品種；
（5）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；
（6）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設計。
在《審查指南》中給出了疾病的診斷和治療方法不能夠被授予專利權的兩個理由：
第一，出于人道主義，醫(yī)生在選擇任何可能的診斷和治療方法時都不應該受到限制；
第二，由于任何診斷或治療方法所實施的對象應該是動物或人，因此這樣的方法被認為無法在產(chǎn)業(yè)上利用，沒有實用性。
第一，出于人道主義，醫(yī)生在選擇任何可能的診斷和治療方法時都不應該受到限制；
第二，由于任何診斷或治療方法所實施的對象應該是動物或人，因此這樣的方法被認為無法在產(chǎn)業(yè)上利用，沒有實用性。
實際上，在實踐中收到的審查意見通知書或駁回決定中，審查員通常僅指出“權利要求所要保護的方法屬于中國專利法第25條所規(guī)定的不能夠授予專利權的客體”，而通常不會對其實用性或是否違反人道主義等進行具體評論。
關于疾病的診斷和治療方法，《審查指南》中給出了更明確和具體的定義：“診斷方法。
是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程”；以及“治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程“。
在實踐中針對審查意見的爭辯通常都是基于上述定義展開的。
首先，從上述定義可以看出，疾病的診斷和治療方法都必須以有生命的人體或動物體為直接實施對象。
因此，在撰寫方法權利要求或在審查過程中修改方法權利要求時，需要注意不要將對人體的任何操作或?qū)θ梭w要實現(xiàn)的任何效果包括在權利要求中，甚至不要包括在說明書中。
例如，如果專利申請的技術涉及對于X射線診斷中所用的圖像處理的改進，那么應盡量將方法權利要求以及說明書寫成圖像處理方法本身，而盡量不要涉及X射線對人體的施加。
例如，可以將獲取圖像的步驟寫成“接收感興趣區(qū)域的X射線圖像”，但而不要寫成“將X射線輻射施加到病人身體的特定部位以獲得X射線圖像”。
由此，在后續(xù)審查中該方法就可以被解釋為純粹的圖像處理，該方法的直接實施對象是圖像，而其直接目的例如是圖像中的某個特征得到呈現(xiàn)或突出顯示。
那么通常在這種解釋下，該方法就不屬于《審查指南》中定義的疾病診斷的方法。
其次，在判斷疾病的診斷或治療方法時，方法的直接目的是一個關鍵的考慮因素；直接目的不是對病因或病灶的識別、確定或消除的方法并不屬于疾病的診斷或治療方法。
在大多數(shù)現(xiàn)代診斷方法中，通常會產(chǎn)生中間參數(shù)或結(jié)果。
而《審查指南》中特別規(guī)定了“直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法”不屬于診斷方法。
在代理實踐中，這一規(guī)定對于申請人是比較有利的。
根據(jù)這一思路，方法權利要求可以被撰寫為最終得到中間參數(shù)或結(jié)果而不是最終診斷的形式。
在上面的例子中，盡管X射線圖像中的陰影可能暗示了疾病的病灶，但是作為圖像處理方法，從X射線圖像中呈現(xiàn)或突出顯示的陰影顯然是一個中間結(jié)果，而不是對診斷結(jié)果或健康狀況的直接獲得；那么，該方法就不應被認為是診斷方法。
需要再次強調(diào)，最終的診斷不能在權利要求中提及，甚至不能在說明書中提及，例如應避免提到呈現(xiàn)或突出顯示的是“用于識別腫瘤”的陰影。
與診斷方法類似，對治療方法的認定要求該方法必須應用于有生命的人或動物體，并且方法的目的是阻斷、緩解或消除病因或病灶。
由此可見，對于那些不應用于有生命的人體或動物體、不直接以消除病灶或恢復健康為目的的方法，即使其可能與治療有關，也應該可以被授予專利權。
例如，用輻射消融腫瘤的方法顯然屬于治療方法，但引導這種輻射的方法仍然可以得到專利保護。
例如，可以將引導輻射的方法撰寫為單純的控制方法，其直接實施對象例如可以被定義為用于使輻射源移動的裝置，而其目的則是實現(xiàn)對輻射束的更好控制；那么，這樣的方法也就與使有生命的人或動物體恢復健康或消除病因無關，不屬于治療方法。
同樣需要注意，應避免在權利要求以及說明書中提到經(jīng)引導后的輻射在消融人體組織中的潛在用途。
綜上所述，理想的情況下，方法權利要求應被撰寫為可以獨立于有生命的人或動物體實施的方法。
首先，該方法的直接實施對象不是有生命的人或動物體；其次，該方法的目的不是為了識別、確定或消除病因或病灶，而是例如對中間結(jié)果（圖像）的處理或?qū)︶t(yī)療器械的控制。
這樣就可以在大部分情況下避免方法權利要求因被認定為診斷或治療方法而被駁回。
但是我們也注意到，有些醫(yī)療相關的方法需要接收人體上實際發(fā)生的效果作為反饋，例如對輻射的引導可能依賴于最新的消融深度，這意味著該方法必須應用于人體，同時還要有關于治療效果的反饋。
那么在實踐中，這種需要來自人體的反饋的方法常常會被認定為治療方法，并且難以進行爭辯，因而建議撰寫相應的裝置權利要求對技術方案進行保護。
另外，中國專利局對疾病的診斷和治療方法的審查有時會非常嚴格，在作者代理的一些案件中，即使權利要求中并沒有記載該方法會作用于有生命的人體或動物體，也沒有記載該方法的目的是對病因或病灶的識別、確定或消除，但一旦說明書中有類似記載，也很難通過爭辯獲得授權。
還有，一些國外申請在撰寫時可能沒有考慮到中國對疾病的診斷和治療方法的特別規(guī)定，因而在極端的情況下，一些與醫(yī)療相關的國外申請在進入中國時只有方法權利要求。
代理人在處理這類申請時，應特別注意最好能利用主動修改的時機在實質(zhì)審查開始之前加入至少一組/項裝置權利要求，以確保至少有一組權利要求可以獲得授權。
另外，對于通過巴黎公約進入中國的案件，必要時還可以根據(jù)以上所述對權利要求和說明書進行修改，刪除或調(diào)整一些敏感表述，以盡量規(guī)避審查員在后續(xù)審查中認為屬于疾病的診斷和治療方法而駁回申請。
疾病診斷方法可專利性探討
在醫(yī)學領域，疾病的診斷方法，尤其是既往病例的大數(shù)據(jù)分析或者基于圖像處理技術的癥狀分析方法，基于其社會效益和經(jīng)濟效益，專利申請層出不窮。
但專利法中對于疾病的診斷方法的授權有嚴格的限制，本文從如何避免將技術方案認定為疾病診斷方法的發(fā)明創(chuàng)造來考慮，分析審查思路并且提供撰寫策略。
中國專利法第25條第1款第3項明確規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。
在審查指南中，將診斷方法定義為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。
規(guī)定一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：
（1）以有生命的人體或動物體為對象；
（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
（1）以有生命的人體或動物體為對象；
（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
進一步規(guī)定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權。
如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。
在目前的專利申請中，由于新的檢測、分析技術的進步，涉及醫(yī)用的技術改進方案也越來越多，雖然從總的方向上來說都可能用于確認病灶，或者在一定程度上會被應用到診斷中，但是如果武斷的將這些技術方案都認定為疾病診斷方法而拒絕授予專利權，這是對于醫(yī)學科技發(fā)展的阻礙。<
對于疾病診斷方法，不允許授予專利權的初衷包括歐洲的缺乏實用性、國際性的人道主義或者妨礙公共利益。
但是，越來越多的方案證實，從實用性上來審查這一類技術方案比較牽強，更多的國家用專有的條款的進行限定排除。
考慮疾病診斷方法時候，審查實踐中不僅僅需要考慮上述的人道主義社會倫理，更需要考慮專利法的立法宗旨。
保護合法權益、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，尤其是疾病診斷方法的社會價值、經(jīng)濟價值巨大，而由于私權限制導致創(chuàng)新緩慢或者創(chuàng)新應用不夠，是不能夠促進經(jīng)濟社會發(fā)展的。
具體在審查時候考慮的問題包括：客體類型問題、對象問題和目的問題，對于對象和目的還需要考慮一個明確的界限問題，或者在執(zhí)行界限時候的原則問題。
首先類型問題，專利法明確限定的是診斷方法，也就是僅排除方法類專利，而不限制產(chǎn)品類專利。
同時，對于實施該診斷方法的儀器或者裝置，以及該診斷方法中使用的物質(zhì)或者材料，則不使用該條款進行排除限制。
那么，也就是說，在方案本身無可避免對象或者目的的情況下，要考慮將方法轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)、裝置或者設備，將方法中的工藝參數(shù)或者配方參數(shù)轉(zhuǎn)化為物質(zhì)或者材料。
尤其針對基于計算機技術的診斷分析方法，按照計算機處理系統(tǒng)的思路考慮。
對于虛擬裝置的撰寫，要考慮按照功能模塊的撰寫方式來處理。
例如，現(xiàn)在經(jīng)常見到基于神經(jīng)網(wǎng)絡對于圖像分析來提升診斷的技術方案，這種一般都是具體的基于計算機圖像處理的處置方法。
例如，一種基于深度學習的消化道早癌輔助檢查診斷方法，包括：根據(jù)神經(jīng)網(wǎng)絡模型對患者內(nèi)窺鏡圖像進行初步特征提?。粚λ龀醪教卣鬟M行提取，獲取圖像模態(tài)特征，并且獲取對應胃鏡或結(jié)腸鏡圖像的圖像分類特征；對所述初步特征進行特征提取，獲取內(nèi)鏡分類特征；對所述初步特征、內(nèi)鏡分類特征、圖像模態(tài)特征和圖像分類特征進行拼接，獲取患者對應部位的白光圖像、電子染色圖像或化學染色圖像的早癌病灶的概率，或者獲取患者對應部位的沖洗提示或者位置識別提示。
那么在實踐中，上述方法就不可避免的成為診斷方法，此時，需要通過客體類別進行規(guī)避，將其撰寫為一種基于深度學習的消化道早癌輔助檢查診斷系統(tǒng)，包括特征提取網(wǎng)絡、圖像分類模型、內(nèi)鏡分類器和早癌識別模型。
進一步，將對應的步驟通過模塊化的撰寫結(jié)合實際應用環(huán)境寫成結(jié)構類的技術方案。
具體地，所述特征提取網(wǎng)絡用于根據(jù)神經(jīng)網(wǎng)絡模型對內(nèi)窺鏡圖像進行初步特征提?。凰鰣D像分類模型用于對所述初步特征進行提取，獲取圖像模態(tài)特征，并且獲取對應胃鏡或結(jié)腸鏡圖像的圖像分類特征；所述內(nèi)鏡分類器用于對所述初步特征進行特征提取，獲取內(nèi)鏡分類特征；所述早癌識別模型用于對所述初步特征、內(nèi)鏡分類特征、圖像模態(tài)特征和圖像分類特征進行拼接，獲取對應部位的白光圖像、電子染色圖像或化學染色圖像的早癌病灶的概率，或者獲取對應部位的沖洗提示或者位置識別提示。
從而，一定程度上可以避免被直接認定為診斷方法，當然要注意到這種改寫要從實際應用結(jié)構上考慮，不能直接虛化而實際上還是方法的結(jié)構。
在實際應用中，對于目的和對象的確認，存在很多盲點，首先對于對象沒有給出清楚的界定，其次，對于目的有較多主觀性的判斷指引，最后，對于二者之間的關系，應該是獨立的判斷條件，而實際上卻是目的指導對象的審查。
指南中規(guī)定，以有生命的人體或動物體為對象。
對于對象的解釋，《新專利法詳解》中，將其限定為實施對象，進一步，對于脫離人體的組織、血液的對象，只要目的是診療，還是被認定為實施對象。
那么可以理解，這里的對象應該理解成技術方案實施所針對的處置對象，包括直接處置對象或者間接處置對象。
進一步，后續(xù)從目的角度對對象的覆蓋范圍進行了兜底，這種對象擴展到信息，包括來自人體或者動物體的形體信息、生理參數(shù)或者其他參數(shù)。
從解釋上，這一部分技術內(nèi)容從對象角度是允許的，但是由于其可以根據(jù)這些信息能夠得出疾病的診斷信息或者健康狀況，這些信息就不被認為是中間信息，而是認定為確認診斷結(jié)果的對象。
那么對于這個對象的規(guī)避，就需要結(jié)合方案，或者說結(jié)合方案的技術目的。
如果能夠規(guī)避掉下面所述的診斷結(jié)果為直接目的，那么這一條就不需要考慮。
如果沒辦法規(guī)避能夠直接獲取診斷結(jié)果，就需要將這個處置對象排除在有生命人體所涵蓋的范圍之外。
在審查實踐中，對于對象的判定和分析其實并不很看重，主要還是從目的來考慮，首先目的確定之后，從目的來引導方法應用到人體，然后將方法應用的人體再延伸回到處置對象的人體，這樣在審查邏輯上就明確了對象和目的的一致性。
所以，審查實踐中，更多的考慮還是：以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
在中國審查的環(huán)境下，還需要在背景技術和具體實施方式中避免提及相應的應用環(huán)境，以避免給審查員一定的應用啟示，或者推斷引導。
如上可知，目前對于審查中，雖然通過兩個必要條件在判斷，但是實踐中，往往更多考慮第二條，原因在于第一條的規(guī)定不明確，或者說客觀的界限不清晰。
隨著計算機技術的進步，這個界限被逐步模糊化，這時需要進一步來明確該審查的條件。
疾病診療方法的可專利性判斷
我國專利法第二十五條明確規(guī)定，疾病的診斷和治療方法（本文簡稱為“診療方法”）不屬于專利保護客體，不能被授予專利權。
盡管我國明確將診療方法排除于專利保護客體之外，但業(yè)內(nèi)就這種“排除”所基于的立法本意并不完全認同，而在實踐中，對于個案是否屬于疾病的診療方法更是爭議不斷。
本文針對疾病的診療方法中的相關爭議進行解讀，重新解讀了“人道主義考慮”這一立法本意，并由此出發(fā)分析出專利保護所“排除”的應為醫(yī)學規(guī)律的診療應用而非診療方法中的技術改進。
在對二者進行區(qū)分的基礎上，本文給出了對涉及疾病診斷和治療方法的可專利性判斷的判斷方式，并結(jié)合具體案例進行了說明。
一、疾病的診療方法的相關法律規(guī)定
我國《專利法》第二十五條規(guī)定，對疾病的診斷和治療方法不授予專利權。
該條規(guī)定明確了疾病的診療方法不屬于專利保護客體，對于如此規(guī)定的原因，《專利審查指南2010》指出是出于人道主義的考慮以及產(chǎn)業(yè)應用的考慮。
其中，所謂產(chǎn)業(yè)應用的考慮指的是，疾病的診療方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用。
所謂人道主義的考慮指的是，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，如果對診療方法賦予專利權，則可能會由于專利許可費的存在而導致診療費用的提升，這可能會導致患者放棄新的診療方法，這些都會對公眾的健康產(chǎn)生影響，從而不符合人道主義的要求。
有關人道主義和產(chǎn)業(yè)應用的考慮通常被認為是疾病的診療方法被排除于專利保護客體之外的立法本意。
結(jié)合上述立法本意，在《專利審查指南》第二部分第一章第4.3。1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標準，其指出：“如果相關方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：
（1）以有生命的人體或動物體為對象；
（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
（1）以有生命的人體或動物體為對象；
（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
其中，條件（1）在《專利審查指南》中被明確為是“產(chǎn)業(yè)應用的考慮”的體現(xiàn)，而條件（2）則通常被認為是 “人道主義的考慮”的體現(xiàn)。
對于疾病的治療方法，《專利審查指南》中也有類似體現(xiàn)上述立法本意的內(nèi)容。
二、針對立法本意及其判斷標準的爭議
針對上述立法本意，以及結(jié)合該立法本意所進行的疾病的診斷和治療方法的判斷，業(yè)內(nèi)不乏爭議。
（一）針對“產(chǎn)業(yè)應用的考慮”的爭議
針對“產(chǎn)業(yè)應用的考慮”這一立法本意，反對者指出，“不能在產(chǎn)業(yè)上應用”實際上是方案不具有實用性的標準，而非不符合專利保護客體的標準，而且，《專利審查指南》中有關產(chǎn)業(yè)范圍的界定并非窮盡式列舉，隨著時代的變化，醫(yī)療行業(yè)的屬性定位也有所改變，如今，醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)被視為為人類提供醫(yī)療服務的行業(yè)，屬于第三產(chǎn)業(yè)。
由此，“無法進行產(chǎn)業(yè)應用”既不應也不能作為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意了。
進一步地，從“能夠在產(chǎn)業(yè)上應用”的具體含義是方案能重復實施且多次實施的結(jié)果唯一。
有觀點認為，當方法的應用對象是生命體時，由于生命體本身所具有的復雜性、隨機性，將導致方法實施于不同生命體時所得到的結(jié)果各異，從而無法滿足產(chǎn)業(yè)應用的要求。
基于這樣的認識，只要方法的處理對象是生命體，就會被確定為無法產(chǎn)業(yè)應用，進而會被確定為并非屬于專利保護客體。
本文認為，產(chǎn)業(yè)應用是指基于大規(guī)模應用的需求，方法能夠被多次重復實施，且各次實施的結(jié)果都是確定的、可預期的。
但并非要求多次實施的結(jié)果完全一致。
事實上，很多符合產(chǎn)業(yè)應用要求的專利方法，其多次實施的結(jié)果并不相同，但其多次實施的結(jié)果是確定且可預期的。
落實到醫(yī)療領域，即使某方法的實施對象是生命體，如果該方法是對生命體的體征數(shù)據(jù)進行技術處理，則盡管由于生命體的不同而使得每次實施該方法的結(jié)果并不一致，但不同的事實結(jié)果都是確定且可預期的，如此則仍然符合產(chǎn)業(yè)應用的要求。
（二）針對“人道主義的考慮”的相關爭議
針對“人道主義的考慮”這一立法本意，反對者多會提出藥品專利作為比較對象，其主要觀點為：在專利制度允許藥品獲得專利權的情況下，沒有證據(jù)證明藥品的專利權壟斷危害會小于診療方法的專利壟斷危害。
基于此，反對者提出“人道主義的考慮”并不能成為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意。
盡管存在爭議，但實踐中仍然是從“人道主義的考慮”這一立法本意出發(fā)，按照“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”為標準，來進行疾病的診斷方法的判斷。
然而，該標準只針對方法的“結(jié)果”予以判斷，并不分析方法本身的創(chuàng)新屬性，會將一些原本屬于技術改進而非醫(yī)學改進的技術方案也劃歸到疾病的診斷方法中，從而將“人道主義的考慮”所保障的醫(yī)學上的選擇自由錯誤地放大到技術層面上，將一些技術創(chuàng)新的方案錯誤地排除于專利保護客體之外。
例如，通過觀察、分析相應臟器的圖像來進行疾病的診斷屬于醫(yī)學方法，而對于處理該圖像的方法而言，如果其改進僅僅在于如何成像的技術特征上并不在于進行診療的醫(yī)學特征上，對該方法授予專利權并不會影響對于現(xiàn)有的基于圖像來進行疾病診斷這一醫(yī)學方法的自由使用，病人的生命健康不會由此受到影響。
即使出于人道主義的考慮，也不應將該技術改進的方法排除于專利保護客體之外。
然而，當“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”這一標準來進行疾病的診斷方法的判斷時，只要最終得到的圖像能夠用于疾病的診斷，該方法就會被確定為屬于疾病的診斷方法，從而被排除于專利保護客體之外。
這種判斷結(jié)果顯然已經(jīng)超出了“人道主義的考慮”本應覆蓋的范圍，同時，會在醫(yī)學領域創(chuàng)造出一個技術創(chuàng)新保護的空白區(qū)，不利于在該領域保護和促進技術研發(fā)。
三、疾病的診療方法的立法本意辨析
本文認為，將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意仍應是“人道主義的考慮”，只不過，此種人道主義不應局限于個體的、眼前的人道主義，也應考慮關乎人類的、長遠的人道主義，在這兩種人道主義存在沖突時，則應以后者為重，這樣才是真正的“人道主義的考慮”。
（一）真正的“人道主義的考慮”可以作為將疾病診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意
如前所述，“人道主義的考慮”作為立法本意所面臨的最大挑戰(zhàn)是和藥品專利的橫向?qū)Ρ取?/div>
關鍵詞： 知識產(chǎn)權 專利 ?
那么，藥品能夠獲得專利權是否沒有考慮人道主義因素呢？答案是否定的。
應該認識到，藥品專利盡管可能會造成一些藥品的售價提高，進而造成一些患者在藥品選擇上的困難，從而貌似產(chǎn)生了人道主義方面的影響，但這種影響僅僅是針對個體的、眼前的影響。
實際上，通過對藥品授予專利權，能夠確保藥廠回收研發(fā)成本、進行進一步的藥品研發(fā)，從而為人們提供新藥來醫(yī)治疾病，這恰恰能夠從長遠上確保針對整個人類的人道主義的實現(xiàn)。
這體現(xiàn)出，在上述兩種人道主義相沖突的情況下，“真正的人道主義考慮”應該作出取舍，以長遠的、關乎整個人類的人道主義考慮為重。
由此可知，藥品能夠獲得專利權并不與真正人道主義的考慮相沖突，將人道主義的考慮作為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意，自然也就具備合理性了。
（二）真正的人道主義考慮在專利保護中所“排除”的是醫(yī)學規(guī)律的診療應用，而非診療方法中的技術改進
仍以醫(yī)藥專利作為對比對象，來分析上述觀點。
1。 從長期研發(fā)投入的資金來源來分析
如前所述，對于藥廠而言，研發(fā)新藥的最終目標在于通過銷售藥品以獲利，進而通過獲利進行繼續(xù)的新藥研發(fā)。
因此，通過專利確保藥廠能夠獲利對于真正的人道主義的實現(xiàn)是必要的。
而對于從事醫(yī)學規(guī)律診療應用研究的醫(yī)學研究機構而言，其并非是市場競爭主體，不以營利為目的，其資金來源主要以國家撥款為主，即使不對其科研成果予以專利保護，也不妨礙其繼續(xù)獲得資金進行進一步的科學研究，進而不會影響針對人類的長遠人道主義的實現(xiàn)。
相反，對于這樣的醫(yī)學研究成果如果授予專利權，卻會對醫(yī)生、患者帶來個體的、當前的影響。
綜合當前人道主義與長遠人道主義的考慮，出于實現(xiàn)真正的人道主義的考慮，應將上述這種醫(yī)學規(guī)律的診療應用的醫(yī)學研究成果排除于專利保護客體之外。
但對于涉及到醫(yī)學領域的技術研發(fā)公司而言，情況就并非如此了。
這些技術研發(fā)公司類似于藥廠，其研發(fā)資金來源是其盈利收入，其需要借助于專利保護來回收研發(fā)成本，并進一步開展研發(fā)，如果不能對這樣的技術研發(fā)公司所研發(fā)出的醫(yī)學領域的技術創(chuàng)新進行專利保護，則同樣會造成如前文所分析的那樣的長遠人道主義無法實現(xiàn)的問題。
因此，即使技術研發(fā)的成果是應用于疾病的診療方法上的，但從真正的人道主義來考慮，對這樣的疾病診療方法中的技術改進則應提供專利保護。
2。 從“人道主義”的關注內(nèi)容來分析
對診療方法中的技術改進和醫(yī)學規(guī)律的診療應該用在專利保護上予以區(qū)分對待，也正是和人道主義所關注的內(nèi)容相吻合的。
基于維基百科的解釋，人道主義（humanitarianism），是重視人類價值——特別是關心最基本的人的生命、基本生存狀況——的思想。
由上述解釋可見，人道主義的關注內(nèi)容是人的“生命”以及“生存”。
對于生命以及生存能夠起到?jīng)Q定作用的是醫(yī)學規(guī)律的應用，其原因在于醫(yī)學規(guī)律直接以人體生命為研究對象，其應用目標也是處理生命的各種疾病或病變。
由此，基于人道主義考慮而排除于專利保護客體之外的內(nèi)容也應是醫(yī)學規(guī)律的診療應用。
診療中的技術改進則與上述醫(yī)學規(guī)律的診療應用不同，其并不以人體生命為直接的研究對象，其目標也在于獲得更好的技術效果而非改進人體的生命質(zhì)量，其與人體生命之間并無直接的關系，并非是人道主義考慮所關注的內(nèi)容。
由此，并不應基于人道主義考慮將這一技術改進排除于專利保護客體之外。
3。從專利侵權判定的需要來分析，同樣能得出上述結(jié)論
不妨仍從藥品專利出發(fā)來進行分析。
對于藥品而言，其他藥廠如果未經(jīng)許可制造、銷售了專利藥品，則構成專利侵權。
由此，對于藥品專利來說，存在有可能破壞專利權人合法權益的專利侵權行為，因此，有必要通過專利來加以保護。
反觀疾病的診療方法，情況就不同了。
當疾病的診療方法僅包括醫(yī)學規(guī)律的診療應用時，使用該方法的主體僅能是醫(yī)生和醫(yī)療機構，他們通常并不以營利為目的，其使用方法的行為并不構成專利侵權。
從這個角度來說，即使對于這樣的診療方法授予專利權，似乎也找不到對應的主體來確定其行為構成專利侵權，對這樣的方法授予專利權也就沒有必要了。
但當一個方法為診療方法中的技術改進時，情況就不同了。
疾病診療方法中的技術改進，通常會在特定的設備上來實現(xiàn)。
侵權者完全有可能將方法專利中所對應的技術創(chuàng)新配置、集成到特定的產(chǎn)品上來實現(xiàn)，并通過銷售該產(chǎn)品獲得收益。
這種在產(chǎn)品上配置、集成方法的行為，在以往的案例中已經(jīng)被認定為是對方法的“使用”行為，構成專利侵權。
由于存在對應的侵權形態(tài)，自然也就需要對這樣的方法提供專利保護，從而確保相應技術研發(fā)機構的合法權益。
四、如何確定醫(yī)學規(guī)律的診療應用
（一）當前相關規(guī)定的分析
在《專利審查指南》第二部分第一章4.3。
在上述判斷條件中，條件（2）無疑是最為關鍵也是最為實質(zhì)性的判斷條件。
然而，條件（2）只是針對方法的“結(jié)果”予以判斷，并不分析方法本身所包含的內(nèi)容要素，而實質(zhì)上一個方法的核心要素在于其所包含的內(nèi)容而非目的。
尤其是，在判斷一個方法是否屬于專利保護客體這一屬性上的分析時，判斷標準更應是方法所包括的內(nèi)容而非目的。
進一步地，本文認為實施方法的結(jié)果能夠用于疾病的診斷，和方法本身屬于疾病的診斷方法屬于兩個不同的問題，二者不應混淆。
不應依據(jù)方法實施的結(jié)果能夠用于疾病的診斷即判斷得出該方法屬于疾病的診斷方法，這實際上是以對方法的目的的判斷來錯誤地替代對方法本身的判斷。
對于上述混淆的澄清，從我國《專利法實施細則》的相關規(guī)定中不難得到。
我國《專利法實施細則》第十條規(guī)定，專利法第五條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造。
《專利審查指南》對此進行了解釋說明，其指出：例如，用于國防的各種武器的生產(chǎn)、銷售及使用雖然受到法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專利保護的客體。
上述規(guī)定清晰地體現(xiàn)出，方案本身和方案實施的目的、用途并不相同。
在進行專利保護客體的判斷時，同樣應注意將方法與方法的目的、用途相區(qū)分，不應采用方法的目的、用途來替代對于方法本身的判斷。
（二）醫(yī)學規(guī)律的診療應用的內(nèi)容屬性
相比較而言，歐洲對于疾病的診斷方法的判斷則是基于方法本身的內(nèi)容來進行的，值得借鑒。
在歐洲的相關決定中指出，只有包含以下所有步驟的診斷方法才不可授予專利權：
（1）涉及相關數(shù)據(jù)收集的檢查步驟；
（2）將得到的檢查數(shù)據(jù)與標準值進行比對；
（3）在比較中發(fā)現(xiàn)具有顯著意義的數(shù)據(jù)偏離（一種癥狀）；
（4）將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象，即醫(yī)學或獸醫(yī)學決定推定階段。
（1）涉及相關數(shù)據(jù)收集的檢查步驟；
（2）將得到的檢查數(shù)據(jù)與標準值進行比對；
（3）在比較中發(fā)現(xiàn)具有顯著意義的數(shù)據(jù)偏離（一種癥狀）；
（4）將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象，即醫(yī)學或獸醫(yī)學決定推定階段。
不難發(fā)現(xiàn)，歐洲在對疾病診斷方法的界定中，關注的是方法的內(nèi)容本身，其明晰方法中所應包括的“收集、比對、比較、歸因”等這樣的內(nèi)容要素。
相比于我國以“目的”方式來界定疾病的診斷方法，歐洲的這種定義方式更為準確，值得借鑒。
分析歐洲的上述決定可以發(fā)現(xiàn)，其前三點在于數(shù)據(jù)的收集以及比對，而重點在于最后一點，即“將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象”，這實際體現(xiàn)了一種人體數(shù)據(jù)和疾病間的關系，而在我國《辭?！穼τ?ldquo;醫(yī)學”的定義中，也明確指出醫(yī)學所研究的是“人類疾病的發(fā)生、發(fā)展及其防治的規(guī)律”。
基于上述實踐以及理論上的定義，或者可以采用如下方式來定義和判斷醫(yī)學規(guī)律的診療應用：如果某一內(nèi)容體現(xiàn)的是疾病診斷中人體數(shù)據(jù)和疾病間的規(guī)律關系，或者，體現(xiàn)的是疾病治療中外在干預和病灶消除間的規(guī)律關系，則該內(nèi)容屬于醫(yī)學規(guī)律的診療應用。
如果一個方法權利要求中僅包括上述醫(yī)學規(guī)律的診療應用，那么，應根據(jù)《專利法》第二十五條的規(guī)定，以其屬于疾病的診斷和治療方法為由，將其排除于專利保護客體之外。
五、對涉及疾病診療方法方案的可專利性判斷
在對醫(yī)學規(guī)律的診療應用和診療方法中的技術改進加以區(qū)分后，可以對涉及疾病診療方法的方案，采用和針對“智力活動的規(guī)則和方法”相同的判定思路，來判定其是否符合專利授權要求。
（一）有關保護客體的判斷
在《專利審查指南》第二部分第一章第4.2節(jié)中規(guī)定：如果一項權利要求，除其主題名稱以外，對其進行限定的全部內(nèi)容均為智力活動的規(guī)則和方法，則該權利要求實質(zhì)上僅僅涉及智力活動的規(guī)則和方法，也不應當被授予專利權。
如果一項權利要求在對其進行限定的全部內(nèi)容中既包含智力活動的規(guī)則和方法的內(nèi)容，又包含技術特征，則該權利要求就整體而言并不是一種智力活動的規(guī)則和方法，不應當依據(jù)《專利法》第二十五條排除其獲得專利權的可能性。
在進行疾病的診療方法判斷時，可以采用類似的方式來進行。
具體而言，如果一項權利要求，其限定的全部內(nèi)容均為醫(yī)學規(guī)律的診療應用，那么，該權利要求實質(zhì)上僅僅是疾病診療的醫(yī)學方法，不應被授予專利權。
但是，如果一項權利要求在其限定的全部內(nèi)容中，既包括診療中的醫(yī)學方法，又包括構成技術方法的技術特征，則也應該和智力活動的規(guī)則和方法的處理方式類似，認定該權利要求就整體而言并不是一種疾病的診療方法，不應當依據(jù)《專利法》第二十五條排除其獲得專利權的可能性。
（二）有關創(chuàng)造性判斷
那么，對于既包括技術特征又包括醫(yī)學規(guī)律的診療應用的方法權利要求，應該如何進行是否滿足專利授權要求的判斷呢？可以采用和上述涉及智力活動的規(guī)則和方法的方案類似的創(chuàng)造性評判方式來進行創(chuàng)造性評判。
實踐中，對于一個同時包括技術特征以及智力活動規(guī)則內(nèi)容的方法權利要求而言，雖然不會基于《專利法》第二十五條無法獲得專利權，卻可能基于不具有創(chuàng)造性而無法獲得專利授權。
具體而言，在評判該方法的創(chuàng)造性時，僅會考慮該方法中所限定的技術特征，而對于該方法中所包括的智力活動規(guī)則的限定內(nèi)容，則由于該區(qū)別并未對現(xiàn)有技術做出技術上的貢獻，因而會被不予考慮，從而使得該方法權利要求不具有創(chuàng)造性而無法獲得授權。
針對疾病的診療方法，同樣也可以按照上述評判方式來進行創(chuàng)造性的評判。
具體而言，針對一個涉及疾病的診療方法的方法權利要求，可能出現(xiàn)如下三種情況：
（1）如果通過檢索發(fā)現(xiàn)該權利要求相對于現(xiàn)有技術的區(qū)別僅僅在于醫(yī)學規(guī)律診療應用上的改進，則此種醫(yī)學規(guī)律診療應用的改進并未做出技術上的貢獻，因此，該權利要求不具有創(chuàng)造性；
（2）如果發(fā)現(xiàn)該權利要求相對于現(xiàn)有技術的區(qū)別是技術上的改進，則應分析該改進是否已經(jīng)在現(xiàn)有技術中存在相應的啟示，如果沒有，則該權利要求具有創(chuàng)造性；
（3）如果該權利要求相對于現(xiàn)有技術的改進同時包括醫(yī)學規(guī)律診療應用的改進以及技術上的改進，則在現(xiàn)有技術沒有給出技術改進的啟示的情況下，則該權利要求是符合創(chuàng)造性要求的。
（1）如果通過檢索發(fā)現(xiàn)該權利要求相對于現(xiàn)有技術的區(qū)別僅僅在于醫(yī)學規(guī)律診療應用上的改進，則此種醫(yī)學規(guī)律診療應用的改進并未做出技術上的貢獻，因此，該權利要求不具有創(chuàng)造性；
（2）如果發(fā)現(xiàn)該權利要求相對于現(xiàn)有技術的區(qū)別是技術上的改進，則應分析該改進是否已經(jīng)在現(xiàn)有技術中存在相應的啟示，如果沒有，則該權利要求具有創(chuàng)造性；
（3）如果該權利要求相對于現(xiàn)有技術的改進同時包括醫(yī)學規(guī)律診療應用的改進以及技術上的改進，則在現(xiàn)有技術沒有給出技術改進的啟示的情況下，則該權利要求是符合創(chuàng)造性要求的。
那么，針對第（3）種情況的權利要求，如果對其授予專利權，是否會造成醫(yī)生以及患者無法自由使用新的醫(yī)學規(guī)律在診療上的應用，從而不符合人道主義的考慮呢？
答案并非如此。
答案并非如此。
首先，該方法是一種經(jīng)過特定的技術特征限定的醫(yī)學規(guī)律的診療應用，從保護范圍的角度講，這樣的方法專利權并未將所有實現(xiàn)該新的醫(yī)學規(guī)律的方式都囊括進去，其專利權的保護范圍是一個受限的保護范圍，這一保護范圍并不會影響醫(yī)生以其他實現(xiàn)方式來實現(xiàn)新的醫(yī)學規(guī)律的診療應用，不會影響醫(yī)生在醫(yī)療手段選擇上的自由。
其次，由于該方法中包括有新的技術特征，研發(fā)該方法的主體通常為技術研發(fā)機構。
正如之前所分析的那樣，從長遠的人道主義考慮來分析，對于這樣的方法授予專利權恰恰是符合人道主義考慮的，相反，如果不授予專利權，則會抑制技術研發(fā)機構在醫(yī)學領域上的研發(fā)，使得人們難以獲得更多可供選擇的新技術來進行診療，這反而是違反人道主義的。
（三）判斷實踐
為了更清晰地說明本文觀點，以下針對具體情況及案例來加以說明。
一專利申請描述了一種對骨折對象的骨痂生長、骨礦物質(zhì)密度及骨質(zhì)疏松者骨礦物質(zhì)密度進行定量分析的方法，其通過前后不同日期所拍攝的骨X線圖像疏松區(qū)骨礦物質(zhì)密度的遞減變化或比例增減，分析出患者骨質(zhì)疏松或繼發(fā)性骨質(zhì)疏松情況。
該方案中僅僅揭示了骨礦物質(zhì)密度變化情況和骨質(zhì)疏松這一疾病間的關聯(lián)關系，也就是說，只提供了基于骨礦物質(zhì)密度變化情況來進行骨質(zhì)疏松診斷的醫(yī)學規(guī)律的診療應用，并未提供任何技術上（例如圖像處理）的內(nèi)容，因此，其屬于疾病的診斷方法，應依據(jù)《專利法》二十五條有關保護客體的規(guī)定對該方法不授予專利權。
上述舉例中，由于最終判斷的結(jié)果是骨質(zhì)疏松這一疾病，因此，依照現(xiàn)行的以“疾病診斷為直接目的”的判斷方式也能得出同樣的結(jié)果，似乎采用本文所述的方式進行判斷的意義并不明顯，而以下舉例中則能夠體現(xiàn)本文所提出的判斷方式的意義所在。
一專利申請描述了一種空腔性臟器內(nèi)壁虛擬外翻式三維外視化方法，該方法能夠通過圖像處理，使結(jié)腸的內(nèi)壁可在外表面虛擬顯示出來，從而使得用戶能夠改變不同的視角，既觀察到結(jié)腸的整體解剖形態(tài)，又可以對內(nèi)壁細微的病變進行觀察和診斷，從而對病灶進行精確的定位。
對于該專利申請，有觀點認為，通過該方法獲得可視化圖像后，需要進一步通過醫(yī)生針對該圖像進行分析和判斷后方能得出診斷結(jié)果，因此，該方法并不能直接得出診斷結(jié)果，基于此，該專利申請并不屬于疾病的診斷方法，屬于專利保護客體。
不難發(fā)現(xiàn)，這一判斷結(jié)論所依據(jù)的就是方法的結(jié)果是否為診斷的“直接結(jié)果”這一標準來進行的，但以此標準所得出的判斷結(jié)論卻不一定令人信服。
例如，有觀點會提出，在將結(jié)腸內(nèi)壁虛擬顯示出來的情況下，即可顯示出相應的病變，從而直接獲得診斷結(jié)果，由于該方法以獲得診斷結(jié)果為直接目的，因此，仍然屬于疾病的診斷方法。
這一不同的判斷結(jié)果的得出，根源就在于由圖像是否能夠直接得出診斷結(jié)果的不同認識，而這樣的“認識”一定程度上具有相當?shù)闹饔^因素，且需要借助醫(yī)學知識來進行，從而使得判斷的可操作性差、判斷結(jié)論的可靠性不強。
相比來說，依據(jù)本文的思路來進行判斷，則能解決上述問題。
首先，在上述方法中，存在圖像處理等技術特征，因此，并不能依據(jù)《專利法》第二十五條，以不符合專利保護客體為由對該方法不授予專利權。
其次，該方法中涉及醫(yī)學規(guī)律的診療應用，即基于結(jié)腸內(nèi)壁的情況來確定相應的疾病，其屬于現(xiàn)有的醫(yī)學診斷方法，而該方法中所包括的圖像處理中的虛擬顯示等技術特征，相對于現(xiàn)有技術存在新的技術貢獻，因此，從創(chuàng)造性的角度來分析，該方法存在相對于現(xiàn)有技術的技術貢獻，具有創(chuàng)造性。
由此可見，該方法滿足專利保護客體以及創(chuàng)造性在專利授權方面的要求。
相比較于以“直接結(jié)果”為標準所進行的專利授權的判斷，上述判斷方式?jīng)]有涉及人的主觀因素，也不用利用醫(yī)學知識，所借助的仍然是對技術的分析，因此，判斷更為容易且客觀準確。
此外，對于患病風險度評估的方法，也是在疾病的診療方法判斷中引發(fā)熱烈討論的判斷類型。
就患病風險度評估的方法，《專利審查指南》中明確指出其屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權。
一種診斷和治療方法技術發(fā)明專利介紹
本發(fā)明專利技術通常涉及一種診斷、預測或監(jiān)測轉(zhuǎn)移癌(特別是骨轉(zhuǎn)移癌)發(fā)展或進展的方法。
更具體地，本發(fā)明專利技術的方法提供了一種通過篩選包含IRF7結(jié)合位點的一組基因的差異表達來檢測轉(zhuǎn)移癌或其發(fā)展傾向的方法。
在相關方面，本發(fā)明專利技術提供了一種治療性或預防性治療轉(zhuǎn)移癌(特別是骨轉(zhuǎn)移癌)的方法。
更具體地，本發(fā)明專利技術提供了一種通過上調(diào)I型IFN水平來治療性或預防性治療轉(zhuǎn)移癌的方法。
本專利技術通常涉及一種診斷、預測或監(jiān)測轉(zhuǎn)移癌（特別是骨轉(zhuǎn)移癌）發(fā)展或進展的 方法。
更具體地，本專利技術的方法提供了一種通過篩選包含IRF7結(jié)合位點的一組基因的差異 表達來檢測轉(zhuǎn)移癌或其發(fā)展傾向的方法。
在相關方面，本專利技術提供了一種治療性或預防性 治療轉(zhuǎn)移癌（特別是骨轉(zhuǎn)移癌）的方法。
更具體地，本專利技術提供了一種通過上調(diào)I型IFN 水平來治療性或預防性治療轉(zhuǎn)移癌的方法。
專利技術背景 在說明書中對任何在先出版物（或由此得到的資料）或任何已知事物的參考不作 為并且不應被看作承認或認可或者以任何形式提示在先出版物（或由此得到的資料）或任 何已知事物形成本說明書涉及的領域中的公知普通常識的一部分。
關于本說明書中作者的發(fā)表物詳細書目按字母順序附于說明書結(jié)尾。
腫瘤是由較高水平的組織自主生長所產(chǎn)生的異常細胞集落或團塊。
許多腫瘤由已 進行腫瘤轉(zhuǎn)化的單細胞克隆擴張生成。
改變細胞基因組的化學、物理或生物試劑（或事件） 可導致正常細胞至腫瘤細胞的轉(zhuǎn)化。
腫瘤細胞的特征是缺失一些特定功能和獲取新生物學 特性（最主要是較高水平自主生長的特性）。
它們將其可遺傳的生物學特性遺傳給子代細 胞。
腫瘤可出現(xiàn)在含有能夠進行有絲分裂的細胞的幾乎所有組織中。
腫瘤的過去、現(xiàn)在和未來預測的生物學行為和臨床過程被進一步分為良性或惡 性，這一區(qū)分在診斷、治療和預后中至關重要。
惡性腫瘤表現(xiàn)為較高程度的自主性，能夠侵 入并轉(zhuǎn)移性擴散，可抵抗治療并可導致死亡。
然而，良性腫瘤表現(xiàn)出較低程度的自主性，通 常不是侵入性的且不轉(zhuǎn)移。
在西方國家，癌癥是僅次于心臟病的第二大死亡原因。
例如，預 測美國的癌癥發(fā)生率是每年約IxlO 6個新病例。
所有惡性腫瘤中的幾乎80%出現(xiàn)在10個 解剖學位點，即肺、乳腺、結(jié)腸和直腸、前列腺、淋巴結(jié)、子宮、膀胱、胰腺、血液和胃。
轉(zhuǎn)移性腫瘤在癌癥晚期時非常常見。
轉(zhuǎn)移癌的擴散可以經(jīng)由血液、淋巴液或同時 通過上述兩者，最常見的發(fā)生轉(zhuǎn)移的位置是淋巴結(jié)、肺、肝、大腦和骨。
對于某些腫瘤而言，其傾向于感染特定器官。
Stephen Paget在一個世紀以前的 1889年首次討論了該現(xiàn)象并提出”種子和土壤“理論。
例如，前列腺癌通常轉(zhuǎn)移至骨。
類似 地，結(jié)腸癌傾向于轉(zhuǎn)移至肝，而在女性中胃癌通常轉(zhuǎn)移至卵巢。
根據(jù)”種子和土壤“理論，癌 細胞難以在其起源區(qū)域外存活，因此為進行轉(zhuǎn)移，其必須找到具有類似特征的位置。
例如， 從乳汁中攝取鈣離子的乳腺癌細胞轉(zhuǎn)移至骨組織，此時其從骨中攝取鈣離子。
惡性黑素瘤 擴散至大腦，可能是因為神經(jīng)組織和黑素細胞起源于胚胎中相同細胞系。
轉(zhuǎn)移涉及復雜的一系列步驟，其中癌細胞離開初始腫瘤位點并經(jīng)由血液或淋巴系 統(tǒng)遷移至身體的其他部位。
為此，惡性細胞脫離原發(fā)腫瘤并粘附和降解構成周圍胞外基質(zhì) 的蛋白，這種基質(zhì)將腫瘤與周邊組織分開。
通過降解這些蛋白，癌細胞能夠破壞胞外基質(zhì)并 逸出。
身體通過各種機制通過被稱為轉(zhuǎn)移抑制因子的一類蛋白的作用來阻止轉(zhuǎn)移，目前 已知十幾種這類蛋白。
還已經(jīng)證明，所需的關鍵事件之一是新的血管網(wǎng)絡的生長，即腫瘤血 管生成。
許多研究因此關注使用血管生成抑制劑來阻止轉(zhuǎn)移。
雖然有這些發(fā)現(xiàn)，但轉(zhuǎn)移性 癌癥的有效治療仍然難以實現(xiàn)且仍主要依賴于使用非常非特異性且高毒性的基于化療的 方法。
同樣難以實現(xiàn)的是建立一種轉(zhuǎn)移性癌癥的早期診斷方法。
當轉(zhuǎn)移性癌癥在同時被 發(fā)現(xiàn)作為原發(fā)腫瘤時（這通常在手術中），由于疾病已發(fā)展至晚期，患者的預后通常不良。
然而，在患有晚期但非轉(zhuǎn)移的原發(fā)腫瘤或轉(zhuǎn)移剛開始的患者中，由于目前診斷技術所限，轉(zhuǎn) 移性癌癥的確認幾乎是不可能的。
在這些患者中，會移除原發(fā)腫瘤，然后對患者進行全療程 的化療以期望這能夠有效地殺死任何存在的轉(zhuǎn)移性腫瘤。
然而，在沒有積極確定任何這類 腫瘤的前提下，難以評估是否需要這類治療方案。
另一個復雜的因素是并非所有原發(fā)腫瘤 都會轉(zhuǎn)移，并且僅基于組織學分析幾乎不可能預測腫瘤是否會發(fā)生轉(zhuǎn)移。
在其他情況下，對 于可能存在的轉(zhuǎn)移，可能沒有提供化療，而如果轉(zhuǎn)移確實存在，結(jié)果是最終沒有對其進行鑒 定直至其發(fā)展至無法進行有效治療的晚期。
為此，非常需要開發(fā)精確確定原發(fā)腫瘤變?yōu)檗D(zhuǎn)移性的可能性的方法。
目前的基于 組織學的原發(fā)腫瘤分析具有高度主觀性且并非那么精確。
因此，非常需要研發(fā)出可靠且常 規(guī)地對于具有原發(fā)腫瘤的患者進行評估以確定轉(zhuǎn)移性癌癥發(fā)生的可能性的方法。
在啟發(fā)本專利技術的工作中，鑒定到了一種分子標簽，如果其存在于原發(fā)腫瘤中，則其 是腫瘤轉(zhuǎn)移傾向的特征。
具體而言，相對于非轉(zhuǎn)移性腫瘤，腫瘤中包含IRF7結(jié)合位點的基 因表達水平的下調(diào)顯示存在轉(zhuǎn)移性表型。
因此，該發(fā)現(xiàn)提供了一種靈敏且可靠的方法來鑒 定腫瘤是否或可能轉(zhuǎn)移。
與腫瘤的分類相聯(lián)系，該信息能夠顯示適用于患者的治療性治療 和正在進行的監(jiān)測的開發(fā)。
此外，該發(fā)現(xiàn)還促進了研發(fā)治療性或預防性治療轉(zhuǎn)移性癌癥的方法，該方法基于 在經(jīng)診斷患有原發(fā)腫瘤并表型出對象基因簽名表達水平下降的患者中上調(diào)I型干擾素水 平。
技術實現(xiàn)思路
整篇說明書和之后的權利要求書中，除非上下文需要另外說明，術語”包括“或其 變體如”包含“和”含有“應理解為指示包括所述整體或步驟或者整體或步驟組但不排除任 何其他整體或步驟或者整體或步驟組。
本文所用術語”來源于“指源自特定物種的特定整體或整體組，但不必直接獲自特 定來源。
此外，如本文中所用，單數(shù)形式的”一個“、”一種“和”該"包括復數(shù)指代形式，除非 文中另有明確說明。
除非另外定義，否則，本文中所使用的所有技術和科學術語都具有本專利技術所屬領 域普通技術人員通常所理解的同樣含義。
本專利技術的一個方面提供了一種評估來自個體的腫瘤的轉(zhuǎn)移狀態(tài)的方法，所述方法 包括檢測一個或多個基因在所述腫瘤中的表達水平，這類基因在其啟動子中包含IRF7結(jié) 合位點，其中，相對于所述基因在相應非轉(zhuǎn)移性腫瘤中的表達水平，所述基因表達水平的下 降表示所述腫瘤的轉(zhuǎn)移性表型。
在另一個方面，提供了一種評估來自個體的腫瘤的轉(zhuǎn)移狀態(tài)的方法，所述方法包 括檢測表1中的一個或多個基因在所述腫瘤中的表達水平，其中，相對于所述基因在相應 非轉(zhuǎn)移性腫瘤中的表達水平，所述基因表達水平的下降表示所述腫瘤的轉(zhuǎn)移性表型。
在一個相關方面，提供了一種評估來自個體的腫瘤的轉(zhuǎn)移狀態(tài)的方法，所述方法 包括檢測所述腫瘤中IRF7、IRF9或STATl的功能水平，其中，相對于所述基因在相應非轉(zhuǎn)移 性腫瘤中的表達水平，所述IRF7、IRF9或STATl功能水平的下降表示所述腫瘤的轉(zhuǎn)移性表 型。
在另一個方面，提供了一種評估來自個體的腫瘤的轉(zhuǎn)移狀態(tài)的方法，所述方法包 括檢測表1中的一個或多個基因在所述腫瘤中的表達水平，其中，相對于所述基因在相應 非轉(zhuǎn)移性腫瘤中的表達水平，所述基因表達水平的下降表示所述腫瘤的轉(zhuǎn)移表型，且所述 轉(zhuǎn)移是骨轉(zhuǎn)移。
在其他方面，提供了一種評估來自個體的腫瘤的轉(zhuǎn)移狀態(tài)的方法，所述方法包括 檢測所述腫瘤中IRF7、IRF9或STATl的功能水平，其中，所述IRF7、IRF9或STATl功能水平 的下降表示所述腫瘤的轉(zhuǎn)移表型，且所述轉(zhuǎn)移是骨轉(zhuǎn)移。
在一個實施方式中，所述腫瘤是乳腺、結(jié)腸、腎、肺、皮膚、卵巢、胰腺、前列腺、結(jié) 腸、胃、甲狀腺或子宮的腫瘤。
【技術保護點】
一種治療個體中轉(zhuǎn)移癌的方法，所述癌癥的特征是異常的IRF7功能，所述方法包括給予有效量的組合物，所述組合物包含上調(diào)所述個體中I型IFN水平的試劑。
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